附件7:認證認可行業標準草案編制說明1、基本信息1.1標準草案名稱中文.強制性產品認證工廠檢查要求第1局部：工廠質量保證能力要求.強制性產品認證工廠檢查要求第2局部：工廠檢查通用要求英文FactoryinspectionrequirementsforChinaCompulsoryCertificationPart1:RequirementsforfactoryqualityassuranceabilityFactoryinspectionrequirementsforChinaCompulsoryCertificationPart2:Generalrequirementsforfactoryinspection1.2與國際標準和國外先進標準一致性程度情況口等同采用口修改采用口非等效采用區]未采用標準編號—英文名稱—中文名稱—1.3任務來源批準立項的文件名稱和文件號國家認監委關于下達2017年第一批認證認可行業標準制定計劃工程的通知（國認科[2017]70號）計劃編號2017RB003L4制（修）訂區]制定口修訂（被修訂標準名稱及編號：）1.5起止時間2017年4月--2018年6月1.6標準起草單位中國質量認證中心1.7起草組成員許士玉、李春江、王亞力，齊爽、林學棟、李伯寧、楊輝、陳之瑩、袁柯、鄧云峰、閔靜、孫芳，李宏，張立勝，何世虎，林儒周，劉國榮，姚苓，楊棟，黃申1.8標準體系表內編號RB/T??.1RB/T??.2L9調整情況工程申報時的標準名稱為“強制性產品認證企業質量保證能力和工廠檢查通用要求”，后經課題組三次開會研討，將標準拆分為兩個，即：強制性產品認證工廠質量保證能力要求、強制性產品認證工廠檢查通用要求。后在標準預審查時，將名稱確定為：.強制性產品認證工廠檢查要求第1局部：工廠質量保證能力要求.強制性產品認證工廠檢查要求第2局部：工廠檢查通用要求

2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）工廠檢查是強制性產品認證（簡稱CCC）獲證前和獲證后的重要環節，是認證主體（認證機構）與認證客體（生產企業）直接聯系的主要紐帶。工廠檢查不僅是貫徹認證要求和認證依據標準的重要途徑，也是反應認證實際情況、修訂認證準那么的信息源之一。2014年，國家認監委在總結CCC認證十余年實踐經驗的基礎上，發布了《強制性產品認證實施規那么工廠質量保證能力要求》（CNCA-00C-005）、《強制性產品認證實施規那么工廠檢查通用要求》（CNCA-00C-006）。作為CCC認證的通用實施規那么，對規范指導生產企業建立確保產品持續符合CCC要求的質量保證能力、規范指導CCC指定機構開展工廠檢查工作起到了基礎和綱領性作用。近幾年，國家認監委著手改革CCC制度，其思路之一是將CCC法規中的技術性內容變成推薦性標準，有利于規范CCC技術要求并促進其良性開展。本標準作為CCC工廠檢查的通用性要求，需要以標準符合性為出發點，結合CCC產品和行業特點、各機構已經開展工廠檢查活動的實際情況，提煉出對工廠檢查主體（認證機構和檢查組）與工廠檢查客體（工廠）的原那么性和通用性要求，以指導工廠結合具體產品實施規那么和細那么，建立符合CCC要求的質量保證能力；指導認證機構編制具體產品的工廠質量保證能力要求，組織實施規范、針對性強和有效的工廠檢查活動，有利于促進認證機構間CCC工廠檢查結果的一致性和工廠檢查結果的等效。另，在標準的編制中需要按照GB/T1.1的規那么，梳理CNCA-00C-005和CNCA-00C-006文件，必要時重新構建框架和調整內容，以利于其的理解和執行。2.2與國內外相關標準、文獻的關系本標準以《強制性產品認證管理規定》第十七條的要求“認證機構應當通過現場產品檢測或者檢查、市場產品抽樣檢測或者檢查、質量保證能力檢查等方式，對獲證產品及其生產企業實施分類管理和有效的跟蹤檢查，控制并驗證獲證產品與型式試驗樣品的一致性、生產企業的質量保證能力持續符合認證要求”為依據，在原《強制性產品認證實施規那么工廠質量保證能力要求》（CNCA-00C-005）、《強制性產品認證實施規那么工廠檢查通用要求》（CNCA-00C-006）的基礎上，參考IECEE0D-4003《申請人和制造商須知：制造認證產品的生產設施和生產過程要求》L4版（2015）、歐洲認證體系的CIG021《工廠檢查程序協調要求》（歐洲認證體系2014年4月8至9日大會，9月批準）和GB/T19011-2013《管理體系審核指南》等文件編寫。本標準的第1局部是工廠質量保證能力的通用要求，配合強制性產品認證實施規那么，指導認證機構編制具體產品的工廠質量保證能力要求。本標準的第2局部是工廠檢查的通用要求，配合強制性產品認證實施規那么，指導認證機構編制工廠檢查方案、籌劃、實施和管理工廠檢查活動。

3編制過程3.1分工情況.許士玉（工程總負責）、李春江（工程總體籌劃）、王亞力（工程協調）.齊爽和林學棟（工程執行的具體籌劃與實施）.鄧云峰、閔靜、黃申、孫芳（國內外工廠檢查現狀及開展趨勢研究）.李伯寧、楊輝、林儒周、劉國榮、楊棟（電氣產品工廠檢查研究）.李宏（農機產品工廠檢查研究）.張立勝（消防產品工廠檢查研究）.何世虎（車輛類產品工廠檢查研究）.姚苓（輪胎產品工廠檢查研究）5.陳之瑩、袁柯（檢查員能力評價研究）3.2起草階段2017-04-14,召開預備會，研討標準框架和編制進度2017-05-10,召開首次會，初步確定標準框架和任務分工2017-07-31,召開第二次會議，初步確定了標準的正文和5個附件2017-09-21至22,召開第三次會議，初步確定將標準按實施主體（工廠和認證機構）進行拆分，將5個附件的內容融入到標準正文2017-11-02至03,標準預審會，確定將標準拆分為兩局部，專家從GB/TL1和有利于標準理解與執行的角度提出了意見、建議6、2017-12-21,召開第四次會議，確定了標準草案3.3征求意見階段2017-09-21至22,標準第三次會議與強制性產品認證技術專家組工廠檢查組（TC02）2017年度會議同時舉行，會后收到3位TC02專家（非標準編制組成員）的書面意見。2017-11-02至03,標準預審會上形成預審意見。會后在2家認證機構和5家企業進行試點，并陸續收到反應意見。計劃在2018年6月進行網絡征求意見3.4標準預審查階段2017-11-02至03,標準預審會，確定將標準拆分為兩局部，專家從GB/T1.1和有利于標準理解與執行的角度提出了意見、建議3.5標準審查階段4主要技術內容確實定.通用局部.1術語和定義保存了《強制性產品認證實施規那么工廠質量保證能力要求》（CNCA-00C-005）和《強制性產品認證實施規那么工廠檢查通用要求》（CNCA-00C-006）中的產品一致性、例行檢驗、確認檢驗、關鍵件定期確認檢驗、工廠檢查、指定試驗等6個術語和定義，并對其進行了編輯性修改，使其更加利于理解。刪除了認證技術負責人和功能檢查的定義，在標準第1局部（工廠質量保證能力要求）的第5章講清其概念。新增強制性產品認證工廠定義，以利于闡述工廠質量保證能力要求和工廠檢查的場所界限。新增關鍵工序定義，以利于闡述和理解標準第1局部（工廠質量保證能力要求）第5.4條。新增工廠檢查方案定義,以利于闡述和理解標準第2局部（工廠檢查通用要求）的整體結構。.2場所界限場所界限是聯系標準第1和第2局部的紐帶，是工廠檢查的重要邊界。標準的2個局部在第4章（總那么），分別從工廠和認證機構的角度對場所界限進行闡述并提出要求。.強制性產品認證工廠檢查要求第1局部：工廠質量保證能力要求相對于CNCA-00C-005,增加了第4章（總那么）。第4章包括三局部：工廠的責任、工廠質量保證能力要求的場所界限，以及工廠對產品一致性控制的總要求。將此三局部納入總那么的考慮一是對工廠提出總體性要求，二是將不便于按條款檢查的內容放入其中。第5章（工廠質量保證能力要求）的總體構架和CNCA-00C-005基本相同，這樣的考慮一是CCC工廠的接受習慣，二是除設計外，第5章已包含了產品實現與質量控制的全部內容。沒有將設計在第5章單獨增列條款的原因是一是多數CCC工廠不具備自主產品設計能力，二是在標準第4.3條提出了產品設計的總要求，在標準第5.2.3條提出了設計輸出的要求。為減輕工廠在文件方面的要求，標準第5章中刪除了CNCA-00C-005所要求的關鍵件進貨（入廠）驗證/檢驗程序、例行檢驗/確認檢驗程序，改為文件化的規定；僅保存了文件和記錄控制程序條）、內部質量審核程序（5.8條）、認證產品變更程序（5.9條）。對于可能出現理解不一致的內容，標準第5章增加了說明性注釋。由于刪除了CNCA-00C-005中認證技術負責人的定義，故增加5.1.1.3條款，以說明認證技術負責人的職責和能力要求。第5.4.1條刪除了CNCA-00C-005中關鍵工序應符合規定要求的表述，由工廠按照關鍵工序的定義控制關鍵工序。第5.8條刪除了CNCA-00C-005所要求的內部質量審核發現問題的預防措施要求，由工廠進行控制。增加第5.1L2和5.11.3條，該兩條內用源自CNCA-00C-006,這樣對于CCC標志的要求就更加完整和接近實際情況。.強制性產品認證工廠檢查要求第2局部：工廠檢查通用要求標準第2局部參考CNCA-00C-006,重新構建了文件的構架，并在內容上進行了調整。在第4章（總那么），新增4.1（認證機構的要求）和4.2（工廠檢查組的要求），以明確工廠檢查實施主體的責任和接口；新增4.5（工廠檢查中利用相關合格評定結果的原那么），以利于減輕工廠負擔；對于4.3（工廠檢查活動的準那么）和4.4（工廠檢查范圍），那么進行了編輯性修改，以利于標準的理解。第5章（工廠檢查通用耍求）涉及工廠檢查的籌劃、組織實施和管理。為確保工廠檢查的規范性、針對性，標準分別從5.1（工廠檢查方案）和5.2（工廠檢查籌劃與計劃）提出了要求。標準第5.3條按工廠檢查的實施流程編寫，有利于認證機構間CCC工廠檢查實施的流程一致性。為確保工廠檢查結果的等效,標準第條對工廠檢查結論的判定提出了明確要求；為確保工廠搬遷和證書恢復檢查的有效性，標準的5.3.3條針對可能產生的風險提出了要求。為更好的服務工廠，標準第5.4條對工廠檢查后續活動涉及工廠的內容提出了明確的要求。

5驗證情況（適用于方法類標準）5.1驗證單位情況驗證單位驗證人員驗證時間——年月日——年月日——年月日——年月日5.2驗證、試行過程—5.3驗證數據分析—5.4驗證、試行評價—5.5其他應說明的情況—6附加說明（可選項）

6.1宣貫標準的建議1.認證機構宣貫：建議結合強制性產品認證技術專家組工廠檢查組（TC02）年度會議進行；2.工廠宣貫：建議由認證機構自行組織。6.2修訂和廢除現行有關標準的建議無6.3重大分歧意見的處理經過和依據無6.4其他需要說明的情況無6.5GB/T19001—2016質量管理體系要求GB/T27005—2011合格評定管理體系的使用原那么和要求GB/T27007—2011合格評定合格評定用規范性文件的編寫指南GB/T27065—2015合格評定產品、過程和服務認證機構要求GB/T27067—2006合格評定產品認證基礎GA1035-2012消防產品工廠檢查通用要求CNCA-00C-005強制性產品認證實施規那么工廠質量保證能力要求[8]中國強制性產品認證工廠檢查培訓教材，TC02編著，中國質檢/標準出版社，2015年5月InstructionstoApplicantsandManufacturersregardingRequirementstoProductionFacilitiesandProductionProcessesformanufacturingofcertifiedproducts,IECEE0D-4003,Edition1.42015-06-03FactoryInspectionProceduresHarmonisedRequirements,CIG021,ECS(EuropeanCertificationSystem)GeneralMeeting8-9April2014(Dateofissue:September2014)GB/T19011—2013管理體系審核指南GB/T27053—2008合格評定產品認證中利用組織質量管理體系的指南GA10612013消防產品一致性檢查要求[14]強制性產品認證證書注銷、暫停、撤銷實施規那么，國家認監委2008年第19號公告[15]強制性產品認證實施規那么中涉及0DM模式的補充規定，國家認監委2009年30號公告CNCA-00C-003強制性產品認證實施規那么生