標準解讀

《GB/T 17006.7-2003 醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-7部分：穩定性試驗 口內牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備》這一標準主要針對口內牙科X射線攝影設備的穩定性測試進行了規定，明確了在不包含牙科全景設備的情況下，如何進行醫用成像部門中此類設備的評價和例行試驗。不過，您提供的對比要求中，并沒有明確指出要與哪個具體的標準或前一版本進行比較。因此，直接解讀該標準的內容及其重點，而不涉及與其他標準的直接比較，如下：

該標準詳細闡述了穩定性試驗的要求和方法，旨在確保口內牙科X射線攝影設備在長期使用中的性能穩定性和重復性。關鍵內容可能包括但不限于：

  1. 穩定性定義：標準首先界定了穩定性測試的目的，即評估設備在一段時間內的性能是否保持恒定，包括圖像質量、輻射劑量控制等方面。

  2. 試驗條件：規定了進行穩定性試驗的具體環境條件，如溫度、濕度等，以及設備預熱時間、使用頻率等操作參數，確保測試環境的一致性和可比性。

  3. 測試項目：列舉了需要進行穩定性評估的關鍵技術指標，比如圖像分辨率、對比度、劑量輸出的穩定性等，確保設備能夠持續提供滿足臨床需求的影像質量。

  4. 評價方法：提供了具體的測試方法和評價標準，指導如何通過定量或定性的方法來衡量設備的穩定性表現，可能包括圖像分析軟件的使用、物理劑量測量等手段。

  5. 判定準則：設定了判斷設備穩定性是否符合要求的閾值或標準，幫助制造商和使用者判斷設備性能是否下降，何時需要維護或校準。

  6. 記錄與報告：要求對測試過程和結果進行詳細記錄，并形成標準化報告，以便于后續的追蹤審查和質量管理。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2003-06-24 頒布
  • 2003-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999醫用成像部門的評價及例行試驗第2-7部分:穩定性試驗口內牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part2-7:ConstancytestsEguipmentforintra-oraldentalradiographyexcludingdentalpanoramicequipment(IEC61223-2-7：1999.IDT)2003-06-24發布2003-12-01實施中華人民共和國發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7：1999前言L范圍和目的1.1范圍1.2目的2規范性引用文件3術語3.1要求的程度3.2，術語的使用3.8定義···················4穩定性試驗概述4.1影響試驗程序的一般條件4.2基準值的建立…4.3穩定性試驗頻次4.4設備、檢測儀器和試驗條件的標識·4.5測定功能參數5試驗·……5.1試驗設備5.2武驗步驃5.3數據評價5.4應用準則5.5采取的措施6符合性聲明……附錄A（規范性附錄）術語索引附錄B（資料性附錄)試驗報告標準格式示例附錄C（資料性附錄）采取措施指南·附錄D（資料性附錄)可能的故障和糾正措施圖1口內牙科X射線攝影設備的測量布局….

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999前GB/T17006《醫用成像部門的評價及例行試驗》共分為十一部分：第第1部分：總則：第2-1部分：洗片機穩定性試驗：-第2-2部分：X射線攝影暗臣和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對靈敏度穩定性試驗；第2-3部分：暗室安全照明狀態穩定性試驗；第2-4部分：硬烤貝照相機穩定性試驗；第第2-5部分：圖像顯示裝置穩定性試驗；-第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備穩定性試驗；第2-7部分：穩定性試驗口內牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備：第2-9部分：穩定性試驗間接透視和間接攝影X射線設備：第2-10部分：穩定性試驗：乳腺X射線攝影設備；-第2-11部分：穩定性試驗普通直接攝影X射線設備本部分是GB/T17006的第7部分.本部分與IEC61223-2-7:1999《醫用成像部門的評價及例行試驗—第2-7部分：穩定性試驗口內牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備》英文版)的一致性程度為等同。對IEC61223-2-7.本部分還做了下列編輯性修改：“本標準”一詞改為“本部分”；b用小數點"."代替作為小數點的","；刪除了國際標準前言："IEC61223的本部分”改為"GB/T17006的本部分"：3.2術語的使用按照我國標準的編排、表述和印刷習慣進行了修改本部分的附錄A為規范性附錄。本部分的附錄B、附錄C、附錄D均為資料性附錄本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：上海醫療器械廠、遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所本部分主要起草人：袁菊芬、牟莉。

GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7：1999醫用成像部門的評價及例行試驗第2-7部分：穩定性試驗口內牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備圍和目的1.1范圍GB/T17006的本部分適用于口內設置有X射線攝影膠片或電子設備（傳感器)的診斷X射線系統放射設備。但不包括牙科全景設備本部分是系列專用出版物(標準和技術報告)的一部分,它給出了診斷義射線設備各子系統工作穩定性的試驗方法。GB/T17006的本部分適用于不帶數字圖像裝置的口內牙科X射線攝影設備1.2目的本部分通過功能參數描述了口內牙科×射線設備在安裝、校準和調整后所產生的圖像質量穩定性的試驗方法。本部分規定：-功能參數是描述與口內牙科X射線攝影檢查有關的x射線設備的性能：檢檢查方法考慮到所測定功能參數的變化是否符合已確立的準則.以保證維持適當的成像性能條件，從而避免對患者不必要的輻射。這些方法是建立在使用適當的試驗器件對X射線攝影信息進行評估的基礎上。這些方法的目的是：-按照驗收試驗和初始穩定性試驗建立一個性能基準水平；-發現和驗證可能需要采取糾正措施的任何功能參數的顯著變化。由于放射設備彼此間有很大差異，因此本部分不可能指定一個參數目標值和誤差值，使其作為通常用于驗收性能的標準。然而,對于可能需要采取適當措施的單個參數測量值變化的程度，本部分中給出了指導本部分給出了診斷x射線設備性能穩定性試驗方法·如GB/T17006.1所述（見第2章)。本部分不涉及：機械和電氣方面的安全性;對×射線輻射的直接防護方法有效性的檢查;成成像性能的最優化。一般而言·推薦使用光密度計來檢測感光密度。然而.為簡化起見·本部分僅用簡單的試驗器件,以初始穩定性試驗膠片為參照.對均勻穩定性試驗膠片的目視比較，這被認為已足夠了。關于測量方面.有關出版物所描述的方法可作為參考。但為實用起見，宜優先應用專用出

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