ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T17006.10—2003/IEC61223-2-11：1999醫用成像部門的評價及例行試驗第2-11部分:穩定性試驗普通直接攝影X射線設備Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part2-11:ConstancytestsEquipmentforgeneraldirectradiography（IEC61223-2-11:1999,IDT)2003-06-24發布2003-12-01實施中華人民共和國發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11：1999次前言L范圍和目的1.1范圍1.2目的2規范性引用文件3術語3.1要求的程度3.2術語的使用4穩定性試驗概述4.1影響試驗程序的一般條件4.2基準值的建立4.3穩定性試驗的頻次4.4設備、儀器的標識和試驗條件…4.5測量的功能參數5性能試驗……5.1X射線源組件的輻射輸出5.2影像接收面的輻射輸入5.35.4高對比度分辨率……5.5整幅X射線照片光密度的偏差6符合性聲明…12附錄A（規范性附錄)術語索引………18附錄B（資料性附錄）試驗報告標準格式的示例21附錄C（資料性附錄）采取措施指南·…·23附錄D（規范性附錄）體模和試驗器件·圖1膠片標志試驗器件的示例圖2垂直位置試驗器件的示例13準直試驗器件的示例圖313高對比度試驗器件的示例圖4圖5武驗幾何條件的布局15圖6幾何一致性

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11：1999前GB/T17006《醫用成像部門的評價及例行試驗》分為十一個部分：第第1部分：總則；-第2-1部分：洗片機穩定性試驗：-第2-2部分：X射線攝影暗臣和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對靈敏度穩定性試驗；第2-3部分：暗室安全照明狀態穩定性試驗；第2-4部分：硬烤貝照相機穩定性試驗；第第2-5部分：圖像顯示裝置穩定性試驗；-第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備穩定性試驗；第2-7部分：穩定性試驗口內牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備：第2-9部分：穩定性試驗間接透視和間接攝影X射線設備：第2-10部分：穩定性試驗：乳腺X射線攝影設備；-第2-11部分：穩定性試驗普通直接攝影X射線設備本部分是GB/T17006的第10部分，本標準與IEC61223-2-11:1999《醫用成像部門的評價及例行試驗——第2-11部分:穩定性試驗——普通直接攝影X射線設備》英文版)的一致性程度為等同。對IEC61223-2-11.還做了下列編輯性修改：“本標準"一詞改為"本部分"；b）用小數點"."代替作為小數點的",；刪除了國際標準前言；d“IEC61223的本部分”改為"GB/T17006的本部分"；e）3.2術語的使用按照我國標準的編排、表述和印刷習慣進行了修改。本部分的附錄A、附錄D為規范性附錄，附錄B、附錄C為資料性附錄。本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由全醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口本部分起草單位：遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所。本部分起草人:劉百實、牟莉。

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11：1999醫用成像部門的評價及例行試驗第2-11部分：穩定性試驗普通直接攝影X射線設備范圍和目的1.1圍GB/T17006的本部分適用于下述x射線設備部件能產生、影響傳遞、探測X射線輻射;和-具有診斷X射線系統的放射設備.在直接掘影中使用×射線膠片處理、顯示和存儲X射線攝影信息。本部分是一系列特定出版物(標準和技術報告)中的一部分·這些出版物規定了診斷x射線設備中各分系統工作穩定性的試驗方法.本部分不適用于專用設備如乳腺×射線設備或牙科×射線設備;見GB/T17006前言。本部分給出了GB/T17006.1—2000中描述的診斷x射線設備特性穩定性的試驗方法(見第2章）本部分適用于沒有數字成像裝置的普通直接攝影的×射線設備。1.2目的本部分規定描述或影響上述×射線設備部件性能的基本參數；檢查有關參數測量值的偏差在可接受的限制范圍內的方法，以便能保證既滿足影像標準要求又減少對患者不必要的輻射這種方法是以適當試驗器件的X射線照片的評價為基礎的這些方法的目的是當驗收這樣的設備時，確定性能的基準水平；檢測和驗證可校正性能的任何顯著偏差。由于放射裝備彼此間有很大的差異，本部分不可能規定這些參數的指標值和允差，這些參數通常作為驗收性能的依據。不過·作為可能需要適當操作的單次測量中的偏差程度給出了指導性意見本部分不涉及機械和電氣安全方面;-對X射線輻射的直接防護方法有效性的檢查：影像性能的最佳化。關于測量.指的是在有關出版物中描述的方法.因為實際原因.應優先執行有關出版物中描述的方法（見第2章）。規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T17006的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分