醫療器械不良事件報告規范醫學裝備科毛玉麗醫療器械不良事件

醫療器械不良事件定義可能導致醫療器械不良事件的因素監測目的與意義報告填寫規范是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

1.醫療器械不良事件定義

一、醫療器械不良事件相關基礎知識

導致醫療器械不良事件的因素

1：材料因素

例1：金屬髖關節植入物不良事件表現：關節脫位、松動、疼痛等。失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金屬股骨頭和金屬髖臼杯之間相互滑動，可能釋放出金屬顆粒物。金屬離子會進入血液和流向身體其他部位，可能導致身體其他部位發生疾病。患者個體差異部分患者對醫用可吸收縫合線出現異物炎癥反應，如縫合處紅腫、硬結、炎癥、化膿等導致醫療器械不良事件的因素2：患者因素例2：某醫用可吸收縫合線

不良事件表現：速率不準確，患者輸入藥物過快，出現頭暈、惡心等不適。3：產品性能、功能故障例:3：某輸注泵例4：心電圖機不良事件表現：結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。導致醫療器械不良事件的因素典型案例聚丙烯酰胺水凝膠不良事件（奧美定）奧美定事件，一次重大公共衛生健康事件。"奧美定"被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳隆頰、隆臀等美容手術。2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監測中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監測報告183份。聚丙烯酰胺水凝膠不良事件不良事件的表現包括：炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。2006年4月30日，國家食藥監局通告，全面停止生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）減少或避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障公眾用械安全；進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，促進產品的更新和企業的發展,有利于促進我國醫療器械工業的健康發展。二、監測目的與意義

醫療器械不良事件報告上報原則

9、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:11PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3

1、嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡：15個工作日

2、突發、群發醫療器械不良事件：立即報告

3、一般報告：30日內報告報告時限要求報告填寫規范MADR不良事件報告填寫要求完整性準確性真實性醫療器械不良事件

報告填寫要求真實性要求上報的報告真實有效，非主觀臆造。虛假報告影響國家食藥監總局對器械安全性的分析與評估準確性完整性填寫報告中各個項目，尤其是必填項，否則無法提交，報告作廢。※患者資料※不良事件情況※事件主要表現（事件陳述、事件后果、事件初步處理情況）※醫療器械情況（產品名稱、注冊證號、生產企業、產品批號/編號）不良事件報告填寫A.患者資料

盡可能詳細填寫患者信息，保證報告可追溯性。使用醫療器械后引發的，可能與該器械使用有關的有害事件的表現事件發生時的確切時間。發現或知道可疑醫療器械不良事件的確切時間。事件后果選擇相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現、結果，目的是為分析評價提供充分的信息。B.不良事件情況

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫院做右肱骨骨折開放復位內固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，患者好轉。使用時間

使用原因使用地點器械使用情況對受害者的影響不良事件情況采取的治療措施事件陳述舉例事件發生后所采取的相應處理措施及結果。C.醫療器械情況標示在產品外包裝上※※※※※※醫療設備后標有產品編號，醫用耗材上標有產品批號C、醫療器械情況*注冊證號的兩種格式

國食藥監械(準)字2010第3661129號國

械

注

準20153462237無注冊證號無法上報表格選擇錯誤描述完整器械描述完整

2017年內蒙古自治區不良事件監測中心下發通知，以下幾種情況報告予以退回處理：

1、產品不是醫療器械；

2、事件不屬于醫療器械不良事件；

3、豁免報告：

注射器保護套脫落、無針頭；

產品包裝漏氣、破損；

注射器、輸液器排氣時發現漏液。

退回報告：醫學裝備科

9、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:11PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***03-2月-23謝謝大家9、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:11PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***03-2月-23謝謝大家9、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:11PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/