義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)PAGE1OF46標題：注射劑車間新版GMP改造HVAC系統

設計確認方案(DQ)義義義義義義建設有限公司職能姓名簽字日期起草審核批準義義義義義義藥業股份有限公司職能姓名簽字日期審核生產部副經理質量檢測中心經理質量保證部經理批準總工程師分發部門：生效日期：負責人：變更歷史記錄:文件名稱文件編碼生效日期變更原因注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)V-DQN/A新起草義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)PAGE2OF46目錄TOC\o"1-5"\h\z目的 3范圍 3職責 3xxxxxx建設有限公司 錯誤!未定義書簽。xxxxxx藥業股份有限公司 錯誤!未定義書簽。參考文件 4概述 4\o"CurrentDocument"DQ實施 7\o"CurrentDocument"人員的確認 7\o"CurrentDocument"設計文件的確認 9\o"CurrentDocument"工藝布局的確認 11\o"CurrentDocument"設計參數的確認 13\o"CurrentDocument"系統風量的核算 19\o"CurrentDocument"系統風管和風口(包括高效過濾器)布置圖的確認 22URS響應 24偏差報告及處理 38風險評估 39\o"CurrentDocument"風險因素標準的評定 39\o"CurrentDocument"風險級別評判標準 40\o"CurrentDocument"風險評估分析表 40\o"CurrentDocument"采取措施后剩余風險評估 45設計確認總評價 46XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案（DQ）PAGE3OF461目的本設計確認是為了確保四川川大華西藥業股份有限公司的注射劑車間新版GMP改造（以下簡稱“注射劑車間改造”）的潔凈空調系統的設計符合《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）要求和用戶需求。2范圍本設計確認的范圍為注射劑車間的潔凈空調系統。3職責3.1XXXXXX建設有限公司＞編寫DQ文件＞按照經四川川大華西藥業股份有限公司審核批準的DQ文件開展確認工作＞收集設備或系統的數據并填寫在DQ文件中＞記錄在DQ過程中發生的偏差＞針對偏差提出解決建議3.2XXXXXX藥業股份有限公司＞提供所有相關設備（主要是空調處理機組）技術參數、手冊和系統的圖紙、文件＞審核和批準DQ文件＞審核DQ過程中發生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE4OF464參考文件《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）《采暖通風與空氣調節設計規范》（GB50019-2003）《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243-2002）《新建粉針制劑生產線凈化工程用戶需求標準（URS）》5概述（以下做參考）青霉素車間HVAC-J-1系統服務于B級穿無菌內衣室、B級穿無菌外衣室、無菌藥粉取樣室、B級暫存室、B級傳遞室、包裝表面滅菌室等B級取樣區。房間具體參數見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-05。HVAC-J-2系統C級男更衣室、C級物料緩沖室、C級模具室、C級女更衣室、C級潔具清洗室、C級潔具存放室、C級廢棄物存放室、C級物料傳遞室、C級消毒液配制室、玻瓶洗烘滅室、C級膠塞暫存室、膠塞洗烘滅室、器具清洗室、C級器具暫存室、滅菌室、整衣室、C級洗衣室、B級進入緩沖室、B級脫無菌衣室1、B級脫無菌衣室2、C級鋁蓋暫存室、鋁蓋洗烘滅室、C級工藝走廊。房間具體參數見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-06。HVAC-J-3系統服務于B級退出緩沖室2、B級走廊、軋蓋緩沖室、B級物料存放室4、軋蓋室、B級穿無菌衣室、接受室、B級退出緩沖室1、分裝室、分裝緩沖室、B級物料存放室3、B級取消毒液室、B級物料存放室1、B級物料存放室2、B級工藝走廊。房間具體參數見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-07。房間清單如下：潔凈區域房間名稱潔凈級別空調系統排風系統溫度（℃）換氣次數（次/h）相對濕度（％）正壓值（Pa）B級更鞋室N/AJ-1P-620-241540-6010

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE5OF46取樣區域洗手室CJ-1P-620-243540-605穿無菌內衣室BJ-120-246540-6015穿無菌外衣室BJ-120-246540-6025BJ-1P-620-247040-6030尢菌藥粉取樣室B級暫存室BJ-120-246540-6025B級傳遞室BJ-120-246540-6025包裝表面滅菌室CJ-120-243540-6015外包裝清潔室N/AJ-1P-620-241540-6010C級生產區域男更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級男洗手室CJ-2P-120-242840-605C級男更衣室CJ-220-243040-6015C級物料緩沖室CJ-220-242640-6020C級模具室CJ-220-242640-6020女更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級女洗手室CJ-2P-120-243040-605C級女更衣室CJ-220-243040-6015C級潔具清洗室CJ-220-243040-6020C級潔具存放室CJ-220-242840-6020C級廢棄物存放室CJ-220-242640-6020C級物料傳遞室CJ-220-242640-6020C級消毒液配制室CJ-220-242640-6020玻瓶洗烘滅室CJ-220-243240-6020C級膠塞暫存室CJ-220-242840-6020膠塞洗烘滅室CJ-220-243240-6020器具清洗室C+AJ-2間隙排風20-243040-6020潔凈區域房間名稱潔凈級別空調系統排風系統溫度(℃)換氣次數(次/h)相對濕度(％)正壓值(Pa)C級器具暫存室CJ-220-242640-6020

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE6OF46滅菌室CJ-220-243040-6020整衣室CJ-2A級層流罩20-243040-6020C級洗衣室CJ-220-243040-6020B級進入緩沖室CJ-2P-220-243540-6015B級脫無菌衣室1CJ-2P-220-243540-6010B級脫無菌衣室2CJ-220-243540-6010C級鋁蓋暫存室CJ-220-242640-6020鋁蓋洗烘滅室CJ-220-243040-6020C級工藝走廊CJ-220-242640-6020脫外包室N/AJ-2P-320-242040-60理瓶室氣幕保護J-2正壓排風B級生產區域B級退出緩沖室2BJ-320-246040-6025B級走廊BJ-320-246040-6030軋蓋緩沖室BJ-320-246040-6035B級物料存放室4BJ-320-246540-6035軋蓋室BJ-320-246040-6025B級穿無菌衣室BJ-320-246040-6025接受室BJ-320-246040-6030B級退出緩沖室1BJ-320-246040-6025分裝室BJ-320-247040-6035分裝緩沖室BJ-320-246040-6040B級物料存放室3BJ-320-246540-6035B級取消毒液室BJ-320-246540-6035B級物料存放室1BJ-320-246540-6035B級物料存放室2BJ-320-246540-6035B級工藝走廊BJ-320-246040-6035傳送口(2個)J-3正壓排風20-2440-60義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案（DQ）PAGE7OF466DQ實施人員的確認目的確認所有執行本方案的人員。程序列出和確認所有在執行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）。可接受標準所有在執行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）已確認。檢查及評價結果結果見“DQ表1”。

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE8OF46DQ表1人員的確認序號姓名部門/公司簽字備注義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)PAGE9OF46設計文件的確認目的確認設計文件的可用和文件規范性。程序對現有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件名稱、文件編號、檢查結果。可接受標準現有的設計文件已被批準的，同時文件中應有文件名稱和文件編號等內容。檢查及評價結果結果見“DQ表2”。XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE10ODQ表2設計文件的確認序號文件名稱文件編號（圖號1J-1（B級取樣區）凈化空調系統流程圖、凈化空調系統風量平衡表、組合式空調器組合圖（2010）208-2-T-2J-2（C級區）凈化空調系統流程圖、凈化空調系統風量平衡表、組合式空調器組合圖（2010）208-2-T-3J-3（B級區）凈化空調系統流程圖、凈化空調系統風量平衡表、組合式空調器組合圖（2010）208-2-T-4潔凈區壓差分布及氣流流向平面圖（2010）208-2-T-5凈化空調送風口及舒適空調平面圖（2010）208-2-T-6墻上風口平面圖（2010）208-2-T-7凈化空調送風及新風平面圖（2010）208-2-T-8凈化空調回風及消毒排風平面圖（2010）208-2-T-9通風排煙平面圖（2010）208-2-T-10水、汽管道平面圖（2010）208-2-T-11設備一覽表（2010）208-2-T-12主要構件、材料表（2010）208-2-T-13設計施工總說明（2010）208-2-T-檢查人/日期復核人/日期義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案（DQ）PAGE11OF46工藝布局的確認目的確認工藝布局符合工藝要求和《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）要求。程序查看《工藝設備平面布置圖》（（2010）208-2-HG-02-04），檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。可接受標準工藝布局符合工藝要求和《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）要求。檢查及評價結果結果見“DQ表3”。XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE12ODQ表3工藝布局的確認序號文件名稱1不同生產操作功能間按工藝流程、潔凈級別合理布置，各功能間有足夠的空間用于生產操作；不同功能間能有效隔離；功能間不得作為人流和物流通道，2人流物流通道分開設置，3物料通過緩沖設施進入潔凈區，緩沖設施應與生產潔凈級別相適應，4有人員凈化通道及緩沖設施，并與其產生潔凈級別相適應，5有與潔凈級別相適應的更衣室的設施；有與潔凈級別相適應的無菌工作服清洗、滅菌室、儲存室；6有與潔凈級別相適應的生產用具、清潔工具的清洗、火菌及貯存房間，7有與潔凈級別相適應的儲存物料、備料等功能房間，8有與潔凈級別相適應的包裝材料，無菌工作服清洗、火菌室、貯存室9房間壓差布置合理10通風除塵系統布置合理，對產塵、有害物質的房間均設置排風裝置圖紙名稱及文件編號 工藝設備平面布置圖(2010)208-2-HG-02-04檢查人/日期復核人/日期義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案（DQ）PAGE13OF46設計參數的確認目的確認系統的設計參數和標準符合用戶需求和相關的《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）要求。程序列出每個房間的技術參數，應包括：房間的名稱、面積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、送風量、回風量、排風量等參數。對應《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）和《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）的要求，確認上述房間的溫度、相對濕度、潔凈度、換氣次數、壓差、送風量、回風量、排風量是否符合要求。具體設計參數見圖（2010）208-2-T-01-02、（2010）208-2-T-01-05、（2010）208-2-T-01-06、（2010）208-2-T-01-07。可按受標準系統的設計參數和標準符合用戶要求和相關的《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）和《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）的要求。A級和B級潔凈區溫度20-24℃，相對濕度45-60%；C級和D級潔凈區溫度18-26℃,相對濕度45-65%。ISPE指南中經驗法則的典型數值為：FDA和ISPE的CNC（EUD級動態標準）級空間，6到20AC/hr；ISO8級（EUC級動態標準）空間，20到40AC/hr；ISO7級（EUB級動態標準）空間，40到60AC/hr；ISO5級（EUA級）空間，對于單向流而言，換氣次數沒有任何關系；氣流速度和形式至關重要。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于10Pa,潔凈區與室外的壓差，應不小于10Pa。檢查及評價結果結果見“DQ表4”。

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE14DQ表4設計參數的確認B級取樣區J-1系統設計參數確認表房間名稱房間面積(曲)房間高度(m)潔凈級別溫度(℃)換氣次數(次/h)送風量(m3/h)正壓風量(m3/h)排風量(m3/h)回,(m更鞋室2.982.50N/A20-24151124171洗手室2.462.50C20-24352151215穿無菌內衣室2.802.50B20-246545524穿無菌外衣室4.302.50B20-246569946無菌物料取樣室15.802.50B+A20-24702765442721B級暫存室3.602.50B20-2465585115B級傳遞室3.702.50B20-246560145包裝表面滅菌室3.702.50C20-2435324113外包裝清潔室3.702.50N/A20-24151394990合計43.0589516730972(系統漏風量(m3/h)295系統新風量(m3/h)3559新風比(％)57.5系統送風量(m3/h)6189檢查人/日期

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE15C級生產區J-2系統參數確認表房間名稱房間面積(曲)房間高度(m)潔凈級別溫度(℃)換氣次數(次/h)送風量(m3/h)正壓風量(m3/h)排風量(m3/h)男更鞋室7.102.50N/A20-241526647220C級男洗手室4.302.50C20-24283013298C級男更衣室6.902.50C20-243051813C級物料緩沖室6.502.50C20-242642370C級模具室7.102.50C20-242646218女更鞋室7.102.50N/A20-241526647220C級女洗手室4.102.50C20-24303083305C級女更衣室7.302.50C20-243054823C級潔具清洗室5.202.50C20-243039023C級潔具存放室4.602.50C20-242832213C級廢棄物存放室4.402.50C20-242628622C級物料傳遞室4.202.50C20-24262734C級消毒液配制室6.302.50C20-24264105玻瓶洗烘滅室66.702.80C20-24325976328C級膠塞暫存室5.402.50C20-24283785膠塞洗烘滅室17.102.50C20-2432136814器具清洗室8.202.50C+A20-24306157608C級器具暫存室5.102.50C20-24263324

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE16滅菌室27.102.50C20-2430203323房間名稱房間面積(曲)房間高度(m)潔凈級別溫度(℃)換氣次數(次/h)送風量(m3/h)正壓風量(m3/h)排風量(m3/h)整衣室3.402.50C+A20-24302553C級洗衣室8.802.50C20-24306607B級進入緩沖室4.902.50C20-24354293B級脫無菌衣室12.702.50C20-24352361235B級脫無菌衣室22.502.50C20-24352191218C級鋁蓋暫存室6.002.50C20-242639074鋁蓋洗烘滅室17.302.50C20-2430129834C級工藝走廊90.992.50C20-24265914138脫外包室7.602.50N/A20-24203800380理瓶室氣幕保護200002000合計348.9272529324484系統漏風量(m3/h)1363系統新風量(m3/h)6778新風比(％)23.7系統送風量(m3/h)28616檢查人/日期XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE17復核人/日期B級生產區J-3系統設計參數確認表房間名稱房間面積(曲)房間高度(m)潔凈級別溫度(℃)換氣次數(次/次送風量(m3/h)正壓風量(m3/h)排風量(m3/h)回,(mB級退出緩沖室22.102.50B20-246031523B級走廊8.042.50B20-24601206311軋蓋緩沖室5.602.50B20-2460840198B級物料存放室45.802.50B20-2465943209軋蓋室25.802.50B20-246040253783(B級穿無菌衣室4.902.50B20-246073557接受室1.902.50B20-246028522B級退出緩沖室12.002.50B20-246030022分裝室55.803.00B20-24701249934112分裝緩沖室3.502.50B20-246052555B級物料存放室319.302.50B20-24653136263B級取消毒液室5.002.50B20-2465813297B級物料存放室110.302.50B20-24651674361(B級物料存放室24.202.50B20-246568366XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE18B級工藝走廊36.102.50B20-24605415705.傳送口(2個)120001200合計190.334593971120032系統漏風量(m3/h)1730系統新風量(m3/h)3901新風比(％)10.7系統送風量(m3/h)36322檢查人/日期復核人/日期義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案（DQ）PAGE19OF46系統風量的核算目的核算房間的風量，確認原設計的合理性程序.正壓亂流潔凈室送風量的計算：QjKV式中：K為換氣次數（次/h）；V為潔凈房間體積（m3）ZQ.系統送風量的計算：Q=-一免II1-￡乙式中：'^為總漏風率（C、口級按4%計；A、8級按2%計）；ZQI為各潔凈室送風量之和。3.系統新風量的計算：Qm=（SQ1EQ22Q3）max+Q4①滿足衛生要求潔凈室所需的新風量Q1對于室內無明顯有害氣體發生的一般情況，按《潔凈廠房設計規范》每人每小時新風量不得小于40m3計算：Q「人數義40m3/h。②保持室內正壓所需新風量Q2=Q2T+Q2-2+Q2-3Q2T為局部排風量；q2-2為通過余壓閥的風量（可從余壓閥的說明書中查得）；q2-3為由縫隙的漏出風量（可以采用另一種換氣次數法進行計算，換氣次數根據經驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風量相應的換氣次數為1?2h-i,當潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風量相應的換氣次數為2?4h-i。因為潔凈室壓差風量的大小是根據潔凈室維護結構的氣密性及維持的壓差有關，所以在選取換氣次數時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限）。③滿足一定比例的新風量Q由于相應潔凈區的人員數量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設計階段在初步義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)PAGE20OF46方案時作為估計用，可采用新風應占總風量一定比例的方法來確定新風量。按《潔凈廠房設計規范》(GB50073—2001)規定，對于亂流潔凈室，新風量不應小于總風量的10%?30%,對于單向流潔凈室，新風量應不于總送風量的2%?4%。原則是潔凈度越低新風比越大。④補充送風系統漏泄所需的新風量Q4=QhXeE.系統回風量的計算：Qw=q【JQn『即系統回風量(循環風)為系統總送風量減去新風量。可接受標準原設計量不小于核算結果的95%。檢查及評價結果結果見“DQ表5”XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE21ODQ表5系統風量的核算系統名稱設計選型參數7總送風量（m3/h）總回風（iWh）總排風量（iWh）新風比（%）總送風量（m3/h）總回風量（m檢查及評價結果口pass□fail檢查人/日期復核人/日期義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)PAGE22OF46系統風管和風口(包括高效過濾器)布置圖的確認目的確認風管和風口布置及安裝方式合理，符合設計規范程序對照圖紙，檢查系統所設計的風管的走向和風管尺寸;檢查每個房間內的送風口、回風口或排風口的布置及安裝方式。可接受標準風管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房間內的送風口、回風口或排風口的布置及安裝方式是合理的，數量是足夠的。檢查及評價結果結果見“DQ表6”

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE23OF46DQ表6系統風管和風口（包括高效過濾器）布置圖的確認內容檢查項目檢查結果備注檢查內容風管的走向、尺寸是否合理□pass□fail送風口的布置及安裝方式是否合理□pass□fail回風口的布置及安裝方,式是否合理□pass□fail排風口的布置及安裝方式是否合理□pass□fail所有風口的規格、數量是否足夠□pass□fail文件及編號凈化空調送風口及舒適空調平面圖（2010）208-2-T-02-09□pass□fail墻上風口平面圖（2010）208-2-T-02-10□pass□fail凈化空調送風及新風平面圖（2010）208-2-T-02-11□pass□fail凈化空調回風及消毒排風平面圖（2010）208-2-T-02-12□pass□fail通風排煙平面圖（2010）208-2-T-02-13□pass□fail檢查人/日期復核人/日期義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)PAGE24OF46URS響應目的確認施工過程是否符合URS。程序逐項列出URS,對各項進行確認。可接受標準確認施工過程符合URS。檢查及評價結果結果見“DQ表7”。

xxxxxx藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGEDQ表7URS響應序號URS編號URS需求檢查結果1URS01空調系統設計原則：凈化空調系統的空氣經過初效、中效和高效空氣過濾器三級過濾后送入室內。初效和中效空氣過濾器設置在空調機組內，高效空氣過濾器設置在系統末端的高效送風口內。室外新風與室內回風混合經過空調機的初效過濾、冷卻降溫（加熱）、中效過濾和房間內的高效過濾風口送入凈化房間。采用頂送風側下回風或上回的方式，送風量大于回風量，以保持室內正壓。□pass□fail2URS02空調系統的控制系統由施工方指導自控專業完成設施安裝（溫濕度傳感器、壓差傳感器等）、布局指導、彩鋼、風管的開孔以及施工完成后孔隙密封□pass□fail3URS03進、回、排風均應有風閥可進行調節。□pass□fail4URS04凈化空調機組的新風口為防雨式百葉鋁合金材質。新風管上裝有電動開關風閥，并與其對應的空調機組的風機連鎖，當風機關閉時，連鎖關閉電動風閥。新風管上風閥采用低泄漏風閥。□pass□fail5URS05關鍵房間設置溫濕度壓差就地顯示儀表。溫濕度壓差遠傳儀表由空調機組及自控專業完成。潔凈圍護配合預埋管及開孔、密封。□pass□fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE序號URS編號URS需求檢查結果6URS06凈化風管的材料：應采用上海寶鋼產熱鍍鋅鋼板或同檔次熱鍍鋅鋼板（鍍鋅量275g/mD鍍鋅鋼板按國標由、施工方采購，并由建設方查驗后方可施工。口pass口fail7URS07施工破壞鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鉚，咬口處），用環氧樹脂防腐，咬口處涂膠密封。法蘭角鋼規格尺寸規格按國標執行，并提供出廠材質確認證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。并在刷漆前清除塵土和油污口pass口fail8URS08風管的板材厚度：當風管直徑或大邊長（a）在aW320mm時鋼板的厚度dt=0.5mm,當風管直徑或大邊長（a）在320mm<aW630mm時鋼板的厚度dt=0.6mm,當風管直徑或大邊長（a）在630mm<aW1000mm時鋼板的厚度dt=0.75mm,當風管直徑或大邊長（a）在1000mm<aW2000mm時鋼板的厚度dt=1.0mm；口pass口failXXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE序號URS編號URS需求檢查結果9URS09風管漏風量檢測：首先采用逐段保溫前漏光檢測法，送風后采用測量各潔凈室風量及系統總送風量來計算出系統漏風量，扣除消聲器及調節閥等附件的漏風量就是風管的漏風量。空調系統總漏風率指標應低于國家標準的規定。□pass□fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE10URS10風管加工環境應在有門窗的清潔加工場內進行。風管組對前，內表面應清洗并擦拭干凈。清洗方式：三氯乙烯清洗劑或中性工業洗滌劑進行月脫脂處理，然后用清水擦洗。檢查標準：用干凈白紗手套擦拭風管內表面無油跡、無灰塵。風管運輸中，風管兩端應加保護蓋或用適當材料封口以防止內表面受到污染。不得利用套裝的形式（即將小管依次裝入大一號風管以縮小運輸體積的方法）運送風管。□pass□fail序號URS編號URS需求檢查結果11URS11風管接口咬口連接，密封膠要求在全部口縫外表面涂抹。排煙風管法蘭墊片采用5mm厚石棉橡膠板；其余風管法蘭墊片采用5mm厚閉孔海棉.橡膠條，密封膠（食品級）的種類符合相關規范；□pass□fail12URS12所有通風管道及保溫材料均采用不燃材料。空調送回風管道采用20mm厚、難燃B1級、煙密度W50的柔性泡沫橡塑保溫板；□pass□fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE接縫處采用橡塑膠帶，法蘭加厚保溫措施防止結露13URS13不銹鋼焊接時，焊縫處應用低濃度的清洗劑進行擦凈□pass□fail14URS14風管不得有橫向拼接縫，矩形風管底邊寬度小于或等于900mm時，其底邊不得有縱向拼接縫，大于900mm且小于或等于1800mm時，不得多余1條縱向縫，大于1800mm且小于或等于2600mm時，不得多于2條縱向接縫。□pass□fail15URS15不應從總管上開口接支管，總管上的支管應通過放樣制作成的三通或四通整體結構，轉接處應為圓弧或斜弧過度□pass□fail序號URS編號URS需求檢查結果16URS16法蘭與管道配件螺栓孔不得用電焊或氣焊沖孔，空洞處應涂刷防腐漆兩遍。□pass□fail17URS17風管與角鋼法蘭連接時，風管翻邊應平整，并緊貼法蘭，寬度不小于7mm，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應涂密封膠。□pass□fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE18URS18設置風管風量檢測孔。吊架按規范制作。法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度6mm。□pass□fail19URS19有潔凈要求的房間設置高效過濾器，過濾器底面有不銹鋼散流板（具體形式需經建設方確認），壓差（△口）接口，平時封閉。□pass□fail20URS20靜壓箱板為冷軋鋼板靜電噴涂處理，側面吊桿式固定。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱有PAO（DOP）測試孔，平時封閉。□pass□fail21URS21高效過濾器出廠前供應商逐臺進行氣溶膠檢漏試驗，廠家需提供過濾器的過濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，潔凈區域高效過濾器過濾采用H14,高效過濾器連同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過0.01%。□pass□fail序號URS編號URS需求檢查結果22URS22過濾器應在現場開箱檢查目測合格后安裝。□pass□fail23URS23采用AAF或同品質的鋁框過濾器，并配同等品牌的靜壓箱，采用液槽密封。其過濾器的固定采用快裝結構。過濾效率H14厚度80-120mm。□pass□fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE24URS24FFU：依照現場位置和設備特點需求進行二次設計、施工，采用CAMFIL（康斐爾）或同檔次品牌的過濾器。□pass□fail25URS25FFU（風機過濾器機組）：風機從FFU頂部將空氣吸入，經高效過濾器過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45m/s±20%的風速勻速送出。機體結構采用優質不銹鋼板，具有低噪聲、免維護、震動小、可無級調速等特性。過濾器出廠前均按相應檢測標準，用粒子計數器逐臺掃描檢測，確保過濾后空氣符合新版GMP中A級潔凈空氣要求，要求提供過濾器檢測報告。□pass□fail26URS26FFU的封板采用304不銹鋼板，表面拉絲處理，帶衛生級無異味PVC軟簾。表面光潔度Ra不低于0.8微米。□pass□fail序號URS編號URS需求檢查結果27URS27風機采知名品牌，用雙進風免潤滑低噪音離心風機，。風機可調節風速（風量），以抵消過濾器因容塵而升高的壓降。帶急停按扭和停機警報裝置。實時顯示并記錄層流區域的風速和HEPA的壓差。□pass□fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE28URS28FFU的回風過濾器采用可拆式過濾器F8,紙框，厚度50-60mm。高效過濾器H14，鋁合金框，厚度80mm-120mm。□pass□fail29URS29采用衛生型燈具。照明和風機單獨控制。□pass□fail30URS30回風采用鋁合金格柵形式，雙反射可開式，格柵角度450°，帶可抽插G3初效過濾器和手動調節閥門，格柵便于打開進行清潔和更換初效過濾布。回風夾墻內部保證清潔并進行打膠處理，墻體與地面接縫處也打密封膠，保證回風夾墻的密封性。□pass□fail31URS31所有的回風、排風、除塵立管要求采用鍍鋅鋼板制作，不能利用彩鋼板隔板作為回風、排風、除塵立管□pass□fail序號URS編號URS需求檢查結果

義義義義義義藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)PAGE32URS32保溫：夾層內的送風、回風等主要風管保溫材料采用2cm厚黑色難燃閉孔橡塑板，排煙系統風道及設備排熱風管路采用鋁皮玻璃纖維材料保溫。消毒排風管不需要保溫，但須標示明確。□pass□fail33URS33系統消毒：采用臭氧消毒和甲醛消毒的方式；臭氧消毒作為日常消毒，消毒時將高濃度臭氧持續排放入送風管中，循環到達各個房間進行消毒；施工方應設計合理的臭氧消毒管路布局和管路安裝。□pass□fail34URS34甲醛消毒時關閉新風和排風，將加熱后甲醛氣體引入風道系統并送入潔凈室進行消毒，空調系統保持循環，消毒劑達到規定濃度時開始計時。消毒過程中溫度和相對濕度不需要嚴格保持，但應保證系統對外界的正壓。消毒完畢，關閉回風，打開新風和消毒排風風機，將多余的有毒氣體經排風機組排出。施工方應設計合理的消毒管路，□pass□fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE序號URS編號URS需求檢查結果35URS35風閥：材質采用鍍鋅材質，調節機構為不銹鋼渦輪渦桿調節，框架轉角滿焊，內部無死角，不積塵，禁止采用齒輪傳動；口pass口fail36URS36電動變風量風閥：葉片通過機械固定，蝸桿渦輪傳動，密封標準：靜壓為250Pa,500Pa,1000Pa時漏風量每平米不超過30，40，52L/S.電機需滿足自動控制的要求；口pass口fail37URS37風管在穿過機房隔墻處均設置70。。防火閥；排煙系統在風機入口處設280℃防火閥排煙系統在風機入口處設280℃防火閥防火調節閥(70℃)：帶電信號輸出，尺寸按所接風管的尺寸采用。防火閥距墻表面不大于200mm。防火調節閥關閉的方向應與通風管內氣流方向相一致，在防火閥設置的管段處應設單獨的支吊架，以免管段變形，影響防火閥關閉的嚴密性；風管穿過防火墻和樓板時，應設預埋管，其鋼板厚度不應小于1.6mm,穿過處的空隙應用非燃燒材料填塞，穿過防火墻兩側各2m范圍內的風管保溫材料應用非燃燒材料。口pass口fail38URS38風管與舒適空調用空調機進、出口連接處應采用復合鋁箔柔性玻纖軟管，設于負壓側時，長度為150mm,設于正壓側時，長度為200mm，凡用于空調送回風的軟管均要求配帶外保溫(20mm)。口pass口fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE序號URS編號URS需求檢查結果39URS39排高溫、高濕氣體的風管，應順氣流方向做3%。的下行坡度并在風管的最低處設置泄水閥。口pass口fail40URS40舒適性空調系統風管用管式消聲器采用ZP型片式消聲器，消聲器彎頭采用ZW型消聲彎管；潔凈區凈化空調系統風管用管式消聲器和消聲器彎頭均采用微穿孔板消聲器；消聲材料應采用非燃燒材料制作。消聲器的接口尺寸與所接風管尺寸相同。口pass口fail41URS41清洗中心排風系統風管及工藝設備局部排風管道采用不銹鋼板氬弧焊接制作，其余風管均采用鍍鋅鋼板咬口制作；排煙管道厚度按高壓風管厚度規格確定，其余風管厚度按中壓風管厚度規格確定；矩形風管彎曲半徑為0.5A(A為轉彎邊邊長)，圓形風管彎頭曲半徑為2D口pass口fail42URS42布置在夾層內的離心通風機須安裝隔振臺座及彈簧減振器。口pass口fail43URS43風管支，吊架間距不應大于3m/支.吊架表面應刷鐵紅酚醛防銹漆一道.灰色調和漆二道。支.吊.托架與保冷管間須以經過熱瀝青處理過的木磚(厚度與保冷層相同)以防出現冷橋。口pass口fail44URS44金屬風管的連接應符合通風與空調工程施工質量驗收規范(GB50243-2002)4.2.6條。口pass口fail

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE序號URS編號URS需求檢查結果45URS45軸流通風機在墻內安裝時.均參照國標圖05K102，甲型墻內安裝進行。□pass□fail46URS46每個在外墻上的排風出口均須安裝鋁合金固定百葉風口。□pass□fail47URS47每個不接吸風管的軸流風機吸風喇叭管與風機機殼之間應安裝有鋁板網一層。□pass□fail48URS48離心通風機進風口、出風口，軸流風機連有風管的進風口、出風口，空調器的進風、出風口處均須安裝由難燃材料制作的風管柔性接頭，一般風管柔性接頭的光潔面在內壁□pass□fail49URS49所有在凈化房間內安裝的風管以及排風罩全部用304不銹鋼板制作.風管間及風管與排風罩間的連接全部用焊接，排風罩參照國標圖制作.但部件間連接必須改為焊接。□pass□fail50URS50全部新風入口在百葉窗后均安裝過濾網一層。過濾網可以在室內側抽出清洗□pass□fail51URS51根據自控要求要求在風管適當部位配置測量儀器的接孔□pass□fail52URS52排煙防火閥(280℃)，帶電信號輸出，尺寸按所接風管的尺寸采用□pass□failXXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE序號URS編號URS需求檢查結果53URS53屋頂排風機直通大氣出口需裝設防護罩（網）。□pass□fail54URS155潔凈區內的所有外露表面應光滑平整、不得有滲漏，無劃痕裂縫、接口嚴密、無漆面脫落，墻壁與地面的交接處呈弧型。□pass□fail55URS156吊頂應作密封處理，防止來自上方空間的污染。□pass□fail56URS163開箱啟封（尤其是高效過濾器）應在清潔環境中進行，應嚴格檢查其規格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴禁安裝。□pass□fail檢查人/日期復核人/日期XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方案(DQ)PAGE38OF467偏差報告及處理將DQ過程發現的所有偏差記錄在“DQ表8”并由中國電子系統工程第二建設有限公司提出偏差解決建議，由四川川大華西藥業股份有限公司審核和批準，偏差解決方案及其實施。DQ表8偏差報告及處理偏差情況描述：偏差處理建議報告人/日期確認人/日期偏差處理結果執行人/日期確認人/日期偏差是否關閉□是□否審核人/日期批準人/日期

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案（DQ）PAGE39OF468風險評估風險因素標準的評定嚴重性（S）：主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重性（S）風險系數描述關鍵4直接影響產品質量要素或工藝與同數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）原則，危害產品生產活動。高3直接影響產品質量要素或工藝與同數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回；不符合《藥品生產質量管理規范》（2010修訂）原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。中2盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與同數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與同數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。8.1.2可能性（P）：測定風險產生的可能性，為建立統一基線，建立以下等級:可能性（P）風險系數描述極高4極易發生高3偶爾發生中2很少發生低1發生可能性極低8.1.3可測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下:

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE40OF46可測性(D)風險系數描述極低4不存在能夠檢測到錯誤的機制低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝)風險級別評判標準風險優先系數(RPN)計算公式RPN二SPD二嚴重性(S)X可能性(P)X可測性(D)8.2.2 風險評價標準風險優先系數RPN風險水平描述RPN>16或嚴重程度=4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續執行。由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8WRPNW16中等風險水平此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。RPNW7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風險評估分析表

XXXXXX藥業股份有限公司驗證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統設計確認方'案(DQ)PAGE41序號