標準解讀

GB 14232-1993 是一項針對一次性使用塑料血袋的中國國家標準，旨在確保此類產品的質量和安全，以保護公眾健康。該標準詳細規定了血液采集、儲存及輸血過程中所使用的一次性塑料血袋的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存要求。以下是標準內容的關鍵點概述：

  1. 范圍：明確了本標準適用于由聚氯乙烯(PVC)或其他適宜材料制成，用于一次性收集、儲存、分離、輸送血液及其成分的一次性使用塑料血袋。

  2. 規范性引用文件：列出了執行本標準時需要參考的其他相關國家標準和文件，這些文件對于完全理解并實施標準至關重要。

  3. 術語和定義：對在標準中使用的專業術語進行了明確界定，幫助讀者準確理解各項要求。

  4. 技術要求：

    • 材料：規定了制造血袋的材料應無毒、無害、無溶血反應，且與血液相容。
    • 結構與設計：要求血袋結構合理，密封性能良好，能承受一定的內外壓力，便于操作且標記清晰。
    • 物理性能：包括強度測試（如拉伸強度、穿刺強度）、滲透性測試等，確保血袋在使用過程中不泄漏、不變形。
    • 化學性能：限制了可能從材料中遷移至血液中的有害物質含量，確保血液不受污染。
    • 生物性能：要求進行細胞毒性、溶血、致敏等生物學試驗，確保血袋對人體安全。

  5. 試驗方法：詳細描述了如何進行上述各項技術要求的檢測，包括樣品制備、測試條件、儀器設備和評判標準。

  6. 檢驗規則：規定了產品出廠前應進行的檢驗類型（如出廠檢驗、型式檢驗），以及不合格品的處理辦法。

  7. 標志、標簽和說明書：要求血袋上必須有清晰的標識，包括生產批號、有效期、制造商信息、使用說明等，以便追溯和正確使用。

  8. 包裝、運輸和貯存：給出了血袋的包裝要求、運輸條件及貯存環境的具體規定，確保在到達用戶前保持產品的完好無損。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1993-03-16 頒布
  • 1993-11-01 實施
?正版授權
GB 14232-1993一次性使用塑料血袋_第1頁
GB 14232-1993一次性使用塑料血袋_第2頁
GB 14232-1993一次性使用塑料血袋_第3頁
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文檔簡介

UDC615.473C48中華人民共和國國家標準GB14232-93一次性使用塑料血袋Bagsforhumanbloodandbloodcomponents1993-03-16發布1993-11-01實施國家技術監督局發布

月次主題內容與適用范圍引用標準術語···產品分類5技術要求試驗方法6檢驗規則7包裝、標志、運輸、存……8附錄A、化學性能試驗(補充件)（10)生物試驗（補充件）………附錄B（12)

中華人民共和國國家標準GB14232-93次次性使用塑料血袋一Bagsforhumanbloodandbloodcomponents主主題內容與適用范圍本標準規定了一次性使用塑料血袋(以下簡稱血袋)的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志、運輸和存的要求。本標準適用于以鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)為主體的血袋。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB4615氯乙烯樹脂中殘留氯乙烯單體含量測定方法GB8368-次性使用輸液器GB8369一次性使用輸血器GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法ZBC48006—89醫用高分子產品包裝、標志、運輸和貼存中華人民共和國藥典3術語3.1血袋bagforhumanbloodandbloodcomponents供人血及其成分的采集、分離、儲存、輸注用容器的總稱。3.2采血袋bloodcollectionbag血袋中用于采集、分離、儲存、輸注全血的容器。3.3轉移袋transferbag血袋中用于血液成分的轉移、儲存和輸注的容器,由塑料空袋(不裝血液保存液）、轉移管、輸血插口等組成。單獨的轉移袋還帶有插袋針。3.4，單袋singlebag用于采集、保存和輸注全血,由一只內裝血波保存液的塑料容器、采血管、采血針和輸血插口組成的容器。3.5多聯袋mullipleunilsofbag由一個采血袋和一個或多個轉移袋組成的血袋,分雙聯袋、三聯

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