ICS11120

C90.

中華人民共和國國家標準

GB/T28671—2012

制藥機械設備驗證導則

()

Guidelinesforpharmaceuticalmachineryvalidation

2012-09-03發布2013-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T28671—2012

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

驗證………………………

42

驗證目的……………

4.12

驗證原則……………

4.22

驗證程序……………

4.32

驗證方案……………

4.43

制造方提供的相關技術資料………………………

4.55

附錄資料性附錄設計確認方案示例………………

A()6

附錄資料性附錄安裝確認方案示例………………

B()18

附錄資料性附錄運行確認方案示例………………

C()29

附錄資料性附錄性能確認方案示例………………

D()39

GB/T28671—2012

前言

本標準按照藥品生產質量管理規范年修訂的有關要求和給出的規則

《(2010)》GB/T1.1—2009

起草

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標準負責起草單位上海天祥健臺制藥機械有限公司中國制藥裝備行業協會

:、。

本標準參加起草單位上海新先鋒藥業有限公司上海遠東制藥機械有限公司上海理工大學

:、、。

本標準主要起草人陳露真田耀華高云維陳嵐李華強

:、、、、。

Ⅰ

GB/T28671—2012

制藥機械設備驗證導則

()

1范圍

本標準規定了制藥機械設備以下簡稱制藥設備驗證的術語和定義驗證目的原則程序和

()()、、、

方案

。

本標準適用于指導制藥設備的設計確認安裝確認運行確認和性能確認等驗證工作

、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

制藥機械設備實施藥品生產質量管理規范的通則

GB28670—2012()

固定式壓力容器安全技術監察規程國家質量監督檢驗檢疫總局年

TSGR0004—2009(2009

第號公告

83)

藥品生產質量管理規范年修訂中華人民共和國衛生部年月第號令

(2010)(2011179)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

制藥設備驗證pharmaceuticalequipmentvalidation

對制藥設備進行設計確認安裝確認運行確認和性能確認證明制藥設備能夠達到預期結果的一

、、,

系列活動

。

32

.

用戶需求標準userrequirementspecification

在滿足相關法規標準的前提下使用方要求設備達到生產檢驗和管理的目標所需要條件的文件

、,、。

33

.

驗證方案validationprotocol

闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準的書面計劃它包括驗證的目標內容方法和合格標準

,、、。

34

.

設計確認designqualification

對制藥設備的預審查證明制藥設備的設計符合預定用途藥品生產質量管理規范年修

,