醫療器械質量管理規范培訓考核試題附答案1.國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為()A、2013年6月1日B、2014年12月12日(正確答案)C、2014年7月30日D、2014年11月12日2.()醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別3.以下不屬于第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備的相關專業大專以上學歷()A、藥學B、管理C、機械D、土木工程(正確答案)4.從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有()為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作()以上工作經歷A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年(正確答案)D、2人，2年5.經營()醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別6.隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者()A、業務專用章B、質量專用章C、發票專用章D、出庫專用章(正確答案)7.企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關()和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。A、購銷合同B、采購記錄(正確答案)C、質量保證協議D、增值稅專用發票8.醫療器械出庫時，應當附加蓋企業()專用章原印章的隨貨同行單（票）A、出庫(正確答案)B、復核C、質量合格D、發票9.()部門負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核A、質量管理部(正確答案)B、采購部門C、儲運部門D、業務部門10.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后()年A、1年B、2年(正確答案)C、3年D、5年11.從事()醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定A、一類、二類B、二類、三類(正確答案)C、一類、三類D、一類、二類、三類12.植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當()A、效期后5年B、永久保存(正確答案)C、10年D、效期后2年13.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少()進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作A、每年(正確答案)B、半年C、2年D、不用體檢14.企業()負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任A、質量負責人(正確答案)B、銷售負責人C、運營負責人D、物流負責人15.從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有()相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱A、檢驗學(正確答案)B、藥學C、臨床醫學D、物流16.醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械()售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全A、采購(正確答案)B、驗收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運輸(正確答案)17.企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容()A、質量管理機構或者質量管理人員的職責(正確答案)B、質量管理的規定(正確答案)C、醫療器械退、換貨的規定(正確答案)D、采購、收貨、驗收的規定(正確答案)E、設施設備維護及驗證和校準的規定(正確答案)18.庫房的條件應當符合以下哪些要求()A、庫房內外環境整潔，無污染源(正確答案)B、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密(正確答案)C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施(正確答案)D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理(正確答案)E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行管控19.企業在采購前應當審核供貨者的那些合法資質并加蓋供貨者公章()A、營業執照(正確答案)B、醫療器械生產或者經營許可證、經營備案憑證(正確答案)C、醫療器械注冊證或者備案證(正確答案)