標準解讀

《GB 3156-2006 OCu宮內節育器》與《GB 3156-1995 OCu宮內節育器》相比，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 技術要求的細化與提升：2006版標準對宮內節育器的材料、結構設計、尺寸規格、制造工藝等方面提出了更具體的要求，旨在提高產品的安全性和有效性。例如，對于銅表面處理技術、銅桿的純度及均勻度都有了更為嚴格的規定。

  2. 生物相容性測試：新標準加強了對宮內節育器生物相容性的要求，增加了多項生物學試驗項目，確保產品在人體內的長期使用不會引起不良反應，提高了產品的生物安全性標準。

  3. 質量控制與檢測方法：2006版標準在質量控制環節增添了更詳細的操作指導和檢驗規則，包括對生產過程中的質量監控點和成品的性能檢測指標進行了明確，確保產品質量的一致性和可靠性。

  4. 有效期與包裝標識：對于產品的有效期管理以及包裝上的標識信息，新標準給出了更加詳細的規定。要求產品包裝上必須明確標注產品名稱、型號、批號、生產日期、有效期、制造商信息等，便于追蹤和管理，同時也方便使用者獲取必要信息。

  5. 環境保護要求：考慮到環境保護的需求，2006版標準可能還引入了對產品及其包裝材料的環保要求，鼓勵使用可回收或低環境影響的材料。

  6. 適用范圍和分類：雖然兩版標準均針對OCu宮內節育器，但2006版可能根據技術進步和臨床需求，對產品種類或型號進行了細分或調整，以更好地適應不同用戶的需求。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 11236-2021
  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實施
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ICS11.040.30C36中華人民共和國國家標準：3156—2006GB代替GB3156一1995OCu宮內節育器OCuintra-uterinedevices2006-09-14發布2007-05-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB3156—2006前本標準代替GB3156一1995《OCu宮內節育器》。本標準與GB3156—1995的主要區別：-增加了一次性使用放置器內容及要求;-增加了滅菌要求；-修改了銅表面積計算公式本標準的附錄、附錄B、附錄C為規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：商丘雅康藥械有限公司。本標準主要起草人:種秀云、高廣潮。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：-GB3156-1989;B3156-1995.

GB3156—2006OCu宮內節育器范圍本標準規定了活性〇Cu宮內節育器的材料、型式和基本尺寸、配合、標示、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、購存和滅菌有效期等。本標準適用于（Cu宮內節育器及其他金屬圓環形宮內節育器(以下簡稱節育器)。該產品放置于婦女子宮腔內作避孕用。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是香可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1一2003,ISO2859-1:1999,IDT）GB/T4240不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分：試驗方法（eqvISO6507-1:1997)GB9969.1工業產品使用說明書總則GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法醫療器械生物學評價GB/T16886.1、第1部分：評價與試驗（GB/T、16886.1—2001+idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T16886.5—2003.ISO10993-5：1999,IDT）GB/T16886.6醫療器械生物學評價r第6部分：植入后局部反應試驗(GB/T16886.6—1997.idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗（GB/T16886.10—2005，ISO10993-10:2002.IDT)GB18279醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制(GB18279一2000.idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法中華人民共和國藥典(2000年版)3材料、型式和基本尺寸、配合、標示3.1材料節育器選用1Crl8Ni9Ti或OCrl8Ni9不銹鋼和高導無氧銅絲材料制成,材料的技術要求應符合附錄A的規定。其放置器應由無毒塑料制成。3.2型式和基本尺

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