標準解讀

《GB/T 15670.26-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第26部分：慢性毒性試驗》相比于其替代的部分《GB/T 15670-1995》，主要在以下幾個方面進行了更新與調(diào)整：

  1. 試驗范圍和目的明確化：新標準更詳細地界定了慢性毒性試驗的目的，即評估農(nóng)藥長期暴露對人體健康的潛在風險，明確了試驗設(shè)計需考慮的暴露場景和評價終點。

  2. 試驗動物選擇與管理：更新了對試驗動物的選擇標準，要求使用更加科學合理的動物模型，并對動物的飼養(yǎng)環(huán)境、飼料、水源等條件提出了更為嚴格和具體的要求，以確保試驗結(jié)果的準確性和可重復性。

  3. 劑量設(shè)定與分組：新標準對劑量選擇原則進行了優(yōu)化，強調(diào)了根據(jù)前期毒性資料設(shè)定高低劑量組，并增加了中劑量組，以更精確地描繪劑量-反應關(guān)系。同時，對對照組和實驗組的數(shù)量及管理也給出了更細致的規(guī)定。

  4. 觀察指標與周期：擴展了觀察指標的范圍，涵蓋了臨床癥狀觀察、體重變化、食物消耗量、血液學和血液生化指標、病理學檢查等多個維度，并規(guī)定了更長的觀察周期，以便更全面地評估農(nóng)藥的慢性毒性效應。

  5. 數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定：引入了更先進的統(tǒng)計分析方法，對數(shù)據(jù)處理流程進行了標準化，明確了統(tǒng)計顯著性水平的確定以及異常值的處理原則。同時，依據(jù)慢性毒性試驗結(jié)果，建立了更科學的危險度評估標準和判定準則。

  6. 試驗報告內(nèi)容規(guī)范：新標準對試驗報告的格式和內(nèi)容要求進行了細化，要求報告應包含試驗設(shè)計、方法、結(jié)果、結(jié)論及建議等全面信息，提高了報告的規(guī)范性和實用性。

  7. 安全與倫理要求：強調(diào)了在整個試驗過程中遵循動物福利原則和倫理審查要求，確保所有試驗活動符合國際公認的動物保護標準。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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GB/T 15670.26-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第26部分：慢性毒性試驗_第1頁
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GB/T 15670.26-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第26部分：慢性毒性試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T1567026—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第26部分慢性毒性試驗

:

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part26Chronictoxicitstud

:yy

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1567026—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應致敏試驗

———9:();

第部分短期重復經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復突變試驗

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567026。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的慢性毒性試驗部分相比主要變化如下

GB/T15670—1995:

修改和調(diào)整了總體結(jié)構(gòu)和編排格式

———;

增加了一些章節(jié)內(nèi)容見第章第章第章第章第章和第章

———(1、2、3、5、6.2.3、6.5.3、78);

修改了對受試物的要求見年版的

———(6.1,199518.6);

修改了對實驗動物的要求見年版的

———(6.2.2,199518.3.3);

Ⅰ

GB/T1567026—2017

.

修改了染毒途徑見年版的

———(6.4,199518.5)。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人王捷陶傳江李增剛宋宏宇張麗英曲甍甍

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

Ⅱ

GB/T1567026—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第26部分慢性毒性試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了慢性毒性試驗的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的慢性毒性試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

慢性毒性chronictoxicity

動物在正常生命周期的大部分時間內(nèi)反復接觸受試物所引起的健康損害效應

。

32

.

未觀察到有害作用劑量水平noobservedadverseeffectlevelNOAEL

;

在規(guī)定的試驗條件下用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測指標未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應的受試物最

,,

高劑量或濃度

。

33

.

觀察到有害作用最低劑量水平lowestobservedadverseeffectlevelLOAEL

;

在規(guī)定的試驗條件下用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測指標觀察到與染毒有關(guān)的有害效應的受試物最低劑

,,

量或濃度

。

34

.

靶器官targetorgan

受試物引起機體出現(xiàn)顯著毒性效應的器官

。

4試驗目的

通過一定途徑長期反復

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