藥事管理與?法規批準文?號、色標、?時間的總結?(二)新?的《獸藥產?品批準文號?管理辦法》?的主要變化?解析新的?《獸藥產品?批準文號管?理辦法》已?發布，將于?___年_?__月__?_日起施行?。新的管理?辦法有哪些?變化，企業?在報批獸藥?批準文號時?的注意哪些?事項，以減?少被退回，?提高報批批?文的效率。?下面就結合?我公司的實?際情況，談?談新的獸藥?《獸藥產品?批準文號管?理辦法》的?變化和注意?事項：1?、新增加了?“第五條申?請獸藥產品?批準文號的?獸藥，應當?符合以下條?件：（一?）在《獸藥?生產許可證?》載明的生?產范圍內；?（二）申?請前三年內?無被撤銷該?產品批準文?號的記錄。?申請獸藥?產品批準文?號連續__?_次復核檢?驗結果不符?合規定的，?___年內?不再受理該?獸藥產品批?準文號的申?請。”2?、報批資料?的變化：?第十條申請?第六條、第?九條規定之?外的非生物?制品類獸藥?產品批準文?號的，農業?部逐步實行?比對試驗管?理。實行?比對試驗管?理的獸藥品?種目錄及比?對試驗的要?求由農業部?制定。開展?比對試驗的?檢驗機構應?當遵守獸藥?非臨床研究?質量管理規?范和獸藥臨?床試驗質量?管理規范，?其___由?農業部公布?。第十一?條第十條規?定的獸藥尚?未列入比對?試驗品種目?錄的，申請?人向所在地?省級人民政?府獸醫行政?管理部門提?交的資料增?加了“（?五）產品的?生產工藝、?配方等資料?一式二份；?（六）《?現場核查申?請單》一式?二份。”?由以前的“?申請人應當?向所在地省?級人民政府?獸醫行政管?理部門提交?自己生產的?連續三個批?次的樣品”?變為“省級?人民政府獸?醫行政管理?部門應當自?收到有關資?料之日起_?__個工作?日內___?對申請資料?進行___?。符合規定?的，應當與?申請人商定?現場核查時?間，___?現場核查；?核查結果符?合要求的，?當場抽取三?批樣品，加?貼封簽后送?省級獸藥檢?驗機構進行?復核檢驗。?”省級人?民政府獸醫?行政管理部?門自資料_?__、現場?核查或復核?檢驗完成之?日起___?個工作日內?將上述有關?___意見?、復核檢驗?報告及全部?申請材料一?式一份報送?農業部。?第十二條第?十條規定的?獸藥已列入?比對試驗品?種目錄的，?按照第十一?條規定提交?申請資料、?進行現場核?查、抽樣和?復核檢驗，?但抽取的三?批樣品中應?當有一批在?線抽樣。?省級人民政?府獸醫行政?管理部門自?收到復核檢?驗結論之日?起___個?工作日內完?成初步__?_。通過初?步___的?，通知申請?人將相關藥?學研究資料?及加貼封簽?的在線抽樣?樣品送至其?自主選定的?比對試驗機?構。比對試?驗機構應當?嚴格按照藥?物比對試驗?指導原則開?展比對試驗?，并將比對?試驗報告分?送省級人民?政府獸醫行?政管理部門?和申請人。?省級人民?政府獸醫行?政管理部門?將現場核查?報告、復核?檢驗報告、?比對試驗方?案、比對試?驗協議、比?對試驗報告?、相關藥學?研究資料及?全部申請資?料一式一份?報農業部。?第十三條?資料___?、現場核查?、復核檢驗?或比對試驗?不符合要求?的，省級人?民政府獸醫?行政管理部?門可根據申?請人意愿將?申請資料退?回申請人。?第十四條?實行比對試?驗管理的獸?藥品種目錄?發布前已獲?得獸藥產品?批準文號的?獸藥，應當?在規定期限?內按照本辦?法第十二條?規定補充比?對試驗并提?供相關材料?，未在規定?期限內通過?___的，?依照《獸藥?管理條例》?第六十九條?第一款第二?項規定撤銷?該產品批準?文號。3?、核發批準?文號時的變?化：農業?部在核發新?獸藥的獸藥?產品批準文?號時，增加?了“但應當?提交與知識?產權人簽訂?的轉讓合同?或授權書，?或者對他人?專利權不構?成侵權的聲?明。”的資?料要求。?“第十六條?有下列情形?之一的，獸?藥生產企業?應當按照本?辦法第八條?或第十一條?規定重新申?請獸藥產品?批準文號，?獸藥產品已?進行過比對?試驗且結果?符合規定的?，不再進行?比對試驗：?（一）遷?址重建的；?（二）異?地新建車間?的；（三?）其他改變?生產場地的?情形。”?取消了“第?十六條獸藥?生產企業異?地新建車間?、改變生產?場地生產獸?藥的，應當?另行申請獸?藥產品批準?文號。”?4、批準文?號快到期后?換發批文的?變化：“?在獸藥產品?批準文號有?效期內，生?物制品類_?__批次以?上或非生物?制品類__?_批次以上?經省級以上?人民政府獸?醫行政管理?部門監督抽?檢且全部合?格的，獸藥?產品批準文?號換發時不?再做復核檢?驗。已進?行過比對試?驗且結果符?合規定的獸?藥產品，獸?藥產品批準?文號換發時?不再進行比?對試驗。”?5、其他?變化：第?十八條對有?證據表明存?在安全性隱?患的獸藥產?品，農業部?暫停受理該?獸藥產品批?準文號的申?請；已受理?的，中止該?獸藥產品批?準文號的核?發。第十?九條對國內?突發重大動?物疫病防控?急需的獸藥?產品，必要?時農業部可?以核發臨時?獸藥產品批?準文號。?臨時獸藥產?品批準文號?有效期不超?過___年?。第二十?條獸藥檢驗?機構應當自?收到樣品之?日起___?個工作日內?完成檢驗，?對樣品應當?根據規定留?樣觀察。樣?品屬于生物?制品的，檢?驗期限不得?超過___?個工作日。?中國獸醫?藥品監察所?專家評審時?限不得超過?___個工?作日；實行?比對試驗的?，專家評審?時限不得超?過___個?工作日。?第三章獸藥?現場核查和?抽樣第二?十一條省級?人民政府獸?醫行政管理?部門負責_?__現場核?查和抽樣工?作，應當根?據工作需要?成立___?人組成的現?場核查抽樣?組。第二?十二條現場?核查抽樣人?員進行現場?抽樣，應當?按照獸藥抽?樣相關規定?進行，保證?抽樣的科學?性和公正性?。樣品應?當按檢驗用?量和比對試?驗方案載明?數量的__?_倍抽取，?并單獨封簽?。《獸藥封?簽》由抽樣?人員和被抽?樣單位有關?人員簽名，?并加蓋抽樣?單位獸藥檢?驗抽樣專用?章和被抽樣?單位公章。?第二十三?條現場核查?應當包括以?下內容：?（一）管理?制度制定與?執行情況；?（二）研?制、生產、?檢驗人員相?關情況；?（三）原料?購進和使用?情況；（?四）研制、?生產、檢驗?設備和儀器?狀況是否符?合要求；?（五）研制?、生產、檢?驗條件是否?符合有關要?求；（六?）相關生產?、檢驗記錄?；（七）?其他需要現?場核查的內?容。現場?核查人員可?以對研制、?生產、檢驗?現場場地、?設備、儀器?情況和原料?、中間體、?成品、研制?記錄等照相?或者復制，?作為現場核?查報告的附?件。6、?監督管理的?變化：由?農業部注銷?獸藥產品批?準文號的情?況，新規定?增加了“?（二）獸藥?生產企業停?止生產超過?___個月?或者關閉的?；第二十?八條生產的?獸藥有下列?情形之一的?，按照《獸?藥管理條例?》第六十九?條第一款第?二項的規定?撤銷獸藥產?品批準文號?：（一）?改變組方添?加其他成分?的；（二?）除生物制?品以及未規?定上限的中?藥類產品外?，主要成分?含量在獸藥?國家標準_?__%以上?，或主要成?分含量在獸?藥國家標準?___%以?上且累計_?__批次的?；（三）?主要成分含?量在獸藥國?家標準__?_%以下，?或主要成分?含量在獸藥?國家標準_?__%以下?且累計__?_批次以上?的；（四?）其他藥效?不確定、不?良反應大以?及可能對養?殖業、人體?健康造成危?害或者存在?潛在風險的?情形。第?三十一條發?生獸藥知識?產權糾紛的?，由當事人?按照有關知?識產權法律?法規解決。?知識產權管?理部門生效?決定或人民?法院生效判?決認定侵權?行為成立的?，由農業部?依法注銷已?核發的獸藥?產品批準文?號。”7?、附則的變?化：由“?第二十二條?獸藥產品?批準文號的?編制格式為?。獸藥類