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文檔簡介

藥品使用監督檢查記錄表被檢查單位法定代表人/負責人地址聯系電話序號檢查重點內容發現問題1建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，設置專門部門或指定專人負責藥品質量管理。2開展藥品質量管理年度自查報告工作，每年向藥監部門提交自查報告。3定期組織質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配人員進行藥事法律、法規及專業培訓，建立培訓檔案。每年組織直接接觸藥品人員進行健康查體，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。4購進藥品，應當查驗供貨單位的合法資質、購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員資質，相關資質檔案齊全，采購記錄內容完整。是否存在非法渠道購進藥品并使用。是否存在未經批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑。5必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，驗收記錄真實、完整。驗收記錄應當包括：藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。6儲存藥品應有專用的場所和設施、設備。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件，室內衛生整潔，門窗結構嚴密。需在急診室、病區護士站臨時存放藥品的，應當配備符合藥品儲存條件的專柜。7制定并執行藥品保管、養護制度，有符合規定要求的安全設施；避光、通風設備；配置溫濕度調控及監測設備；安全用電照明設備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠及防污染等措施。8藥品存放應劃分區域，實行色標管理；合格藥品區為綠色、待驗藥品區為黃色，不合格藥品單獨存放，區域為紅色。按照藥品屬性分類存放；藥品與非藥品分開存放，中藥飲片分庫存放。

注：本文書一式兩份，一份歸監管部門存檔，一份由被檢查單位保存。9對庫存藥品和陳列藥品應當定期進行檢查和養護并做記錄。庫存藥品每季度養護一次，陳列藥品每月養護一次，重點品種每半月養護一次。對過期、污染或變質等不合格藥品，應按規定及時處理。10建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。藥品拆零不得有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的行為；調配、拆零場所應定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔，藥品拆零操作、記錄要規范。11應當建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯，去向可查清。12醫療機構應加強對使用藥品的質量監測，發現假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，應立即停止使用，就地封存并保管，及時向所在地藥監部門報告。檢查處理意見依據《藥品管理法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規范》等有關規定，處理意見如下：口1.涉嫌違法，對違法違規行為依法進行查處。口2.責令你單位于年月日前改正上述問題。整改完成后，以書面形式將整改報告報泰安市市場監督管理局旅游經濟開發區分局。我局將視情況組織跟蹤檢查。口3

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