規范化記錄管理體系促進醫院型生物樣本庫的運行效能探討,信息管理論文人類遺傳資源是醫院、各研究機構開展科學研究、臨床研究不可或缺的基礎性資源，2022年發布的(中國人類遺傳資源管理條例〕[1]提出材料〔人類離體器官、組織、細胞、血液、體液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等〕和信息〔生物樣本捐贈者的臨床診治、隨訪、實驗研究等資料〕均為重要的人類遺傳資源，并明確要求資源保藏單位應當完好記錄人類遺傳資源保藏情況，確保人類遺傳資源的信息真實完好，并構成可追溯的記錄體系。醫院生物樣本庫是從事人類遺傳資源保藏的主要機構平臺，在生物樣本的生命周期〔標準化采集、登記、獲取、標識、制備、保存、儲存、質控、運輸和棄用等〕所有階段的活動中應建立并運行規范化的記錄管理體系，如實記載并串聯質量管理體系〔qualitymanagementsystem，QMS〕的每一要素、經過、活動的運行狀況和結果，保證所開展的工作均可追溯，以確保為研究者提供信息完好的高質量研究資源，促進信息和生物樣本資源有效利用，同時促進生物樣本庫本身的規范化和標準化可持續健康發展。本文將結合四川大學華西醫院生物樣本庫〔WestChinabiobanks，WCB〕的實踐經歷體驗，針對其記錄管理體系的建立及規范化管理進行討論。1、記錄管理體系規范化構建1.1、功能要素為核心搭建體系框架真實完好的記錄，能夠反映質量管理體系能否知足生物樣本庫的實際工作要求，并且能夠為解決或預防運行經過中出現的問題提供重要根據。WCB已構建符合ISO20387[2]要求的QMS，該體系第四階文件即為完好的記錄文件體系，包括在樣本庫所有活動中適用的表格、圖表、計劃、合同、報告等記錄文件，主要針對并應用于資源配置、經過管理、質量管理、安全管理四大模塊的各種功能要素，在管理體系中發揮關鍵作用〔表1〕。表1記錄管理體系要素及作用1.1.1、資源配置模塊設施與環境、人員、設備及外部供給是開展生物樣本庫工作的基礎條件，WCB根據建設目的及樣本保藏計劃對樣本庫的空間〔采集區/制備區/質控區/儲存區/信息管理區/辦公區〕、基礎設施及設備進行合理規劃[3]，并通過應用系列記錄表格〔如溫濕度記錄表、設備使用登記表等〕對環境和設備采購、安裝、驗收及運行狀態進行監控管理；制訂合理的組織構架，完好記錄員工的專業資質及提升經過，建立員工檔案，明確職責與分工；對可能影響樣本質量的產品〔設備、試劑、耗材等〕和服務的選擇、購買、接收、使用等進行完好的記錄控制〔如：供給商評估表、設備計劃性維護記錄表等〕，確保工作的有序開展。管理者可通過查閱、分析與資源配置相關的各記錄文件，把握機會進行協調優化，提高資源的使用效能。1.1.2、經過管理模塊組織樣本熱缺血/體液樣本離體開場直至被分析使用前往往經過一系列操作，可能出現多種影響樣本質量并干擾研究結果的因素，尤其在樣本采集、制備、運輸、儲存等各活動經過中的溫度和時間是影響樣本質量的關鍵因素[4]。應結合標準分析前代碼〔standardPREanalyticalcode，SPREC〕[5]編碼系統，嚴格真實記錄組織樣本的熱缺血時間，冷缺血時間，采集時間，固定劑〔名稱、時間〕，長期儲存信息〔開場時間、溫度、容器及凍融次數〕等關鍵信息；體液樣本的采集時間，離心前〔溫度、延遲時間〕，離心條件〔速度、制動、溫度、持續時間〕，長期儲存等關鍵信息。除此之外，運輸溫度及方式、長期儲存溫度及凍融次數、樣本清理及銷毀方式、樣本質量檢測等各個環節等信息記錄是對樣本質量進行評估的重要根據，可對樣本分析前變量進行控制并增加其可追溯性。1.1.3、質量管理模塊管理層制訂內部審核和管理評審計劃，定期開展自我檢查、自我評價并構成報告，總結存在的問題，記錄工作中存在的不符合項，對各項活動中可能發生的影響樣本質量及信息安全、環境及人員安全等各方面的風險因素進行分析評估，尋找原因，提出相應的糾正和改良建議，并跟蹤驗證，降低或杜絕風險和不符合項的發生。質量管理經過的完好記錄能夠幫助管理層發現、分析并解決問題，確保質量管理體系的適用性及持續改良。1.1.4、安全管理模塊WCB建立完善的安全管理體系及應急預案，應用系列記錄文件對生物安全、消防安全、人員安全、化學安全、信息安全等全方位進行管控，保障樣本庫的人、財、物、信息安全。華而不實，低溫儲存系統的安全管理是生物樣本庫能夠高效運轉的重要保證[6]，WCB現前階段配備超低溫冰箱90臺及大型氣相液氮系統，具備完善的安全設計，并在實際運行時嚴格執行安全管理及記錄制度，例如：設置定時巡查低溫儲存區的輪值登記制度，人工紙質記錄配合電子監控系統對儲存設備的環境條件及運行狀態〔溫濕度、液位、氧濃度〕進行雙重監管。根據(醫學生物安全二級實驗室建筑技術標準〕[7]及(病原微生物實驗室生物安全通用準則〕[8]，WCB已建立加強型醫學實驗室〔BSL-2+〕，在操作潛在感染風險樣本時可有效保衛人員健康、樣本完好性及環境安全。與生物樣本相關聯的數據和注釋是生物醫學研究的重要資源，包括與生物樣本相關的臨床信息、工作流程信息、使用反應信息、研究結果等。WCB根據(中國數據安全法〕[9]建立了健全的全流程信息安全管理制度，對信息的收集、儲存、更新及維護、傳輸、訪問、備份和恢復進行記錄及控制，制訂信息故障應急處理方式，保衛樣本捐贈者隱私，防止信息的丟失和損壞，保障信息安全和促進其開發利用。1.2、規范+實用為原則編制記錄文件模板1.2.1、編號規則WCB的記錄文件編號采用WCB-QP/SOP-001-R-001的編號方式，華而不實記錄文件模板的編制及應用需對應相關的程序文件〔qualityprocedure，QP〕和〔或〕標準操作規程〔standardoperationprocedure，SOP〕，因而記錄〔record，R〕編號須注明其來源的程序文件或標準操作規程的編號〔分類號〕，方便追溯和查閱。1.2.2、設計規則記錄文件模板的設計盡量表格化、實用有效，方便作業區人員現場填寫；記錄的格式及內容應根據實際工作要求定期評審并及時更新；記錄編號、記錄流水號、日期、簽名等為必填內容，當審核發現錯誤或錄入信息管理軟件發現問題時，可糾錯溯源。圖1以WCB當前在用的(樣本采集交接登記表〕作為示例，講明經過管理模塊相關記錄文件的關鍵是具體、真實地記錄每一環節的原始信息，以確保每個生物樣本在整個生命周期內所經歷的完好經過均可溯源。圖1WCB記錄文件示例1.3、思維導圖呈現系統化記錄網絡在建立記錄管理體系的經過中，WCB采用思維導圖的方式〔圖2〕將管理、技術、服務等分散的信息進行整理及有效整合，以簡單直接的方式呈現出內容的重點，展示了各模塊、各要素及對應記錄文件的橫向及縱向聯絡。同時，各崗位人員通過思維導圖這種形式可以更為直觀、清楚明晰地理解及應用整個質量管理體系的記錄網絡，更為有效地開展并優化工作。圖2記錄管理體系網絡2、記錄管理體系規范化運行ISO20387明確規定生物樣本庫應實行對其記錄的辨別、儲存、保衛、備份、存檔、檢索、保存時間和啟用的控制[2]，因而，WCB制訂(記錄管理控制程序〕，對記錄的編制、標識、儲存、保衛、檢索、保存時間和處置進行控制；對記錄管理體系運行的工作流程進行統一規定〔圖3〕；對記錄文件模板的適用性進行審核并更新，確保各崗位人員均能使用有效的記錄文件。圖3記錄管理體系運行流程圖2.1、記錄應用規范化2.1.1、記錄填寫必須按客觀事實書寫，記錄內容既要簡潔清楚明晰，又要保證信息的完好易懂；記錄書寫格式應規范化、標準化〔如統一采用YYYY-MM-DD表示日期、hh:mm:ss表示時間〕，便于批量錄入信息軟件并進行統計分析。2.1.2、記錄核查檢查能否使用有效版本的記錄文件，記錄內容能否完好有效。發現記錄存在遺漏或錯誤時，根據簽名返還記錄表，并催促其及時完善。記錄糾正時應使用正確的糾錯方式方法〔在錯誤中間劃一條線并簽字、注明日期〕，禁止使用修正液、膠帶或其他涂改方式方法[10]。2.1.3、記錄保存記錄可存放于硬拷貝或電子媒體，要求必須安全可靠。硬拷貝記錄存放在防火、防潮、防塵、防盜的文件柜中，電子儲存設備必須加以保衛，以防其老化、消磁、損壞，確保在記錄保存期限內完好無損，隨時備查。記錄的保存期限應符合法規，知足服務對象和上級機構的標準要求。原始記錄、檢測報告、內審、管理評審、糾正措施活動相關記錄的保存期一般不少于6年；個人技術檔案隨人員任職期限保存；儀器設備檔案保存至儀器設備報廢或永久轉出。2.1.4、記錄查閱所有記錄須保證其機密性，不允許外借。WCB工作人員對已經歸檔的記錄進行查閱或復印時，必須實行權限管理和審批管理，且應在檔案室現場進行，防止泄密、丟失和損壞。2.1.5、記錄銷毀記錄不得隨意銷毀。保存期滿需要銷毀的記錄，由記錄管理人員填寫(記錄銷毀申請單〕，經負責人批準后銷毀。過期記錄作為參考資料需要保存的，需在記錄封面奪目處標記參考文件標識章，以防止誤用，并將其與有效記錄分開存放[11]。2.2、加強員工培訓，提高記錄質量當前國內高等院校尚未設置生物樣本庫專業學科，僅有四川大學、中南大學等少數學校開設了本科和〔或〕研究生選修課，樣本庫專職人員主要通過入職前、后的行業內短期培訓獲得基礎知識。WCB內部常規開展全面的專業知識及技能培訓，對所有員工的能力及任職資格條件進行有計劃地提升及考核，以確保員工能夠專業、高效并按照倫理法規來開展工作，并完好、真實記錄所有相關的活動內容。WCB加強對員工的誠信教育，制訂(公正性控制程序〕并發布(公正性聲明〕，全體員工接受培訓并貫徹執行，保證生物樣本與信息資源的記錄可靠、完好、可溯源。2.3、結合信息管理系統構成可隨時查詢和追溯的記錄閉合鏈截至2021年7月，WCB已保藏超過200萬份的生物樣本及相關信息，包括組織、白膜層、血漿、血清、尿液、唾液、大便等多種樣本類型，全流程使用根據本身特點以及需求定制的生物樣本庫信息管理系統〔biobankinformationmanagementsystem，BIMS〕進行電子化記錄管理〔圖4〕。圖4BIMS全流程管理BIMS實行權限管理，僅信息管理員可操作，實時記錄生物樣本全生命周期的所有關鍵活動〔采集、處理、儲存、查詢、分發、運輸、銷毀〕，并與捐贈者的知情同意和樣本處理信息〔體積、位置、濃度、純度〕進行有效關聯。BIMS系統與醫院各信息系統及科研管理系統對接，獲得權限人員可提取捐贈者人口統計學信息及病理信息、檢驗信息等臨床信息及樣本使用信息。當前已實現樣本臨床信息、樣本采集到儲存流程信息、樣本衍生物信息的一體化整合，同時兼具智能化儲存空間管理及服務項目管理功能，當前正在開發基礎設施、設備、人員、QMS文件管理功能。電子化的記錄管理可極大提高工作效率，記錄并追溯對數據庫的所有訪問操作，包括信息的驗證、修改和刪除、對信息變更的歷史記錄等，實現海量記錄的查詢、追溯、糾錯功能，進一步確保了記錄的準確性和真實性，結合現場操作時的紙質原始記錄，能夠構成完好的、可隨時查詢和追溯的記錄管理體系。3、結束語記錄如實記載了QMS的每一要素、所有經過、活動的運行狀況和結果。建立完善的記錄管理體系，并執行規范化管理可確保生物樣本庫所有活動有記錄、管理可追溯、經過有監控，從各個環節促進生物樣本庫的運行效能。例如：①制訂統一原則對記錄的編制、填寫、核查、保存、查閱、銷毀進行規范化管理，可加強一線作業人員做事的嚴謹性，同時便于核查實際工作中遺漏的環節或對工作進行糾錯；②完好的記錄能夠優化空間設施配置，如生物樣本庫的超低溫冰箱存放區域的環境溫度要求保持在15~25℃，濕度保持在40%~60%[3]，通過記錄超低溫冰箱工作時的環境溫濕度變化規律，可采取適當的措施，如增加通風設置或空調，以保證低溫儲存設備的正常高效運轉；③設備的購置、驗收、使用、計劃性維護〔如蒸汽高壓滅菌鍋的內腔去污、排水能否通暢、壓力表能否準確、電磁閥噪音檢測〕等記錄，可為設備日常管理提供指導，減少故障或損壞的發生，確保設備性能得到最大