1TS16949-2009標準條文培訓教程蘇州可川電子科技QAManager盧中山2以過程為基礎的質量管理體系顧客要求管理職責測量、分析、改進資源管理產品實現顧客滿意產品質量管理體系的持續改進3基本過程模式管理活動能力、方法顧客輸入需要的輸出4過程分類關鍵過程支持性過程管理過程輸入和輸出都和顧客有關的過程是關鍵過程。例：招投標、合同評審、設計開發、制造、交付、服務每一個關鍵過程都會有一個或多個支持性過程補充，支持性過程大致上都有內部的顧客和供方。例：培訓、文件控制、記錄控制、采購、統計技術應用持性過程最高管理者對組織或質量體系進行管理的過程。例：經營計劃管理、質量方針和目標管理、管理評審過程5ISO/TS16949:2002的實施了解與識別汽車業COP（CustomerOrientedProcess）

市場研究、合同投標、產品/過程設計、產品/過程驗證、產品制造、交付、收付款服務等；了解與識別汽車業SP

SupportProcess）

檢驗、設備保養和維修、培訓、采購、校準、倉管等；了解與識別汽車業MP

ManagementProcess）

管理評審、內部審核、糾正預防措施、持續改進等6ISO/TS16949:2002的實施使用章魚圖分析法分析三種過程；使用龜形圖分析法分析每項過程。7章魚圖分析法—Octopus組織與顧客接口界面組織內部顧客的輸入顧客獲得組織的輸出組織的顧客導向過程8使用章魚圖分析法分析COP過程例—樣品開發過程I:顧客要求的樣品O:顧客得到樣品9流程,活動

Process、activity誰主導？、誰配合？輸出產品、服務…等效率績效測量時間成本…等指標硬件軟件環境…等輸入材料、需求、顧客及法規要求…等過程、活動怎么做方法、程序過程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOW10過程分析-龜形圖分析法例---倉儲管理過程過程輸出:1.物料進出日報表2.產品進出日報表3.物料月報表4.盤點表倉儲管理過程過程輸入:1.采購訂單2．供貨商送貨單3．委外加工單4．原材料/輔料/產品5．客戶提供產品過程衡量指標:1.盤點準確率100%2.庫存周轉率≥80%使用資源:1.倉儲倉庫2．計算機、電子稱、計算器等輔助工具3．手動油壓叉車誰來做(能力/技能/培訓):1.生管課人員,倉管員其資格要求,見生管課《崗位職務說明書》如何做(方法/程序/技能):1.倉儲管理程序2.采購管理程序3.進料檢驗程序4.不合格品和管制程序11課堂練習：例用章魚圖識別出生產制造過程屬哪程過程？例用烏龜圖分析生產制造過程？12課堂練習：試列出關鍵過程：生產過程的支持性過程？13課堂練習：試列出關鍵過程：制造的支持性過程？文件控制記錄控制培訓供應商評估和選擇采購設備管理工裝管理計量14質量管理體系－

汽車行業產品與相關產品的服務組織

實施ISO9001:2000的特殊要求1范圍1.1

總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a）證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；b）通過體系的有效必須用，包括持續改進和預防不合格的過程而達到滿意。注：本版標準“產品”這一術語，僅適用于期望提供的產品，而不是非期望的“副產品”。15本技術規范結合ISO9001:2000，規定了汽車相關產品的設計／開發、生產以及安裝和服務（如相關時）的質量管理體系要求。本技術規范適用于組織的顧客指定產品和/或服務件的制造現場。現場或外部的支持功能，例如設計中心、總公司和配送中心，構成現場審核的一部分，但是不能獲得關于本技術規范的單獨認證。本技術規范適用于整個汽車供應鏈。

注：任何由發動機驅動的車輛均可視為汽車。161.2應用本標準規定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。由于組織和組織所提供的產品性質，本標準的某些要求不能適用時，可以考慮剪裁。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項標準；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規要求產品的能力或職責。

本技術規范只允許排除組織沒有產品設計和開發職責時的7.3有關部分。允許的排除不包括制造過程設計。17

2.引用標準

通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。對于未標注時間的引用標準，有關最新版本是適用的。ISO和IEC成員保持現有有效的國際標準的注冊。ISO9000:2000質量管理體系——基本原理和術語183.術語和定義本標準采用ISO9000:2000及以下給出術語和定義。本版標準描述供應鏈使用的術語如下所示：供方→組織→顧客本標準所使用的術語“組織”取代以前使用的術語“供方”，現在使用的“供方”取代以前使用的術語“分承包方”，這種變化反映了組織實際使用的術語。本標準使用的“產品”這一術語包含了“服務”。19

3.1汽車工業的術語和定義針對本技術規范的目的，ISO9000:2000和以下給出的術語和定義適用。

3.1.1控制計劃(controlplan)：對控制產品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A）3.1.2具有設計責任的組織(designresponsibleorganization)組織有權限建立新的，或更改現存的產品規范。

注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。

3.1.3防錯(errorproofing)生產和制造過程設計和開發以防止制造不合格產品。203.1.4實驗室(laboratory)進行包括化學、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內的檢驗、試驗和校準的設施。3.1.5實驗室范圍(laboratoryscope)包括以下內容的受控文件：—實驗室有資格進行的詳細而明確的試驗、評價和校準；—進行上述活動的設備清單；—進行上述活動的方法和標準的清單；3.1.6制造(manufacturing)制造或裝配以下事項的過程：—生產原材料—生產或服務件—裝配，或—熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務。213.1.7預測性保養(predictivemaintenance)

基于針對通過預測可能的失效模式而避免發生維修問題的活動。3.1.8預防性保養為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。3.1.9超額運費(premiumfrelght)

由于產生額外交付導致的額外的成本或費用。3.1.10外部場所(remotelocation)

用于支持現場且沒有生產過程發生的地方。3.1.11現場(site)

有發生增值的生產過程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)

可能影響安全性或符合法規、可裝配性、功能、性能或后續生產工程的產品特性或制造過程參數。22三大汽車公司的特殊特性和符號定義:非主要特性通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司指這種產品特性:在可預料的合理范圍內變動不太可能顯著影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合/功能不采用不采用專用術語符號標準無定義：主要特性（與安全或法規無關）指這種產品特性：在可預料的合理范圍內變動可能顯著影響顧客對產品的滿意程度（非安全性或法規方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產品的能力指那些對顧客滿意程度重要的產品、過程和試驗要求，其質量策劃措施應包括在控制計劃之中。指確認受控過程的特定特性，并因此要求統計過程控制（SPC）測量過程穩定性、能力，控制零件壽命。是指限于那些在（生產）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強制驗證，但現行過程控制不須強制的最關鍵特性專用術語符號配合/功能-<F/F>重要特性-SC無菱形-〈D〉五邊形-〈P〉23三大汽車公司的特殊特性和符號（續）通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司定義：主要特性（與安全或法規有關）指這種產品特性：在可預料的合理范圍內變動會顯著影響產品的安全特性或政府法規的符合性（如：易燃性、車內人員保護、轉向控制、制動等），排放、噪音、無線電干擾等等指那些能與政府法規符合性或車輛/產品功能安全性并包括在控制計劃之中需要特殊生產者、裝配、發運、或監控的產品要求（尺寸、規范、試驗）或過程參數安全特性被定義為工程部分標明的適用于零件、材料和裝配作業的規范或產品要求，它需要特殊生產過程控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪音或防盜要求專用術語符號安全/符合<S/C>關鍵特性-CC盾形-<S>244質量管理體系4.1總要求組織必須按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織必須：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e）監視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。25組織必須按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別。

注：上述質量管理體系所需要的過程必須當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.1.1總要求—補充確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責。

注：見7.4.1和7.4.1.3。264.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件必須包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a）組織的規模和活動的類型；

b）過程及其相互作用的復雜程度；

c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。274.2.2質量手冊組織必須編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。284.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據4.2.4的要求進行控制。必須編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審和更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。29文件控制流程圖文件編制/更改(會簽)、審核、批準文件準備文件發放與回收文件使用和保管登錄與歸檔NY文件作廢與銷毀確定分發范圍是否適用?文件更改申請NY304.2.3.1工程規范組織必須有一個過程確保根據顧客要求的時間及時評審、分發和實施所有顧客工程標準/規范及其更改。及時評審應愈快愈好，必須不超過二個工作周。組織必須保存每項更改在生產部門中實施日期的記錄。實施必須包括對文件的更新。

注：當這些規范在設計記錄中引用、或如果影響到生產件批準過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對這些標準/規范的更改將要求更新顧客生產件批準的記錄。31課堂練習：試說明及時評審顧客工程標準/規范及其更改的方法？324.2.4記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

注：處置包括銷毀。注：質量記錄包括顧客規定的記錄。4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。335管理職責5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程效率最高管理者必須評審產品實現過程和支持過程以保證其有效性和效率。34有效性、效率有效性effectiveness完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。效率efficiency達到的結果與所使用的資源之間的關系。35課堂練習：試列出測量制造過程有效性和效率的指標？365.2以顧客為關注焦點最高管理者必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質量方針最高管理者必須確保質量方針：

a）必須與組織的宗旨相適應；

b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質量目標的框架；

d）在組織內得到溝通和理解；

e）在持續適宜性方面得到評審。37

質量方針示例

技術領先、品質卓越、顧客滿意。易騰（蘇州）有限公司是從事專業代工制造計算機及其周邊產品的國際級生產工廠，主要活動包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。主要顧客包括：IBM、戴爾等OEM廠商。我們承諾在任何階段、時間、過程中，都會做到：

遵守國家與地方法規及顧客的規定要求并達到易騰公司本身的產品規范要求。

建立和維持一個注重及落實質量管理的體系，持續改善、預防缺陷、提高產品質量和顧客滿意度、確保準時交貨。并保障所有員工能在安全衛生且健康的環境下工作。

教育員工提升質量意識，了解滿足顧客要求和法律法規要求的重要性，并能落實于日常工作中。易騰（蘇州）有限公司將持續教育員工，使員工了解并支持公司質量方針。385.4策劃5.4.1質量目標最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標必須是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.1.1質量目標--補充最高管理者必須在經營計劃中依據質量方針規定質量目標和測量方法。

注：質量目標必須依據顧客的期望并在規定的時間周期內完成。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者必須確保：

a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；

b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。39課堂練習試說明質量目標的制定要求？40課堂練習試說明質量目標的制定要求？滿足SMART

原則，即:Specified：具體的、Measurable：可測量的、Attainable：可達到的、Real：符合真實現狀的、Time：具有時間性的。

415.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者必須確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。

5.5.1.1質量職責必須迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負有糾正措施職責和權限的管理者。負有產品質量職責的人員必須有權停止生產以糾正質量問題。在所有的生產操作班次都必須配備負責質量的人員，或指定其代理人員以確保產品質量。425.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：

a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.2.1顧客代表最高管理者必須授權人員職責和權限以確保代表顧客要求，如選擇特殊特性、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發。

43任命書范例現任命楊衛東先生為本公司管理者代表，其職責為：一、確保ISO/TS16949:2002質量管理體系的過程的建立、實施與保持；二、向總經理匯報質量管理體系的運行業績和改進的需求；三、負責在整個公司內提高滿足顧客要求的意識；四、負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。現任命孫明先生為本公司顧客代表，其職責為：在實施ISO/TS16949:2002質量管理體系要求時，代表顧客對內部職能部門提出相關要求（如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發）。

445.5.3內部溝通最高管理者必須確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。455.6.1.1質量管理體系績效評審必須包含質量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續改進過程的必要部份。對質量目標進行監視和不良質量成本的定期報告進行評價必須是管理評審的一部分內容。這些結果必須記錄下來以提供至少已實現了以下各項的證據：-經營計劃中規定的目標和；-所提供產品的顧客滿意度。465.6.2評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：

a）審核結果；

b）顧客反饋；

c）過程的業績和產品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質量管理體系的變更；

g)改進的建議。

5.6.2.1評審輸入-補充管理評審輸入必須包含實際和潛在的市場失效的分析以及他們對質量、安全或環境的影響。5.6.3評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a）質量管理體系及其過程有效性的改進；

b）與顧客要求有關的產品的改進；

c）資源需求。47安全影響舉例-1商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉向系統失靈，他撞上了兩個騎自行車的人，這兩個騎車人因受重傷，導致截癱。事故也導致李先生得了腦震蕩。汽車被嚴重損壞，形同廢鐵一堆。

當對這臺汽車進行技術檢查時，發現保險杠蒙皮與其兩內側支架的聯接塑料螺釘已折斷。試驗數據表明，X配套廠的塑料螺釘不符合規范中的強度要求。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。他的責任是，由于他生產的產品有缺陷，在交通中導致了事故損失。

48安全影響舉例（續）下列必須賠償的費用來源于：不合格品造成的損失：

1、兩個受傷的騎車人的治療和看護費。

2、損失的工資。

3、李先生的治療費。

4、桑塔納轎車的損失賠償，相當于一輛新車的價格。

5、兩輛被損壞自行車的賠償。

6、律師費。

配套廠不合格的螺釘導致了這次事故，因此大眾有權要求配套廠賠償損失。

情況被進一步擴大。

在進一步的調查中發現，配套廠在三個月的時間里提供了不符合規范并可能折斷的螺釘。

這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。

這樣就出現了一個批量生產的錯誤。

大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來。

49安全影響舉例（續）這個案例也是一種刑事問題。例如，如果配套廠知道他生產提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國內完成此事，那么，當一個人由于此種錯誤而受傷時，檢察院也將會查明，配套廠因沒有通知制造廠而應負有責任。

在中國，一個管理人員無視公眾的利益，不阻止一個會導致嚴重人身傷害的不合格品到達用戶手中，他會被追究刑事責任。

一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風險呢？

50安全責任舉例

1999國際汽車工業十大新聞之一：1999年8月26日，通用汽車因油箱設計不合理引發的一起交通事故賠償案終于有了結果。美國洛杉機最高法院作出判決，被告通用汽車公司應對這起交通事故負責，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國歷史上因產品設計不合理而造成人身傷害所賠償的最高金額。

516資源管理

6.1資源的提供

組織必須確定并提供所需的資源，以：a）實施、保持質量管理體系和改進質量管理體系的有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1基于適當的教育、培訓技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)

確定從事影響產品質量工作的人員所必需的能力；b)

提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)

評價所采取措施的有效性；d)

確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；E)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。526.2.2.1產品設計技能組織必須確認負有產品設計職責的人員具備資格以完成設計要求和掌握適用的工具和技術。組織必須識別適用的工具和技術。6.2.2.2培訓組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產品質量有影響的人員識別其培訓需求以及達成的能力。執行特定工作的人員當需要時必須依據其教育、培訓、技能或經驗來認可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用組織內所有層級對質量有影響的所有員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數字化的數學數據庫。536.2.2.3在職培訓組織必須針對可能會影響產品質量的新的或調整崗位的人員提供在職培訓。必須將不符合質量要求時對顧客的后果告知影響質量的工作人員。6.2.2.4員工激勵、授權組織必須要有一個過程鼓勵員工實現質量目標，進行持續改進，并創造環境以促進創新。這個過程必須包括在整個組織中提升質量和技術意識。組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解，以及他們對質量目標達成的貢獻。

54課堂練習可以通過那些方法將不符合質量要求時對顧客的后果告知影響質量的工作人員？556.3設施組織必須確定、提供和維護為實現產品要求的符合性所需要的設施，適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相必須的設施；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸、通訊等）。6.3.1工廠、設施和設備策劃組織必須采用多方論證的方式（見7.3.1）制定工廠、設施和設備計劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉移和搬運，優化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發和執行用于評估和監視現有操作有效性的方法。注：這些要求應著眼在精益生產原則,并與質量管理體系的有效性相聯系。56平面布置圖─范例（改善前）切斷機檢查臺研磨機檢查臺套入檢查臺倉庫57平面布置圖─范例（改善后）切斷機檢查臺研磨機檢查臺套入檢查臺倉庫▽586.3.2應急計劃組織必須準備應急計劃以在應急事件(例如公用設施中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和市場召回)發生時滿足顧客要求。6.4

工作環境

組織必須確定和管理為實現產品要求的符合性所需的工作環境。6.4.1實現產品質量的人員安全組織必須體現產品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風險，特別是在設計和開發過程以及制造過程活動。6.4.2生產現場的清潔組織必須保持生產現場處于適合所生產產品的有序、清潔的狀態，并對生產和制造過程進行適當的修整。59全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬輛老型號切諾基吉普車，以平息消費者關于該車傳動系統的投訴。5月，因設計上存在缺陷造成發動機動力不足等問題，法國標致-雪鐵龍公司召回10萬輛C5型雪鐵龍汽車。6月，因剎車系統可能存在問題，德國大眾公司召回95萬輛“路波”（Lupo）和“波羅”（Polo）車。8月，由于蓄電池的安裝位置不合適，可能導致蓄電池液體溢出，三菱召回67萬多輛輕型轎車“Minica”（米尼卡）。8月，因燃油嘴可能漏油，豐田召回15.4萬輛旅行車。8月，因氣囊系統存在問題，美國通用汽車公司召回72萬輛汽車。8月，因加速器可能發生問題，戴姆勒-克萊斯勒公司召回8.8萬輛敞篷轎車。9月，因駕駛座和乘客座上的安全帶預緊裝置存在問題，通用汽車召回約28萬輛卡迪拉克。9月，因手指可能會被車座夾住，通用召回60萬輛旅行車。10月1日，由于剎車管有隱患，日本豐田汽車公司召回出口到歐洲和北美地區的39萬多輛微型汽車。607.產品實現

7.1產品實現的策劃組織必須策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)

產品的質量目標和要求；b)

針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)

產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)

為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。e)

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。61注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為進行產品實現方式。產品質量先期策劃是強調運用多方論證的方式預防缺陷和持續改進以取代找出缺陷。

7.1.1產品實現策劃─補充顧客的要求和技術規范的參考作為質量計劃的一部份必須包括在產品實現策劃中。7.1.2接受標準組織必須規定接受準則，當有要求時，需經顧客批準。對計數型的抽樣方式，接受標準必須為零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3保密組織必須確保與顧客簽約開發的產品和項目以及相關產品信息的保密性。627.1.4變更控制組織必須有一個過程來控制和反應對產品實現有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評估，并規定驗證和確認活動，以確保符合顧客要求。變更在執行前必須被確認。對有專利的設計，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)的影響，以便能對所有的影響進行正確的評價。當顧客有要求時，必須滿足額外的驗證／確認要求，例如要求新的產品簡介。注1：任何會影響到顧客要求的產品實現的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。注2：上述要求適用于產品和制造過程的變更。637.2與顧客有關的過程7.2.1產品要求的確定組織必須確定：a）顧客規定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客未做規定，但預期或規定用途所必要的要求；c）與產品有關的法律和法規要求；d)組織所確定的任何附加要求。注1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產品售后服務。注2：這個要求包含回收、環境影響以及組織對產品和制造過程所識別的特性的結果。注3：符合c項目須包含所有適用于材料購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理的政府、安全和環境法規。7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。64課堂練習如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環境法規？65課堂練習如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環境法規？根據GB12268-90《危險貨物品名表》確定工廠內是否存在危險貨物及其編號、品名、別名；根據GB16483-96《危險物品安全技術說明書編寫規定》制定危險物品的安全技術說明，包括：標識、成分及理化特性、燃燒爆炸危險特性、毒性及健康危害性、急救、防護措施、包裝與貯運、泄漏處置及廢棄八個部分。667.2.2產品要求的評審組織必須對與產品有關的要求進行評審，評審必須在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保：a）產品要求得到規定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿足規定要求。評審的記錄及評審所引起的措施的記錄必須予以保持（見4.2.4）若顧客提供的要求沒有形成文件，顧客要求在接受前得到確認。67產品要求發生變更時，組織必須確保相關文件得到修改。組織必須確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一分訂單進行正式評審是不現實的，可以用包含相關的產品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。7.2.2.1與產品有關要求的評審——補充對7.2.2（見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權。7.2.2.2組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產品的制造可行性評估進行調查、確認和文件化，包含風險分析。687.2.3

顧客溝通組織必須針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產品信息：b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3.1顧客溝通─補充組織必須有能力以顧客規定的語言和格式來對必要信息包括數據進行溝通(例如：計算機輔助設計數據，電子交換數據)。

697.3設計和開發

注：要素7.3的要求包括產品和生產過程的設計和開發，必須注重在錯誤預防而非發現錯誤。7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。設計和開發的策劃必須確定：a）設計和開發過程的階段；b）適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發活動的職責和權限。對參與設計和開發的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。策劃的輸出必須隨設計和開發的的進展，在適當時予以更新。707.3.1.1多方論證組織必須使用多方論證的方法來進行產品實現的準備工作，包括如下：—開發／決定特殊特性以及對其監視。—開發和評審FMEA，包括為降低潛在風險而采取的措施。—開發和評審控制計劃。注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它適當的人員。717.3.2設計和開發輸入與產品要求有關的輸入必須予以確定和記錄（見4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發所必需的其它要求。對這些輸入的適宜性和充分性必須進行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。注：此要求包含特殊特性（見7.2.1.1）。727.3.2.1產品設計輸入組織必須識別、文件化和評審產品設計輸入要求，包括：—顧客要求(合同評審)，例如特殊特性（見7.3.2.3）、標識、追溯性和包裝。—使用信息：組織必須有一個過程為現在和將來的相似項目運用以前的設計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內部輸入、現場數據和其它相關來源的信息。—產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本的目標。737.3.2.2制造過程設計輸入組織必須識別、文件化和評審制造過程設計輸入要求，包含：—產品設計輸出資料；—生產力、過程能力和成本目標；—顧客要求，如果有；—以前的開發經驗。注：生產過程設計包括依據所遭遇風險的程度和問題的大小來適當地使用防錯方法。747.3.2.3特殊特性組織必須識別特殊特性和：—在控制計劃中包含所有的特殊特性；—符合顧客規定的定義以及符號，和；—在過程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控制計劃、以及操作者指導書上，必須用顧客規定的特殊特性符號或組織相應的符號或記號進行標識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。—注：特殊特性可以包括產品特性和過程參數。757.3.3

設計和開發輸出設計和開發過程的輸出必須以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式形成文件。設計和開發輸出文件在發放前必須予以批準。設計和開發輸出必須：a）滿足設計和開發輸入的要求；b）為采購、生產和服務的運作提供適當的信息（見7.5）；c）包含或引用產品驗收準則；d）規定對安全和正常使用至關重要的產品特性。767.3.3.1產品設計輸出─補充產品的設計輸出必須以能針對產品設計輸入進行驗證和確認的方式表達，產品設計輸出必須包括：—設計FMEA，可靠性結果；—產品特殊特性和規范；—適當時，產品的防錯；—產品定義包含圖紙或以數學為基礎的數據；—產品設計評審結果；及—適當時，特性指南。777.3.3.2制造過程設計輸出制造過程輸出必須以能針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。制造過程設計輸出必須包含：—規范和圖紙；—制造過程流程圖／場地平面布置圖；—過程FMEA；—控制計劃；—作業指導書；—批準的過程接受標準；—質量、可靠性、可維護性和測量能力的數據；—適當時，防錯活動的結果；—產品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。787.3.4設計和開發評審在適當的階段，必須按計劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：a）評價設計和開發結果滿足要求的能力；b）識別問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表。評審的結果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。注：這些評通常在設計的適當階段進行，應包括生產過程設計和開發。7.3.4.1監視在設計和開發的特定階段的測量必須被確定、分析并報告簡要結果，作為管理評審的輸入。注：這個測量適當時包括質量風險、成本、前置時間、關鍵路徑以及其它。797.3.5設計和開發驗證設計和開發驗證必須按計劃的安排予以實施，以確保輸出滿足設計和開發輸入的要求。驗證的結果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4）。7.3.6設計和開發確認設計和開發確認必須按計劃的安排予以實施，以確認產品能夠滿足規定或預期使用的要求。不管什么情形，確認必須在產品交付或產品實施之前完成。確認的結果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4）注1：確認過程必須包含類似產品的領域分析報告。注2：上述7.3.5和7.3.6要求同時適用于產品和制造過程。

807.3.6.1設計和開發確認─補充設計和開發確認必須根據顧客的要求和項目的時間要求進行。7.3.6.2樣件計劃當顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織應盡可能使用和批量生產相同供方的、工裝和制造過程。應監視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。當服務被外包時，組織必須對外包的服務負責，包括提供技術指導。7.3.6.3產品批準過程組織必須符合顧客認可的產品和過程的批準程序。

注：產品的批準應在制造過程驗證之后。產品和制造過程批準程序同樣適用于供應商。81課堂練習試列出顧客通常要求提交的項目和資料？82課堂練習試列出顧客通常要求提交的項目和資料？生產件樣品零件提交保證書尺寸檢查結果材料、性能試驗結果

產品標準、設計圖紙設計和過程FMEA過程流程圖

初始過程研究

測量系統分析研究

控制計劃

檢查輔具

837.3.7設計和開發更改的控制設計和開發的更改必須予以識別和記錄，適當時，必須對這些更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到適當的批準。對更改的評審包括更改對交付產品及其組成部分的影響。更改評審的結果及任何必要的措施必須予以保持（見4.2.4）。注：設計開發更改包含產品項目周期中的所有更改。847.4采購7.4.1采購過程組織必須確保采購產品符合規定的采購要求。對供應商和采購產品的控制的方式和程度必須取決于采購產品對隨后的實現過程或最終產品的影響。組織必須根據供應商按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供應商。選擇、評價和再評價的準則必須予以建立。評價的結果和根據評價所采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。

注1：上述的采購產品包含所有會影響到顧客要求的產品和服務，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準服務。注2：當與供應商之間有合并、收購或隸屬的關系發生時，組織必須驗證供應商的質量管理體系的持續和有效性。7.4.1.1法規符合性用于產品的所有采購產品和材料必須滿足適用的法規要求。857.4.1.2供應商質量管理體系的開發組織必須以供應商符合本技術規范為目標，進行供方質量管理體系的開發。符合ISO9001：2000只是實現這個目標的第一步。

注1：供應商開發的優先順序取決于供方的質量業績和所提供產品的重要性。注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應商必須取得認可的第三方認證機構的ISO9001:2000的注冊。7.4.1.3顧客批準的來源當合同(例如：顧客工程圖紙、規格)有規定時，組織必須從顧客批準的來源處采購產品、材料或服務。使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供應商，不能免除組織確保采購產品質量的責任。867.4.2采購信息采購文件必須包括表述擬采購產品的信息，適當時包括：a）對產品、程序、過程和裝備的批準要求；b）人員資格要求；c)質量管理體系要求。組織必須確保在和供方溝通前，其規定要求是適宜的。7.4.3采購產品的驗證組織必須建立和實施檢驗或其它必要的措施，以確保采購產品符合規定的采購要求。當組織或其顧客提出在供應商的現場實施驗證時，組織必須在采購信息中對要開展驗證的安排和產品放行的方法做出規定。877.4.3.1進料產品質量組織必須有一個過程以確保采購產品的質量，可使用下列一個或一個以上的方法：—組織接收、評估統計數據；—依據業績進行抽樣的進貨檢驗和/或試驗；—當有可接受的質量性能數據時，在供方現場進行的第二方或第三方的評估或審核。—由認可實驗室進行的零件評估。—顧客所同意的其它方法。7.4.3.2供應商的監控通過下列指標對供方的業績進行監控：—交貨產品的質量；—顧客的停止訂貨包含現場退貨；—交期期間成績(包含額外的運費)；—顧客所發出關于質量和交期的特殊狀態的通告。組織必須提升對供應商制造過程業績的監視。

887.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制組織必須在計劃和受控狀態下實現生產和服務的提供，適當時包括：a）獲得產品特性的信息；b）必要時，獲得作業指導書；c）使用適當的設備；d）獲得和使用測量與監控裝置；e）實施監控和測量；f）執行放行、交付和交付后活動。

897.5.1.1控制計劃

組織必須：針對所供產品在系統、子系統、零件和/或材料各層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計劃。結合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產控制計劃以及生產控制計劃。控制計劃必須：—列出用于生產過程控制的控制方法；—包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制的監視方法；—如果有時，包含顧客要求的信息；—當過程不穩定或能力不夠時，開始實施的反應計劃。（8.2.3.1）。注：控制計劃經過評審和更新后顧客可能會要求批準。當發生影響產品、制造過程、測量、物流、供應來源或FMEA的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新。

907.5.1.2作業指導書組織必須為所有負責影響產品質量的過程操作的人員準備文件化的作業指導書。這些工作指導書必須在工作場所易于得到。這些作業指導書必須來自于例如：質量計劃、控制計劃以及產品實現過程。7.5.1.3作業準備驗證無論何時進行作業準備，如作業的初次運行、材料改變、作業變更、都必須進行作業準備驗證。作業準備人員必須易于得到作業指導書。適用時，組織必須使用統計方法進行驗證。注：建議采用首末件比較方法。917.5.1.4預防性和預測性保養組織必須識別關鍵過程設備以及為機器／設備的保養提供資源，并開發一個有效的、有計劃的、全面的預防性保養體系。這個體系至少必須包含：—計劃性的保養活動；—對設備、工裝和量具的包裝以及防護；—可得到關鍵生產設備的備件；—文件化、評估和改善保養目標；組織必須使用預測性的保養方法以持續改進生產設備的效率和有效性。

92課堂練習如何盡快得到關鍵生產設備的備件？93序號備件名稱

備件型號/規格

使用周期

供應商名稱電話/傳真供貨周期單價最高庫存最低庫存備注可通過設備備件評估表進行管理947.5.1.5生產工裝的管理組織必須提供工裝和量具設計、制造和驗證活動的資源。組織必須建立和實施生產工裝管理體系，包含:—保養和維修的設施和人員；—貯存和修復；—準備；—易損工裝的工具更換計劃；—工裝設計更改的文件，包含工程變更等級；—工裝的更改和文件的修訂；—工裝狀態的確定和標識，例如生產、修理或處置。當這些工作外包時，組織必須執行一個體系以監視這些活動。

注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。957.5.1.6生產排程生產排程必須符合顧客要求，例如由一個信息系統所支持的JIT(及時生產)，該系統允許在過程中的關鍵階段取得生產信息，且是訂單導向的。7.5.1.7服務信息的反饋必須建立和保持對有關制造、工程和設計活動的服務信息的溝通過程。

注：對本要素“服務考慮”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發生的不符合情況。7.5.1.8和顧客的服務協議當和顧客之間有服務協議時，組織必須驗證下列的有效性：—組織的任何服務中心；—任何專用的工具或測量設備；—服務人員的培訓；967.5.2生產和服務提供過程確認當生產和服務運作過程的輸出不能由后續的測量或監控加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。這包括任何僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。確認必須證實過程實現所策劃的結果的能力。組織必須規定確認的安排，適用時這些安排必須包括：a）規定評價和認可過程的準則；b）設備能力和人員資格的認可；c）使用規定的方法和程序；d）質量記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認。7.5.2.1生產過程和服務提供的確認─補充對7.5.2的要求必須適用于所有生產過程和服務的提供過程。977.5.3標識和可追溯性適當時，組織必須在生產實現的全過程使用適宜的方法標識產品。組織必須針對測量和監控要求，對產品的狀態進行標識。在有可追溯性要求時，組織必須控制和記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。

注：在某些行業，可采用技術狀態管理的方法實現標識和可追溯性。

注：產品在生產流程中的位置并不能表明產品的檢驗和試驗狀態，除非產品本身狀態明顯(如：自動化生產傳遞過程中的材料)。如果試驗狀態標識清晰，形成了文件且達到了預定的目的，在自動化生產傳輸過程之外允許采用分區法來標識。7.5.3.1標識與可追溯性---補充在7.5.3中所提的“適用時”必須不適用。987.5.4

顧客財產組織必須妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織必須對供其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況在予以記錄，并向顧客報告。注：顧客財產可包括知識產權。注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。7.5.4.1顧客擁有的生產工裝顧客擁有的制造、測試、檢驗工裝和設備必須有永久性標識，以讓每一工裝設備的所有關系清晰可見并被確定。997.5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織必須根據顧客要求針對產品的符合性提供防護，這必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。這也必須適用于產品的組成部分。7.5.5.1貯存和周轉率必須按適當的時間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發現變質情況。組織必須使用庫存管理體系以優化庫存周轉時間并確保貨物周轉（例如“先進先出”）。廢舊產品必須以類似不合格產品的處理方式進行控制。100課堂練習如何計算庫存周轉率？101課堂練習如何計算庫存周轉率？庫存周轉率=月度發出金額或數量平均庫存金額或數量平均庫存金額/數量=（1+2+…+31）日的庫存/31約等于（上月底庫存+本月底庫存）/2思考：庫存周轉率越大越好？越小越好？1027.6測量和監控裝置的控制組織應識別需實施的監控和測量以確保產品符合規定要求所必需的監控和測量裝置。組織必須建立確保監視和測量活動在方式上是可達成以及可實現并與監視和測量要求相一致的過程。當要求維持正確結果時，測量和監控裝置應：a）對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整。當不存在上述基準時，用于校準或驗證的基準必須予以記錄；

b)根據需要進行調整；

c）標識已確定的校準狀態；

d)防止調整造成無效的測量結果；

e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；f）具有校準結果的記錄；

103當發現設備已超出它的要求時，組織應評價和記錄其以往結果的有效性，組織應對設備和任何受影響的產品采取適當措施。用于測量和監控規定要求的計算機軟件，在使用前予以確認。

注：作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2。注：以號碼或其它標識對設備校準記錄進行可追溯性符合c）要求。7.6.1測量系統分析為分析出現在各種測量和試驗設備系統測量結果的變差，必須進行適當的統計研究。此要求必須適用于在控制計劃中提及的測量系統。這些分析方法以及接收準則的使用必須符合顧客的測量系統分析參考手冊。采用其他的分析方法和接受準則必須獲得顧客的批準。1047.6.2校準／驗證記錄為提供產品滿足規定要求的證據，對所有量具、測量和試驗設備包括員工和顧客所擁有的量具的校準／驗證記錄，必須包括：—設備標識，包括校驗時所使用的測量標準；—按工程更改進行的修訂；—當接受校準時，任何偏離規范的讀數；—對超出規格狀態時的影響的評估；—在校準／驗證后，符合規范的說明；—如果可疑材料或產品已被發運，必須通知顧客。1057.6.3實驗室要求7.6.3.1內部實驗室組織的內部實驗室設施必須有一個規定的實驗室范圍，包括它所能進行的檢驗、試驗或校準服務。這個實驗室范圍必須包含在質量管理體系的文件中。實驗室必須至少規定和實施下列的技術要求：—適當的實驗室程序；—實驗室人員的資格；—產品的試驗；—正確執行這些測試的能力，應能追溯到相關的過程標準（如ASTM，EN等等）；—相關質量記錄的評審。注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的室內實驗室符合此項要求，但不是強制要求。1067.6.3.2外部實驗室組織所用于檢驗、測試或校準服務的外部／商業／獨立實驗室的設施，必須要有一個規定的實驗室范圍，其包括完成所要求的檢驗、測試或校準的能力，或者：—必須證明顧客接受這個外部實驗室，或；—實驗室必須按ISO/IEC17025或相當的國家標準進行認可。注1：這個證據可以顧客的評估來展示，例如顧客對該實驗室進行的第二方評估，滿足ISO/IEC17025或相當的國家標準的目的。注2：當現有的設備沒有合格的實驗室可校準時，校準服務可以由設備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足7.6.3.1的要求。1078.測量、分析和改進8.1總則

組織必須策劃和實施監控、測量、分析和持續改進過程以：a)證明產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c）達到質量管理體系的持續改進。這必須包括統計技術在內的適用方法和應用程度的確定。8.1.1統計工具的識別在先期產品質量策劃時必須確定每一個過程適用的統計工具，并包含于控制計劃中。8.1.2基礎統計概念知識整個組織必須了解和使用基礎的統計概念，例如變差、控制(穩定性)、過程能力和過度調整。1088.2測量和監控8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織必須監控顧客滿意和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法必須予以確定。注：此項考慮應包含內部和外部顧客。8.2.1.1顧客滿意度─補充組織的顧客滿意必須通過持續的評估產品實現的績效來加以監視。績效指數必須根據客觀的數據，包括但不限于以下內容：—提交零件的質量績效。—顧客的中斷包含退貨。—交期績效(包含額外運費)—顧客所發出有關質量和交期問題的通知。組織必須監視制造過程的績效以展示符合顧客對產品質量和過程的效率的要求。1098.2.2

內部審核組織必須按策劃的周期進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a）符合計劃的安排（7.1），組織所建立的質量管理要求和本標準要求；b）得到有效地實施和保持。基于擬審核的活動和區域的狀況和重要程度以及以往審核的結果，組織必須對審核方案進行策劃。必須規定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核執行必須確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。110負責受審核區域的管理者必須對發現的問題及時采取措施以消除發現的不合格及其原因。跟蹤措施必須包括對糾正措施實施情況的驗證和驗證結果的報告。注：作為指南，參見ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3。8.2.2.1質量管理體系審核組織必須審核質量管理體系以驗證符合本技術規范和任何其它額外的質量管理體系要求。8.2.2.2制造過程審核組織必須審核每一個制造過程以確定它的有效性。1118.2.2.3產品審核組織必須按規定的頻率在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求，例如產品尺寸、功能、包裝、標簽等。8.2.2.4內部審核計劃內部審核必須包含所有質量管理相關的過程、活動和班次，必須依據年度計劃來安排審核。當發生內部／外部的不符合或顧客的抱怨時，必須適當的增加審核頻率。注：對每一種審核必須使用規定的檢查表。8.2.2.5內部審核員資格組織必須有合格的審核員以審核本技術規范的要求。(見6.2.2.2)。1128.2.3過程的測量和監控組織必須采用適當的方法對質量管理體系過程進行監控，并在適當時進行測量。這些方法必須能證明過程達到所策劃結果的能力。當發現過程不符合時，必須采取糾正和糾正措施，需要時必須確認產品的符合性。8.2.3.1制造過程的測量和監視組織必須對所有新的制造過程進行過程研究(包含組裝或流程)以驗證過程能力和提供過程控制額外的輸入。過程研究的結果必須按規定形成文件，當適用時，用于生產、測量和測試以及維護指導書。這些文件必須包含制造過程能力、可靠性、維修性、可獲得性的目標以及接受準則。113組織必須維持顧客零件批準過程所規定的過程能力或性能。組織必須確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規定的：

—測量技術；

—抽樣計劃；

—允收標準，及；

—當不符合允收標準時的反應計劃。重要過程事件例如工具變更，機器修理必須記錄。組織必須根據控制計劃對不穩定或能力不足的特性，開始實施反應計劃。這些反應計劃必須包含適當的產品的遏制以及100%全檢。組織必須完成一個糾正措施計劃，并明確時間進度和責任者，以確保過程變得穩定和有能力。當顧客有要求時這個計劃必須經由顧客評審和批準。組織必須保持過程更改生效日期的記錄。

1148.2.4產品的測量和監控