FMEA介紹(FailureMode&EffectAnalysis)失效模式與影響分析醫務處什么是失效模式與影響分析

(FMEA)潛在缺陷模式和影響分析是設計或制造過程中一項事前分析工作.通過FMEA可識別和評估在設計或制程中可能存在的缺陷模式及其影響,并確定能消除或減少潛在失效發生的改善措施從而防患于未然,盡可能降低各項缺陷成本,保證產品/服務問世即具有優異性能.FMEA---FailureModesandEffectsAnalysisFEMA與QS9000

QS90001994通用GM克萊斯勒CRYSLER福特FORDAPQPQSAPPAPMSASPCFEMA生產件批準程序手冊產品質量先期策劃和控制計劃質量體系評審指南測量系統分析參考手冊潛在的失效模式與效應分析基礎統計過程控制參考手冊FMEA觀念FMEA著重于思考做前預防動作并納入產品設計、制造之前執行，及時性是其實施的最重要因素！避免或消除故障起因預先確定或檢測故障減少故障的影響和后果FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具設計和制造產品時，控制缺陷的三道防線

針對產品內子系統互相組合搭配后,可能產生之失效進行FMEA針對產品本身因設計不當后可能產生之失效進行FMEA針對產品因制造流程不當后可能產生之失效進行FMEA;或制造工藝不當后可能產生之失效進行FMEA針對制程中設備之設計或使用不當后可能產生之失效進行FMEA針對產品開發或生產管理(非工程問題)不當后可能產生之失效進行FMEA設計FMEA:制程FMEA設備FMEA:管理FMEA:系統組裝FMEA:FMEA種類一、FMEA的開發與發展20世紀50年代,美國格魯曼公司開發了FMEA,用以飛機制造業的發動機故障預防,取得較好成果.20世紀60年代,美國宇航界實施阿波羅計劃時,要求實施FMEA.1974年,美國海軍建立了第一個FMEA標準,20世紀70年代后期,美國汽車工業開始運用FMEA.20世紀80年代中期,美國汽車工業將FMEA運用于生產過程中.90年代,美國汽車工業將FMEA納入QS9000標準.二、FMEA的特點及作用1、FMEA的特點.FMEA的特點是將失效的嚴重性、失效發生的可能性、失效檢測的可能性三個方面進行量化,通過量化,可將影響功能及質量的可能問題提前進行預防,防患于未然.它是一個“事前的行為”而不是“事后行為”

-------減輕事后修改的危機二、FMEA的特點及作用2、FMEA的作用.FMEA首先是一種統計分析工具,它可在設計、生產、交付的各階段開始之前即進行有效控制.FMEA可幫助我們確認:1、哪一種缺陷可能發生.2、這種缺陷會造成什么影響.3、這種影響的嚴重性有多大.4、是哪種原因導致失效.5、失效發生的概率有多大.

6、當前的過程控制方法.7、檢測失效的能力.8、風險優先數為多少.9、有何改善方案.簡而言之:就是用工程方法預防失效或錯誤的發生,防患于未然.二、風險優先數RPN3、風險優先數RPN.RPN風險率的構成效應(影響)嚴重度S發生率O難檢度D控制原因失效模式(現象)三、FMEA實施步驟先做部件FMEA再做子系統FMEA再做系統FMEA四、FMEA實施5個時機1.一般的原則:FMEA之使用要越早越好,如此才能消除或減少設計錯誤之發生;2.當設計新的系統、產品、零件、制程、設備時,在作概念設計或草圖時即可開始FMEA;3.當系統、產品、零件、制程、設備有變更時;4.當現有的系統、產品、零件、制程、設備有新的應用時;5.當現有系統、產品、零件、制程、設備被考慮要改善時.APQP過程中D-FMEA所處的階段合同評審和項目計劃第I階段確定顧客期望計劃質量開展過程FMEA生產工藝流程圖第III階段第III階段把產品特性與生產過程相聯系，明確特殊特性揭示變差來源，最后確定特殊特性設計FMEA第II階段確定特殊特性，確定設計驗證計劃設計驗證計劃和報告第II階段確定風險和可行性五、影響程度評估及風險優先數計算嚴重性S:對應于某潛在缺陷影響的嚴重程度發生概率O:對應于原因與缺陷模式比例的評估可檢測性D:在客戶處發生缺陷的可能等級,即在本公司可發現此缺陷的可能性RPN表示風險優先數---RiskPriorityNumberRPN=S．O．D六、FMEA的計分標準如下表典型缺陷原因、缺陷模式和影響如下表所示：設計分析表過程FMEA分析表七、過程FMEA應用實例

現以波峰焊接過程各因素對首次通過率的影響為例進行PFMEA.

1.確定工序流程及風險性評估

.對風險高的工序作*標記,表示將對此工序進行PFMEA.從步驟1來看,須對浸錫工序進行PFMEA.

七、過程FMEA應用實例2.確定分析水平.本例以波峰焊焊機為分析水平.3.焊接過程內容.1.爐前檢查:印刷線路板及電子組件裝配檢查.項目如下:表面氧化程度、彎腳角度及方向、異物、損傷.2.浸松香助焊劑:對助焊劑比重、液面高度、發泡程度、浸助焊劑時間進行檢討.3.預熱:對預熱溫度、時間進行檢查.4.浸錫:錫液溫度、錫面高度、錫的成分、浸漬角度、時間對焊接有影響.

七、過程FMEA應用實例4.焊接浸焊流程圖爐前檢查

浸助焊劑預熱

浸錫爐后檢查目視放大鏡助劑成分

助劑比重

液面高度發泡程度預熱溫度預熱時間錫液溫度錫面高度錫成分浸漬時間浸漬角度目視放大鏡七、過程FMEA應用實例5.各過程不良模式如下表:七、過程FMEA應用實例6各過程重要不良模式及分析原因如下表:七、過程FMEA應用實例七、過程FMEA應用實例8.不良模式的等級分類,經綜合考慮不良影響、不良發生頻度及發現的難易程度,將浸錫時間斷定為缺陷類別I級,其它為II級.

9.波峰焊過程FMEA結果的評估.經使用所推薦方法進行過程改善,使I類不良不再發生,使II類不良的可偵測度增大,對策效果較好.

FMEA之運用效果無論設計FMEA,還是制程FMEA,一種規劃良好的FMEA之作業,均可以使其