標準解讀

GB 15193.26-2015食品安全國家標準《慢性毒性試驗》是一項針對食品及其添加劑、食品接觸材料等進行長期安全性評估的規范。該標準詳細規定了進行慢性毒性試驗的方法、要求及評價準則，旨在確保食品相關產品在長期攝入情況下對人體健康不產生不良影響。

標準適用范圍

本標準適用于評估食品、食品添加劑、食品相關產品及其成分在長時間重復暴露下對實驗動物的潛在慢性毒性效應，包括致癌性、生殖毒性、遺傳毒性等，為食品安全風險評估提供科學依據。

關鍵內容概述

  1. 試驗設計：標準要求采用至少兩種動物物種（一般為大鼠和狗），并設置多個劑量組，包括一個對照組和至少三個不同劑量的試驗組，以全面評估受試物的劑量反應關系。

  2. 試驗期限：慢性毒性試驗的持續時間通常為動物生命周期的大部分或全部，例如大鼠為兩年，狗為一年以上，以充分觀察長期暴露的潛在影響。

  3. 觀察指標：涵蓋體重變化、食物利用率、臨床癥狀觀察、血液學與血液生化指標、病理學檢查等多個方面，確保全面評估受試物對動物健康狀態的影響。

  4. 數據統計與分析：要求使用合適的統計方法對收集到的數據進行處理，以確定各劑量組與對照組之間的差異是否具有統計學意義。

  5. 結果解釋與評價：根據觀察到的毒性效應，結合劑量反應關系，對受試物的慢性毒性進行分類和危險度評估，為制定食品安全限量標準提供科學依據。

  6. 報告要求：試驗完成后，需提交詳細的試驗報告，包括試驗設計、方法、結果、結論及建議，確保試驗的可追溯性和透明度。

實施意義

該標準的實施強化了我國食品安全管理體系中對慢性毒性的科學評估能力，有助于預防和控制因食品中潛在有害物質引起的慢性健康風險，保護公眾健康，同時為食品及相關產品的研發、生產及監管提供了重要的技術支撐。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-08-07 頒布
  • 2015-10-07 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519326—2015

.

食品安全國家標準

慢性毒性試驗

2015-08-07發布2015-10-07實施

中華人民共和國發布

國家衛生和計劃生育委員會

中華人民共和國

國家標準

食品安全國家標準

慢性毒性試驗

GB15193.26—2015

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20166

*

書號

:155066·1-50554

版權專有侵權必究

GB1519326—2015

.

食品安全國家標準

慢性毒性試驗

1范圍

本標準規定了慢性毒性試驗的基本試驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的慢性毒性作用

。

2術語和定義

21慢性毒性

.

實驗動物經長期重復給予受試物所引起的毒性作用

。

22未觀察到有害作用劑量

.

通過動物試驗以現有的技術手段和檢測指標未觀察到任何與受試物有關的毒性作用的最大劑量

,。

23最小觀察到有害作用劑量

.

在規定的條件下受試物引起實驗動物組織形態功能生長發育等有害效應的最小作用劑量

,、、。

24靶器官

.

實驗動物出現由受試物引起明顯毒性作用的器官

。

25衛星組

.

毒性研究設計和實施中外加的動物組其處理和飼養條件與主要研究的動物相似用于試驗中期或

,,

試驗結束恢復期觀察和檢測也可用于不包括在主要研究內的其他指標及參數的觀察和檢測

,。

3試驗目的和原理

確定實驗動物長期經口重復給予受試物引起的慢性毒性效應了解受試物劑量反應關系和毒性作

,-

用靶器官確定未觀察到有害作用劑量和最小觀察到有害作用劑量為預測人群

,(NOAEL)(LOAEL),

接觸該受試物的慢性毒性作用及確定健康指導值提供依據

。

4儀器和試劑

41儀器與器械

.

實驗室常用解剖器械動物天平電子天平生物顯微鏡生化分析儀血細胞分析儀血液凝固分析

、、、、、、

儀尿液分析儀離心機切片機等

、、、。

42試劑

.

甲醛二甲苯乙醇蘇木素伊紅石蠟血球稀釋液生化試劑血凝分析試劑尿分析試劑等

、、、

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