醫療械經質量理規現場查指原則醫療器械經營質管規

章節職責

條款2.5.12.5.2※2.6※2.7※2.8.1

現場檢查指導原內容企業法定代人或者負人是醫療械經營質量的主要責任人，全面負企業日常管理。重查企相制文或職權文，認件容是明企法代人者責是療械營質的要責；看定代人者責履職的關錄如定表或者責授文、命件簽，源置準重事決等，認是全面責業常理作企業法定代人或者負人應當提必要的條件，保證質量管理機構或質量管理人員有效履職責，確企業按照規范要求經營醫療器械。重查企質組機圖及有門能人職管理件與工冊照確企部、位人員置否實一查企質管機或質管人工條（辦室、公、話計機網絡境傳機檔柜）配是滿有履質管理責要企業質量負人負責醫器械質量理工作，應當獨立履行職責，在企內部對醫療器械質量理具有裁權，承擔應的質量管理責任。重查企質負人命文和責限件確文件否確定量責具質管裁權承擔應質管責；點查質負人質管工中行責相記（如貨理不格療械管、良件測報等，認是有獨履行責企業質量管機構或者量管理人應當履行以下職責：（一）組織訂質量管制度，指、監督制度的執行，并對質量管理度的執行情況進行檢、糾正和續改進；（二）負責集與醫療械經營相的法律、法規等有關規定，實施動管理；（三）督促關部門和位人員執醫療器械的法規、規章及規范；（四）負責醫療器械貨者、產、購貨者資質的審核；（五）負責合格醫療械的確認對不合格醫療器械的處理過程實施督；（六）負責療器械質投訴和質事故的調查、處理及報告；（七）組織證、校準關設施設；（八）組織療器械不事件的收與報告；（九）負責療器械召的管理；（十）組織受托運輸承運方運條件和質量保障能力的審核；（十一）組或者協助展質量管培訓；（十二）其應當由質管理機構者質量管理人員履行的職責。重查企質管制、規、導業等件確認內是包但限上要;通現談等式解業質管人對責熟程度并重點抽質管人行各種定質管職（對供者產、貨資的核）相記。認企有履上職。企業應當依本規范建覆蓋醫療械經營全過程的質量管理制度，并存相關記錄或者檔案包括以下容：（一）質量理機構或質量管理員的職責；

與制

（二）質量理的規定（三）采購收貨、驗的規定（括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行等）；（四供貨資格審核規（包括供者及產品合法性審核的相關證明文等）；（五）庫房存、出入、運輸管的規定（包括溫濕度記錄、入庫記、定期檢查記錄、出記錄等）（六）銷售售后服務規定（包銷售人員授權書、購貨者檔案、銷記錄等）（七）不合醫療器械理的規定包括銷毀記錄等）；（八）醫療械退、換的規定；（九）醫療械不良事監測和報規定（包括停止經營和通知記錄等；（十）醫療械召回規（包括醫器械召回記錄等）；（十一）設設備維護驗證和校的規定（包括設施設備相關記錄和案等）；（十二）衛和人員健狀況的規（包括員工健康檔案等）；（十三）質管理培訓考核的規（包括培訓記錄等）；（十四）醫器械質量訴、事故查和處理報告的規定（包括質量投、事故調查和處理報相應的記及檔案等；重查質管機或質量理員職與限件，認內是包括但限上要;重點查及業營過的質管制（售服、資審等和行錄確企業否施述量理度。從事第二類第三類醫器械批發務和第三類醫療器械零售業務的企還應當制定購貨者資審核、醫器械追蹤源、質量管理制度執行情況考核的定。第三類醫療械經營企應當建立量管理自查制度，于每年年底前向在地設區※2.8.2

的市級食品品監督管部門提交度自查報告。重查從第類第類醫器批業和三醫療械售務企制的貨資審制、醫器追溯制、量管制執情考規和三醫器經企質量理查年報制；抽企實記，認業否施關定制。企業應當根經營范圍經營規模立相應的質量管理記錄制度。了企經范和營模，點看業量理錄和量理案其容否括不于下用內：（）營業/營種核錄；（）進錄（）貨驗包采、驗）錄（）庫護檢記；度

（）庫運、售錄；2.9.1

（）后務錄（）量詢投、查情記；（）貨錄（）合品置關錄；（）庫溫濕等等貯條監記；（一運冷保監記；（二計器使、定記；（三質事調處報告錄（四不事監報記錄（五醫器召記；

※2.9.2※2.9.32.9.42.9.5※2.9.63.10.1※3.10.2

（六質管制執情況查考記等重查第類第類療器批以第類療械零企的營量理錄質管檔，認其容少括量理錄表和理案建、寫保、改批等面，錄容真、整準確有。企業應當建并執行進查驗記錄度。重查企查記制相關件根企經品分布況查業貨查記，認業否規定行進驗。從事第二類第三類醫器械批發務以及第三類醫療器械零售業務的營企業應當建立銷售錄制度。重查第類第類療器批以第類療械零企在營動有銷記制相文；抽企在二、三醫療械發及三醫器零經活中銷記錄確企是按定立并行售錄度進貨查驗記(包括采購記錄、驗收記)和銷記錄信息當真實、確、完整。重抽企進查記(包括購錄驗記和銷售錄確企記信是真、確完。從事醫療器批發業務企業，其進、貯存、銷售等記錄應當符合可溯要求。重抽企在療械發經活中經產的進、存銷等錄確各記是符可溯要，、、的目貨物否衡相）進貨查驗記和銷售記應當保存醫療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年。植類醫療器械進貨查驗記和銷售記應當永久存。重查企質管制中是明進查記和售記應保至療器有期2年；無效的不得于5年。植類療械驗錄和售錄應永保。查業貨查記和售錄關案是按度求存企業法定代人、負責、質量管人員應當熟悉醫療器械監督管理的律法規、規章規范和經營醫療械的相關識符有關法律法規及本規范定的資格求。可取場問問調、閉考等式解業定代人負人質管人是熟醫器監督理法法、章范和經醫器的關識是符有法法及醫器經質管規規定資要。企業法定代人、負責、質量管人員不得有相關法律法規禁止從業情形。可監部檢員核或企承其定表人負人質管人無《療械督理例第六三、六四、六十條其相法法禁從的形人

企業應當具與經營范和經營規相適應的質量管理機構或者質量管人。3.11.1

重查企質組機圖、工冊質管人任命件確企質管機或質管人配置否其營圍經規模適。

3.11.2

企業質量管人員應當有國家認的相關專業學歷或職稱。第三類醫療械經營企質量負責應當具備醫療器械相關專業（相關業指醫療器械、生物學工程、械、電子醫學、生物工程、化學、藥學、護學、康復檢驗學、計算、法律、理等）大以上學歷或者中級以上專業技術職，同時應具有3年以上療器械經營質量管理工經歷。重查企員名、量管人勞用合、歷、職明學或員與

稱證文，認業量管人相專學或職稱資是符上要求企業應當設或配備與營規模、營范圍相適應的，并符合相關資格求的質量管理、經營關鍵崗位員。從事量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事外診斷試的質量管人員中，應當有1人主管檢驗，或具有檢驗學相關專大學以上歷并從事驗相關工作3年以上工作經歷。事體外診試劑驗收和售后務工作的員，應當有檢驗學相關專業中專以上學歷或具有檢驗初級以上專業術職稱。（二）從事入和介入醫療器械營人員中，應當配備醫學相關專業專以上學歷，并經過產企業或供應商培的人員。3.12

（三）從事膜接觸鏡助聽器等他有特殊要求的醫療器械經營人員，應當配備具有相關業或者職資格的人。重查擔企質管及經等述鍵位員勞動工同簡、歷者稱職資證文件培記等確企質量理經等鍵位員關業歷職、作經等否合述用求，量理經等鍵位員置否經規、經范相應有殊定的從規）通現談、看量理經等關崗人履記等式確其職崗況培3.13

企業應當配與經營規、經營范相適應的售后服務人員和售后服務件，也可以約定由生企業或者三方提供后服務支持。售后服務人員應當經生產企業者其他第三方技術培訓取得企業后服務上崗證。重查企員名、后服人勞用合、歷、歷者稱職資證文和生企、代商專培機等三方技培記以企售服工條等確企業后務員否勝售后務作評售服人配與作件否企業營模經范相應。訓

若定生企或第方提售服支，查相關后務議確協內能足后務求。企業應當對量負責人各崗位人進行與其職責和工作內容相關的崗培訓和繼續培訓，建培訓記錄并經考核格后方可上崗。培訓內容應當包括關法律法、醫療器械專知識及技、質量管制度、職責及崗位操作規程等。3.14

對在人名重查企業質負人各位員進與職和作內相的前訓繼培訓案檔中包相的培計、訓考、崗估記，可過問或卷試確企對量負人各位員訓否括相法法、療器專知及能質管理度職及位作程內，訓否規實施達預效。

3.15※4.16.14.16.2※4.17

企業應當建員工健康案，質量理、驗收、庫房管理等直接接觸醫器械崗位的人員，應至少每年行一次健檢查。身體條件不符合相應崗位特要求的，得從事相關工。重查企衛和員況的關定確其容否明質管、收庫管等接觸療械崗的員少年行次健檢，體件符相崗特要的不從事關作抽質管、驗、房理直接醫器崗的員檢告或康明確企是按規對關員行康查建員健檔。企業應當具與經營范和經營規相適應、獨立的經營場所和庫房，營場所和庫房的面積當滿足經要求。經場所和庫房不得設在居民住宅內、事管理區不含可租賃區以及其他適合經營場所。重查經場、房產權明使用權明租合/協（包租場的權明等現核，確企經場和房否相獨；營所庫面是與經范和營規相應經場和房是設居住內軍管區不可賃）及其不合營場內經營場所應整潔、衛。實檢企經場是符合潔衛要。庫房的選址設計、布、建造、造和維護是否符合醫療器械貯存的求，能防止醫療器械混淆、差或被污損并具有符合醫療器械產品特性要求貯存設施設備。重查企庫平布圖并地查房址設、布及庫貯設設配等況確企庫房否合療械存求并防醫器的淆差或污；業房存設、備配是符醫療械品性求有下列經營為之一的企業可以單獨設立醫療器械庫房：（一）單一店零售企的經營場陳列條件能符合其所經營醫療器械品性能要求、經營場能滿足其營規模及種陳列需要的；設

（二）連鎖售經營醫器械的；（三）全部托為其他療器械生經營企業提供貯存、配送服務的醫器械經營企業進行存的；（四）專營療器械軟或者醫用共振、醫用X線、用高能射線醫用核素設備等大型用設備的（五）省級品藥品監管理部門定的其他可以不單獨設立醫療器械房的4.18

情形。重查企不獨立療器庫的由否合述規。單門零企重檢其經場陳條是符其所營療械品性要、營所否滿足經規及種列要；連零經醫器企重點看送議相證文件全委其醫器生經營業供存配服的療器經企重查受企資證文、委貯、送務議其他關明件專醫器軟或醫磁共、用X線醫高能線醫核設等大醫設的療械營企，點看經范；省食藥監管部規定以單設醫器庫房情，認業

4.19.1

否合關定企業在庫房存醫療器，應當按量狀態采取控制措施，實行分區管，包括待驗區、合格區、不合品區、發區等，并有明顯區分（如可采用色管理，設待驗區為黃色合格品區發貨區為色、不合格品區為紅色），退貨產應當單獨放。施

現重檢企庫分管理否合述求醫療器械貯作業區、助作業區當與辦公區和生活區分開一定距離者有隔離4.19.24.204.21

措施。現重檢企經場、庫等能區否合述要。企業庫房的件應當符以下要求（一）庫房外環境整，無污染；（二）庫房墻光潔，面平整，屋結構嚴密；（三）有防室外裝卸搬運、接、發運等作業受異常天氣影響的措；（四）庫房可靠的安防護措施能夠對無關人員進入實行可控管理現重檢企庫條是否合述求企業庫房應配備與經范圍和經規模相適應的設施設備，包括：（一）醫療械與地面間有效隔的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光通風、防、防蟲、鼠等設施；（三）符合全用電要的照明設；（四）包裝料的存放所；（五）有特要求的醫器械應配相應的設備。現重檢庫的施備配是符上要，施備置否與經與

范和營模適。庫房溫度、度應當符所經營醫器械說明書或標簽標示的要求。※4.22.1※4.22.2※4.23

檢企庫溫、度置范，場認房度濕度其存醫器說書標標的求否一。對有特殊溫度貯存要的醫療器，應當配備有效調控及監測溫濕度設備或者儀器。庫如存溫、度殊要的療械重檢庫房否備使能有監與控度濕的儀或備批發需要冷、冷凍貯運輸的醫器械，應當配備以下設施設備：（一）與其營規模和營品種相應的冷庫；（二）用于庫溫度監、顯示、錄、調控、報警的設備；（三）能確制冷設備常運轉的施（如備用發電機組或者雙回路供系統）；（四）需要行運輸的業，應根相應的運輸規模和運輸環境要求配冷藏車、保溫車，或冷藏箱、溫箱等設；（五）對有殊低溫要的醫療器，應當配備符合其貯存要求的設施備。現重檢庫及冷、冷貯、輸施備備是符上要。

設

醫療器械零的經營場應當與其營醫療器械范圍相適應，并符合以要求：（一）配備列貨架和臺；（二）相關照懸掛在目位置；4.244.254.26.1

（三）經營要冷藏的療器械，否配備具有溫度監測、顯示的冷柜（四）經營拆零醫療械，是否備醫療器械拆零銷售所需的工具、裝用品。現重檢零經場的設設配是符上要求相證，否掛醒位。零售的醫療械陳列應符合以下求：（一）按分以及貯存求分區陳，并設置醒目標志，類別標簽字跡晰、放置準確；（二）醫療械的擺放整齊有序避免陽光直射；（三）冷藏療器械放在冷藏設中，是否對溫度進行監測和記錄；（四）醫療械與非醫器械是否開陳列，有明顯隔離，并有醒目標。重檢零的療械列是符上要。零售企業應定期對零陳列、存的醫療器械進行檢查，重點檢查拆醫療器械和近效期醫器械。重查企對售列存放醫器的查錄并重抽陳、放拆醫器和效醫器械確企是按定陳列存的療械行期查對列存的零和效醫器進重檢查備

零售企業發有質量疑的醫療器應當及時撤柜、停止銷售，由質量理人員確認和處理，保留相關錄。※4.26.24.274.284.29

重查零企對質疑問醫器處程的關文及置錄確企是在置序規了及撤、止售由量管人確和理并留關錄內，業否按定置有量問零售療械企業應當對礎設施及關設備進定期檢查、清潔和維護，并建立記和檔案。重查企基設及關設維保的關定抽查施關定記錄檔，認業否規定基設及關備行定檢、潔維，建記和案企業應當按國家有關定溫濕監測設備等計量器具定期進行校準者檢定，并保存校準檢定記錄重查企計器和量設的理定校準檢定記，點查強制檢的量具計設校準檢證及使、定記，認業否照家關定對濕監設備計器設定進校準者定并存準檢記。企業應當對庫以及冷、保溫等輸設施設備進行使用前驗證、定期證，并形成驗證控制件，包括證方案、告、評價和預防措施等，并根據驗結果及時訂相關質量管制度。相設施設備用重新使用時應當進行驗證。重查企冷以冷、保等輸施備證制文，關證告其關量理度訂實施錄確企是按范要開設設使前證定驗、用新用前證驗控文是包括證案驗報、

價預措等要分并根驗結及修了關質管制和準作程SOP）。經營第三類療器械的業，應當有符合醫療器械經營質量管理要求計算機信息管理系統保證經營產品可追。計算機信息管理系統是否具有以功能：（一）具有現部門之、崗位之信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有療器械經業務票據成、打印和管理功能；（三）具有錄醫療器產品信（名注冊號或者備案憑證編號、規型號、生產批號或序列號、產日期或失效日期）和生產企業信息以及實質量追溯蹤的功能；※4.30（四）具包括采購收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、庫、復核各經營環的質量控制能，能對經營環節行判斷、控制，確保各項質量控制能的實時有效；（五）具有貨者、購者以及購醫療器械的合法性、有效性審核控功能；（六）具有庫存醫療械的有效進行自動跟蹤和控制功能，有近效預警及超過有效期自鎖定等功，防止過醫療器械銷售。重檢企的算信管理統否備述用能；查算數并與相記、際存比，確企的息理統項功真、效。企業為其他療器械生經營企業供貯存、配送服務，還應當符合以要求：（一）具備事現代物儲運業務條件；（二）具有委托方實實時電子據交換和實現產品經營全過程可追、可追蹤管理的計算信息平臺技術手段（三）具有受食品藥監督管理門電子監管的數據接口；（四）食品品監督管部門的其有關要求。現檢為他療械產經企提貯、送務的業否備事※4.31※5.32.1

代流運務條（括經場、房積庫設施備備人配、輸輛其藏冷設設備溫度自監傳設備）查企是制與托運相的量理度實，抽相記；檢企是具與托實施時子據換實產品營過可溯可蹤理計機息臺和術段確是具接受品品督理門電監的據口食藥監部對托其他療械產營業供貯、送務更細定，確企是符合關定企業在采購應當審核貨者的合資格、所購入醫療器械的合法性并取加蓋供貨者公章的關證明文或復印件包括：（一）營業照；（二）醫療械生產許證或者經許可證或者備案憑證；（三）醫療械注冊證者備案憑；（四）銷售員身份證印件，加本企業公章的授權書原件。授權書否載明授權銷售的品、地域、限，注明售人員的身份證號碼。重抽供者所入療器資合性審記，確相證文或采

印是加供者章符合述求

購、收貨與

5.32.25.335.34※5.355.36.15.36.25.37※5.38.1

如有必要企應當派員供貨者進現場核查對供貨質量管理情進行評價發現供貨方在違法違經營行為，應當及時向企業所在地食品藥品督管理部報告。重查企對貨審的規，認內是明了必時業派對貨進現核的關容；閱業開的供者進現核及供者量理況行價相記錄如用調企發供貨存違違經行時向業在食藥監督理門告相記。企業應當與貨者簽署購合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格型號）、注冊證號或備案憑證號、生產業、供貨者、數量、單價、金額等重抽企與貨已簽署采合或協，認購同者協是明了列容醫器的名、格型）注證號者案證號生企、貨、量單、金、產營圍。企業應當在購合同或議中，與貨者約定質量責任和售后服務責任以保證醫療器械售后安全使用重抽企與貨已簽署采合或協，認購同協議是與貨約質責和后服責，保醫器售后安使。企業采購記應當列明療器械的稱、規格（型號）、注冊證號或備憑證號、單位、數量單價、金、供貨者購貨日期等。重抽企采記，認采記是列了下容：療械名、格型）注證或案憑編、位數、價、額供者購日等企業收貨人在接收醫器械時，當核實運輸方式及產品是否符合要，并對照相關采購記和隨貨同單與到貨醫療器械進行核對。交貨和收貨雙是否對交情況當場簽字認。對不合要求的品應立即報告質量負責人并拒收。重查企收的關定是包上內；查貨記，認業否規進收并留關錄。隨貨同行單當包括供者生產企及生產企業許可證（者備案憑證號、醫療器械的稱、規格型號）、冊證號或者備案憑證編號、生產批或者序列、數量、儲運件、收貨位、收貨址、發貨日期等內容，并加蓋供貨出庫印章重抽隨同單內是否整是加供者庫印，貨行底印、號內等否隨貨行一。收貨人員對合收貨要的醫療器，應當按品種特性要求放于相應待區域，或者設置狀態示，并通驗收人員行驗收。冷藏、冷凍醫療器械應當冷庫內待。重查企收規是包括述求現查并查收相記，認業否規進收并留相記。驗收人員應對醫療器的外觀包標簽及合格證明文件等進行查核對并做好驗收錄。重查企驗規是包括述求現查并查驗相記，認業否規進貨驗并保相記。

驗收入庫、貯

5.38.25.38.3※5.395.406.416.426.43

驗收記錄應括醫療器的名稱、格（型號）、注冊證號或備案憑證、批號或序列號、生日期或有期或失效、生產企業、供貨者、到貨數量、貨日期、收合格數量、收結果等容，記錄當標記驗收人員姓名和驗收日期。重查企驗規是包括述求現查并查驗相記，認業收錄息否確完整驗收不合格應當注明合格事項處置措施。重查企驗規是包括“收合的應注明合事及置措”內；查收合格錄確企是按定對收合進了置保了關錄記信是否確完。對需要冷藏冷凍的醫器械進行收時，應當對其運輸方式及運輸過的溫度記錄、運輸時、到貨溫等質量控狀況進行重點檢查并記錄，不符合度要求的當拒收。重查企冷管規是否括述求抽企冷鏈理關錄確企是按定展鏈理并留關錄企業委托為他醫療器生產經營業提供貯存、配送服務的醫療器械營企業進行收貨和驗時，委托應當承擔量管理責任。委托方應當與受托方訂具有法效力的書面協，明確雙的法律責和義務，并按照協議承擔和履行相的質量責和義務。重查委企的關理規是包上要；查已訂委貯、送務議其關錄確認托業受企是按規實。企業應當建入庫記錄驗收合格醫療器械是否及時入庫登記；驗收合格的，應當注明不格事項，放置在不格品區,按有關定采取退貨、銷毀等處措施。重查企庫貯、入庫理不格療械理的定否括述求抽入、收錄不合產處記，認業是按定施庫驗和合品置現檢庫房否立不格區不合品否規放。企業應當根醫療器械質量特性行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說書或包裝示的貯存求貯存醫療器械；（二）貯存療器械是按照要求取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠防火等措施；（三）搬運堆垛醫療械是否按包裝標示要求規范操作，堆垛高度合包裝圖示要求，避損壞醫療械包裝；（四）按照療器械的存要求分（區）、分類存放，醫療器械與非療器械是否分開存放（五）醫療械是否按格、批號開存放，醫療器械與庫房地面、內、頂、燈溫度調控設及管道等施間保留足夠空隙；（六）貯存療器械的架、托盤設施設備是否保持清潔，無破損；（七）非作區工作人未經批準得進入貯存作業區，貯存作業區內工作人員不得有影響療器械質的行為；（八）醫療械貯存作區內不得放與貯存管理無關的物品。重查企庫貯相規定否括述求現檢查房存療械確企是按規對療器進合貯。從事為其他療器械生經營企業供貯存、配送服務的醫療器械經營業，其自營醫療器械當與委托醫療器械當分開存放。

存

從為他療械產營企提貯、送務醫療械營業重檢其房確其營療器是與托醫器分開放貨分由算系管的應通系進行開企業應當根庫房條件外部環境醫療器械有效期要求等對醫療器械行定期檢查，建立檢記錄。內包括：（一）檢查改善貯存作業流程（二）檢查改善貯存件、防護施、衛生環境；6.44

（三）每天、下午不于2次對庫房溫度進行監記錄；（四）對庫醫療器械外觀、包、有效期等質量狀況進行檢查；與

（五）對冷溫度自動警裝置進檢查、保養。重查企在貯醫器械關理定否括述內；查房存療械查錄確企是否規對房療械行定檢并留關錄企業應當對存醫療器有效期進跟蹤和控制，采取近效期預警，超有效期的醫療器械，當放置在合格品區按規定進行銷毀，并保存相關記錄6.45.1

重查企醫器效管理關定否括述求并蓋貨銷、廢過；查業期理及過效醫器處相關錄確企是按檢

定庫醫器效進有效理對過效醫器械規及處。超過有效期醫療器械應當禁止售。※6.45.26.46

抽企效管、過效期置銷相記，認企是做賬與物衡超有期醫器械否止售企業應當對存醫療器定期進行點，做到賬、貨相符。重查企庫貯醫器械關理定否括期進盤，到、查

相的求抽企盤記錄確企是按定率與求行點企業應當對辦事機構者銷售人以本企業名義從事的醫療器械購銷為承擔法律責任。銷人員銷售療器械，當提供加蓋本企業公章的授權書。權書應當明授權銷售的種、地域期限，注銷售人員的身份證號碼。7.47.1

重查企員名，認企辦機或銷人名單抽醫器銷人授書確銷授書是載授銷的種地域期并明售員身證碼銷人授書是保底并蓋企公章銷人授書根否要存保。從事醫療器批發業務企業，應將醫療器械批發銷售給合法的購貨，銷售前銷

應當對購貨的證明文、經營范進行核實，建立購貨者檔案，保證療器械銷流※7.47.2向真實、合。重檢企購者首企業管規，查許資質證文；查業貨檔及售錄確認業否證療械售流真合。從事第二、三類醫療械批發以第三類醫療器械零售業務的企業建的銷售記錄應當至少括以下內：售

※7.48.1

（一）醫療械的名稱規格（型）、注冊證號或者備案憑證編號、量、單價金額；（二）醫療械的生產號或序列、有效期、銷售日期；（三）生產業和生產業許可證（或者備案憑證編號）。

、出庫與運

※7.48.27.49※7.507.517.52※7.53

重抽企銷記，認銷記項是符包但不于述求。從事醫療器批發業務企業，銷記錄還應當包括購貨者的名稱、經許可證號（或者備案證編號）經營地址聯系方式。重抽企銷記，認銷記項是符上要求從事醫療器零售業務企業應當消費者開具銷售憑據記錄醫器械的名、規格（型號、生產企名稱、數、單價、金額、零售單位、經營地、電話、售日期等，以便進行質追溯。重抽醫器零銷憑證確憑是包上規定內以便行量溯醫療器械出時，庫房管人員應對照出庫的醫療器械進行核對，發以下情況不得出庫，報告質量理機構或量管理人員處理：（一）醫療械包裝出破損、污、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽落、字跡糊不清或標示內容與實物不符；（三）醫療械超過有期；（四）存在他異常情的醫療器。重檢企出相管規定否括述求抽企業庫核錄確企是按定展療械出復工。醫療器械出應當復核建立記錄復核內容包括購貨者、醫療器械的稱、規格（型號）、冊證號或備案憑證號、生產批號或者序列號、生產日和有效期或者失效期）生產企業數量、出日期等內容。抽企出復記，認企出復記是包上述容信準、整醫療器械拼發貨的代包裝箱應有醒目的發貨內容標示。重檢企相規及箱發包箱示確企規定否確標內是清、目分。需要進行冷、冷凍運的醫療器裝箱、裝車作業時，應當由專人負并符合以下要求：（一）車載藏箱或者溫箱在使前是否達到相應的溫度要求；（二）是否冷藏環境完成裝箱封箱工作；（三）裝車是否檢查藏車輛的動、運行狀態，達到規定溫度后方裝車。重查企運操規是否括述求現抽企業藏冷設運記和鏈理關錄確認業作員否規開展箱車業保相記。企業委托其機構運輸療器械，當對承運方運輸醫療器械的質量保能力進行考核評估，確運輸過中的質量任，確保運輸過程中的質量安全。委其機運醫器的，點看業托輸估記和托輸議輸7.54※7.55

確企是對運運醫療械質保能進了充的核估保了相記；看托輸議中否“確輸程的質責，保輸程的量全相內；開展營動，查關輸簽等錄確企是按議施量理運輸需要冷、冷凍醫器械的冷車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合療器械運輸過程中對度控制的求。冷藏具有顯示溫度、自動調控溫度、報、存儲和取

售

溫度監測數的功能。查冷車說書冷車輛相設校報、證報、關業導等件并場查藏輛及關備必時行試，認業輸療械需的藏冷、凍力或載藏、溫是符合療械輸程對度制要，藏備否具顯溫、動控度、警存和取度測據功。企業應當具與經營的療器械相應的專業指導、技術培訓和售后服的能力，或者約定由關機構提技術支持重查企員名，認專指、術訓售服務員單查上8.56.18.56.2

崗人勞用合、歷、歷者稱職資證明件培記等查售服辦條和后務相記，認業否備與經范、營模適的業導技培和售服能。約由關構供術持的查技支評的關記及托議確受方否備應力企業應當按采購合同供貨者約質量責任和售后服務責任，保證醫器械售后的安全使用重查企采、后務相制及人崗職，查采合和后務關錄確企是履行按采合與貨約定質責和后務后

任保醫器售的全使。企業應當與貨者約定由供貨者責產品安裝、維修、技術培訓服務者由約定的相關機構供技術支；按醫療械經營質量管理規范要求不設從事術培訓和后服務的部門人員,應當相應的管理員；企業行為客戶供安裝、維修、技術培訓的，應當備具有專資格或經廠家培訓的人員。查