醫療器械法律法規及生產質量管理規范考試題1.制定《醫療器械監督管理條例》的目的是為了保證醫療器械的（）A．安全(正確答案)B.有效(正確答案)C.保障人體健康(正確答案)D.生命安全(正確答案)2.從事醫療器械生產活動，應當具備的條件（）A.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員(正確答案)B.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗的設備(正確答案)C.有保證醫療器械質量的管理制度和產品兼職、生產工藝文件規定的要求(正確答案)D.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力(正確答案)3.醫療器械的說明書、標簽應當標明的事項()A.通用名稱、型號、規格及產品技術的編號(正確答案)B.生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式(正確答案)C.生產日期和有效期；產品的性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容(正確答案)D.產品技術要求應該標明的其他內容(正確答案)4.醫療器械的分類（）A.第一類是具有較高風險B.第二類是具有中度風險(正確答案)C.第三類是具有較高風險(正確答案)D.第一類是風險程度低(正確答案)5.醫療器械說明書和標簽不得有的內容（）A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“完全無副作用”等表示功效的斷言(正確答案)B.含有“最高技術”“最科學”等絕對化語言和表示的(正確答案)C.說明治愈率或者有效率(正確答案)D.與其他公司產品的功效和安全性相比較的(正確答案)6.醫療器械的說明書和標簽內容應當()A.科學(正確答案)B.真實(正確答案)C.完整(正確答案)D.準確(正確答案)7.有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請（）A.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的(正確答案)B.未經許可從事第二類、第三類醫療器械經營活動的(正確答案)C.未經許可從事第三類醫療器械經營活動的(正確答案)D.有前款A項情形，情節嚴重的，有原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證(正確答案)8.自（）起，所有第三類醫療器械生產企業應當應當符合醫療器械生產質A.2016.01.01(正確答案)B.2018.10.01C.2016.10.01D.2018.01.019.年度管理評審一年至少()A、1次(正確答案)B、2次C、3次D、4次10.醫療器械產品注冊證的有效期為()年A、2B、3C、4D、5(正確答案)11.醫療器械()文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識B、標簽、包裝標識C、說明書、標簽D、說明書、標簽、包裝標識(正確答案)12.醫療器械標準分為：()A、國家標準、行業標準和注冊產品標準(正確答案)B、國家標準和注冊產品標準C、行業標準和注冊產品標準D、國家標準和企業標準13.生產批號和滅菌批號的關系()A、一對一(正確答案)B、一對多C、多對一14.境外醫療器械由（）進行審批。A、國家食品藥品監督管理局(正確答案)B、設區的市級（食品）藥品監督管理機構C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構15.企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：()A．記錄必須使用紙質版，不能使用電子版本；B．記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；(正確答案)C．記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；(正確答案)D．記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；(正確答案)E．記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。(正確答案)16.企業應當對不合格品進行標識、記錄、()及()，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。A．隔離(正確答案)B．包裝；C．評審；(正確答案)D．處理。17.檢查記錄當包括什么()A進貨檢驗(正確答案)B過程檢驗(正確答案)C成品檢驗的檢驗記錄(正確答案)D成品檢驗的檢驗報告或者證書(正確答案)18.企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，其中防護應當包括什么()A、標識(正確答案)B、搬運(正確答案)C、包裝(正確答案)D、貯存和保護等(正確答案)19.技術文件應當包括一些什么文件A、產品技術要求及相關標準(正確答案)B、生產工藝規程(正確答案)C、作業指導書(正確答案)D、檢驗和試驗操作規程(正確答案)E、安裝和服務操作規程等相關文件(正確答案)20.生產中出現不合格品時，你