XXXXXXXXX生產工藝規程標標題人參生產工藝規程11頁1頁起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日期批準日期頒發部門分發部門文件修訂號變更版本變更記錄變更時間變更緣由目的：建立人參生產工藝規程，用于指導現場生產。范圍：人參生產過程。職責：生產部、飲片車間、質保部。010〕202320年版。產品概述：產品根本信息5.1.1產品名稱：人參5.1.2規格：薄片性狀：人參片本品呈圓形或類圓形薄片。外表皮灰黃色。切面淡黃白色或類質脆。香氣特異，味微苦、甘。企業內部代碼：性味與歸經：甘、微苦，微溫。歸脾、肺、心、腎經。功能與主治：大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津養血，安神益智。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，氣血虧虛，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷。9，另煎兌服；也可研粉吞服，一2，一日2次。5.1.93g5g10g60g80g100g0.5kg1kg/人參生產工藝規程人參生產工藝規程袋。5.1.10個月5.2生產批量：5~10000kg輔料：無生產環境：一般生產區工藝流程圖：人參生產工藝流程圖：人參〔原料〕凈制※洗、潤切制※干燥※中間體檢驗包裝※ 包裝材料成品檢驗入庫 注：※為質量把握要點。生產操作過程與工藝條件：領料飲片車間依據批準的批生產指令，依據“生產過程物料治理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領取人參原料。領料過程中必需核對原藥材品名、編碼、件數、數量、合格標志等內容。凈制：除去雜質。將凈人參置凈料袋或周轉箱。6.2.22工序，準時清場并填寫生產記錄。質量要求,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標,設備必需有運行標志。凈制標準合格標準：照《雜質檢查法》〔2〕測定，雜質不得過3%。指標：95-100%。計算公式如下：凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量啟動生產過程的偏差按質量事故處理。洗、潤：依據《洗、潤崗位標準操作規程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機中后，按《洗藥機標準操作及維護保養規程》啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉著的洗藥筒內，使洗藥筒內的藥物得到充分清洗后，肉眼觀看無泥沙。將洗凈的人參置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，把握好溫度和時間〔溫度40-50℃，時間10-15分鐘以內〕，不得重復軟化。參轉至下道工序，準時清場并填寫生產記錄。質量要求洗潤標準合格標準：用肉眼觀看無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規定。偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理治理規程GSC08-02〕的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進展訂正和預防，按質量事故處理。調整好切藥機后30分鐘檢查出料狀況，不符合規格的異形片不得超10%。下道工序，準時清場并填寫生產記錄。質量要求,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標,設備必需有運行標志。切制標準切制標準：異形片不得10%6.2.4.3切制材物料平衡限度〔1〕指標：90~99%。〔2〕計算公式如下：切制物料平衡〔%〕切制后數量雜物量100%潤藥后數量啟動生產過程的偏差按質量事故處理。養規程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環烘箱內，設定溫度60-80℃，當到達設定溫度后，持60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。枯燥完畢后稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將枯燥后的飲片運至車間中轉間，準時清場并填寫生產記錄。質量要求：,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標,設備必需有運行標志。枯燥標準：5100g100g。物料平衡：物料平衡指標：60。物料平衡公式：100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數量計算。啟動生產過程的偏差按質量事故處理。包裝內包裝料單，填寫品名、批號、領料量，留意核對合格標志。依據指令要求的規格，產量，計算所需包材的數量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。標簽〔合格證〕領取：持《批包裝指令QA申請標簽〔合格證〕，并進展復核，無誤的簽字領用。,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產地、規格、生產日期、生產廠家、執行標準、及合格標志。各種包裝內包重量偏差應符合下表規定：內包裝裝量偏差允許值表工程工程PE罐編織袋手工在編織袋的合格證在封口時貼標簽固定位置貼上標簽分裝手工分裝手工分裝稱量復核應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規定。工程技術參數工程技術參數12510~50填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內包裝標準：5合格標準：標簽位置端正全都，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內包裝物料平衡〔1〕標準：98-100%〔2〕計算公式如下：內包裝工序物料平衡%=合格品數量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領用量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理治理規程GSC08-02〕的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進展訂正和預防，按質量事故處理。:按《批包裝指令》單中規定的包裝規格，領取外包材；〔合格證QA申請標簽〔合格證〕，并進展復核，無誤的簽字領用。裝箱或裝袋〔PE罐〕之間松緊適宜。速縫包機封口。標簽。QA清場：包裝完畢，準時清場并填寫批生產記錄。外包裝標準：3件。復核數量、檢查標簽和封口質量。合格標準：標簽位置端正全都，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡使用量損耗量剩余量100%領用量總收率〔1〕80%〔2〕計算公式如下：收率〔%〕