標準解讀

《GB/T 15476-2008 腎功能儀》相比于《GB/T 15476-1995 腎功能儀》，主要在以下幾個方面進行了更新與調整：

  1. 技術指標提升：2008版標準對腎功能儀的檢測精度、穩定性及重復性提出了更高要求，以適應臨床對腎功能檢測更加精確的需求。這包括但不限于對尿素、肌酐等關鍵指標檢測限、線性范圍的拓寬以及測量誤差的減小。

  2. 測試項目擴展：新標準可能增加了對腎功能相關新指標的檢測能力，如胱抑素C、β2-微球蛋白等，這些指標能更早期、更敏感地反映腎臟損害情況，提高了腎功能評估的全面性和準確性。

  3. 儀器性能要求：對儀器的操作簡便性、自動化程度、數據處理能力以及用戶界面友好度等方面進行了明確規定，旨在提高儀器使用的便捷性和用戶體驗。

  4. 質量控制規范：2008版標準加強了對腎功能儀日常質控、校準和維護的要求，確保儀器長期運行的穩定性和檢測結果的可靠性。新增或細化了質控物質的使用規定，以及定期性能驗證的具體方法。

  5. 安全性和生物兼容性：考慮到醫療設備的安全性日益受到重視，新標準對腎功能儀的電氣安全、生物安全性以及廢棄物處理等方面作出了更為嚴格的規定，保障操作人員和患者的安全。

  6. 環境適應性和可持續性：可能包含了對設備能在不同環境條件下穩定工作的要求，以及鼓勵采用節能環保材料和技術，響應了當時對于醫療器械環保性的關注。


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  • 2008-07-02 頒布
  • 2009-04-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛２７．１２０

犉８７

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１５４７６—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５

腎功能儀

犓犻犱狀犲狔犳狌狀犮狋犻狅狀犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋

２００８０７０２發布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１５４７６—２００８

前言

本標準參考了國際原子能機構ＩＡＥＡＴＥＣＤＯＣ６０２１９９１《核醫學儀器的質量控制》。

本標準代替ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５《腎功能儀》。

本標準與ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５相比較主要差異如下：

ａ）增加了閃爍探測器、屏蔽罩、工作距離、點源響應曲線、點源靈敏度、屏蔽泄漏量的術語和定義

（見第３章）；

ｂ）增加了相關的技術內容（見第４章）；

ｃ）增加附錄Ｂ“點源及其結構尺寸”。

本標準中的附錄Ａ和附錄Ｂ是規范性附錄。

本標準由中國核工業集團公司提出。

本標準由全國核儀器儀表標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ３０）歸口。

本標準起草單位：西安核儀器廠。

本標準主要起草人：孫力平、梁平。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５。

Ⅰ

書

犌犅／犜１５４７６—２００８

腎功能儀

１范圍

本標準規定了腎功能儀的技術要求、試驗方法和檢驗規則，以及標志、包裝、運輸和貯存的要求。

本標準適用于以ＮａＩ（Ｔ１）晶體為探測器，使用放射性核素檢查人體腎臟功能的核醫學診斷儀器，是

該類產品設計、制造和檢驗的依據。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４０７５—２００３密封放射源一般要求和分級（ＩＳＯ２９１９：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ８９９３核儀器環境條件與試驗方法

ＧＢ９７０６．１醫用電器設備第１部分：安全通用要求

ＧＢ／Ｔ１０２５７核儀器和核輻射探測器質量檢驗規則

ＥＪ／Ｔ１０５９核儀器產品包裝通用技術要求

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

視野狏犻犲狑犪狉犲犪

指探頭探測的一個區域。在該區域內，當點狀放射源在與晶體中心距離相同的一系列弧線上移動

時，其計數率不低于相應晶體中心軸線計數率的９０％。

３．２

視野直徑犱犻犪犿犲狋犲狉狅犳狋犺犲狏犻犲狑犪狉犲犪

在探頭軸線的垂直方向上，點狀放射源計數率不低于中心計數率９０％的最大距離。

３．３

準直器犮狅犾犾犻犿犪狋狅狉

限制探測器視野、排除鄰近人體組織或其他放射性干擾的、由鉛或鎢合金等射線衰減材料組成的具

有單孔或多孔的部件。

３．４

窗口計數率犮狅狌狀狋狉犪狋犲犻狀狋犺犲狑犻狀犱狅狑

設定好脈沖幅度分析器的上

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