會計學1ISO質量管理體系培訓教材溫馨提示請你對號按順序入座請保持安靜（禁止喧嘩）請把你的手機調為靜音或關機謝謝你！第1頁/共93頁

通過本課程的學習：為了使ISO9001：2000質量管理體系在組織中能夠有效實施，結合組織的實際，有針對性對開展質量體系培訓和基本質量管理工具培訓，確保組織具有質量管理體系的運行能力。課程介紹第2頁/共93頁本課程的內容一ISO9001：2000的發展過程二

ISO9000族QMS標準的產生和現實意義三

ISO9000族核心標準四

八項質量管理原則五

ISO9001理解與應用第3頁/共93頁一ISO9001：2000標準的發展過程第4頁/共93頁ISO國際標準化組織ISO是英文InternationalOrganizationforStandardization的簡稱，中文名稱是“國際標準化組織”他是一個非贏利組織，目前的會員已超過150個，我國也是其成員之一，總部設在日內瓦。國際標準化組織的前身是國家標準化協會國際聯合會和聯合國標準協調委員會，1947年2月23日國際標準化組織正式成立。ISO9001就是ISO在世界范圍內推行最成功的標準之一，這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質量管理和質量保證技術委員會，代號為ISO/TC176委員會負責起草的。第5頁/共93頁ISO9000標準的發展經歷階段階段國際標準（ISO）國家標準（GB/T）通用性、指導性的標準1987年發布第一版1990年國內編制了等效采用標準1991年由等效改為等同1994年發布了ISO9000系列標準，得到廣泛應用，但是有一定的弊端，就是對于制造業以外的行業不太適合國標GB/T19001-19942000版的修改1996年提出修改綱領1997年發布WD1、2、3稿，工作組草案1999年發布工作組（DIS）稿2000年發布技術委員會（FDIS）稿1994版和2000版可以并軌使用3年，于2003年年底廢止2000年11月20日獲得全體通過2000年12月15日正式發布我國于2000年12月28日發布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實施第6頁/共93頁ISO9001：2000版標準的的特點適用于各種類型的組織（無論組織的規模大小以及所從事的行業，都適用）可以進行刪減（取消了原來1994片中ISO9001、ISO9002、ISO9003的3個標準，形成了ISO9001：2000這一個統一的標準，組織在選用時可以根據組織具體情況進行刪減）提出了以顧客滿意作為衡量組織業績的手段提出了過程方法（2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉化為輸出的活動）更加強調管理者的作用。標準更加突出持續改進對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權（標準要求形成的文件只有：文件控制4.2.3，記錄控制4.2.4，內部審核8.2.2，不合格品控制8.3，糾正和預防措施8.50充分體現了現代管理的八項原則(第四章詳細講解)標準明確了以顧客為中心和其他的標準兼容(2000版的標準和ISO14000的標準可以完全兼容)第7頁/共93頁理解要點：什么叫組織？組織在標準中的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。（簡單地說就是指一個公司、一個單位、一個企業）什么叫過程：過程就是將輸入轉化為輸出的活動第8頁/共93頁二

ISO9000族QMS標準的產生和現實意義第9頁/共93頁

標準是在總結實踐經驗基礎上產生的QMS(質量管理體系)國際標準產生（1987年）前已有若干國家標準，例如：

---BS5750：1979三個質量體系規范（英國）

---CSAZ299：1979四個質量保證大綱（加拿大）

---NFX-110：1980質量管理體系指南（法國）

---MIL-Q-9858A：1959質量大綱要求（美國）ISO于1987年發布ISO9000系列標準（共5個）ISO9000標準是工業發達國家質量管理經驗的提升1.產生第10頁/共93頁2.現實意義標準是全球各組織實現和改進質量管理的寶貴財富。有助于實現規范化管理通過目標管理，建立竟爭機制，不斷提高業績通過內部審核和管理評審建立起自我監督和改進的機制通過QMS認證增強市場竟爭能力第11頁/共93頁三ISO9000族核心標準第12頁/共93頁ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語ISO9001：2000質量管理體系要求ISO9004：2000質量管體系業績改進指南ISO19011：2002質量和（或）環境體系審核指南第13頁/共93頁四八項質量管理原則第14頁/共93頁原則1以顧客為關注焦點標準表述

:

組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿顧客要求并爭取超越顧客期望。

理解要點:1、組織依賴顧客而存在。

2、組織提供的產品應滿足顧客的要求。

3、顧客的需求是變化的，組織應持續改進其產品

4、組織應盡可能超越顧客當前的需求。第15頁/共93頁原則2領導作用標準表述：領導者確立統一的宗旨及方向，他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。理解要點：最高管理者在QMS中的作用是：

1、制訂質量方針和目標

2、采取有效措施組織員工實現方針和目標

3、確保整個組織關注顧客要求

4、確保建立、實施并保持有效的QMS5、確保獲得必要的資源

6、定期評審QMS7、決定對質量方針和目標的修改

8、決定改進QMS的措施第16頁/共93頁原則3全員參與標準表述：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解要點：

1、組織以人為本

2、采取一切措施發揮員工的潛能，提高能力

3、讓每一員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色

4、為員工提供繼續培訓的機會，增強員工的能力、知識和經驗第17頁/共93頁原則4過程方法標準表述：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。理解要點：

1、過程的定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動

2、QMS是由一系列過程組成的

3、質量管理是通過對每一個過程的管理來實現的

4、使用過程方法管理每一個過程可使過程優化第18頁/共93頁5、管理任何一個過程方法包括以下步驟：系統地識別過程中的所有活動明確管理這些活動的職責和權限研究并規定實施各項活動的最佳方法識別并管好組織職能之間與職能內部活動的接口第19頁/共93頁原則5管理的系統方法標準表述：將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效和效率。理解要點：

1、體系（系統）的定義：相互關聯或相互作用的一組要素

2、在QMS中將要素稱為過程，QMS是由相互關聯的一組過程組成的第20頁/共93頁

3、建立和實施QMS的方法包括以下8個步驟

◆確定顧客和其他相關方的需求和期望◆建立組織的質量方針和目標◆確定實現質量目標必需的過程和職責◆確定和提供實現質目標必需的資源◆規定測量每個過程的有效性和效率的方法◆應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率◆確定防止不合格品并消除產生原因的措施◆建立和應用持續改質量管理體系的過程第21頁/共93頁原則6持續改進

標準表述：持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標.理解要點：

1、持續改進的定義：增強滿足要求的能力的循環活動

2、實施持續改進的過程有利于不斷提高組織的全面業績

3、持續改進包括以下活動：

◆分析和評價現狀，以識別改進之處（產項）◆確定改進目標◆尋找、評價并確定實現目標的方案◆實施已確定的方案◆測量、驗證、分析并評價實施的結果，以確定實現目標的程度◆采納改進成果，修改相關文件

第22頁/共93頁原則7基于事實的決策方法

標準表述：有效決策是建立在數和信息分析的基礎上理解要點：

1、本原則是講“事實”的重要性，事實就是數據、信息

2、正確分析數據和信息對成功決策具有重要價值

3、持續改進包括以下活動：確保數據和信息足夠準確和可靠第23頁/共93頁原則8與供方互利的關系標準表述：組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力理解要點：

1、在供方組織顧客的供應鏈中，供方是向組織提供產品的一方

2、組織與供方是互利的合作伙計關系，不是竟爭對手

3、搞好互利關系可使雙方獲利第24頁/共93頁四ISO9001的理解與應用第25頁/共93頁1、ISO9001共8章，實質性要求為5章，即第4、第5、第6、第7、第8章2、第7章產品實現是基本過程，包括：確定產品要求設計和開發采購生產和服務提供監視和測量裝置控制3、基本過程的特點：個性強，各組織的基本過程由于其產品不同而有很大差別：ISO9001內容綜述第26頁/共93頁ISO9001不適合對基本過程規定統一的要求ISO9001要求各組織自已策劃其產品實現的過程ISO9001第7章的規定，組織如果不適用，可刪減4、第4、第5、第6、第7、第8章是支持性過程或要要素，包括：質量管理體系的總要求和文件要求（第4章）管理職責（第5章），如制訂質量方針和目標，確定機構職責；資源管理（第6章），包括人力資源、基礎設施和工作環境；測量、分析和改進（第8章），如顧客滿意信息管理、內部審核、產品檢驗、工作檢查、改進等。5、支持性過程或要素的特點：通用性強，各組織都一樣ISO9001的要求對各組織都完全適用，不能刪減第27頁/共93頁ISO9001：2000版標準條文的理解2000版的標準一共由8個部分組成。

1.0范圍

2.0引用標準

3.0術語和定義

4.0質量管理體系

5.0管理職責

6.0資源管理

7.0產品實現

8.0測量、分析和改進第28頁/共93頁1（范圍）總則ISO9001可用于下列情況:

A、組織為證實其有能力穩定地提提供滿足要求的產品

B、為增加顧客滿意

注：ISO9001的要求是對組織提供合格產品的能力的要求。

C、能力的定義：組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求第29頁/共93頁2應用ISO9001的要求是通用的:刪減的原則

A、因組織及其產品的特點不適用

B、刪減的范圍只限第7章，只可將整條款或分條款刪除

C、不影響組織提供滿足要求的產品的能務或責任本節重點：1。ISO9001：2000標準可以適用于各行各業；2。ISO9001：2000標準的使用可以以公司的實際情況做簡化，但只有第7章的內容可以做簡化及簡化后不影響符合顧客要求的能力方可。第30頁/共93頁

供應鏈：供方組織顧客

A、供應鏈只在有三方的情況下使用

B、只有兩方時使用供方和顧客

C、組織是顧客的供方

D、組織是供方的顧客

“組織”的術語取代了ISO9001:1994版使用的”供貨商”的術語,

同樣術語“供方”取代了術語“分包商”

“產品”的術語也可指“服務”3術語和定義第31頁/共93頁本章理解重點：1994版是以顧客滿意為重點、從顧客的立場出發的，所以產品實現的程序序是：分包商-----供貨商-----顧客，故產品的實現單位是供貨商。2000版是以

提升顧客滿意為重點，必須從組織的角度來看，所以產品實現的程序是：供應者-----組織-----顧客，故必須以組織為中心來

持續改進而提升顧客滿意第32頁/共93頁應建立形成文件的QMS，并實施、保持、持續改進按PDCA方法建立、實施、改進QMS：

A、識別過程

B、確定過程順序和相互作用

C、確定過程準則和方法，即控制過程的程序

D、提供資源和信息

E、實施過程，實現所策劃的結果

F、監視、測量和分格過程

G、持續改進影響產品符合性的外包過程，應識別并控制系統的范圍包括：管理活動、資源提供、產品實現和測量改進4.1(QMS)總要求第33頁/共93頁4.2.1(文件要求)總則QMS文件包括：

A、質量方針和質量目標

B、質量手冊

C、ISO9001要求的6項程序文件

D、組織為控制產品實現過程所需的文件

E、組織為確保其他過程有效運作和控制所需的文件

F、記錄標準所要求形成文件的程序包括6個方面：

文件控制（4.2.3)、質量記錄的控制(4.2.4)、內部審核(8.2.2)、不合格品控制(8.3)、糾正措施(8.5.2)、預防措施(8.5.3)第34頁/共93頁4.2.2質量手冊質量手冊定義：規定組織QMS的文件手冊內容至少包括：

A、QMS范圍（包括刪減細節和理由）

B、屬于QMS的程序文件或對其應用

C、對QMS過程和過程間相互作用的表述第35頁/共93頁4.2.3文件控制必須制訂文件控制程序文件需控制的文件范圍包括4.2.1的全部文件控制內容包括ISO9001之4.2.3的7個方面

1、文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；2、必要時對文件進行評審和更新，并再次批準；3、確保文件的更改與現行修訂狀態得到識別；4、確保在使用時，可獲得適用文件的有關版本；5、確保文件保持清晰、易于識別；6、確保外來文件得到識別，并控制其分發；7、防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當地標示。本節重點：質量管理體系所要求的文件應予控制第36頁/共93頁4.2.4記錄控制記錄的定義:闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件必須制訂記錄控制程序文件記錄控制的內容包括標示、貯存、保護、檢索、保存期限和處置本節重點：應建立并保存記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據

第37頁/共93頁5管理職責ISO9001對最高管理者的職責要求共9項

5.1管理承諾

5.2以顧客為關注焦點

5.3確保制訂質量方針

5.4確保建立質量目標

5.5確保策劃QMS5.6確保規定職責和權限并溝通

5.7指定一名管理者代表

5.8確保建立內部溝通過程并進行有效溝通

5.9進行管理評審第38頁/共93頁5.1管理承諾最高管理者應承諾的是建立,實施并持續改進QMS對以上承諾的實現應提供證據,包括ISO9001之5.1的5個方面

1.向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性

2.制訂質量方針

3.確保質量目標的制訂

4.進行管理評審

5.確保資源的獲得第39頁/共93頁5.2管理以顧客為關注焦點最高管理者應確保:1、按ISO9001之7.2.1的要求確定顧客對產品的有關要求

2、按8.2.1的要求，監視、收集利用顧客信息，測量QMS的業績。第40頁/共93頁5.3質量方針質量方針的定義:由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向.所建立的質量方針應滿足ISO9001之5.3的5項要求:

1.與組織的宗旨相適應

2.包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾

3.提供制訂和評審質量目標的框架

4.在組織內得到溝通和理解

5.在持續適宜性方面得到評審第41頁/共93頁5.4.1質量目標應在相關職能和層次上建立質量目標其內容應有滿足產品要求的應是可測量\可考核的應與質量方針保持一致(相呼應),能通過目標實現方針第42頁/共93頁5.4.2QMS策劃按所建立的質量目標進行QMS策劃QMS策劃的結果應能實現質量目標并滿足ISO9001之4.1的要求對QMS變更的策劃和實施,仍應保持QMS的完整性第43頁/共93頁5.5.1職責和權限確定機構設置規定各機構的職能規定各崗位的職責和權限在適當范圍內溝通第44頁/共93頁5.5.2管理者代表由最高管理者指定管理者代表的職位要求是管理者可以兼職其職責和權限有3+1項(見ISO9001之5.5.2)第45頁/共93頁5.5.3內部溝通溝通范圍是QMS有效性的信息,如質量方針、要求、目標和完成情況等溝通目的是促進人員直接參與目標的實現,以改進業績溝通活動可包括

1、由管理者報告一個時期的工作總結和工作安排

2、情況介紹會、成績表彰會、質量分析會等

3、布告欄、宣傳欄、內部刊物等到

4、聲像和電子媒體

5、匯報、檢查基層單位的問題有關部門不知道,就是內部溝通不合格第46頁/共93頁5.6.1（管理評審）總則最高管理者負責按策劃的時間間隔進行目的是確保持續的適宜性、充分性和有效性保存記錄含意解決途徑適宜性QMS滿足環境變化后要求的程度更改QMS，包括質量方針和目標有效性定義：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度采取糾正和預防措施充分性與顧客和相關方的變化的需求相比，尚存的差距和不足采取改進過程、產品和體系的措施第47頁/共93頁5.6.2評審輸入管理評審輸入應包括以下方面信息；

A、審核結果

B、顧客反饋

C、過程的業績和產品的符合性

D、糾正和預防措施的狀況

E、以往管理評審的跟蹤措施

F、可能影響質量管理體系的變更

G、改進的建議

H、與質量有關的財務報告評審輸出目的是確保持續的適宜性、充分性和有效性保存記錄第48頁/共93頁6.1資源提供確定提供資源的目的實施和保持QMS并持續改進其有效性增強顧客滿意ISO9001要求的資源有：人力資源、基礎設施和工作環境第49頁/共93頁6.2.1（人力資源）總則ISO9001要求的人員范圍是從事影響產品質量工作的人員人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作人的能力涉及4個方面:教育、培訓、技能、經驗第50頁/共93頁6.2.2能力、意識和培訓確定各崗位人員能力要求（教育、培訓、技能、經驗4個方面）提供培訓或其他措施滿足需求評價有效性提高員工的質量意識保留4個方面的適當記錄第51頁/共93頁6.3基礎設施范疇是為確保產品符合要求所需的適用時包括三類：

A、建筑物、工作場所和相關設施

B、過程設備（硬件和軟件）

C、支持性服務（如運輸和通信）組織應根據產品性質自行確定并提供做好維護和修理第52頁/共93頁6.4工作環境工作環境定義：工作時所處的一組條件ISO9001工作環境的范圍是為確保產品符合要求所需的組織應根據產品性質確定并管理第53頁/共93頁7產品實現產品實現是很長的過程，從確定顧客對產品需求開始，直到將完成的產品交付給顧客以及交付后的服務不同產品的實現過程有很大區別由組織根據共產品性質自已策劃、自已確定并實施ISO9001的要求不適用可刪減第54頁/共93頁7.1產品實現的策劃產品實現所需過程是整個QMS過程的一部分,它們之間有相關性產品實現策劃的結果應確定4個方面的適當內容:A、產品的質量目標和要求

B、針對產品確定過程、文件和資源的需求

C、產品所要求的驗證、監視、檢驗和試驗活動,以及產品的接受準則

D、為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄策劃的輸出形式應適合組織的運作方式質量計劃是產品實現策劃輸出的一種常見形式第55頁/共93頁產品實現流程圖合同評審開發設計物料采購客戶工藝準備物料準備SMT/貼片回流焊成品入庫后焊加工成品出庫FQC檢驗IQPC檢驗IQC檢驗QA檢驗市場服務FQC檢驗第56頁/共93頁不合格品處理流程圖產品實現流程圖不合格品發生不合格品標示發出不合格品處理報告分析檢討臨時處理對策永久處理對策臨時效果確認永久效果確認第57頁/共93頁7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定包括四個方面:A、顧客規定的要求

B、通常隱含的要求

C、有關法律法規的要求

D、組織的附加要求第58頁/共93頁7.2.3與產品有關的要求的評審評審時機是在組織向顧客作出提供產品的承諾之前評審應確保滿足ISO9001之7.2.2的3項要求

A、產品要求得到規定

B、組織有能力滿足規定的要求

C、評審結果及評審所引起的措施記錄予以保持保存評審記錄顧客要求不一定都形成文件產品要求變更時應修改相關文件,并通知相關人員

第59頁/共93頁7.2.3顧客溝通組織應建立適當的溝通安排,以滿足顧客的以下要求:A、顧客欲了解組織的產品信息

B、查詢訂貨情況或修改訂貨

C、顧客反饋信息,包括抱怨

第60頁/共93頁7.3.1設計和開發的策劃指產品的設計和開發對任一產品的設計和開發的策劃,應確定3項內容;A、設計和開發階段

B、適合于每個設計和開發階段的評審,驗證和確認活動

C、設計和開發的職責和權限管理好參與設計的不同小組之間的接口,并明確職責分工策劃的輸出,隨設計進展在必要時應更新

第61頁/共93頁7.3.2設計和開發輸入設計和開發的輸入是對所設計的產品有關的要求設計和開發輸入應包括4項要求

A、功能和性能要求

B、適用的法律、法規要求

C、適用時，以前類似設計提供的信息

D、設計和開發所需的其他要求對這些輸入應進行評審，以確保充分和適宜所確定期的輸入應有記錄

第62頁/共93頁7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出是設計和開發過程完成后的結果不同產品的設計和開發有不同的輸出輸出方式應能對照輸入進行驗證輸出在放行前應予以批準輸出應滿足ISO9001之7.3.3的4項要求

A、滿足設計和開發輸入的要求

B、給出采購、生產和服務提供的適當信息

C、飽含和引用產品接收準則

D、規定對產品安全和正常使用所需的產品特性第63頁/共93頁7.3.4設計和開發評審評審的定義：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動設計和開發的評審應按7。3。1策劃的安排在適當階段進行評審的目的評價該階段的結果滿足要求的能力發現問題，提出解決措施由與所評審階段有關的職能代表參加保存評審記錄第64頁/共93頁7.3.5設計和開發驗證驗證的定義：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定設計和開發的驗證是通過設計輸出所提供的客觀證據認定滿足設計輸入要求的程度設計和開發的驗證應按7.3.1策劃的安排進行保存難證記錄第65頁/共93頁7.3.6設計和開發確認確認的定義：通過提供客觀證據對規定的預期限用途或應有和要求已得到滿足的認定確認方式一般通過產品試用進行,產品試用報告即是確認的客觀證據設計和開發的確認應按7.3.1策劃的安排進行只要可行,確認應在產品交付或實施前時行保存確認記錄第66頁/共93頁7.3.7設計和開發更改的控制對設計和開發的更改,適當時應進行評審、驗證和確認評審應包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響更改在實施前應經授權人批準保存更改記錄(含評審結果和措放)第67頁/共93頁7.4.1采購過程控制采購過程的目的是確保采購的產品符合規定的采購要求既要控制供方(如評價能力),又要控制采購的產品(如檢驗、驗證)控制的類型和程度取決于采購的產品對生產或服務提供以及最終產品的影響應對供方提供滿足要求的產品的能力進行評價,評價方式例如:A、抽樣檢驗B、試用

C、業績評價D、訪問其他用戶

E、質量保證能力評價F、已認證的產品

G、經認證的供方第68頁/共93頁7.4.1采購過程在評價的基礎上選擇合格的供方對選定的合格供方在適當時重新評價)應制訂選擇、評價和重新評價的準則，可包括的方面

A、產品質量

B、履約情況

C、服務

D、歷史業績

E、質保能力

F、價格

G、保存對供方評價的記錄第69頁/共93頁7.4.2采購信息采購信息是指向供方提出的與采購產品有關的要求采購信息適當時包括3項內容

A、產品、程序、過程和設備的批準要求

B、人員資格的要求

C、質量管理體系的要求采購信息可以包含在文件中（如采購合同）也可以口頭方式向供方溝通在與供方溝通前，應采取適當方式確保采購要求是充分和適宜的第70頁/共93頁7.4.3采購產品的驗證檢驗的定義：通過觀察和判斷，適當的結合測量、試驗所進行的符合性評價驗證的方式例如

A、檢驗

B、測量

C、試驗

D、供方提供的客觀證據（如試驗報告）組織應確定用何種方式驗證采購產品，并實施當組織或其顧客在供方現場驗證時，應在采購信息中作出規定第71頁/共93頁應策劃生產和服務提供的過程使其在受控條件下進行，受控條件可包括：

A、規定產品特性

B、必要時提供作業指導

C、使用適宜設備

D、配置并使用監視和測量裝置

E、實施監視和測量

F、規定放行、交付條件，實施交付后的活動第72頁/共93頁7.5.2生產品和服務提供過程的確認本條指特殊過程的確認特殊過程的界定：對形成的產品不易或不能經濟地進行驗證的過程，稱為特殊過程特殊過程確認的含意是證實實現特殊過程要求的能力應對特殊過程的確認作出安排，適用時包括：

A、規定對特殊過程進行評審和批準（接受）的準則

B、對使用的設備進行認可

C、對操作人員的資格進行鑒定

D、使肜專門的方法和程序

E、定期再確認

第73頁/共93頁7.5.3標識和可追溯性適當時使用適宜方法識別產品，防止不同產品混淆。標示方法如：色標、標簽、標牌、指示性標識涉及產品檢驗、驗證時，應識別產品檢驗狀態例如：待檢、合格、不合格、待定檢驗狀態的標示方法例如：標簽、印章、區域、標牌、隨產品的記錄有可追溯性要求的應在產品上加唯一性標識，并做記錄

第74頁/共93頁7.5.3標識和可追溯性可追溯性的這義：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處現所的能力產品可追溯性可涉及：

A、原材料和零部件的來源

B、加工過程的的歷晚

C、產品交付后的分布和場所可追溯性的要求可由顧客、相關方或組織確定注意可追溯性標識和產品標識的區別注意檢驗狀態標識和產品標識的區別

第75頁/共93頁7.5.4顧客財產顧客財產有三種情況

A、供組織使用

B、構成向顧客提供的產品的一部分

C、由組織控制（代保管）對顧客財產應做好識別、驗證、保護和維護若有丟失、損壞、不適用時，應報告顧客并保存記錄

第76頁/共93頁7.5.5產品防護產品防護的目的是采取措施確保產品的符合性不發生任何變化應做好以下環節的防護：標示、搬運、包裝、貯存和交付期間的保護防護要求也適用于產品的組成部分

第77頁/共93頁7.6監視和測量裝置的控制確定需進行的監測點和監測項目以及所使肜的監測裝置規定監測過程，包括：

A、產品和過程的驗證需使用的監測裝置

B、這些裝置是否適用的確認

C、這些裝置是否保持適宜的準確度的確認

D、這些裝置是否符合驗收標準的確認必要時對測量設備的控制應滿足ISO9001之7.6的5項要求：

A、對照能溯源到國家或國際標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行樣準或鑒定

B、進行調整或必要時再調整

C、得到識別，以確定其校準狀態

D、防止可能使用測量結果失效的調整

E、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效

第78頁/共93頁7.6監視和測量裝置的控制發現測量設備不符合要求時，應評價以前測量結果的有效性，并對該設備和受影響的產品采取適當措施保存校準或校定結果的記錄當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，使有前應確認，必要時生新確認。

第79頁/共93頁8.1（測量、分析和改進）總則應策劃并實施以下3個方面的監視、測量、分析和改進過程

A、證實產品的符合性（8.2.4、8.2.3）

B、確保QMS的符合性（8.2.1、8.2.2、8.2.3）

C、持續改進QMS的有效性(8.4、8.5)應確定包括統計技術在內的適用方法及其應用程度

第80頁/共93頁8.2監視和測量本條款的范圍包括顧客滿意、內部審核、過程的監視和測量以及產品的監視和測量

第81頁/共93頁8.2.1顧客滿意定義:顧客對其要求已被滿足程度的感受顧客滿意是對QMS業績的一種測量應建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過程獲取顧客滿意信息的方法和渠道:A、顧客抱怨,問卷調查

B、開座談會,訪問顧客

C、消費都協會的報告

D、各種媒體的報道

第82頁/共93頁8.2.2內部審核審核的定義：為獲取審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿中審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程審核可分為內部審核、外部審核或第一方、第二方、第三方的審核內部審核的目的是確定QMS是否：

A、符合產品實現策劃的安排

B、符合ISO9001標準要求

C、符合組織確定的QMS要求

D、得到有效實施和保持應制訂內部審核程序文件應按策劃的時間間隔進行內部審核

第83頁/共93頁8.2.2內部審核應策劃審核方案

A、審核方案的定義：針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

B、制訂年度審核方案時應考慮受審核黃素過程和部門的狀況、重要性和過去審核結果

C、一個具體的審核方案可稱為審核計劃成本應規定審核的準則、范圍、頻次和方法應規定審核人員的職責和要求，包括：策劃（編檢查表）、實施審核、報告結果和保存記錄