Excel電子表格檢驗記錄需求說明書URS

目錄1目的32范疇34需求說明44.1.1電子表格功能設計要求44.1.2內容設計要求44.1.3安裝要求54.1.4使用需求64.2其它要求64.2.1設計詳細信息64.2.2變更要求74.2.3備份與恢復要求75參考7

文件變更歷史版本頒布日期頒布原因首次驗證11

目的本文件的執行將記錄和證明我公司質量控制部門關于Excel電子表格檢驗記錄需求的具體內容。相關部門應以此標準為依據對Excel電子表格檢驗記錄的設計、安裝、使用、及變更進行必要的確認、驗證和控制。22范疇本文件用于規范我公司質量控制部門的Excel電子表格檢驗記錄，以符合實際應用需要。33定義3.1原始數據：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數據。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質，口述資料及自動化儀器記錄數據（天平稱量、LC、GC、UV等）。3.2二級數據：二級數據指計算過程與結果產生數據，利用原始數據（標準品、樣品的稱樣量，稀釋倍數，稀釋因子等）產行的結果，也包括觀測數據，如出現錯誤可以重新建立。為驗證二次數據，填入電子表格的原始數據需要手工輸入，驗證的結果需要記錄并簽字確認。3.3手工計算：操作人、復核人或審核人用電子計算器或windows附件中計算器對原始數據、二級數按照規定的計算方式進行計算。44需求說明我公司部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結果須經多次復核以才能保證準確無誤，不利于工作高效開展。將部分檢驗記錄設計成電子表格可以大量節約分析時間，縮短復核、審核過程。常規的電子表格記錄存在風險，為保證電子表格從設計到應用的整個過程均準確、可靠、安全、有效，對電子表格檢驗記錄加以風險控制并提出如下要求(*項目與風險控制相關)。4.1基本要求Excel電子表檢驗記錄設計應簡單明了，結構清晰，內容準確；錄入數據集中，便宜復核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1電子表格功能設計要求編號要求要求1輸入原始數據自動計算出正確結果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型必須2自動判定結果符合性。期望3*對超出范圍的情況有預警措施。期望4*表格內容受保護，不被誤操作。必須4.1.2內容設計要求4.1.2.1頁面設計要求編號需求要求1頁面為A4，內容布局合理。必須2上、下、左、右邊應為2.0～2.5厘米。不影響裝訂和閱讀。必須3頁眉：中間-主標題必須4插入對象固定，不被移動。必須4.1.2.2格式設計要求4.1.2.2.1字體編號需求要求1字體：漢字為宋體，數值為、英文字符TimesNewRoman。必須2主標題22號字，頁眉、正文內容12號字。必須3字體顏色：錄入單元格字體為藍色，符合條件格式單元格字體為紅色，其它情況為黑色。必須4.1.2.2.2數字編號需求要求1輸入數值應與原始數據一致。期望2計算過程與結果單元格顯示不進行修約設置。期望4.1.2.2.3保護

錄入單元格應“不鎖定”，非錄入單元格的均應“鎖定”。4.1.3安裝要求編號需求要求1計算機周圍無高頻強電磁場干擾。必須2*Windows系統為NTFS格式。必須3*電子表格設計版本應與使用的Office兼容。必須4*計算機用戶操作應受權限。必須4.1.4使用需求編號需求要求1*文件受口令保護，未經受權人員不可使用。必須2*應有電子表格使用SOP或使用說明。必須3*分析人員無權限對電子表格檢驗記錄文件進行重命名與刪除操作。必須4*未經受權分析人員無權修訂電子表格。必須4.2其它要求4.2.1設計詳細信息編號設計信息列出要求1設計人必須2電子表格名稱必須3工作表數目必須3隱藏工作箔必須4宏表格必須5*公式連接必須6*對話框連接必須7*宏程序必須8*格式必須9保護必須10隱藏表格必須11*文件連接必須12*圖表連接必須13*動態文件庫連接必須14*VBA程序必須15*函數計算公式必須16邏輯判斷公式必須4.2.2變更要求編號需求1電子表格式樣、內容安裝位置變更應經質量保證部門批準。2計算式、邏輯判斷、有效數值修約和安裝