唯一標識數據庫實現DI匯聚與共享醫療器械唯一標識系統培訓UDI目 錄C

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S唯一標識數據庫概念唯一標識數據庫功能唯一標識數據庫內容唯一標識數據庫共享唯一標識數據應用醫療器械唯一標識系統培訓PART

01唯一標識數據庫概念醫療器械唯一標識系統培訓UDI醫療器械唯一標識數據庫建設主體：國家藥監局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫。數據主體：器械注冊人/備案人應該按照相關標準或規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據真實性、準確性、唯一性負責。建設目的：匯聚形成醫療器械唯一標識數據庫，數據庫實現公開和共享，為醫療器械行業、醫療機構、政府部門的應用提供數據基礎。收集范圍：醫療器械唯一標識數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。UDI唯一標識數據庫唯一標識唯一標識載體存儲或傳輸的媒介身份證存儲DI及相關數據醫療器械唯一標識系統唯一標識系統組成UDIUDI結構+關聯醫療器械產品信息、企業信息、規格型號、包裝等信息。與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等。產品標識（UDI-DI）（靜態信息）生產標識（UDI-PI）（動態信息）UDI唯一標識數據載體UDI各國數據庫建設情況美國2013年9月《醫療器械唯一標識系統規章》發布時開放了數據庫上傳功能，并于2015年5月對公眾開放。截至2019年2月，該數據庫已經有超過200萬條主數據。日本由醫療信息系統開發中心建立了數據庫，登記與醫療器械條形碼相關聯的信息。歐盟“歐盟醫療器械數據庫”是一個大平臺，覆蓋醫療器械整個生命周期的多個領域，需多方參與數據維護，UDI數據庫是其中的一個部分，預計于2020年3月建成，2021年投入使用。中國由國家藥監局建立數據庫，預計于2019年12月向試點企業開放數據報送功能。UDI總體進展7月6月底完成公開招標；7月啟動項目建設，7月底完成需求分析。10月12月3月系統正式上線，向試點生產企業開放數據上報功能。系統初驗；10月中旬開展操作培訓，10月底開展試用工作。2020年3月向試點流通、使用單位開展數據開放服務。8月2020年8月第一批試點企業開展數據報送。UDI唯一標識數據庫相關用戶發碼機構使用單位其他政府部門器械注冊/備案人經營企業藥監部門PART

02唯一標識數據庫功能醫療器械唯一標識系統培訓UDI易用E規范N擴展E開放O系統架構開放數據資源開放數據填報規范接口格式規范工作流程規范操作手冊清晰咨詢渠道暢通減少反復操作滿足新增功能擴展建設原則UDI總體架構圖UDI功能模塊——系統功能UDI唯一標識申報模塊實現醫療器械唯一標識數據申報功能，提供網頁填報、數據導入、接口對接多種形式，生產企業應對每一條數據進行生命周期的管理，對真實性、準確性負責。唯一標識共享模塊提供數據查詢、下載和API接口等數據開放方式，為唯一標識使用機構提供共享服務。在線咨詢模塊提供常見問題列表；提供在線咨詢；提供電話、郵箱答疑。門戶設置提供面向公眾的查詢；重要工作信息發布；提供在線咨詢服務入口；提供數據申報及數據對接手冊；提供法規和標準的查詢。主要功能UDI醫療器械注冊/備案人申報DI總體流程標識申報開展編碼選擇發碼機構產品賦碼醫療器械注冊/備案人選擇有資質的發碼機構。發碼機構向申請注冊/備案人提供碼段以及對應的編碼規則，并指導開展編碼工作。注冊/備案人對產品進行賦碼，為其賦予唯一身份標識。完成產品賦碼以后，登陸國家藥品監督局醫療器械唯一標識管理信息系統，進行產品唯一標識申報相關工作。注冊申報新注冊產品需在注冊系統填報DI。UDI產品編碼30位不定長（91）公司內部信息01 代表1號生產線A 代表上午生產的產品UDI產品賦碼UDI系統功能——網頁申報UDI系統功能——網頁申報UDI系統功能——Excel導入UDI標準化的API接口；公布數據接口相關具體要求。系統功能——接口提交UDI非空校驗對注冊/備案人申報的DI的數據進行非空校驗，進而保障數據的完整性，如：最小銷售單元包裝標識、包裝數量、發碼機構等數據類型校驗唯一標識系統為了保障數據的準確性，在注冊/備案人進行DI數據申報提交時，對數據進行格式、類型進行驗證，如：數字、純文本等DI唯一性核驗與數據庫內DI進行比對，確保DI的唯一性。系統功能——數據校驗UDI系統功能——申報操作流程檢查發布日期發布時間<=今天發布時間>今天已發布的DI記錄未發布的DI記錄提交的DI記錄

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未發布或已發布的DI記錄貼標簽人數據錄入用戶創建新DI記錄通過提交數據校驗草稿用戶未提交前的草稿數據可進行任意編輯；提交未發布DI等關鍵字段不能修改，其余可以編輯。提交已發布數據不能修改。如需修改需另行申請。發布時間：由注冊人/備案人結合產品上市時間，自行確定的對外發布日期。UDI系統功能——發碼機構系統提供發碼機構登記功能，發碼機構維護其相關基本信息并上報其編碼規則；發碼機構每年通過系統定期向國家藥品監督管理局提供按照其標準創建的唯一標識的年度報告，并根據實際需要對接相關碼信息。UDI、信息公開及時公開醫療器械唯一標識政策法規、工作文件及工作通知等。數據開放提供數據查詢搜索及下載功能。服務指南公示唯一標識系統相關標準；提供操作手冊視頻等，指導用戶進行DI數據申報；公開已登記過發碼機構信息、編碼規則等。在線咨詢提供線上的咨詢服務入口。系統功能——系統門戶PART

03唯一標識數據庫內容醫療器械唯一標識系統培訓UDI醫療器械唯一標識數據庫基本數據集01唯一標識數據庫基本信息相關數據子集02注冊人/備案人聯系信息子集03唯一標識發碼機構信息相關數據子集04唯一標識發碼機構聯系人信息相關數據子集UDI唯一標識數據庫基本信息相關數據子集42個核心字段19個必選項9個條件必選UDI唯一標識數據庫基本信息相關數據子集數據項名稱數據項說明備注約束最小銷售單元產品標識特定某種規格型號的最小銷售單元醫療器械的唯一性代碼，具有完整的UDI標簽。必選當單個醫療器械使用單元上沒使用單元產品 有貼醫療器械唯一標識標簽時，標識 分配給單個醫療器械使用單元產品的虛擬產品標識，其目的是關聯患者和醫療器械。當醫療器械使用單元上沒有貼醫療器械唯一標識標簽的情況下，必選。主DI數量使用單元DI2000110010001最小銷售單元與使用單元產品標識示例最小銷售單元產品標識（Primary

DI）主DI=20001塑料采血管包裝盒器械個數=100最小銷售單元包含完整UDI的最低包裝等級。數據項名稱數據項說明備注約束分類編碼產品為醫療器械，填寫《醫療器械分類目錄》中對應的產品編碼(至二級)；產品為體外診斷試劑，填寫《6840

體外診斷試劑分類子目錄》對應的序號可選規格型號醫療器械注冊證或備案憑證上載明的規格型號，應與最小銷售單元產品標識唯一對應當醫療器械是獨立軟件時,填寫版本號必選產品描述產品與醫療器械唯一標識一一對應的描述。包括產品注冊證/備案憑證上的名稱、附頁上的相關描述內容，應與最小銷售單元產品標識唯一對應。當醫療器械為包類（經批準的）時，還應列明所有組件的產品名稱和數量，當醫療器械附帶軟件時，須列明軟件版本號必選一次性使用包含一次用完即丟棄和同一患者多次使用的情形必選標記為一次性使用UDI唯一標識數據庫基本信息相關數據子集UDI數據項名稱數據項說明備注約束是否有本體標識（DM）是否有醫療器械本體直接標識必選本體產品標識與最小銷售單元產品標識是有本體標識的情況下必選條件必選否一致本體產品標識(DM-DI)醫療器械本體標識中的產品標識本體產品標識與最小銷售單元產品標識是否一致時，必選條件必選唯一標識數據庫基本信息相關數據子集數據項名稱數據項說明備注約束退市日期醫療器械在流通領域停止銷售的時間?？蛇x產品貨號或編號醫療器械產品的貨號或企業的產品目錄編號?？蛇x醫療器械注冊人/備案人名稱醫療器械注冊證/備案憑證載明的注冊人/備案人。必選注冊證編號或者備案憑證編號醫療器械注冊證載明的注冊證編號或備案憑證載明的備案憑證編號。必選UDI唯一標識數據庫基本信息相關數據子集UDI數據項名稱數據項說明備注約束生產標識是否包含批號必選生產標識是否包含序列號必選生產標識是否包含生產日期必選生產標識是否包含失效日期必選唯一標識數據庫基本信息相關數據子集UDI數據項名稱數據項說明備注約束儲存或操作條件溫度、濕度、大氣壓等可選最低值可選最高值可選計量單位可選唯一標識數據庫基本信息相關數據子集UDI數據項名稱數據項說明備注約束是否為無菌包裝醫療器械是否為出廠前已滅菌的產品必選使用前是否需要進行滅菌醫療器械臨床使用前是否需要進行滅菌必選滅菌方式醫療器械的滅菌方式臨床使用前需要進行滅菌的情況下，必選條件必選唯一標識數據庫基本信息相關數據子集UDI數據項名稱數據項說明備注約束發布時間最小銷售單元產品標識及相關信息對外發布時間。必選唯一標識數據庫基本信息相關數據子集UDI數據項名稱數據項說明備注約束產品包裝級別不同級別的醫療器械包裝，其中包含固定數量的醫療器械，例如：件、箱、盒。當醫療器械為多級包裝時，必選條件必選包裝產品標識當前級別醫療器械產品包裝上的產品標識。當醫療器械為多級包裝時，必選條件必選包裝內含小一級產品標識數量本級包裝中包含小一級產品標識的數量。當醫療器械為多級包裝時，必選條件必選包裝內含小一級包裝產品標識每級包裝中包含小一級包裝產品標識當醫療器械為多級包裝時，必選條件必選唯一標識數據庫基本信息相關數據子集最小銷售單元產品標識（主）DI=1001導管，器械個數=1最小銷售單元產品標識是包含完整UDI的最低層級的醫療器械單元包裝DI=2001每盒30個導管(包含30個最小包裝單元(主)DI=1001)每箱12盒(包含12盒包裝DI=2001)包裝DI=3001包裝DI=20022002每盒50個導管(包含50個最小包裝單元(主)DI=1001)2001包裝配置繼承主DI包裝屬性值，包裝特定屬性除外包裝產品標識包含小一級產品標識數量包含小一級包裝產品標識包裝級別2001301001盒3001122001箱2002501001盒標記在單個器械上的主DI+多層級包裝套裝的情況一個套裝一個UDI按追溯需求確定是否單獨標記每個部件PART

04唯一標識數據庫共享醫療器械唯一標識系統培訓UDIAPI接口器械流通企業、醫療機構等，可以通過公布的API接口，實現與唯一標識數據庫的互聯互通，實現實時、高效的數據傳輸。其他根據后期應用需要，可做相應的共享模式的擴展，如

RSS訂閱、移動端應用。在線查詢提供公眾以游客身份，對公開信息的網上查詢入口，通過注冊人/備案人名稱、產品名稱以及產品標識信息可實現模糊、精確查詢，并允許公眾游客導出，打印查詢結果。在線下載根據數據維護機制，定期發布公示唯一標識數據，并線上提供全量的數據下載（excel，josn，xml文件等）。共享模式唯一標識數據庫數據共享途徑UDI唯一標識數據共享模式UDI器械注冊/備案人1UDI編制工作選擇發碼機構；制定編碼規則；為產品編碼2信息化相關工作3DI申報工作選擇數據申報和共享模式；需要數據對接方式要進行接口開發。改造生產線、增加賦碼流程。建設UDI管理系統或改造現有系統。建設UDI數據庫認真學習國家藥監局關于器械唯一標識政策、標準。新注冊備案產品需編制DI協商下游企業數據交換方式UDI流通企業1按照唯一標識數據項標準改造系統2下載國家唯一標識數據庫數據3協商下游企業數據交換模式UDI醫院1按照唯一標識數據項標準改造系統2下載國家唯一標識數據庫數據3與醫保結算等功能進行對接PART

05唯一標識數據應用醫療器械唯一標識系統培訓UDI重要文件《治理高值醫用耗材改革方案》探索高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。UDI重要文件《關于加強和規范事中事后監管的指導意見》行政資源從事前審批轉到加強事中事后監管上來，簡約高效，創新和完善監管方式。原則上所有日常涉企行政檢查都應通過“雙隨機、一公開”的方式進行。對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管。深入推進“互聯網+監管”，提升監管精準化、智能化水平。推行信用分級分類監管，對食品、藥品、醫療器械、特種設備等重點產品，建立健全以產品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。UDI產品追溯場景U