ICS11.040.99C36中華人民共和國國家標準GB/T18990.2--2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙Luteinizinghormone（LH)teststripPart2:Sterilityteststrip2003-03-05發布2003-08-01實施中華民共和國發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T18990.2-2003前言1范圍2規范性引用文件3術語和定義技術要求45試驗方法檢驗和判定7包裝、標志、運輸和貼存

GB/T18990.2—2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測試紙》分為三個部分：-第1部分：優孕試紙；第2部分：不孕檢測試紙;-第3部分：“安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第2部分本部分所涉及的不孕檢測試紙是利用抗原抗體反應及免疫層析-一步法原理，可以快速、準確、簡便地檢測婦女尿液中的黃體生成素的含量和變化,從而達到對不孕癥等婦女疾病進行輔助性診斷的目的：為了進一步規范該試紙的生產和銷售，特制定本標準本部分由云南省質量技術監督局提出。本部分由全國臨床檢驗實驗和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生。

GB/T18990.2—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙范圍GB/T18990的本部分規定了不孕檢測試紙的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志、運輸和存。本部分適用于利用免疫層析一步法原理,通過測定婦女尿液中黃體生成素的含量和變化，用于對不孕癥等婦女疾病進行輔助性診斷的不孕檢測試紙(以下簡稱試紙)。2規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國家藥品監督管理局術語和定義下列術語和定義適用于GB/T18990的本部分31不孕檢測試紙Sterilitvteststrip可根據試紙中段有無色帶顯示，以及色帶深淺來檢測婦女尿液中黃體生成素（Luteinizinghormone.簡稱LH.下同)的含量和變化.從而對婦女不孕癥進行輔助性診斷的抗LH單克隆抗體快速檢測試紙產品。3.2靈敏度sensitivity用不孕檢測試紙檢測LH標準品所能顯色的LH最低濃度數值33特異性Especificity試紙不與促卵泡激素（Folliele-Stimulatinghormone,簡稱FSH，下同）、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone·簡稱TSH.下同）和絨毛膜促性腺激素（HumanChorionicgonadotrophin·簡稱HCG.下同)等其他物質發生交叉反應.對LH反應所具有的專一性技術要求4.1靈敏度本試紙的檢測值為LH標準品