第三界國際藥用輔料亞洲大會信息分享崔丹蔣翠鶯主要內容會議簡介藥用輔料備案制度和關聯審評政策解讀藥用輔料關聯審評政策對輔料使用方的影響會議簡介由中國食品藥品國際交流中心與國際藥用輔料聯盟（IPEC）舉辦來自國家食品藥品監督管理總局國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品監督管理局、美國藥用輔料協會、歐洲藥用輔料協會、中國藥用輔料協會、中國藥科大學和沈陽藥科大學等機構的中外學者20余人圍繞輔料相關的法規、標準和技術等主題，重點探討了中國藥用輔料關聯審評制度、2015年版藥典藥用輔料編制情況、ICHQ3D、GDUFA、第三方審計和藥用輔料穩定性的風險評估及變更控制等業界關注的熱點話題。來自監管部門、協會、學術機構和企業的代表近200人參加了會議。部分演講主題ICHQ3D元素雜質：怎樣為你的公司做好準備以符合要求

2015年版藥典藥用輔料編制情況藥用輔料的功能性指標的建立和控制我國實施藥用輔料備案管理制度的機遇與挑戰生產方角度對中國輔料備案管理制度的看法歐盟對藥品中輔料的要求及贏創為滿足其要求的做法實踐藥用輔料的管理實踐藥用輔料關聯審評的關鍵問題和國家評價抽驗的風險點的應對策略歐洲對用于藥品的輔料的監管要求脂質體制劑研究進展藥用輔料備案制度和關聯審評

政策解讀

我國藥用輔料現狀行業存在法律法規體系缺失、質量標準不健全、行業準入門檻低、質量保證體系缺失等監管漏洞希望通過建立健全相關法律法規、完善藥用輔料備案檔案(DMF)備案管理、實行第三方審計和建立制藥企業輔料數據庫等措施,加強我國藥用輔料監管,確保藥用輔料質量安全。我國藥用輔料管理：新型藥用輔料和進口藥用輔料需由國家局進行注冊審批，已有國家標準的藥用輔料由省局進行審批2010年國家藥監總局網站公布《關于征求藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）意見的通知》

第十條藥品監督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨進行審核。

第十九條藥品制劑申請人申報注冊時，在按照相關規定提交申報資料的同時，應當提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進行備案的，該制劑申請不予受理。目前為止，該征求意見稿未轉正，仍然沒有備案管理細則出臺一旦該管理規定轉正，將在一段時間內，輔料注冊證和DMF制度并存，在制藥企業藥品再注冊時完成轉換2015年版藥典藥用輔料編制情況洪小栩：國家藥典委員會，業務綜合處副處長新版藥典中藥用輔料增至270個品種；明確供注射用輔料與供其他劑型用輔料的區別，供注射用輔料由2個增至19個；新版藥典藥用輔料劃分等級，分類細化；加強安全性指標的控制；加強過程控制的要求；強調藥用輔料的適用性；加強輔料的功能性控制；加強生產企業對輔料使用的深入研究；加強藥用輔料的個性化；加強藥用輔料與制劑的關聯性。我國實施藥用輔料備案管理制度的機遇與挑戰韓鵬：沈陽藥科大學亦弘商學院教務部主任CFDA藥化注冊司藥用輔料備案管理制度課題負責人我國藥用輔料備案制度的預期目標：歸集信息：建立備案信息管理平臺關聯審評：改變審評模式落實責任：科學合理的劃分管理鏈條中的各方責任延伸監管：加強對制劑企業的供應商審計的檢查提升效能：調動企業積極性藥用輔料備案管理制度通盤考慮物料管理體系技術體系法規體系監督體系生產使用標準體系藥用輔料概述輔料供應商的選擇主要內容藥用輔料的概念生產藥品和調配處方時使用賦形劑和附加劑作為非活性物質時，藥用輔料除了充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、緩控釋等重要功能是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分輔料的作用有利于成品的加工提高藥物制劑的穩定性提高生物利用度提高病人的順應性有助于從外觀來鑒別藥物制劑改善藥物安全性、有效性輔料對制劑的影響藥效的影響制劑的安全性影響制劑的穩定性制劑的批間一致性輔料供應商的選擇產品質量良好的質量管理體系持續穩定的供貨能力信譽良好、售后服務好價格供應商審計資質審核：藥品生產許可證（藥用級）注冊批件或注冊證（藥用級）衛生許可證或工業產品生產許可證（食品級）質量標準質量體系認證證書（如有）藥品包裝材料注冊證（內包裝材料）進口食品級輔料僅提供檢驗報告和衛生證書供應商審計基本要求（6大體系）有恰當的質量標準體系有適當的生產廠房及設備設施恰當的物料管理系統產品質量穩定可控有經過恰當培訓的人員關注與產品相對應的關鍵項目供應商審計審計報告整改措施跟進簽訂質量協議合格供應商目錄合格供應商質量協議必須按照注冊標準的工藝進行生產；需符合其批準的質量標準；供應商不得擅自更改處方組成、工藝過程；任何更改需要及時通知；必須按照完善的質量系統管理產品的整個流程；供應商物料的運輸必須符合公司要求；供應商有義務協助進行偏差調查；發生任何可能影響產品質量的重大偏差必須及時通知倉儲、生產管理收貨驗貨；取樣檢驗；按條件儲存；檢驗合格后使用

與原料的管理一致！輔料質量監督當物料出現偏差或者由于供應商物料引起產品質量問題時，應記錄并報相關部門，按照《物料問題反饋處理程序》執行，并要求供應商提供調查報告和整改措施，投訴進行記錄。必要時進行現場事件審計。輔料質量年度回顧年度質量回顧全年的供貨情況、偏差投訴、物料投訴整改、有變更發生時是否及時