標準解讀

《GB/T 13461-2008 組件式小腿假肢》相比于《GB/T 13461-1992 合成樹脂小腿假肢》主要在以下幾個方面進行了更新與調整:

  1. 名稱與適用范圍:新標準將名稱改為“組件式小腿假肢”,反映了從單一材料(合成樹脂)到結構模塊化設計的轉變,強調了假肢的可組裝特性和技術進步。

  2. 技術內容更新:2008版標準引入了更多現代技術和材料要求,包括但不限于更先進的假肢接受腔設計、更輕質高強度的材料應用(如碳纖維復合材料),以及更完善的組件兼容性與互換性規范,以提升假肢的舒適度、功能性和用戶適應性。

  3. 性能指標提升:新標準對假肢的強度、耐久性、穩定性及生物相容性等方面設定了更為嚴格的標準,確保產品安全有效。同時,增加了對假肢行走時的自然度、能量反饋效率等動態性能的要求。

  4. 測試方法和評估體系:2008版標準詳細規定了更科學、系統的測試方法,用于驗證假肢各部件及整體性能是否符合規定要求,包括靜態負載測試、疲勞壽命測試及用戶滿意度評價等,提高了評估的客觀性和準確性。

  5. 人性化設計考量:新標準強調了假肢設計需充分考慮用戶的個性化需求,如體重、活動水平、殘肢條件等因素,推動了定制化服務的發展,并對假肢的可調節性、穿戴便捷性給予了更多關注。

  6. 質量管理體系:2008版標準還融入了當代質量管理理念,要求生產廠商建立更加完善的質量控制體系,確保從原材料選擇到成品檢驗的每一步都達到高標準,以保障最終產品的質量和安全性。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2008-09-19 頒布
  • 2009-03-01 實施
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GB/T 13461-2008組件式小腿假肢_第1頁
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文檔簡介

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中華人民共和國國家標準

犌犅/犜13461—2008

代替GB/T13461—1992

組件式小腿假肢

犕狅犱狌犾犪狉犫犲犾狅狑犽狀犲犲狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊

20080919發布20090301實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

犌犅/犜13461—2008

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4型號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

5技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

6檢驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

7檢驗規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

8標志、包裝、運輸、儲存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

附錄A(規范性附錄)假肢病歷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

附錄B(規范性附錄)假肢處方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

附錄C(規范性附錄)安裝假肢測量表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11

犌犅/犜13461—2008

前言

本標準代替GB/T13461—1992《合成樹脂小腿假肢》,本標準與原GB/T13461—1992相比有如下

變化:

———更改了標準名稱;

———增加了全面負重式(TSB)假肢接受腔、儲能腳和硅(凝)膠內襯套等新產品、新技術和新材料。

本標準的附錄A、附錄B和附錄C為規范性附錄。

本標準由中華人民共和國民政部提出。

本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。

本標準起草單位:北京瑞哈國際假肢矯形器貿易有限公司、中國假肢矯形技術中等專業學校、上海

假肢廠有限公司、廣東省假肢康復中心。

本標準主要起草人:張銳、楊成瑞、方新、呂永兵、區炳祥、吳錫漢。

本標準1992年首次發布。

本標準是第一次修訂。

犌犅/犜13461—2008

組件式小腿假肢

1范圍

本標準規定了小腿截肢者使用的組件式小腿假肢的型號、技術要求、檢驗方法、檢驗規則及標志、包

裝、運輸和儲存。

本標準適用于小腿截肢者使用的組件式小腿假肢的設計、制作、裝配及檢驗。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T3293中國鞋號及鞋楦系列

GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術條件

GB/T10000中國成人人體尺寸

GB/T14191假肢和矯形器術語

GB14723下肢假肢通用件

GB/T18375(所有部分)假肢下肢假肢的結構檢驗

3術語和定義

GB/T14191中確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

3.1

儲能腳犱狔狀犪犿犻犮犳狅狅狋

具有能量儲存和釋放功能,以減少穿戴者運動中的能量消耗的假腳。

3.2

可調踝腳犪犱犼狌狊狋犪犫犾犲犺犲犲犾犺犲犻犵犺狋犳狅狅狋

可以調節后跟高度的腳踝組件。

3.3

硅(凝)膠套狊犻犾犻犮狅狀犲犾犻狀犲狉

用硅(凝)膠材料制作的假肢接受腔內襯套。

3.4

全面負重式接受腔狋狅狋犪犾犮狅狀狋犪犮狋狊狅犮犽犲狋

通過殘肢與接受腔的全面接觸,實現全面承重的接受腔。

4型號

4.1型號的組成

組件式小腿假肢型號由產品代號和接受腔類型代號組成。其組成形式如下:

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