標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 29889-2013 人體疾病易感DNA多態(tài)性檢測(cè)基因芯片》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范使用基因芯片技術(shù)對(duì)人體疾病相關(guān)DNA多態(tài)性的檢測(cè)方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行與人類遺傳病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的研究和臨床應(yīng)用。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從樣本采集到結(jié)果報(bào)告的整個(gè)流程要求，包括但不限于：

  • 樣本處理：明確了血液或其他生物樣本的采集、保存及運(yùn)輸條件。
  • 實(shí)驗(yàn)操作：描述了基因組DNA提取、純化以及擴(kuò)增的具體步驟，并對(duì)質(zhì)量控制提出了具體要求。
  • 芯片制備與雜交：介紹了如何設(shè)計(jì)和制造適合特定疾病易感基因位點(diǎn)檢測(cè)的基因芯片，還包括了芯片上探針的設(shè)計(jì)原則；同時(shí)說(shuō)明了目標(biāo)DNA片段與芯片上探針之間正確匹配（即雜交）的過(guò)程。
  • 數(shù)據(jù)分析：提供了數(shù)據(jù)讀取、信號(hào)強(qiáng)度校正、背景扣除等基本分析方法，并強(qiáng)調(diào)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義在確定陽(yáng)性或陰性結(jié)果時(shí)的重要性。
  • 結(jié)果解釋：雖然沒(méi)有直接給出每種可能發(fā)現(xiàn)的具體含義，但指出了需要根據(jù)已知文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)解讀單核苷酸多態(tài)性(SNP)等變異的意義。
  • 報(bào)告撰寫：建議包含被測(cè)者基本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、所用技術(shù)平臺(tái)簡(jiǎn)介、主要發(fā)現(xiàn)及其潛在影響等內(nèi)容。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-11-12 頒布
  • 2014-04-11 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 29889-2013人體疾病易感DNA多態(tài)性檢測(cè)基因芯片_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T29889—2013

人體疾病易感DNA多態(tài)性檢測(cè)基因芯片

DNAmicroarrayfordiseasesusceptibilityDNApolymorphisms

2013-11-12發(fā)布2014-04-11實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T29889—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物有限公司山西省腫瘤醫(yī)院寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬總院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人謝紅鷹王國(guó)青孫義民高華方王國(guó)平楊銀學(xué)

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T29889—2013

人體疾病易感DNA多態(tài)性檢測(cè)基因芯片

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人體疾病易感多態(tài)性檢測(cè)基因芯片產(chǎn)品的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義以及人體疾

DNA,

病易感多態(tài)性檢測(cè)基因芯片產(chǎn)品的檢測(cè)樣品檢測(cè)位點(diǎn)芯片要求評(píng)估模型評(píng)估報(bào)告檢測(cè)服

DNA、、、、、

務(wù)認(rèn)可的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體疾病易感多態(tài)性檢測(cè)基因芯片產(chǎn)品

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物芯片基本術(shù)語(yǔ)

GB/T27990

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

ISO15189(Medicallaboratories—Particularrequirements

forqualityandcompetence)

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementforthecompetenceof

testandcalibrationlab)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T27990。

31

.

疾病易感DNA多態(tài)性diseasesusceptibilityDNApolymorphisms

在為開展科研項(xiàng)目而選取的有一定特征的人群中與疾病的發(fā)生發(fā)展有明確關(guān)聯(lián)的多

,、DNA

態(tài)性

。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)

CAP:(CollegeofAmericanPathologists)

臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案

CLIA:(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)

5檢測(cè)樣品

51樣品的種類

.

檢測(cè)樣品的種類可包括血液唾液口腔黏膜組織

:、、、。

52樣品的采集

.

對(duì)每種待檢樣品的采集建立標(biāo)準(zhǔn)的采樣流程規(guī)定在指定的正規(guī)場(chǎng)所按照標(biāo)準(zhǔn)采

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