含麻黃堿類復方制劑

購銷管理常州市食品藥品監管局藥品流通監管處第一頁，共33頁。一、加強含特殊藥品復方制劑監管的必要性二、國家局、省局、市局相關文件要求三、典型案例四、如何防止發生含麻黃堿類復方制劑流弊第二頁，共33頁。加強含特殊藥品復方制劑監管的必要性近年來，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾安康平安，并已經演化為當前禁毒斗爭中一個突出問題。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等。尤其是大量的感冒藥、鎮咳藥中均含有麻黃堿類物質,目前有1200多個藥品批準文號，涉及600余家藥品消費企業均可消費含麻黃堿類復方制劑。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為。第三頁，共33頁。麻黃堿具有興奮神經、促進新陳代謝等類似興奮劑的成效，同時它也是合成苯丙胺類毒品也就是制作冰毒最主要的原料之一。麻黃堿類物質的非法用處第四頁，共33頁。鹽酸麻黃堿滴鼻液等麻黃堿類單方制劑關于鹽酸麻黃堿滴鼻液等麻黃堿類單方制劑，國家局年對遼寧省局有一個專門的復函：?關于鹽酸麻黃堿滴鼻液管理問題的復函?(食藥監辦函〔〕194號)明確了：根據?易制毒化學品管理條例?的規定，鹽酸麻黃堿滴鼻液為藥品類易制毒化學品單方制劑，應由麻醉藥品定點經營企業經銷，且不得零售。第五頁，共33頁。國家局?關于做好年度藥品電子監管工作的通知?〔食藥監辦〔〕85〕中列出了藥品類易制毒化學品單方制劑的品種名單。各藥品經營企業應當明確：除麻醉藥品定點經營企業以外，不得經銷上述品種，藥品零售企業不得銷售上述品種。第六頁，共33頁。含麻黃堿類復方制劑的范圍

含麻黃堿類復方制劑是指含有?易制毒化學品管理條例?〔國務院令第445號〕品種目錄所列的麻黃堿〔麻黃素〕、偽麻黃堿〔偽麻黃素〕、消旋麻黃堿〔消旋麻黃素〕、去甲麻黃堿〔去甲麻黃素〕、甲基麻黃堿〔甲基麻黃素〕及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質的藥品復方制劑。

第七頁，共33頁。含麻黃堿類復方制劑重點監管品種

麻黃堿苯海拉明片茶堿麻黃堿片復方茶堿麻黃堿片呋麻滴鼻液復方甘草麻黃堿片消咳寧片復方氨酚苯海拉明片新康泰克第八頁，共33頁。國家局、省局相關文件1、?關于進一步加強麻黃堿管理的通知?〔國食藥監辦[2007]716號〕2、?關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知?〔國食藥監辦[]613號〕3、?關于實在加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知?〔國食藥監安[]503號〕4、?關于對部分含特殊藥品復方制劑施行電子監管工作的通知?〔國食藥監辦〔〕484號〕5、?關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知?〔國食藥監辦[]4號〕6、?關于嚴厲查處違法銷售含麻黃堿類復方制劑藥品企業的通報?〔國食藥監安[]139號〕7、?關于進一步加強呋麻滴鼻液等含麻黃堿類復方制劑零售管理的通知?〔蘇食藥監安[]221號〕第九頁，共33頁。國家局、省局文件有關含麻黃堿類復方制劑購銷管理要求核心內容一、嚴格審查購銷方資質證明材料藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員〔銷售人員〕法人委托書和身份證明復印件等。第十頁，共33頁。國家局、省局文件有關含麻黃堿類復方制劑購銷管理要求核心內容二、標準購銷票據管理藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照?關于標準藥品購銷中票據管理有關問題的通知?〔國食藥監安〔〕283號〕規定開具、索要銷售票據，核實購置付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致。第十一頁，共33頁。國家局、省局文件有關含麻黃堿類復方制劑購銷管理要求核心內容三、專人負責藥品經營企業應指定專人負責含特殊藥品復方制劑的采購、驗收入庫、銷售業務。購進藥品時應嚴格按照有關要求進展驗收。第十二頁，共33頁。國家局、省局文件有關含麻黃堿類復方制劑購銷管理要求核心內容四、嚴格執行出庫復核、到貨確認制度1、藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購置方?藥品經營答應證?所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。2、藥品送達后，購置方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常。第十三頁，共33頁。國家局、省局文件有關含麻黃堿類復方制劑購銷管理要求核心內容五、關于現金交易?關于實在加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知?〔國食藥監安[]503號〕中明確規定：藥品批發企業制止使用現金進展含特殊藥品復方制劑交易。

第十四頁，共33頁。國家局、省局文件有關含麻黃堿類復方制劑購銷管理要求核心內容六、納入電子監管國家局?關于對部分含特殊藥品復方制劑施行電子監管工作的通知?〔國食藥監辦〔〕484號〕明確要求，在年12月31日前，對含麻黃堿類復方制劑〔不包括含麻黃的中成藥〕、含可待因復方口服溶液和含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑施行電子監管。今年國家局在?關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知?〔國食藥監辦[]4號〕中進一步強調自年1月1日起消費的上述含特殊藥品復方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。第十五頁，共33頁。國家局、省局文件有關含麻黃堿類復方制劑購銷管理要求核心內容七、藥品零售企業銷售管理藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑，除執行藥品分類管理規定外，一次銷售不得超過5個最小包裝。除個人因醫療用處購置外，制止使用現金進展含麻黃堿類復方制劑交易。購進和銷售的記錄完好。第十六頁，共33頁。國家局、省局文件有關含麻黃堿類復方制劑購銷管理要求核心內容八、憑身份證登記銷售含麻黃堿類復方制劑年江蘇省食品藥品監管局下發了?關于進一步加強呋麻滴鼻液等含麻黃堿類復方制劑零售管理的通知?〔蘇食藥監安[]221號〕，明確規定：藥品零售企業必須憑處方銷售按處方藥管理的麻黃堿制劑，且一次銷售不得超過5個小包裝；嚴格登記購置人身份證明，并記錄銷售情況。第十七頁，共33頁。關于嚴厲查處違法銷售含麻黃堿類復方制劑藥品企業的通報〔國食藥監安[]139號〕強調：對于違背規定將含麻制劑銷售到非法渠道并被用于制作毒品的，不管數量多少，一律按情節嚴重處理，按照?國務院關于加強食品等產品平安監視管理的特別規定?第三條第二款的規定，撤消?藥品消費答應證?或?藥品經營答應證?。對涉嫌觸犯刑律的，及時移送公安機關處理。

第十八頁，共33頁。市局于今年4月份進一步發文：要求各藥品經營企業嚴格按照藥品經營質量管理的相關要求建立：藥品銷售異動報告制度藥品購銷審查確認制度藥品流弊責任追究制度

關于加強含特殊藥品制劑含興奮劑制劑和瘦肉精類藥物監管的通知〔常食藥監通[]51號〕第十九頁，共33頁。藥品銷售異動報告制度

各藥品經營企業要按照藥品經營質量管理的相關要求，建立藥品銷售異動報告制度。建立和完善下游各購藥單位歷年和同期銷售的根底臺帳，采用數量比對、超量報警等方法，對含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物銷售量進展監控。一旦發現超量銷售等異動情況，必須立即派人查明原因，并及時報告所在地食品藥品監管部門。第二十頁，共33頁。藥品購銷審查確認制度

一、各藥品經營企業除嚴格按規定對藥品購銷單位相關資質進展審查外，還必須按照國家局相關要求建立藥品購銷雙方審查確認制度。即購進藥品必須經上游供貨商確認前方可入庫；銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物必須經下游購置方入庫確認，相關人員在隨貨同行單上簽字蓋章后返回銷售方，并且不得采取現金交易的方式進展購銷活動。二、藥品零售企業購進藥品時，除按上述要求嚴格審查確認外，在銷售藥品時還必須嚴格執行國家局關于處方藥銷售、執業藥師或藥師以上技術人員在崗銷售和憑身份證登記限量銷售等有關規定，含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物銷售量原那么上不得超過一個療程劑量。三、購銷有特殊儲存保管要求的藥品時，藥品流通企業必須對購進或銷售方的儲運條件進展審核確認，不符合相關要求的不得向其購進或銷售藥品。第二十一頁，共33頁。藥品流弊責任追究制度各藥品經營企業應嚴格執行?反興奮劑條例?〔國務院令第398號〕、國家局?關于進一步整治藥品經營中掛靠經營超方式及超范圍經營問題的通知?〔國食藥監市[2007]601號〕和?關于實在加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知?〔國食藥監安[]503號〕等有關規定，建立藥品流弊責任追究制度。加強對企業所有員工的教育培訓，防止發生含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物流弊事件；對不認真執行上述規定，造成嚴重后果的企業人員，應嚴肅追究責任。第二十二頁，共33頁。?關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律假設干問題的意見?值得關注的是由于含麻黃堿類復方制劑流弊事件形勢嚴峻，今年6月18日，為從源頭上懲治毒品犯罪，遏制麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制造毒品，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部制定了?關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律假設干問題的意見?，從以下八個方面做出了司法解釋。

一、關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的定性

二、關于利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品行為的定性

三、關于共同犯罪的認定四、關于犯罪預備、未遂的認定

五、關于犯罪嫌疑人、被告人主觀目的與明知的認定六、關于制毒物品數量的認定七、關于定罪量刑的數量標準八、關于麻黃堿類復方制劑的范圍

第二十三頁，共33頁。其中特別值得關注的是關于共同犯罪的認定關于共同犯罪的認定明知別人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復方制劑，為其利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復方制劑提供其他幫助的，以制造毒品罪的共犯論處。

明知別人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復方制劑，為其利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復方制劑提供其他幫助的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的共犯論處。

第二十四頁，共33頁。再次提醒在此再次提醒：各藥品經營企業務必建立并有效執行藥品銷售異動報告制度、藥品購銷審查確認制度、藥品流弊責任追究制度，加強對企業所有員工的教育培訓，防止發生含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑和“瘦肉精〞類藥物流弊事件。一旦發生流弊事件，是要追究企業法人代表、質量負責人和質量管理負責人和有關人員的刑事責任的。第二十五頁，共33頁。案例一：溧水百緣藥房新康泰克流弊案年6月13日，江蘇省溧水百緣藥房當班員工為謀取非法利益，未按照國家局?關于實在加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知?〔國食藥監安〔〕503號〕中銷售含麻制劑非處方藥一次不得超過5個最小包裝的規定，將400盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊〔新康泰克〕銷售給不明身份的人員，造成大量含麻制劑流入制毒分子手中。案發后，溧水縣局對案件進展了查處，但存在處分過輕的問題。年2月22日，江蘇省局按照國家局要求，責成南京市局對此案立案調查。根據南京市局的調查結果，溧水百緣藥房違法銷售含麻制劑屬實，且被制毒分子用于制作毒品，造成了嚴重后果。因此，按照?國務院關于加強食品等產品平安監視管理的特別規定?第三條第二款的規定，給予該企業撤消?藥品經營答應證?的嚴厲處分。第二十六頁，共33頁。案例二：宜賓“4.08〞專案年3月，宜賓食品藥品監管局接到吉林市食品藥品監管局的協查函,懇求協查宜賓市南溪縣醫藥有限責任公司是否向吉林維康制藥購置197件復方茶堿麻黃堿片。該局高度重視，通過“南溪藥品物流追蹤管理信息系統〞迅速查明，南溪縣醫藥公司沒有該批藥品的進出購銷臺帳記錄。在實地明查暗訪中，也發現該公司沒有該批藥品。經過認真分析和研究，宜賓食品藥品監視管理局初步判斷此批藥品極大可能流入了非法渠道，用于從事違法犯罪活動，并果斷地將案件移送宜賓市公安局，懇求立案偵查。經過公安、食品藥品監管等部門歷時6個多月的偵破，發現并摧毀了一個涉嫌非法買賣含麻黃堿類復方制劑、制造販賣毒品的龐大犯罪集團，成功摧毀5個犯罪集團，抓獲犯罪嫌疑人85名，搗毀了8個提煉麻黃素和制造冰毒窩點。繳獲含麻黃堿類復方制劑44噸、麻黃素415公斤、冰毒955克、手槍3支、子彈10發、毒資萬元、房產10套、車輛21臺，合計收繳贓款贓物價值約8780余萬元。本案涉案人員之多、涉及區域之廣、查獲數量之巨為全國首例。第二十七頁，共33頁。

部分含麻黃堿類復方制劑被集中銷毀

第二十八頁，共33頁。

收繳的制毒工具

第二十九頁，共33頁。案例三：江西省“7.02〞特大非法經營含麻黃堿類復方制劑專案年6月26日，江西省撫州市局根據吉林省通化市局情況通報提供的線索，經立案調查發現撫州市宜黃縣醫藥公司從年以來，以提供該公司合法經營資質證明和銀行賬戶，采取“過票〞等體外循環的方式，為犯罪嫌疑人湯建華等人從吉林省通化市部分藥品消費、批發企業騙購數百萬元之多的大量可提煉毒品的含麻黃堿類復方制劑提供便利條件，致使騙購的含麻黃堿類復方制劑全部流入非法渠道。江西省局在接到案情報告后，結合公安、禁毒等部門成功偵破案件，并將主要犯罪嫌疑人移送檢察機關。根據有關法律規定，江西省局已依法撤消了宜黃縣醫藥公司的?藥品經營答應證?。該案經撫州市中級人民法院依法作出了刑事終審訊決。犯罪嫌疑人湯建華、于華、肖品勇〔宜黃縣醫藥公司法定代表人〕等三人分別以非法經營罪被判有期徒刑，湯建華有期徒刑七年，并處分金人民幣60萬元；于華有期徒刑三年，并處分金人民幣15萬元；肖品勇有期徒刑一年，緩刑一年，并處分金人民幣10萬元，追繳宜黃縣醫藥公司非法所得人民幣萬元上繳國庫。

第三十頁，共33頁。案例四：北京太洋藥業公司復方甘草麻黃堿片流弊案

年9月，北京太洋藥業公司業務員王楊與桂林市華桂國藥聯營公司法定代表人