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文檔簡介

藥企持續合規的重要性考試試題1.GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求。對(正確答案)錯2.GMP是在生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。對(正確答案)錯3.實施GMP的目的就是解決藥品生產過程中的污染、交叉污染、混淆、差錯等問題，確保藥品質量。對(正確答案)錯4.GMP是藥品生產質量全面管理控制的準則，它的內容可以概括為硬件、軟件和施件。對(正確答案)錯5.實施GMP強調全員、全過程管理，但不保證能生產出百分之百合格的藥品。對錯(正確答案)6.實施GMP已走向法制化軌道，成為企業進入市場的先決條件。對(正確答案)錯7.藥品管理法修訂的特點“四個最新”分別是新使命、新原則、新目標、新制度。對(正確答案)錯8.自檢是企業在建立、運行質量保證體系以后必須進行的一項管理活動，企業進行自檢的目的是為了質量保證體系的運行能符合企業的質量管理方針、目標，能夠符合GMP規范的要求，能夠保證質量保證體系的持續、有效運行，實現企業的質量管理目標。對(正確答案)錯9.通過GMP自檢，發現部門執行GMP時存在的質量風險，并通過實施糾正和預防措施，來進一步提高GMP執行的持續性、符合性、有效性，通過自檢進行持續改進。對(正確答案)錯10.自檢是質量管理系統的一個基本要素，是法規要求。對(正確答案)錯11.任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣，外來人員除外。對錯(正確答案)12.生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙，個人用藥品可以存放。對錯(正確答案)13.所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。對(正確答案)錯14.廠房、設施的設計和安裝可不考慮防止昆蟲或其它動物進入。對錯(正確答案)15.應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。對(正確答案)錯16.與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。對(正確答案)錯17.記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，易擦除。對錯(正確答案)18.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。對(正確答案)錯19.已清

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