標準解讀
《GB/T 13461-2008 組件式小腿假肢》相比于《GB/T 13461-1992 合成樹脂小腿假肢》主要在以下幾個方面進行了更新與調整:
-
名稱與適用范圍:新標準將名稱改為“組件式小腿假肢”,反映了從單一材料(合成樹脂)到結構模塊化設計的轉變,強調了假肢的可組裝特性和技術進步。
-
技術內容更新:2008版標準引入了更多現代技術和材料要求,包括但不限于更先進的假肢接受腔設計、更輕質高強度的材料應用(如碳纖維復合材料),以及更完善的組件兼容性與互換性規范,以提升假肢的舒適度、功能性和用戶適應性。
-
性能指標提升:新標準對假肢的強度、耐久性、穩定性及生物相容性等方面設定了更為嚴格的標準,確保產品安全有效。同時,增加了對假肢行走時的自然度、能量反饋效率等動態性能的要求。
-
測試方法和評估體系:2008版標準詳細規定了更科學、系統的測試方法,用于驗證假肢各部件及整體性能是否符合規定要求,包括靜態負載測試、疲勞壽命測試及用戶滿意度評價等,提高了評估的客觀性和準確性。
-
人性化設計考量:新標準強調了假肢設計需充分考慮用戶的個性化需求,如體重、活動水平、殘肢條件等因素,推動了定制化服務的發展,并對假肢的可調節性、穿戴便捷性給予了更多關注。
-
質量管理體系:2008版標準還融入了當代質量管理理念,要求生產廠商建立更加完善的質量控制體系,確保從原材料選擇到成品檢驗的每一步都達到高標準,以保障最終產品的質量和安全性。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2008-09-19 頒布
- 2009-03-01 實施




文檔簡介
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犆45
中華人民共和國國家標準
犌犅/犜13461—2008
代替GB/T13461—1992
組件式小腿假肢
犕狅犱狌犾犪狉犫犲犾狅狑犽狀犲犲狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊
20080919發布20090301實施
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
發布
中國國家標準化管理委員會
書
犌犅/犜13461—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4型號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
6檢驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
7檢驗規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
8標志、包裝、運輸、儲存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
附錄A(規范性附錄)假肢病歷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
附錄B(規范性附錄)假肢處方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
附錄C(規范性附錄)安裝假肢測量表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
書
犌犅/犜13461—2008
前言
本標準代替GB/T13461—1992《合成樹脂小腿假肢》,本標準與原GB/T13461—1992相比有如下
變化:
———更改了標準名稱;
———增加了全面負重式(TSB)假肢接受腔、儲能腳和硅(凝)膠內襯套等新產品、新技術和新材料。
本標準的附錄A、附錄B和附錄C為規范性附錄。
本標準由中華人民共和國民政部提出。
本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。
本標準起草單位:北京瑞哈國際假肢矯形器貿易有限公司、中國假肢矯形技術中等專業學校、上海
假肢廠有限公司、廣東省假肢康復中心。
本標準主要起草人:張銳、楊成瑞、方新、呂永兵、區炳祥、吳錫漢。
本標準1992年首次發布。
本標準是第一次修訂。
Ⅰ
犌犅/犜13461—2008
組件式小腿假肢
1范圍
本標準規定了小腿截肢者使用的組件式小腿假肢的型號、技術要求、檢驗方法、檢驗規則及標志、包
裝、運輸和儲存。
本標準適用于小腿截肢者使用的組件式小腿假肢的設計、制作、裝配及檢驗。
2規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T191包裝儲運圖示標志
GB/T3293中國鞋號及鞋楦系列
GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術條件
GB/T10000中國成人人體尺寸
GB/T14191假肢和矯形器術語
GB14723下肢假肢通用件
GB/T18375(所有部分)假肢下肢假肢的結構檢驗
3術語和定義
GB/T14191中確立的以及下列術語和定義適用于本標準。
3.1
儲能腳犱狔狀犪犿犻犮犳狅狅狋
具有能量儲存和釋放功能,以減少穿戴者運動中的能量消耗的假腳。
3.2
可調踝腳犪犱犼狌狊狋犪犫犾犲犺犲犲犾犺犲犻犵犺狋犳狅狅狋
可以調節后跟高度的腳踝組件。
3.3
硅(凝)膠套狊犻犾犻犮狅狀犲犾犻狀犲狉
用硅(凝)膠材料制作的假肢接受腔內襯套。
3.4
全面負重式接受腔狋狅狋犪犾犮狅狀狋犪犮狋狊狅犮犽犲狋
通過殘肢與接受腔的全面接觸,實現全面承重的接受腔。
4型號
4.1型號的組成
組件式小腿假肢型號由產品代號和接受腔類型代號組成。其組成形式如下:
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