實驗室評審準則管理要求第一頁，共三十三頁，2022年，8月28日實驗室合法?4．1組織能承擔責任?能客觀、公正、獨立檢測/校準？依法設立依法注冊有權設立?編制部門：獨立法人職能部門：非獨立法人工商：檢測企業民政：檢測機構職責權限依據設立文件母體設立文件兩證齊全(營業執照和法人代表證)(注冊和登記)

執照內容:實驗室營業地點、責任人員與注冊文件相符明確責任主體與人員具備責任能力責任明示宣傳貫徹到每個人機構性質生產、經營該產業的第一方企業政策允許的第二方企業：可以轉為企業的科研單位事業和企業型技術機構第二頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、對實驗室：授予獨立經營權對個人：授予委托管理權（母體法人代表不擔任實驗室最高管理者時）

1）授權文件：姓名、事項、權限和期限

2）被代理人對代理人的代理行為承擔民事責任,

及代理失誤的責任；被代理人應承擔擅自代理的全部責任3、授權文件可與設立、任命文件結合進行4、現場核查：確實做到“四獨立”主要查兩個方面：文件，運作與文件是否相符4.1.1非獨立法人第三頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、場所營業執照規定的地點，避免擅自移動、擴展所有權/使用權：需證明文件“固定”的時限2、設備設施查文件以確認是否具備獨立調配和使用權自有：資產證明租用、借用：是否具備日常控制權、獨立使用權、獨立調配權。設備設施技術特性：檢測/校準正確進行場所、設備設施設備符合所依據的標準或規范；設施達到規定的用途和目的。第四頁，共三十三頁，2022年，8月28日場所：受理、檢測、發證1、一受多檢一發/多受多檢多發/多受多檢一發2、評審依法設立/固定場所（異地分設的法律依據：工程、水泥）。文件覆蓋：是否對多場所進行了識別和闡述如何設立？識別：體系文件是否體現規定：文件依據組織覆蓋：機構分級、分級職能、機構框圖（所有分場所的職能、銜接）人員覆蓋：分級職責、授權簽字人能力覆蓋：100%核查多場所的能力4.1.3多場所第五頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、有沒有(5.1行不行)2、證明文件

1）在籍職工證明

2）勞動合同制職工證明：勞動合同、工資關系、醫保關系、養老保險/社保關系

3）不存在虛假職工和非法用工本條指的是1)、2)兩類人員，不包含聘用、臨時和借用職工4.1.4人員第六頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、利益關系問題

1）實驗室：高收費、不檢收費、報告造假等個人：虛假數據或結果、違規抽樣等

2）評審時查實：知不知道有這樣的規定是否存在2、獨立性和誠信度活動：掛牌、信得過、監檢等評審時查證，2第七頁，共三十三頁，2022年，8月28日3、客觀性與公正性

1）要求實驗室本身不得從事母體從事的、不得參與：并有相應措施和規定

2）查證

大家都知道并查有無發生第八頁，共三十三頁，2022年，8月28日4、措施

1）指明有哪些措施：公正性聲明、人員規范、承諾等

2）措施的合理性、可行性

3）防止商業賄賂的機制組織、制度、程序、人員、實施、監督

4）宣傳、教育

在評審時，按4個要求進行第九頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》第35條2、國家秘密：關系國家安全和國家利益，在一定時間只限一定范圍的人知曉。3、商業秘密：指屬于客戶商業的事項。

市場需求、質量狀況、同行對比、檢測情況4、技術秘密：指屬于客戶技術產權的事項。

技術專利、圖紙資料、設計數據、檢測方法5、保密措施、保密檢查、失密處理保密規定第十頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、結構組織機構框圖：114頁2、關系要素職能分配圖113頁每一個要素只有一個主責部門組織機構第十一頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、最高管理者查閱任命文件：誰設置誰任命最高管理者。依法注冊、無上級主管部門的獨立法人實驗室：查法人代表證，法人代表與最高管理者應一致。依法設立且隸屬某主管部門的實驗室：查其上級主管部門任命文件，出具任命文件的部門應與結構圖中所畫實線的外部機構一致。非獨立法人的實驗室，查母體單位法定代表人的授權書（規定管理權利和法律責任）及任命文件，出具任命文件的單位應于結構圖中的母體單位一致，法人代表應與母體單位的法定代表證一致。人員的任命第十二頁，共三十三頁，2022年，8月28日2、技術管理者

1）一位技術管理者；

2）一位技術管理者，多位技術主管。與的職責一致,與的任職資格相符。3、查閱備案文件人員的任命第十三頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、人員職責對檢測／校準質量有影響的人員管理人員：最高管理者、技術管理者、質量主管、部門主管、各管理崗位人員操作人員：直接從事檢測／校準的人員，間接從事技術工作的人員核查人員：對檢測／校準活動及結果進行復核（校對、驗證或審核）的人員。2、代理簽字識別：哪些崗位應該代理，由實驗室自定人員職責與中的核查不同第十四頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、監督對象關鍵的環節。重點監督：重要的檢測/校準任務；合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員(5.1.1-3)、在培人員（5.1.4);新項目等2、任職條件、人員名單3、工作計劃、活動記錄4、注意與內審員的區別（144頁）與核查人員的區別。5、監督員受質量負責人或技術負責人直接管理4.1.10監督4.1.9校對、驗證或審核的人員臨時、聘用、借用、勞資關系不在本實驗室的人員采購員、設備管理員、機房控制人員第十五頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、技術管理者

1）全面負責技術運作的權力：查文件

2）全面負責技術運作的能力：考核2、質量管理者

1）有保證管理體系運行的權力：查文件

2）有保證管理體系運行的能力：考核技術、質量管理者第十六頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、任務的評審（長期、短期、臨時、突發）2、任務的下達（內部下達）3、計劃的實施4、任務上報指令性檢測任務第十七頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、管理體系的概念技術要求與管理要求的綜合；17025的廣泛采用；按本準則要求建立的管理體系2、是否明確職責3、過程是否確認與展開4、要求符合準則5、質量記錄提供證明6、系統性、區域性不符合7、整體的結論4.2-1管理體系與實驗室相適應的體系，避免生搬硬套第十八頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、文件的構架2、評價質量手冊3、評價程序文件4、評價作業指導書5、評價質量記錄4.2-2文件闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。①質量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標題和范圍反映其應用的領域。②質量手冊通常至少應包括或涉及以下方面：質量方針；影響質量的管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系；質量體系程序和說明；關于手冊評審、修改和控制的規定。③質量手冊在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要。為進行某項活動所規定的途徑。第十九頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、質量方針：檢測/校準質量的宗旨、方向技術質量：標準、方向服務質量：標準、方向管理體系：實施、改進人員：理解、執行2、質量目標：服務于質量方針、可測量、可實現3、承諾可實現性、可考核性公示的形式、公示的時效4、批準、發布：由最高管理者簽發4.2-3方針、目標與承諾第二十頁，共三十三頁，2022年，8月28日發放宣貫座談、提問4.2-4文件的理解與實施第二十一頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、程序：覆蓋、可行。2、受控文件清單（內、外）。3、標識的規定及實施。4、編、審、批、發放、保管、修訂、廢止的記錄。5、保管方式和條件：是否符合檔案管理要求？保證不失密、不變質。4.3文件要有程序第二十二頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、分包控制

產品的某一參數、儀器設備使用頻率低。2、能力評價記錄資格能力：分包單位方的計量認證證書及附表中的項。資源能力：人力、物力——工期3、客戶同意：書面證明4、分包不作為能力不進入項目表。國家：待文件出臺。省內：4.4分包第二十三頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、范圍

影響質量的服務和供應品。2、采購控制清單3、合格供應商-覽表

1）合格供應商評價記錄

2）驗收記錄4.5采購要有程序：包括選擇、購買、驗收、存儲和不合格品的處理等。采購校準和計量檢定服務；采購儀器設備、環境設施的設計生產制造安裝維護保養等服務等實驗室所需儀器設備和消耗性材料等。第二十四頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、合同性質、形式

1）發生在資質認定能力內

2）特定合同：委托抽樣、偏離、直接司法仲裁服務

3）常規合同2、評審類型

1）常規合同：當場評審

2）特定合同：會議評審3、合同評審記錄

識別、能力（技術、生產、認證）、資源、方法、價格、法律、工期、計劃4.6合同評審樣品方法證書要有程序第二十五頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、異議投訴：對人員行為的不滿意申訴：對實驗室決定的不同意2、方式：口頭、書面3、機制：組織、制度或程序、人員、實施的監督、結果的反饋4.7申訴和投訴第二十六頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、糾正措施

為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發生，消除其原因所采取的措施。糾正涉及對現有的不合格所進行的處置。糾正措施涉及消除產生不合格的原因。

1）確認不符合

2）采取糾正和制定糾正措施：停止、標記、糾正、評估、追溯、報告委托方（必要時）、制定糾正措施2、預防措施

為了防止潛在的不合格、缺陷或其他不希望情況發生，消除其原因所采取的措施。3、持續改進4、處理記錄4.8糾正、預防措施及改進第二十七頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、記錄的管理制度編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、貯存、維護和清理記錄形成的全過程。包括管理記錄和技術記錄

4.9記錄管理體系活動中所產生的記錄，包括內部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓考核記錄等。進行檢測/校準活動的記錄，包括抽樣記錄、檢測/校準的原始記錄、觀測記錄等。第二十八頁，共三十三頁，2022年，8月28日2、記錄的實施時限:當時記錄標識：更改時要使原記錄清晰可見信息：信息是否足夠、是否格式化電子信息:防止數據的丟失或未經批準擅自修改記錄3、記錄的保存范圍：所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書/證書副本等技術記錄。期限：由實驗室決定期限，要考慮法律法規的規定、法定管理機構的要求、客戶委托書（標書或合同）的約定等保管的條件4.9記錄能夠“再現”已經過去的工作過程見證檢測過程的記錄：抽樣記錄，任務的委托書，任務下達書等第二十九頁，共三十三頁，2022年，8月28日

1、內部審核

是實驗室按照管理體系文件規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。即對管理體系運行的符合性進行自我評價。2、管理環節：計劃安排、準備工作、實施審核、結果報告、不符合工作的糾正措施及驗證3、實施1）一般一年不少于一次

，涉及全部要素、所有活動2）內審員：資格、獨立4.10內審第三十頁，共三十三頁，2022年，8月28日1、管理評審由最高管理者就質量方針和目標，