醫療器械注冊管理試題及答案（2018年第三季度器械類）一、選擇題（每題6分，共計60分）

1、《醫療器械注冊管理辦法》已于()經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,

現予公布，自（）起施行。A、2014年6月27日、2014年10月1日(正確答案)B、2000年6月25日、2000年7月20日C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類醫療器械實行（）管理。A.備案(正確答案)B、注冊C、登記D、批準3、第二類、第三類醫療器械實行（）管理。A.備案B、注冊(正確答案)C、登記D、批準4、申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行（）檢驗。A、備案B、注冊(正確答案)C、登記D、批準5、辦理第一類醫療器械備案可提交產品（）。A、注冊檢驗報告B、委托檢驗報告C、型式檢驗報告D、自檢報告(正確答案)6、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起()個工作日內將申報資料

轉交技術審評機構。技術審評機構應當在（）工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在()工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。A.3、60、60B、3、60、90(正確答案)C、3、90、90D、3、45,457、境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由（）食品藥品監督管理部門開展,其境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由(B)食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查。A、省、自治區、直轄市(正確答案)B、國家C、縣級D、區級8、技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應在（）年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起()個工作日內完成技術審評。A、1.30B、1、45C、1.60(正確答案)D、2、609、醫療器械注冊證有效期為（）年。A.3B、4C、5(正確答案)D、610、2004年8月9號公布的《醫療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第16號)（）A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止(正確答案)C、自2017年10月1日會后廢止二、判斷題(每題4分，共計40分)

1、醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。(對)對(正確答案)錯2、境內第一類醫療器械向市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。對(正確答案)錯3、境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。(對)(正確答案)4、境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。對(正確答案)錯5、進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。對(正確答案)錯6.進口第二類、第三類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。(錯)(正確答案)7、國家鼓勵醫療器械的研究與創新,對創新醫療器械實行特別審批,促進醫療器械新技術的推廣與應用,推動醫療器械產業的發展。對(正確答案)錯8、辦理第一類醫療器械備案,不需進行臨床試驗。對(正確答案)錯9、申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行臨床試驗。