標準解讀

《GB/T 20468-2006 臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》是中國關于臨床實驗室定量檢測內部質量控制的一個重要標準。該標準旨在為臨床實驗室提供一套科學、規范的室內質控方法和要求，以確保檢驗結果的準確性和可靠性，從而保障醫療質量和患者安全。下面是對該標準主要內容的闡述：

標準范圍

本標準適用于使用自動化分析儀或手工方法進行的臨床實驗室定量檢測項目，包括但不限于血液學、生化、免疫學、微生物學等領域。它規定了室內質量控制的基本原則、質控品的選擇與使用、質控規則的建立與應用、質控數據的分析與處理，以及持續質量改進的方法。

室內質量控制基本原則

  1. 系統適用性驗證：在日常檢測前，實驗室需驗證分析系統的性能，包括精密度、準確性、線性范圍和可報告范圍等。
  2. 質控品選擇：依據檢測項目的特性和需要監控的誤差類型，選擇合適的質控品（如低值、正常值、高值），并定期進行穩定性驗證。
  3. 質控頻率：確立合理的質控測試頻次，確保能及時發現并糾正檢測過程中的偏差。
  4. 質控規則應用：采用適宜的統計學質控規則（如Westgard規則）來判斷檢驗結果是否受控，及時識別隨機誤差和系統誤差。

質控數據的管理與評價

  • 數據記錄：詳細記錄每次質控測試的結果，包括日期、時間、操作人員等信息。
  • 趨勢分析：定期對質控數據進行圖形化展示（如Levey-Jennings圖），觀察檢測系統的穩定性及趨勢變化。
  • 失控調查：一旦發現質控結果超出預設范圍，需立即啟動失控調查程序，查找原因并采取糾正措施。

持續改進與外部質量評估

  • 內部審核與評審：定期進行內部質量審核，評估質量管理體系的有效性，并根據評審結果進行必要的調整。
  • 參與外部質評：參加國家級或國際級的室間質量評價活動，與同行業水平進行比較，持續提升檢測能力。

人員培訓與意識

強調所有參與檢測工作的人員應接受室內質量控制相關知識的培訓，提高其對質控重要性的認識，確保每位員工都能按照標準要求執行操作。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2006-09-01 頒布
  • 2007-02-01 實施
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GB/T 20468-2006臨床實驗室定量測定室內質量控制指南_第1頁
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文檔簡介

ICS13C50中華人民共和國國家標準GB/T20468—2006臨床實驗室定量測定室內質量控制指南Guidelineforinternalgualitycontrolforguantitativemeasurementsinclinicallaboratory2006-09-01發布2007-02-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T20468一2006前本標準修改采用了美國國家臨床實驗室標準化委員會（NCCLS)C24-A2文件《定量測定統計質量控制：原理和定義：批準指南（第二版）》（NCCLSC24-A2StatisticalQualityControlforQuantitativeMeasurements:PrinciplesandDefinitionsiApprovedGuideline-s-SecondEdition）。該指南的科學性和可行性經多年實踐已得到認可。本標準由中華人民共和國衛生部提出本標準起草單位：衛生部臨床檢驗中心本標準主要起草人：王治國、王清濤、李小鵬、楊振華本標準由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心負責解釋

GB/T20468一2006臨床實驗室定量測定室內質量控制指南范范圍本標準規定了對臨床實驗室定量測定室內質量控制的目的、計劃、分析區間、質控品、質量控制應用、室內質量控制數據實驗室間比對本標準適用于開展臨床檢驗服務的醫療衛生機構的臨床實驗室的定量測定術語和定義下列術語和定義適用于本標準2.1偏倚hias試驗結果偏離可接受參考值的系統偏離(帶有正負號）2.2不精密度imprecision-組重復測定結果的隨機離散，其值由統計量定量表示為標準差或變異系數23質量控制qualitycontrol質量管理的一部分，致力于滿足質量要求【GB/T19000-2000.3.2.102質量控制策略qualitycontrolstrategy質控品種類、每種檢測頻次、放置的位置,以及用于質控數據解釋和確定分析批是在控還是失控的規則2.5隨機誤差測量結果與在重復性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。2.6系統誤差systematicerror在重復性條件下,對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差2.7可報告范圍reportablerange在儀器、試劑盒或系統的測定響應之間的關系，顯示是有效的期間內試驗值范圍。2.8標準差standarddeviation觀察值或測定結果中不精密度的統計度量。變異性/離散的度量是總體方差的正平方根質量控制的目的質量控制方法是用來監測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問

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