工程技術第四章第一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日何為購置、采購？狹義的采購——由買方支付對等的代價，向賣方換取物品的行為過程，即“一手交錢，一手交貨”。廣義的采購——是一種取得行為，指以任何方式獲得組織采購需求的滿足，因此可采用購買以外的方式來進行。它包括：確定特定公共需求、采購邀請、來源選擇、簽訂合同、合同支付及和合同履行。第二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日何為購置、采購？采購不僅包括為取得需要的原料與物資之行為及其應負的職責，而且還包括有關物資及其供應來源、計劃、安排、決策以及研究與選擇，確保正確交貨之追查及與接受前之數量與品質檢驗。——美國采購管理學者亨瑞芝《采購原理與應用》組織采購是這樣一個過程，組織確定它們對貨物與服務的需要，確認和比較現有的供應商和供應品，同供應商進行談判或以其他方式同其達成一致的交易條件，簽訂合同并發出訂單，最后接收貨物或服務并支付貨款。——英國采購學者貝雷《物料與采購管理》第三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日何為購置、采購？

采購管理從簡單購買向合理采購轉變，即選擇合適的產品，以合適的價格，在合適的時間，按合適的質量并通過合適的供應商獲得。

第四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日Contents醫療器械的規劃與計劃醫療器械的論證與評價醫療器械的購置與招標醫療器械的訂購合同醫療器械供應商管理第五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的規劃與計劃

規劃是比較長遠的分階段實現的計劃。計劃就是對行動的預先設計。醫療器械的裝備應當有長遠規劃、中短期規劃和年度計劃。醫療器械計劃是購置的依據。醫療器械計劃管理就是對計劃的編制、審批，計劃的執行和調整，計劃檢查的過程，實行規范化、程序化的管理過程。通過計劃管理，可以在裝備醫學儀器設備，特別是購置大型醫療設備時，做好調查研究，收集信息，進行成本效益分析，做好論證工作，保證購置的醫學儀器設備性能價格比合理、技術先進、安全有效。第六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的規劃與計劃購置計劃的編寫依據

1）依據區域衛生資源的配置規劃衛生部對全國大型醫療設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理。配置管理——《大型醫用設備配置許可證》

應用管理——《大型醫用設備應用質量合格證》

人員管理——《大型醫用設備上崗人員技術合格證》計劃管理的依據與原則衛生資源的配置規劃實行兩級管理：衛生部制定總體配置規劃和區域性額度分配計劃；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定地區性大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃，并上報衛生部核準后實施。第七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的規劃與計劃購置計劃的編寫依據

2）甲類、乙類大型醫療設備的品目甲類——資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的設備，由衛生部管理頒發配置許可證，其集中采購由衛生部統一負責組織。乙類——管理品目中的其他項目，由各省衛生廳（局）管理，并頒發許可證，其集中采購由省級部門統一負責組織。

計劃管理的依據與原則第八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日甲類：X線——正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT,包括PET）伽馬射線立體定位治療系統（γ刀）醫用電子回旋加速治療系統（MM50）質子治療系統其他未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備。乙類：X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）醫用磁共振成像設備（MRI）800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）醫用電子直線加速器（LA）——2005年發布第一批大型醫用設備品目第九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日甲類：X線立體定向放射治療系統（英文名為CyberKnife）斷層放射治療系統（英文名為TomoTherapy）306道腦磁圖內窺鏡手術器械控制系統（英文名為daVniciS）——2009年發布第二批大型醫用設備品目第十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的規劃與計劃購置計劃的編寫原則

1）確定資金來源合理規劃使用

政府撥款單位自籌固定資產折舊其他經費2）結合單位的中長期發展規劃3）突出重點科室的學科建設

計劃管理的依據與原則第十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的規劃與計劃經濟原則

按照經濟規律辦事，從發揮最大經濟效益的觀點出發,使有限的財力資源得到充分利用，確保購置的儀器，投資回收期短，投資效益高。

有效原則

醫學儀器設備在預防、診斷和治療過程中能夠提供準確信息并得出確切診斷，能夠明顯改善患者的病情或使患者康復。先進原則

先進原則是指醫學儀器設備的先進性如何。購置計劃的原則

第十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的規劃與計劃使用部門提出申請收集信息初步匯總分析研究確定方案擬定方案提出預算綜合平衡確定計劃制定計劃的程序

第十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的規劃與計劃計劃的目的以本單位發展規劃和年度目標、任務為依據，提出對購置的要求。計劃的內容

為了達到計劃目的所應完成的具體指標。如項目名稱、數量、價格等。計劃的內容

第十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的規劃與計劃計劃的預算

對計劃的內容提出應當支付的金額要求，包括各項指標總數、總金額，新增儀器、國產儀器、進口儀器等，都應當分別統計，另外還應包括配套條件所需要的費用。實施措施

對實施購置計劃中具體指標需要采取的方法和行動方案，如組織人力、分項落實、確定完成的時限、實施途徑等，制定出具體措施。計劃的內容

第十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫學儀器設備的購置計劃計劃的匯總預算情況

根據批準通過的計劃，按照類別、項目，列出其預算情況，并且做出說明。計劃的論證情況

對計劃論證研究的內容和批準執行的情況進行總結和說明。計劃的執行過程取得的經驗和存在的問題計劃總結

第十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價

為了確保購置的醫療器械經濟、安全、可靠，通過適宜性、可行性論證與評估，可以為正確決策提供科學依據。包括兩方面的內容，即項目論證和技術評價。

項目論證：是在編制計劃過程中的主要環節，是對設備的必要性、可靠性等進行討論，這是一般不涉及具體型號、技術指標的深入研究。

技術評價：是在計劃批準以后，在購買過程中，對儀器的型號、廠牌、性能和價格等內容進行選擇比較和分析，然后做出決策的技術工作。第十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價必要性和急需的程度合理布局資金來源使用率使用水平與維修技術水平經濟效益評價安裝條件醫療器械項目的論證第十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價必要性和急需的程度

從醫療技術水平角度評價，主要看能否提高醫療診斷、治療的技術水平，對挽救患者生命能起到何種作用；

從教學角度評價，是否對提高培養人才有利；

從科研角度評價，是否為某一項科研所需要的基本或關鍵設備；

從醫療工作需要評價，是否為急需的儀器。醫療器械項目的論證第十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價合理布局

要弄清醫院現有同類儀器設備的臺數，每臺的功能利用情況，使用率、完好率如何，本區內其他醫院同類儀器設備情況如何，要防止重復購置，以免造成購置以后使用率低，經濟效益和社會效益達不到應有的要求。醫療器械項目的論證第二十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價資金來源

主要對申請購置的儀器設備所需要的資金能否保證進行論證。例如，運用貸款方式購買是否能在規定時間內償還，貸款利率高低等。醫療器械項目的論證第二十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價使用率

根據所要購置儀器各項功能要求，預測其檢查或治療的數量或人次，也就是在單位時間內一臺儀器能夠完成的工作量。評價購置后能否充分使用，發揮應有作用。醫療器械項目的論證第二十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價使用水平與維修技術水平

主要從醫療技術人員配備和培訓情況，其能否保證該儀器的功能開發和正確使用與正常運行，科學管理水平及本單位對該儀器設備維修技術力量的保證和維修途徑等方面進行論證。醫療器械項目的論證第二十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價經濟效益評價

對申請購置的儀器設備的經濟效益進行預測：包括使用年限、每周使用的時數（或人次數）、收費標準、年經濟收入、年營運成本、年凈收益，并要寫出成本效益分析報告。根據追求經濟的壽命周期費用的原則，要考慮“設備一生”的總費用，除主機及配件購置費以外，還要考慮維持費、材料費、維修費等等。醫療器械項目的論證第二十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價安裝條件

對所要購置的儀器還要論證是否具備安裝條件，使用環境能否達到儀器的技術要求條件，配套條件，如水、電供應、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、放射等問題，如何解決等等。醫療器械項目的論證第二十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價技術先進性儀器可靠性可維修性安全防護節能性配套性醫療器械的技術評價第二十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價技術先進性

是對計劃購置的儀器的設計原理，各項功能指標達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內先進水平還是一般水平。醫療器械的技術評價第二十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價儀器可靠性

可靠性主要是指儀器的使用壽命，也就是在儀器的規定時間內能保證正常使用，能確保其各項功能技術指標和安全指標都能符合標準要求，是否通過了國際國內的質量認證及許可，有關證件是否齊全等等。醫療器械的技術評價第二十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價可維修性

可維修性主要是指廠家能否長期提供維修資料、技術服務、零配件及消耗品等等問題。醫療器械的技術評價第二十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價安全防護

有的儀器由于技術上的原因，會對環境、操作人員和患者帶來不安全的因素，例如擴散出射線、電磁波，電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應當進行評價。醫療器械的技術評價第三十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價節能性

對儀器的節能性應當重視，如電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，供應途徑如何等等。醫療器械的技術評價第三十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價配套性

對于儀器的配套問題，在進行評價時，要重點討論。如果只是注意了主機的評價，忽視配套設備及配件的問題，會直接影響主機的使用。如有的儀器僅缺少連接線或某個插件，就造成整個儀器無法運轉。醫療器械的技術評價第三十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價

進行成本效益分析是運用經濟的方法為優選儀器設備裝備方案提供科學依據。大型醫療設備成本測算模型主要由以下幾個要素組成：每單位（一個檢查病歷）成本=分類系數×[∑(固定資產原值×年折舊率)]+∑(變動成本×分類指數)]，此外，還要制定出科學合理的配置標準，參數涉及折舊年限、工作量、人員配備、日檢查例數等。成本效益論證方法

第三十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價

成本效益分析包括靜態分析法和動態分析法。

靜態分析法：是對大型醫療設備不考慮資金時間價值的技術經濟分析方法。

動態分析法：是考慮資金時間價值的技術經濟分析方法。資金時間價值的計算和比較，是以利息的計算為基礎的。成本效益論證方法

第三十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價投資回收期法投資收益率法靜態分析法成本效益論證方法

第三十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價

投資回收期法

回收期是指收回某項設備投資所需的時間。一般投資回收期短，風險程度就小，備選方案可行性大。

初始投資總額是不計利息的投資總額；平均每年凈收益是指平均每年現金收入減去營運費用以后的凈值。如果各年度收益額相等，一般用年收益額計算。如果各年度收益額不等，可以用年平均收益額計算。

每年凈收益=每年使用該設備的收入金額－每年使用該設備增加的營運成本金額

每年使用該設備的收入金額=預計每年工作日數×預計每日工作次數×每次收費數

營運成本包括：防護設備及大修理費；勞務費，基本工資+補助工資+獎金等；業務費（水、電、煤、空調及修理費）；衛生材料費（使用量×平均價格）；低值易耗品（使用量×平均價格）；公務費（辦公費、差旅費、郵電費、公雜費）；管理費（人均分攤數×人員數）；房屋及附加設備折舊費。第三十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價

投資收益率法投資收益率，是指每年獲得的凈收入同初始投資總額的比率。根據收益率的高低，可以判斷論證方案的經濟效益。

投資收益率法的優點是計算方便，缺點是沒有考慮資金的時間價值。

第三十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價凈現值法現值指數法動態分析法成本效益論證方法

第三十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價

凈現值法

凈現值（NPV）是指一項投資的未來收益的總現值超過原投資額的現值的金額。凈現值法就是通過一項投資的未來凈收益，按規定利率折算成現在的價值，再與該項投資的現值進行對比，借以評定投資方案是否可行的技術經濟方法。如果凈現值>0，說明投資收益率大于資金成本，投資方案可行；如果凈現值<0，說明投資收益率小于資金成本，投資方案不可行。

第三十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價

凈現值法第一步:測算每年的凈收益每年凈收益=每年使用該設備的收入金額－每年使用該設備增加的營運成本金額第二步：根據資金成本計算未來凈收益的總現值先將每年的凈收益折成現值：若每年凈收益相等的累增，用累計現值系數折成現值；若每年凈收益不等，用現值系統分別折成現值系數，然后加以合計。每年凈收益的總現值=每年相等的凈收益×累計現值系數+每年不等的凈收益×現值系數n為時期數，一般指年；將固定資產的期末殘值按現值系數折成現值；未來凈收益的總現值，等于上述兩項之和。第四十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價

凈現值法第三步:計算凈現值凈現值=未來凈收益的總現值－投資金額的現值第四步：分析評價如果凈現值>0，表示方案可行。如果凈現值<0，表示方案不可行。第四十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價現值指數法

現值指數法（PVI）是在凈現值法的基礎上發展起來的，可以作為凈現值法的一種補充方法。現值指數，表示一個單位投資所產生的凈現值有多少。如果凈現值比>1，為可行，反之則不可行。多個方案比較時，按照凈現值比的大小排列順序，比值高的方案是最優方案。現值指數把投資的絕對凈收益額與其總投資聯系起來。

第四十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的論證與評價技術評估法成本效益論證方法

對儀器設備從安全性、有效性、經濟性、社會適應性等4個方面進行研究和全面評價的方法。CBA**技術CBA探頭CBA應用范圍型號GE西門子飛利浦第四十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標采購方式國際招標政府采購自行采購部門集中采購公開招標邀請招標比價購置競爭性談判單一來源購置第四十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標公開招標是招標人以招標公告的方式邀請不特定法人或其他組織投標。公開招標采購過程由招標、投標、開標、評標、定標、合同授予等階段構成。

公開招標辦理招標委托發布招標公告辦理項目批準隨機抽取專家編制招標文件進行投標開標出售招標文件確定招標方案組織專家評標發出中標通知評標結果公示編寫評標報告招標流程圖第四十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標公開招標公開招標的特點法律約束力以標書為準則公開、公平、公正投標人遞交投標文件后到確定中標人之前，招標人不得與投標人就投標價格等實質性內容進行談判。

第四十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標邀請招標邀請招標購置是指招標人以投標邀請書的方式邀請三至五個以上特定的供應商投標的購置方式。優點：目標集中、產品檔次比較接近、競爭相對激烈，適合同一類性能和功能相近且生產廠商較少的醫療器械的購置。程序：將標書選擇性的寄給相關廠商，不以公告形式發布。適宜項目：除必須實行公開招標的項目外，凡是使用財政性資金，單價在10萬美元以上的醫療器械實行進口自動登記的機電產品。第四十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標招標采購招標采購的缺點除非招標包含有非常嚴格的規格，否則中標的供應商可能會提供了滿足規格的產品，但不一定能滿足采購人期望。競爭激烈的情形下，中標的供應商通常靠降低產品質量來降低價格，導致提供高質量的生產廠商因沒有價格競爭力而被逐出市場，采購人因此采購了劣質產品。有可能形成多頭壟斷價格結構，生產廠商的價格行為非常理性化，公開招標不可能產生競爭。第四十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日競爭性談判是指直接邀請三家以上的供應商進行談判的購置方式。招標后，沒有供應商投標或沒有合格標的。出現了不可預見的急需購置，而無法按招標方式購置的。投標文件的準備需較長時間才能完成的。供應商準備投標文件需要高額費用的。對高技術含量有特別要求的。財政部門認定的其他情況。醫療器械的購置與招標競爭性談判招標所需時間不能滿足用戶緊急需要。技術復雜或性質特殊，不能確定詳細規格或具體要求的。不能事先計算出價格總額的。第四十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標競爭性談判優點有利于解決采購項目信息不完善的問題。有利于采購人獲得競爭力較高的價格。

有利于提高采購效率，降低采購成本。有利于彌補招標方式的不足。有利于某些特殊商品采購的保密性需求。

第五十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標競爭性談判缺點獨家談判容易失去限制，也容易造成供應商等過分抬高產品或服務價格。違反了自由競爭的市場秩序，有可能助長企業壟斷，以及給談判雙方造成串通舞弊的機會。

評審過程難以控制，采購人員可能不經過充分的競爭性談判就決定合同的授予。不能充分利用價格型采購模型的市場機制，采購人員缺乏供應商成本和價格數據，在談判中容易處于不利地位。第五十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標比價購置比價購置是指對三家以上的供應商提供的報價進行比較，以確保價格具有競爭性的購置方式。可應用于規格多、數量小、供貨廠家多的醫療器械購置，尤其適合于急診搶救設備和萬元以下常規醫療設備的購置。現貨屬于標準規格且價格彈性不大的購置。質量技術要求較高、市場資源相對偏緊的品種或屬于賣方市場的商品。投標文件或供應商資格審查時間長、準備投標文件需要高額費用的購置等。第五十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標單一來源購置單一來源購置是指購置單位向供應商直接購買的方式。只能從特定供應商處購置或供應商擁有專利權，且無其他合適替代標的。后續維修、零配件供應、更換或擴充，必須向原供應商購置的。在原招標目的范圍內，補充合同的價格不超過原合同價格10%的工程，必須與原供應商簽約的。預先聲明需對原有配置進行后續補充的。有充足理由認為只有從特定供應商處進行購置才能達到目標的。從殘疾人、慈善機構購置的。財政部門認定的其他情形。第五十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標兩階段招標采購兩階段招標采購是一種特殊的招標采購方式，即對同一采購項目要進行兩次招標。第一次招標是采購單位要求供應商提交不含價格的技術標，目的是征求各供應商在技術、質量或其他方面提出建議。第二次招標是采購單位根據第一階段征求的建議修改招標文件，要求供應商按修改后的招標文件提交最終的技術標和價格標。適用于對大型復雜或技術升級換代快的貨物如大型計算機和通訊系統等，以及實現準備好完整、準確的技術規格有困難的項目。第五十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標部門集中采購方式

部門集中采購是政府采購的一種補充形式，指經市級及以上政府采購監管部門批準，由衛生行政主管部門組織各醫療機構聯合進行采購的一種采購方式。一般適合于專業性強的醫療設備，在展覽會或博覽會上尋找到合適的產品與廠商進行購置談判。優點是能對購置的設備從外觀、結構、性能、操作等多方面進行分析比較和考查。購置方式的選擇

第五十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標緊急購置方式

對于年度計劃外突發性需要或臨床急需的醫療設備，按程序批準后，進行緊急采購。應辦理好相關手續，所采購設備必須證件完備，符合國家法律規定。

購置方式的選擇

第五十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標國際招標購置方式

部分進口設備應進行國際招標采購。

醫用超聲顯像診斷儀、醫用直線加速器、醫用X先診斷裝置、單光子發射計算機斷層掃描裝置（ECT）、伽馬刀、核磁共振成像裝置（MRI）、X線計算機斷層掃描儀（CT）。

按照《機電產品國際招標投標實施辦法》的規定，委托具有國際招標資格的招標代理機構招標。

購置方式的選擇

第五十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標招標文件的內容投標邀請投標人須知投標產品的名稱、數量、技術規格合同條款合同格式附件（對投標文件的要求提供投標文件清單）購置文件的編寫

第五十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標技術規格與配置要求的編寫規范以市場調研作為編寫基礎確定技術規格指標關鍵指標一般指標購置文件的編寫

招標文件和合同文件的重要組成部分，它規定所購貨物、設備的性能和標準。技術規格也是評標的關鍵依據之一。

各項技術規格均不得要求或標明某一特定的商標、名稱、專利、設計、原產地或生產廠家，不得有針對或排斥某一潛在供應商的內容。第五十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標進口批件辦理網上注冊打印注冊表單證申報填寫《機電產品進口申請表》查詢及修改領取單證領取《中華人民共和國自動進口許可證》進口醫療器械購置

第六十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標進口醫療器械的免稅手續（類別）國家鼓勵、支持發展的項目。科研機構和學校進口合理數量的科研、教學用品利用外國政府貸款和國際金融組織貸款項目進口的自用設備，加工貿易外商提供的不作價進口設備及配套設備。對國家批準的技術改造項目進口的自用設備進口醫療器械購置

第六十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標進口醫療器械的免稅手續（程序）《國家鼓勵發展的內外資項目申請免稅表》醫療機構執業許可證（復印件）進口合同及附件項目可行性研究報告及批復《進出口貨物征免稅項目備案申請表》海關認為需要提供的其他單證，如進口設備說明書等。進口醫療器械購置

第六十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的購置與招標進口醫療器械的免稅手續（特殊產品規定）國家檢驗檢疫局的商檢證明中國國家強制性產品認證（3C認證）證書、3C認證標志計量產品查驗《制造計量器具許可證》，進口計量器具須取得《中華人民共和國計量器具型式批準證書》才能辦理進口手續。進口醫療器械購置

第六十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日第六十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日通關接貨立項醫院項目備案辦理免稅表外貿公司機電批文機電批文否免稅是否委托簽約執行合同提交文件外貿合同發貨到港交付醫院安裝驗收進口設備工作流程圖第六十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械分類及證件醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達到下列目的：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（4）妊娠控制。醫療器械的概念

第六十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日設備耗材US軟件……器械醫療器械試劑第六十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械分類及證件

通過常規管理可以保證安全性、有效性的醫療器械。醫療器械的分類

第三類第一類第二類

產品機制已取得國內國際認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械。置入人體、用于生命支持、技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第六十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械分類及證件結構特征

有源醫療器械無源醫療器械使用形式

有源：能量治療器械；診斷監護器械等無源：藥液輸送保存器械；植入器械等使用狀態

接觸或進入人體器械非接觸人體器械醫療器械分類規則

第六十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械分類及證件自1997年1月1日開始實行全國統一的注冊號

1）國內醫療器械產品的注冊號

×食藥監械（準）字××××第×××××××號如：國食藥監械（準）字2007第3221850號

2）國外醫療器械產品的注冊號

國食藥監械（進）字××××第×××××××號

3）港澳臺地區的醫用產品國食藥監械（許）字××××第×××××××號醫療器械產品的識別標志

第七十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械分類及證件×食藥監械（）字××××第×××××××號如：國食藥監械（準）字2007第3221850號醫療器械產品的識別標志國家食品藥品監督管理局的簡稱；省、地市批準的各省、地市醫藥管理局的簡稱準：國內；許：港澳臺注冊的年份3：產品分類，即第三類醫療器械；22：衛生部產品編碼；1850：產品注冊流水號。第七十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同談判是指人們為了協調彼此之間的關系，滿足各自的需要，通過協商而爭取達到意見一致的行為和過程。

合同簽訂前的談判

廣義的談判是泛指一切為尋求意見協調而進行的思想、意愿交流磋商的全過程。狹義的談判：廣義的談判：狹義的談判是指為了尋求意見協調，有準備、有步驟的用書面形式予以反映的磋商過程。談判是采購方與供應方為了實現一定的經濟目標，就權利、義務進行協商的過程。第七十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同合同簽訂前的談判

醫療器械經過選型、論證、效益分析，雙方可以進入洽談簽約過程，這個過程就是商務談判。有關貿易雙方為了各自的目的，就一項涉及雙方利益的標的物在一起進行洽商，通過調整各自提出的條件，最終達成一項雙方滿意的協定，這是一個不斷調節的過程。——英國學者P.D.V第七十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同“三角”原則

“三角”原則是指確定自己的目標，然后找出對方的目標，準確的向對方傳達自己了解的信息，最后以對方能夠接受的方式提出解決問題的方案。談判的基本原則自身需求雙方共同利益對方需求第七十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同合法原則靈活原則互惠互利原則

談判的基本原則第七十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同談判的要領傾聽觀察勸說耐心……發問談判第七十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同背景調查制定計劃談判計劃的擬定談判的組織管理工作進行模擬談判

談判前的準備知己知彼百戰百勝第七十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同技術談判商務談判談判過程性能規格數量配置零備件選購件消耗品驗收標準技術指標安裝維修交貨地點地點運輸方式支付條件質量保證索賠罰款仲裁第七十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同

經過洽談協商，在雙方意見達成一致后即可簽訂合同，在簽訂合同中要注意檢查各項內容是否有差錯，當確認無誤后簽字蓋章。簽約過程第七十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同平等原則自愿原則公平原則

訂立合同的原則誠實信用原則守法原則嚴守合同原則

第八十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同雙方名稱和地址標的質量數量和計量單位價款包裝運輸、交貨交貨期限違約責任結算方式：銀行轉賬結算方式：支票結算解決爭議的方式訂立合同的內容第八十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日第八十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫用儀器設備的訂購合同要約

要約又稱為報價、發盤，是需方希望與供方訂立合同的意思，要約是訂立合同的必經階段，沒有要約就不能形成合同法律關系。

有效的要約必須具備三個條件：

1）有效的意思表示必須明確。

2）有效的內容條款必須明確肯定。

3)有效必須在傳達到受要約人時才有效。訂立合同的程序第八十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫用儀器設備的訂購合同承諾

承諾又稱為接受，是指受要約人愿意與要約人訂立合同的意思表示，承諾是相對于要約而做出的。承諾送達要約人，合同即告成立。

有效的承諾必須具備三個條件：

1）承諾必須由受要約人做出。

2）必須無條件地全部同意要約提出的各項條件。

3)必須在要約規定的有效期限內答復要約人。在訂立合同時，合同雙方反復協商，直至達成一致協議的過程，就是要約—新要約——再新要約——直至承諾的過程。訂立合同的程序第八十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫用儀器設備的訂購合同合同書

合同書是一種標準的書面合同。所謂標準，是指合同書中一般冠以××××合同書、當事人姓名、合同種類、雙方的權利和義務等明確規定。以示范文本訂立的合同一般都是合同書。合同書的成立

《中華人民共和國合同法》規定：“當事人采用合同書形式訂立合同的，自雙方當事人簽字或者蓋章時合同成立。”合同書的形式第八十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫用儀器設備的訂購合同審查主體

審查主體就是對訂立合同的法人資格進行審查。審查資信和履約能力

資信，就是資金和信用。資金是指訂立合同對方的固定資金和流動資金。信用，是指合同在銀行貸款和存款的情況。審查履行合同的能力

了解合同對方的生產能力、技術力量、產品質量、原材料與生產設備、工藝流程等方面的綜合情況。對于純經銷的單位，要了解貨源是否可靠，來源是否正當。合同的審查第八十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同合同簽訂時的注意事項

第八十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同保修合同

保修合同

保修合同指醫療設備在規定質保期外，因本單位無法自行維修而采用購買保修維修服務合同的形式，委托生產廠或第三方維修所簽訂的合同。設備管理部門應指定專人負責檢查合同執行情況，確保醫療器械的應用質量正常合格。第八十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同保修合同

保修合同的內容

合同類型合同期限合同金額

付款條件保修范圍保修內容

響應時間用戶責任保修承諾

第八十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械的訂購合同保修合同

保修合同的管理

專人管理管理內容合同違約管理合同續簽合同文本

第九十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械供應商管理生產企業的類型

股份有限公司有限責任公司獨資企業中外合資企業跨國公司集體所有制企業生產與經營企業的類型

第九十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械供應商管理醫療器械生產經營必備條件工程技術人員廠房設施配套條件生產技術管理規程質量保證體系營業執照醫療器械注冊證醫療器械生產許可證經營企業生產企業經營場所倉儲設施衛生環境檢測手段質量檢驗人員銷售人員資金營業執照醫療器械經營許可證第九十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日醫療器械供應商管理

直接銷售：生產廠家——用戶代理銷售：生產廠家——代理商——用戶經銷商：生產廠家——經銷