精品文檔就在這里 各類專業好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有 ——康復科藥品不良反應上報制度一、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍：1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應事件；2、上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應.二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。三、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告。四、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應檢測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械（事件）不良反應病例，最遲不得超過15個工作日。五、科室相關人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發現的不良反應情況.六、患者使用本科室藥品出現不良反應情況，經核實后，應按規定及時報告。七、藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥物不良反應史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異精品文檔就在這里 各類專業好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，必須隨時向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應檢測中心報告。康復科藥品不良反應上報流程為了加強科室藥品的安全監管，規范不良反應報告和監測管理，保障醫療安全,根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，對我科室藥品不良反應監測上報程序和流程規范如下：一、科主任、護士長作為第一責任人，負責本科藥品的安全監管及不良反應報告工作，嚴禁瞞報、遲報、漏報、錯報。對影響醫院聲譽的，均負有直接責任。二、科室應指定一名監測員（名單及聯系電話交醫務處和醫院ADR監測中心），負責本科藥品不良反應的上報工作。三、所有醫務人員均有及時發現并上報院內藥品不良反應的義務,發現情況馬上報告本科監測員,監測員應立即報告科主任、護士長和醫院ADR監測中心，并按“流程”進行上報.康復科藥品不良反應應急預案加強藥品突發性群體不良事件的應急管理，按照《國家突發公共事件總體應急預案》，各臨床科室和藥劑科要充分發揮《應急預案》在預防和應對藥品突發性群體不良事件中的重要作用，切實規范藥品突發性群體不良事件的應急處理工作,使應精品文檔精品文檔就在這里各類專業好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有急管理工作逐步實現規范化、制度化和法制化，提高應急處理能力，預防和減少藥品突發性群體不良事件及其造成的損失，切實保障公眾用藥安全。藥品嚴重突發性群體不良事件應急預案一、總則（一）目的：藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件.為我科室正確處置藥品嚴重突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制"防止各種藥品嚴重突發性群體不良事件的發生，保障人民身體健康和用藥安全，結合我院實際情況,特制定本預案。（二）編制依據:本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發公共衛生事件應急條例》及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和國家、省食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，并根據本科室具體情況編制。（三）預案的適用范圍:本預案適用于康復科突然發生,造成病人健康嚴重損害的藥品不良事件的應急處理工作。即：同一藥品一個月內出現3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命,并精品文檔就在這里各類專業好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）或國家食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品突發性群體不良事件.（四）藥品嚴重突發性不良事件工作實行責任制.科室相關人員要各司其職，各負其責，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責任，嚴肅處理。二、領導機構由科室的科主任、護士長、臨床住院醫師等組成我科室藥品突發性不良事件應急處理領導小組，科主任為小組組長.負責統一領導和協調我科室藥品突發性不良反應事件應急管理工作。三、預警機制及預案啟動（一）藥品不良反應監測:科室醫務人員一旦發現新的、嚴重的、罕見的藥品不良反應/事件應認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》及《藥品群體不良反應基本信息表》，并及時上報，或通過電話及時向我院藥品不良反應監測組織報告。對嚴重的、群發性的藥品不良反應/事件應在發現后4個小時內通過電話向我院藥品不良反應監測組織報告;其他的藥品不良反應/事件應在發現后3個工作日內上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。（二）藥品不良反應監測小組一旦作出藥品嚴重突發性群精品文檔就在這里各類專業好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有體不良反應事件的初步判斷，應立即向科主任匯報，科主任應立即向醫務處匯報，領導小組組長應在24小時內組織領導小組及相關人員開會,判斷事件的性質、嚴重程度及應對措施,并作出是否啟動預案的決定。（三）應急響應分級響應依照藥品突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品突發性群體不良事件劃分為兩個等級：一級事件:出現藥品群體不良反應的人數超過50人,且有特別嚴重不良事件（威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為;出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品突發性群體不良事件。二級事件：藥品群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人,且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件四、一旦啟動預案，應立即采取以下措施。（1）暫停使用該藥品，對已使用的進行密切觀察。（2）查找資料，分析判斷不良反應的原因、性質和處理方

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