中國化學發(fā)光行業(yè)市場現(xiàn)狀及未來趨勢分析

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。目前IVD細分市場可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等。目前，免疫診斷目前是IVD最大細分市場，基本原理是應用免疫學技術，即抗原抗體的特異性結(jié)合來診斷病原體，主要覆蓋傳染病、腫瘤標志物、甲功、激素、高血壓、肝纖維化等領域。免疫診斷已經(jīng)衍生出了各種不同的技術方法，主要包括放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、免疫熒光和化學發(fā)光技術。

電化學發(fā)光、直接化學發(fā)光及酶促化學發(fā)光均是主流的化學發(fā)光技術，三者目前暫不存在替代。三種化學發(fā)光技術目前差異主要包括原理、標志物類型等方面，電化學發(fā)光國內(nèi)以羅氏、普門科技為代表，電信號穩(wěn)定，低值區(qū)背景信號低；直接化學發(fā)光代表企業(yè)有邁克生物、基蛋生物、亞輝龍等，吖啶酯作為小分子標記物，相對于酶不容易形成大分子聚合體，在低值區(qū)靈敏度更高一些；酶促化學發(fā)光根據(jù)酶底物的不同，分別有辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶底物的酶促發(fā)光，其中前者以安圖等企業(yè)為代表，成本優(yōu)勢較為明顯，后者以邁瑞、貝克曼等企業(yè)為代表，成本高但靈敏度較好。目前一般認為在靈敏度方面電化學發(fā)光＞直接酶促發(fā)光＞酶促化學發(fā)光，但由于都已經(jīng)滿足臨床上大部分需要，三者暫不存在替代的關系。

《2020-2026年中國化學發(fā)光行業(yè)競爭格局分析及投資潛力研究報告》數(shù)據(jù)顯示：2018年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模在600億元以上，行業(yè)增速在18%左右。免疫診斷是IVD最大的細分領域，2018年占比約38%。

化學發(fā)光行業(yè)主要由外資主導，羅氏是絕對的龍頭企業(yè)。目前，化學發(fā)光行業(yè)仍然由外資占有主要的市場份額，2018年羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計占約77%，國內(nèi)企業(yè)中占比較高的為新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療。

化學發(fā)光行業(yè)未來3年仍能保持20%左右增長，主要原因有如下幾點：1）與發(fā)達國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍然處在發(fā)展前期，滲透率有較大提升空間。我國人口約占全球的1/5，但體外診斷市場規(guī)模僅為全球的3%。我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，有較大的提升空間。未來隨著醫(yī)療保健意識的提高（就診人數(shù)增加）、人均消費能力提升（人均診療費用增加），民眾對于早診斷、早篩查的需求將逐步升高，帶動行業(yè)的持續(xù)增長。2）分級診療政策下，基層醫(yī)院開始逐步布局發(fā)光儀器。以中西部地區(qū)為例，縣級醫(yī)院基本上都裝了發(fā)光，但是縣中醫(yī)和縣婦保院以前很少有發(fā)光儀，現(xiàn)在已經(jīng)開始逐漸裝機；此外，二級醫(yī)院也在進行化學發(fā)光對酶聯(lián)免疫和其他方法學的替代，主要動力來自于分級診療下沉后對于基層醫(yī)療的需求增加。3）根據(jù)需求會逐漸產(chǎn)生一些新檢測項目，或者舊項目產(chǎn)生方法學的替代，提高臨床應用。以呼吸道檢測項目肺炎衣原體和肺炎支原體為例，這兩個項目理論上有接近20億元的市場，以前主要是外資企業(yè)壟斷，特別是以日本富士的診斷試劑為行業(yè)的金標準，但由于是半自動半手工操作（膠體金、熒光平臺）一定程度限制了臨床應用。目前亞輝龍（首家）和安圖生物已經(jīng)獲得該項目化學發(fā)光的證書，其全自動化平臺有望成為行業(yè)新的增量。

目前化學發(fā)光行業(yè)由外資主導的原因有三點。1）產(chǎn)品壁壘較高，特別是對于抗體來說，來源、制備工藝、穩(wěn)定性都非常重要，而大多數(shù)外資企業(yè)都控制了各自優(yōu)勢項目的原料企業(yè)，只對自身供貨，導致后進入的國內(nèi)企業(yè)在試劑質(zhì)量、穩(wěn)定性方面都不如外資；2）目前發(fā)光儀器和試劑主流都是封閉式體系，即某廠家的儀器必須使用該廠家的配套試劑，而試劑又是主要的收入來源，外資進入國內(nèi)時間較早，建立了先發(fā)優(yōu)勢，封閉體系使外資企業(yè)較為容易與醫(yī)院綁定長期的利益關系；3）目前市場流水線裝機約有1900條以上，幾乎全部為外資壟斷，而流水線的產(chǎn)出量遠大于單機的產(chǎn)出且簽約時間一般在七年以上，更加建立了外資在醫(yī)院特別是三甲醫(yī)院的主導地位。

化學發(fā)光主要檢測項目占比80%以上，外資企業(yè)各自占據(jù)四大主要項目之一。目前，化學發(fā)光的主要檢測項目為傳染病、腫瘤標志物、甲功、激素，合計占約80%以上。外資“四大家族”目前都各自在某一個領域建立了行業(yè)的“金標準”，羅氏的強勢項目為腫瘤，雅培的傳染病項目認可度較高，而西門子和貝克曼分別在激素、甲功建立了優(yōu)勢，國產(chǎn)企業(yè)在這些大項目上與外資企業(yè)正面競爭比較困難。

未來行業(yè)進口替代將成為主流趨勢，國產(chǎn)企業(yè)之間競爭還未到時候。主要原因如下：1）國產(chǎn)產(chǎn)品目前在項目檢測數(shù)上和發(fā)光儀器的檢測速度上均已經(jīng)與外資沒有太大的差異，例如目前邁瑞、安圖、邁克目前的檢測項目分別在80、90、100個以上；檢測速度方面邁瑞的CL-6000i已經(jīng)達到了480T/H，可以雙模塊連接達到960T/H，安圖生物的A2000Plus化學發(fā)光儀也可四模塊提高檢測速度。2）檢測質(zhì)量方面，部分項目特別是傳染病項目各級醫(yī)院認可度已經(jīng)比較高，準確性、檢出率、穩(wěn)定性已經(jīng)沒有太大問題，進口替代情況已經(jīng)比較好，特別是在二級醫(yī)院已經(jīng)普及。腫瘤標志物將會是第二個進口替代的目標，安圖的部分項目比如甲胎蛋白已經(jīng)能做到和羅氏99%以上的擬合度，未來隨著國產(chǎn)產(chǎn)品的進一步推廣、不斷修正縮小與外企的差距，進口替代將會成為主旋律。3）在價格方面，外資各項目目前普遍比國產(chǎn)企業(yè)平均水平貴30%左右，在醫(yī)保控費和DRGs推行的大趨勢下，檢驗科由原來的利潤端變成成本端，二級醫(yī)院和部