2023/2/41各位同學好！各位同學好！各位同學好！各位同學好！我們的學校好美麗！2023/2/43第一章緒論2023/2/44內容摘要第一節概述1概述

藥品標準與法律規范2

中藥劑型的分類32023/2/45教學目標1.掌握藥品、輔料、劑型、制劑、中成藥、處方藥、非處方藥、新藥等術語。2.了解中藥現代化的主要研究內容。第一節概述2023/2/46教學重點1.藥品、輔料、劑型、制劑等專業術語。教學難點1.輔料、劑型、制劑等術語理解與應用。第一節概述2023/2/47第一節概述一、中藥藥劑學的性質與任務

（一）性質1.定義中藥藥劑學是以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論，生產技術，質量控制和合理應用等內容的一門綜合性應用技術科學。2023/2/482.特點中藥專業的主干專業課，與各門課程密切相聯與制藥生產和臨床用藥緊密相關第一節概述2023/2/493.性質工藝學性質：研究藥物制成適宜制劑。藥物的生產工藝與質量控制問題。臨床實踐性質：研究合理用藥。研究制備安全、有效、穩定的藥物劑型，以適應臨床需要，臨床實踐得到的信息，反饋到生產實踐中，又能不斷改進提高制劑質量。綜合性應用技術科學:

是一門既具有中醫藥特色又反映現代制藥技術的綜合性應用技術科學。第一節概述2023/2/4104.研究重點

如何將中藥原料制成適宜藥物劑型的工藝、質量的技術與理論研究。5.包括（1）中藥制劑學（2）中藥調劑學第一節概述2023/2/411第一節概述二、中藥制劑相關術語

1.藥品☆

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品，血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。與藥物有何區別？指用于預防、治療、診斷的物質總稱.想一想：生病時曾使用過哪些藥品？2023/2/4122.輔料：

指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。3.處方藥與非處方藥：處方藥：指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥（OTC）：第一節概述想一想：你能補充嗎？

專用性強或副作用大。

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指經國家藥品監督管理局批準，不需憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者按藥品說明書即可自行判斷，購買和使用安全有效的藥品。第一節概述甲類乙類2023/2/414第一節概述非處方藥2023/2/415第一節概述4.劑型：

將原料藥加工制成適合于醫療或預防應用的形式，稱作藥物劑型。如片劑、注射劑、膠囊劑等。5.制劑：根據藥典和其他藥品標準規定的處方，將原料藥加工制成具有一定規格的、可直接用于臨床的藥品（具體品種），稱為制劑。如雙黃連口服液，銀翹解毒片等等。一般在藥廠或醫院制劑室進行生產。研究制劑生產工藝與理論的科學稱制劑學。2023/2/416第一節概述6.調劑：

是根據醫師處方專為某一病人配制并注明用法用量的藥劑調配操作。一般在藥房調劑室中進行。研究方劑的配制、服用等有關技術和理論的科學稱調劑學。制劑學和調劑學總稱為藥劑學。2023/2/417第一節概述7.中成藥：是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定（療效確切，性質穩定，應用廣泛的）處方和制法大量生產，并標明主治功能、用法用量和規格的藥品。包括處方藥與非處方藥。中成藥須按法定程序向藥監部門，獲批準文號后方可進行生產。

8.新藥：未曾在中國境內上市銷售的藥品。

2023/2/418第一節概述三、中藥藥劑學在藥學實踐中的地位與作用研究劑型及質量的一門學科；劑型及質量優劣直接關系到治療救人的速度和質量，又涉及產品成本和經濟效益；理想的劑型應是三效、三小、五方便的制劑；反映一個國家的醫療水平及工業生產水平；實踐場所主要在醫療衛生領域中有關場所；劑型的科學性和先進性體現著中藥專業發展的概貌。2023/2/419第二節中藥藥劑學的發展一、中藥藥劑學發展1.發展簡況夏禹（前2140）：萌芽時期。釀酒而有藥酒與曲。商湯時期（前1766年）：伊尹首創湯劑，寫《湯液經》，是最早的方劑與制藥技術專著。戰國時期（前221年以前）：我國第一部醫藥經典《黃帝內經》中已有湯劑、丸劑、散劑、膏劑及等劑型的記載。2023/2/420第二節中藥藥劑學的發展東漢：《神農本草經》，現存最早的本草專著。后漢：張仲景《傷寒論》《金匱要略》。晉代：葛洪《肘后備急方》，首次提出“成藥劑”的概念。唐代：《新修本草》是我國第一部藥典。宋元時期：設太平惠民藥局，《和劑局方》是我國第一部中藥制劑規范，是制劑發展史上的一個里程碑。2023/2/421第二節中藥藥劑學的發展明代：李時珍編著《本草綱目》，收載了約2000種藥物和30余種劑型。鴉片戰爭百年間：洋藥抑制了國內制藥工業，中藥藥劑的發展處于停滯狀態。建國后發展：50年代成功開發新劑型（中藥注射劑，顆粒劑，涂膜劑等）；1962年出版《全國中藥成藥處方集》；70-80年代開發大批中藥有效成分（青蒿素，人參總甙），及新劑型新制劑，制藥新設備新技術，提高了質檢方法技術與儀器；1983年出版《中藥制劑匯編》。2023/2/422第三節藥物劑型的分類液體劑型按形態分類固體劑型半固體劑型氣體劑型2023/2/423第三節藥物劑型的分類真溶液型按分散系統分類膠體溶液型微粒型固體分散型氣體分散型混懸液型乳狀液型2023/2/424第三節藥物劑型的分類按給藥途徑分類非胃腸道給藥胃腸道給藥2023/2/425第四節中藥劑型選擇的基本原則根據防治疾病需要選擇劑型根據藥物本身及其成分的理化性質及穩定性要求選擇劑型根據生產條件與“五方便”的要求根據原方不同劑型的生物藥劑學和藥動學特性選擇劑型

總之，通過劑型選擇，最終達“三效（高效、速效、長效）”、“三小（劑量小、毒性小、副作用小）”與“五方便”的目的。2023/2/426第五節中藥藥劑工作的依據

中藥藥劑工作的依據有：藥品管理法規、《中國藥典》、《局頒藥品標準》、制劑規范、處方等。2023/2/427第五節中藥藥劑工作的依據一、中國藥典（一）、藥典的性質與作用

1、定義：藥典是一個國家記載藥品質量規格、標準的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。2023/2/428第五節中藥藥劑工作的依據

2、作用：

是藥品生產、檢驗、供應、使用、監督的法定依據保證人民用藥安全、有效促進藥物研究和生產發展反映該國家藥物生產、醫療和科技水平中華人民共和國藥典(1)版本1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版(2)部數一部收載中藥二部收載化學藥品、抗生素三部生物制品及其制劑

(3)內容組成凡例正文附錄索引2023/2/430第五節中藥藥劑工作的依據（二）、藥典的內容與組成

由凡例、正文、附錄、索引組成。凡例：使用本藥典的總說明（術語含義、使用規定、編排程序、敘述項目、基本內容說明、法定計量單位說明、檢驗術語、溶液濃度表示法、藥篩的標準劑粉末的分等等）。2023/2/431第五節中藥藥劑工作的依據正文：藥典的主要內容，敘述本藥典收載的所有藥物和制劑。①敘述中藥材內容：品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味歸經、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏等）②敘述制劑內容：品名、處方、制法、性狀、鑒別檢查含量測定功能主治用法用量注意規格貯藏等。2023/2/432第五節中藥藥劑工作的依據附錄：敘述本部藥典采用的各種檢驗法和通則。制劑通則、藥材炮制通則、對照品、對照藥材、試藥、試液、試紙、緩沖液、指示劑、滴定液、老幼劑量折算等。索引：為便于查閱本藥典。如中文索引、拉丁名索引、漢語拼音索引等。2023/2/433第五節中藥藥劑工作的依據（三）、我國藥典歷史《新修本草》又稱《唐本草》：世界上最早的一部全國性藥典。

《中華人民共和國藥典》：出版實施9版，現行版為2010版。

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。2023/2/434第五節中藥藥劑工作的依據二、局頒標準

由國家藥品監督管理局編篡并頒布實施的，與《藥典》一起歸屬于國家藥品標準。過去稱為《部頒藥品標準》。性質與作用同《中國藥典》也具有法律的約束力，包括中藥材分冊、中成方制劑分冊共20冊，共收載品種4052種。

目前中成藥只有國家標準，而中藥材和醫療機構配制制劑有省級標準（地方標準）2023/2/435第五節中藥藥劑工作的依據三、其它國家藥典

美國藥典（U.S.P.24版）XXIV版（2000年）英國藥典（B.P.）2000年版日本藥局方（J.P.）第XIII改正版（1998年）國際藥典（Ph．Int．）2023/2/436第五節中藥藥劑工作的依據四、藥品管理法規

《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》GMP、GLP、GCP、GAP等2023/2/4371.《藥品生產質量管理規范》的簡稱（）

2.《藥品經營質量管理規范》的簡稱

（