中藥材GAP實施與認證

中藥材GAP實施與認證*1、中藥材GAP研究提出的前提

歷史以來，我國都是中藥材生產和出口大國，但是在近代由于中藥材生產存在以下問題：①種質不清；②種植、加工技術不規范；③重金屬、農藥殘留量嚴重超標；④中藥材質量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴重。

這些問題對人民健康造成較大威脅，商品出口也受到阻礙，制約了中醫藥行業和國民經濟的發展。因此，通過規范化藥材生產，提升整個中藥材、中藥飲片和中成藥的質量，已成為一項十分重要而緊迫的任務。*1、中藥材GAP研究提出的前提歷史以來，我國重金屬:砷、鎘、汞、鉛、銅農藥殘留量:

有機氯類：六六六、DDT、五氯硝基苯有機磷類：樂果、敵敵畏、對硫磷等擬除蟲菊酯類：氯氰菊酯、氰戊菊酯等種植失范：長白山人參（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均檢出有機氯農藥DDT；西洋參中，檢出有機氯；白術、麥冬、黃芪、西洋參和當歸中均檢出氨基甲酸酯類農藥速滅威殘留；重金屬:砷、鎘、汞、鉛、銅*

我國中藥類產品的出口受到國際市場的諸多限制，其中以重金屬、農藥殘留和微生物限量為主要指標的技術壁壘，成為制約我國中藥類產品出口的最主要因素。比如，

德國藥品法規定，進口原料藥材需要檢測重金屬、農藥殘留和微生物等指標；在美國，中成藥被納入膳食補充劑管理，出口企業必須嚴格控制有害元素砷、汞、鉛、鎘等的含量；

日本、韓國、新加坡等亞洲國家是我國中藥出口的傳統國家，這些國家對于進口藥材中的很多品種，要進行重金屬、農藥殘留、微生物等指標的檢測。

*我國中藥類產品的出口受到國際市場的諸多限制

據中國醫藥保健品進出口商會綠色中藥辦公室統計，我國被進口國拒之門外的中藥產品中60%以上是倒在綠色壁壘之下。受阻原因主要是微生物污染、重金屬、農藥/獸藥殘留、化學物質污染、包裝不合格等，其中重金屬及農藥殘留限量超標尤為嚴重。

嚴格控制重金屬、農藥殘留，已經成為當務之急。與發達國家相比，我國在中藥材種植方面對重金屬、農藥殘留的控制較晚，這使得出口企業無法從根本上監控中藥的重金屬、農藥殘留。

據中國醫藥保健品進出口商會綠色中藥辦公室統

參與國際市場的競爭，就必須參照出口國家的技術標準和有關物質的限量控制標準，并結合我國的具體國情，制定出我國中藥產品中重金屬元素及農殘檢測國家標準方法和限量控制標準。為此，國家商務部已經頒布了《藥用植物及制劑外經貿綠色行業標準》（以下簡稱“綠色中藥”標準），對重金屬、農藥殘留及黃曲霉素等相關指標進行控制，并委托中國醫藥保健品進出口商會對該標準進行推廣，指導出口企業使產品符合“綠色中藥”標準，進而跨越國外的綠色壁壘。

《中國藥典》制定了重金屬和農殘的檢查方法。

參與國際市場的競爭，就必須參照出口國家的技目前中藥材生產問題困擾中藥材發展兩大問題品種混雜

病蟲害交叉感染、土地退化

種植失范：長白山人參（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均檢出有機氯農藥DDT；西洋參中，檢出有機氯；白術、麥冬、黃芪、西洋參和當歸中均檢出氨基甲酸酯類農藥速滅威殘留；科研重理論，輕生產：（黃芪、當歸、黨參等藥材中常見的麻口病）少中間技術支持：（農技站）藥典法規滯后：2010新出版的中國藥典中，對農藥殘留也并無太多國家標準目前中藥材生產問題困擾中藥材發展兩大問題監管失靈（加工流程和市場流通）：摻假、以次充好監管失靈（加工流程和市場流通）：摻假、以次充好中藥材GAP資料課件*2、中藥材GAP的概念

中藥材GAP:GoodAgriculturePractice,即中藥材生產管理規范。

是從保證中藥材質量出發，為規范中藥材生產全過程，控制影響藥材生產質量的各種因素，保證中藥材的真實、有效、安全和質量穩定，滿足制藥企業和醫療保健事業的需要，根據《中華人民共和國藥品管理法》制訂的國家級規范，對中藥材生產基地建設和各項標準操作規程的制訂起指導作用。

*2、中藥材GAP的概念中藥材GAP:Good中藥材生產全過程：

1、種植前：種質和繁殖材料2、種植：種植技術和田間管理

3、種植后：采收加工與貯藏影響藥材生產產量和質量的各種因素：藥用動植物的不同種質、不同生態環境、不同栽培和養殖技術、采收、加工方法中藥材生產全過程：中藥材GAP內容涵蓋中藥材生產的全過程，是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用于:中藥材生產企業生產中藥材(含植物藥及動物藥)的全過程。它是我國中藥制藥企業實施的GMP（良好作業規范或優良制造標準）重要配套工程，是藥學與農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程中藥材GAP內容涵蓋中藥材生產的全過程，是中藥材生產和質量管實施中藥材GAP的目的核心：保證中藥材質量，達到“安全、優質、穩定、可控”手段：控制影響質量各因子，規范生產各個環節、全過程實施中藥材GAP的目的核心：保證中藥材質量，達到“安全、優質*3、實施中藥材GAP認證的意義

中藥材不同于一般產品，質量的好壞直接關系到中藥飲片和中成藥的質量，藥材的生產是藥廠生產原料的第一車間。

中藥飲片

中藥材中成藥提取物*3、實施中藥材GAP認證的意義中藥材不同于一般*3、實施中藥材GAP認證的意義

從中藥現代化、規模化、規范化角度，GAP基地是未來中藥材生產的主流。有利于提高我們藥農的經濟效益；有利于促進我們的中藥走向國際化。*3、實施中藥材GAP認證的意義從中藥現代化、3、實施中藥材GAP認證的意義

（1）企業的需要生產、經營企業為獲得來源穩定、質量高、農藥殘留少的中藥材，強烈要求在產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業有章可循。（2）產地的需要

通過GAP認證后的藥材產地，其知名度迅速提高，銷售局面擴大，藥材優質優價，農戶收入顯著提高。（3）實現中藥有效監督管理的需要實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監管體系，為藥品監管部門實現中藥有效監管提供法律保證。3、實施中藥材GAP認證的意義（1）企業的需要3、實施中藥材GAP認證的意義

（4）保證中藥材療效的需要中藥材質量的安全、有效和穩定是中藥飲片、中成藥穩定可控的基礎，是保證中醫療效的根本。實施中藥材GAP，規范當前：中藥材生產中的品種混雜；濫施農藥、化肥；養殖過程中濫施抗生素、添加劑等行為，建立標準化種植養殖基地，才能充分保證中藥材質量，控制好藥品質量的源頭，才不至于藥不治病、光致命。3、實施中藥材GAP認證的意義（4）保證中藥材療效的需要1999年天津二稿2000年四川三、四稿2001年云南終審稿2002年4月通過6月實施中藥材GAP4、中藥材GAP發展歷程1998年海口一稿1999年2000年2001年2002年4月通過中藥材GAP1998年8月，歐共體通過了藥用和芳香植物優化種植生產管理規范條例最終決議，形成歐共體GAP同年，我國自然資源學會天然藥物資源專業委員會為了實現中藥現代化，促進中藥走向世界，成立中藥材GAP起草專家組（參考歐共體GAP、日本厚生省藥務局1992年修訂“藥用植物栽培及質量評價”、本國國情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召開4次會議修改、完善2002年4月17日，SFDA正式頒布“中藥材生產質量管理規范（試行）”，2002年6月1日起實施，是中藥材實施監管的一個重要里程碑。1998年8月，歐共體通過了藥用和芳香植物優化種植生產管理規5、中藥材GAP的發展現狀

近年來，在中藥現代化與中藥產業發展的推動下，我國廣大中藥材產區都將中藥材生產作為農村產業結構調整與社會新農村建設的重點加以發展。中藥材生產得到高度重視，正在積極開展中藥藥材規范化種植研究與GAP基地建設。以中藥材生產為主體的中藥農業與中藥工業、中藥商業、中藥知識產業已形成較為完整的產業鏈。從2003年中藥材GAP認證開始至2010年，SFDA發布了10個公告，共有60余家企業（不計重復）、60余個中藥材品種（不計重復）通過認證。5、中藥材GAP的發展現狀近年來，在中藥現*6、四川已經通過GAP認證的中藥舉例雅安：魚腥草遂寧：白芷綿陽：麥冬江油：附子茂縣：川貝母中江：丹參彭州：川芎*6、四川已經通過GAP認證的中藥舉例雅安：魚腥草*7、中藥材GAP主要內容規范----中藥材GAP（試行）管理辦法----中藥材GAP認證管理辦法（試行）

條款——中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）*7、中藥材GAP主要內容規范----中藥材GAP（試行）管8、

規范--中藥材GAP共10章27條，其內容簡介如下表

8、規范--中藥材GAP共10章27條，其內容簡介如下表產生背景1998年8月，歐共體通過了藥用和芳香植物優化種植生產管理規范條例最終決議，形成歐共體GAP同年，我國自然資源學會天然藥物資源專業委員會為了實現中藥現代化，促進中藥走向世界，成立中藥材GAP起草專家組（參考歐共體GAP、日本厚生省藥務局1992年修訂“藥用植物栽培及質量評價”、本國國情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召開4次會議修改、完善2002年4月17日，SFDA正式頒布“中藥材生產質量管理規范（試行）”，2002年6月1日起實施，是中藥材實施監管的一個重要里程碑。產生背景1998年8月，歐共體通過了藥用和芳香植物優化種植生中藥材生產現狀濫采亂挖，盲目開發。瀕管辦1987年統計有140多種瀕危緊缺品種，2000年為312種，占常用藥材26%。部分中藥材種質不清，品種混雜。絕大多數藥材種子處于野生、半野生采集；栽培品種存在類型混雜（如麥冬直立型和匍匐型）；種子市場流通混亂，偽劣混雜；種子使用缺乏科學指導。退化嚴重。管理求高產；少栽種技術，照搬農作物栽培技術；不重視良種選育中藥材生產現狀濫采亂挖，盲目開發。瀕管辦1987年統計有14中藥材栽培、采收加工技術不規范。缺少科學栽培管理；提早采收，如黃芪原栽培年限5-7年，現2-3年采收，當歸由2年變成1年；加工過程中用硫磺熏制后二氧化硫超標，優良工藝的拋棄，二次污染等。部分中藥材農殘、有害重金屬及微生物含量超標。原因有周邊國家競爭，歐美加強天然藥物的法制化工作，藥農生產不規范。部分中藥材質量不穩定或低劣，無國際認可的中藥材質量標準。分散生產、不規范。中藥材栽培、采收加工技術不規范。缺少科學栽培管理；提早采收，信息不靈，導致生產盲目性。市場經濟缺乏協調生產計劃、信息不對稱，藥賤傷農、藥多害農。缺乏龍頭企業帶動，產業化程度低。缺乏品牌意識，自主知識產權比重較輕。信息不靈，導致生產盲目性。市場經濟缺乏協調生產計劃、信息不對實施GAP意義是中藥標準化、集約化、現代化、國際化的需求，也是符合當前人們崇尚健康生活的需要GAP是國家實施GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）、GLP（藥品非臨床試驗管理規范）、GCP（藥品臨床試驗管理規范）基礎。解決藥材種質、種養、加工、重金屬、農殘實施GAP意義是中藥標準化、集約化、現代化、國際化的需求，也順應“三農”政策。“公司＋農戶”等模式，向企業化管理，規模化種植方向發展。合理開發，提高附加值，建立規范化，規模化、現代化中藥精細農業，實現產業調整、土地流轉。創建名牌中藥材，提高中藥整體形象和國際地位順應“三農”政策。“公司＋農戶”等模式，向企業化管理，規模化中藥材GAP資料課件中藥材GAP資料課件中藥材GAP資料課件中藥材GAP資料課件中藥材GAP資料課件中藥材GAP包括的主要內容中藥材GAP內容廣泛，涉及到藥學、生物學、農學和管理學等多個學科，是一個復雜的系統工程。其中內容共包括10章57條，涵蓋產地生態環境、種質和繁殖材料、栽培與養殖管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質量管理、人員設備、文件管理等內容中藥材GAP包括的主要內容中藥材GAP內容廣泛，涉及到藥學、第一章總則共3條。闡述目的意義。第一條為規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化，制訂本規范。第二條本規范是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。第三條生產企業應運用規范化管理和質量監控手段，保護野生藥材資源和生態環境，堅持“最大持續產量”原則，實現資源的可持續利用。第一章總則共3條。闡述目的意義。第二章產地生態環境共3條。要求中藥材生產基地的設置要堅持因地制宜，合理布局，并要求注重道地藥材的產地和重要的藥材生產地區。對基地設置地區的大氣、水質、土壤以及重金屬和環境的污染狀況都進行了規定。第二章產地生態環境共3條。大氣在干潔的大氣中，痕量氣體的組成是微不足道的。但是在一定范圍的大氣中，出現了原來沒有的微量物質，其數量和持續時間，都有可能對人、動物、植物及物品、材料產生不利影響和危害。當大氣中污染物質的濃度達到有害程度，以至破壞生態系統和人類正常生存和發展的條件，對人或物造成危害的現象叫做大氣污染。大氣在干潔的大氣中，痕量氣體的組成是微不足道的。但是在一定范酸雨指降水的ph值低于5．6時，降水即為酸雨。煤炭燃燒排放的二氧化硫和機動車排放的氮氧化物是形成酸雨的主要因素；其次氣象條件和地形條件也是影響酸雨形成的重要因素。一氧化碳一氧化碳是無色、無臭的氣體。主要來源于含碳燃料、卷煙的不完全燃燒，其次是煉焦、煉鋼、煉鐵等工業生產過程所產生的。人體吸入一氧化碳易與血紅蛋白相結合生成碳氧血紅蛋白，而降低血流載氧能力，導致意識力減弱，中樞神經功能減弱，心臟和肺呼吸功能減弱；受害人感到頭昏、頭痛、惡心、乏力，甚至昏迷死亡。酸雨指降水的ph值低于5．6時，降水即為酸雨。煤炭燃燒鉛及其化合物指存在于總懸浮顆粒物中的鉛及其化合物。主要來源于汽車排出的廢氣。鉛進入人體，可大部分蓄積于人的骨骼中，損害骨骼造血系統和神經系統，對男性的生殖腺也有一定的損害。引起臨床癥狀為貧血、末梢神經炎，出現運動和感覺異常。氟化物指以氣態與顆粒態形成存在的無機氟化物。主要來源于含氟產品的生產、磷肥廠、鋼鐵廠、冶鋁廠等工業生產過程。氟化物對眼睛及呼吸器官有強烈刺激，吸入高濃度的氟化物氣體時，可引起肺水腫和支氣管炎。長期吸入低濃度的氟化物氣體會引起慢性中毒和氟骨癥，使骨骼中的鈣質減少，導致骨質硬化和骨質疏松。鉛及其化合物指存在于總懸浮顆粒物中的鉛及其化合物。主要來源粒子狀污染物本身可以是有毒物質或是其它污染物的運載體來源于煤及其它燃料的不完全燃燒而排出的煤煙、工業生產過程中產生的粉塵、建筑和交通揚塵、風的揚塵等，以及氣態污染物經過物理化學反應形成的鹽類顆粒物。監測項目主要為總懸浮顆粒物、自然降塵和飄塵。粒子狀污染物本身可以是有毒物質或是其它污染物的運載體氮氧化物來源于生產、生活中所用的煤、石油等燃料燃燒的產物；其次是來自生產或使用硝酸的工廠排放的尾氣。當NOx與碳氫化物共存于空氣中時，經陽光紫外線照射，發生光化學反應，產生一種光化學煙霧，它是一種有毒性的二次污染物。NO2比NO的毒性高4倍，可引起肺損害，甚至造成肺水腫。慢性中毒可致氣管、肺病變。吸入NO，可引起變性血紅蛋白的形成并對中樞神經系統產生影響。氮氧化物來源于生產、生活中所用的煤、石油等燃料燃燒的產物；二氧化硫二氧化硫主要由燃煤及燃料油等含硫物質燃燒產生，其次是來自自然界，如火山爆發、森林起火等產生。二氧化硫對人體的結膜和上呼吸道粘膜有強烈刺激性，可損傷呼吸器管可致支氣管炎、肺炎，甚至肺水腫呼吸麻痹。二氧化硫二氧化硫主要由燃煤及燃料油等含硫物質燃燒產生，其標準分級一級標準為保護自然生態和人群健康，在長期接觸情況下，不發生任何危害影響的空氣質量要求。二級標準為保護人群健康和城市、鄉村的動、植物，在長期和短期的情況下，不發生傷害的空氣質量要求。三級標準為保護人群不發生急、慢性中毒和城市一般動、植物（敏感者除外）能正常生長的空氣質量要求。標準分級一級標準標準分類一類區：指自然保護區、風景名勝區和其他需要特殊保護的地區。二類區：指城鎮規劃中確定的居住區、商業交通居民混合區、文化區、一般工業區和農村地區，以及一、三類不包括的其他地區。三類區：指特定工業區。標準分類一類區：指自然保護區、風景名勝區和其他需要特殊保護的附注日平均：為任何一日的平均濃度不許超過的限值。任何一次，為任何一次采樣測定不許超過的濃度限值，不同污染物“任何一次”采樣時間見有關規定。年日平均：為任何一年的日平均濃度均值不許超過的限值。附注日平均：水質水質（waterquality）標志著水體的物理（如色度、濁度、臭味等）、化學（無機物和有機物的含量）和生物（細菌、微生物、浮游生物、底棲生物）的特性及其組成的狀況。為評價水體質量的狀況，規定了一系列水質參數和水質標準。如生活飲用水、工業用水和漁業用水等水質標準。水質水質（waterquality）標志著水體的物理（如物理特性主要指水的溫度、顏色、透明度、嗅和味。化學性質由溶解和分散在天然水中的氣體、離子、分子、膠體物質及懸浮質、微生物和這些物質的含量所決定。氣體主要是氧和二氧化碳；離子主要是鉀、鈉、鈣、鎂、氯、硫酸根、碳酸氫根和碳酸根等離子。生物原生質有硝酸根、亞硝酸根、磷酸二氫根和磷酸氫根離子等。某些微量元素，如溴、碘和錳等。膠體物質有無機硅酸膠體和腐殖酸類有機膠體。懸浮固體以無機質為主。微生物有細菌和大腸菌群。物理特性主要指水的溫度、顏色、透明度、嗅和味。飲用水類：飲用水I類：國家級自然保護區，水質未受污染。飲用水II類：較清潔，過濾后可成為飲用水。飲用水III類：過濾清潔后可用作普通工業用水污水類：IV類：普通農業用水，灌溉用。V類：普通景觀用水。劣V類：無用臟水。飲用水類：中藥材GAP生產基地的水質：基本要求：水資源豐富，水體清澈透明，無異物無污染源水質監測布點和監測時間：參照綠食農田灌溉水質量標準：符合農田灌溉水質標準GB5084-92加工用水質量標準：執行GB3838-88標準動物飲用水質量標準：執行GB5749-85水質現狀評價：采用污染物分指數平均值和最大結合內梅羅指數法進行評價，1級和2級達到標準中藥材GAP生產基地的水質：土壤環境質量標準是土壤中污染物的最高容許含量。污染物在土壤中的殘留積累，以不致造成作物的生育障礙、在籽粒或可食部分中的過量積累（不超過食品衛生標準）或影響土壤、水體等環境質量為界限。土壤環境質量標準是土壤中污染物的最高容許含量。污染物在土壤中土壤：指地球陸地表面能夠生長綠色植物的疏松層。土壤陽離子交換量：指帶負電荷的土壤膠體，借靜電引力而對溶液中的陽離子所吸附的數量，以每千克干土所含全部代換性陽離子的厘摩爾（按一價離子計）數表示。土壤：指地球陸地表面能夠生長綠色植物的疏松層。根據土壤應用功能和保護目標，劃分為三類：I類為主要適用于國家規定的自然保護區（原有背景重金屬含量高的除外）、集中式生活飲用水源地、茶園、牧場和其他保護地區的土壤，土壤質量基本上保持自然背景水平。Ⅱ類主要適用于一般農田、蔬菜地、茶園果園、牧場等到土壤，土壤質量基本上對植物和環境不造成危害和污染。Ⅲ類主要適用于林地土壤及污染物容量較大的高背景值土壤和礦產附近等地的農田土壤（蔬菜地除外）。土壤質量基本上對植物和環境不造成危害和污染。根據土壤應用功能和保護目標，劃分為三類：I類為主要適用于國家標準分級一級標準為保護區域自然生態、維持自然背景的土壤質量的限制值。二級標準為保障農業生產，維護人體健康的土壤限制值。三級標準為保障農林生產和植物正常生長的土壤臨界值。標準分級一級標準為保護區域自然生態、維持自然背景的土壤質量生產基地的土壤質量：土壤的基本要求：無金屬或非金屬礦山，無人為污染。土壤質地、肥力、病蟲害、農殘符合標準。土壤監測布點和監測時間：參照綠食土壤質量標準：執行土壤環境質量標準（GB15618-95）土壤質量現狀評價：采用內梅羅指數法評價，1級和2級達標生產基地的土壤質量：中藥材GAP資料課件第五條中藥材產地的環境應符合國家相應標準：空氣應符合大氣環境質量二級標準；土壤應符合土壤質量二級標準；灌溉水應符合農田灌溉水質量標準；藥用動物飲用水應符合生活飲用水質量標準。第六條藥用動物養殖企業應滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。第五條中藥材產地的環境應符合國家相應標準：有害物質的控制有害物質種類：重金屬及砷鹽：鉛、汞、砷、鎘、銅、鉻農藥殘留：三致黃曲霉毒素：目前發現150多種真菌毒素，危害較大的為黃曲霉毒素，它有8種（B1、B2、B2a、G1、G2、G2a、M1、M2），其中B1強烈致肝損害和致癌有害物質的控制有害物質種類：污染原因及其防治措施重金屬：原因：自然界大環境污染（基地由農田改造來、使用含某種重金屬農藥和肥料、生活垃圾處理不當、基地建在礦區附近）；中藥材在采收、加工、運輸過程中由于器具輔料、包裝材料等帶來交叉污染防治措施：環境測評、肥料和農藥的控制、一般物理方法、施用改良劑、生物修復、規范栽培技術、提倡用有機肥、在采收加工運輸加強監控污染原因及其防治措施重金屬：農藥殘留：農藥品種使用不當：如有機磷、有機氯高毒、高殘留；或在倉儲過程中為防蟲蛀噴氯化苦也是之一濫用、誤用農藥問題突出：缺乏有關技術知識及對病蟲害發生規律掌握采收時期不當：施藥后沒過安全期就進行采收農藥殘留：防治措施：1.合理使用農藥：科學選擇、安全、適時2.采用綜合防治技術，減少農藥的使用量：優先選用植物源農藥、微生物農藥和動物源農藥；盡量少施或不施化學農藥，必要時應采用最小有效劑量，并選高效、低毒、低殘留；嚴禁使用劇毒、高毒、高殘留或具有三致的農藥；用燈光、色彩、聲波誘殺害蟲；冬季結合整地，春季結合整形修剪，消滅越冬蟲口；利用天敵生物防治；提倡輪作、間作，嚴禁施用除草劑，提倡人工除草防治措施：防治措施：3.應用現代生物技術選育推廣抗病蟲品種：脫毒苗4.農藥劑型及使用方法的改進：如微囊劑、超低容量噴霧、靜電噴霧等5.改善中藥的加工設備和倉儲條件6.加強培訓宣傳7.逐步建立健全各種規章制度防治措施：建立中藥材GAP基地依據品種選擇依據：據自然條件因地制宜選擇品種（考慮道地性）據市場信息選擇適銷對路的品種據制藥企業的需求選擇品種建立中藥材GAP基地依據品種選擇依據：選址依據:藥材道地性（概念、形成內因、外因及加工、15產區）生產基地的社會環境狀況中藥材GAP生產基地的大氣質量基本要求：周圍無污染空氣清新塵埃少pH適中，地上部入藥的植物基地離干線公路50-100m或有防塵林大氣監測布點和監測時間：參照綠食大氣質量標準：達到一或二級大氣現狀評價：單項污染上指數法與綜合污染指數相結合選址依據:第三章種質和繁殖材料共4條。對生產中藥材采用的物種的亞種、變種、變型、栽培品種以及化學型和來源，均要進行鑒定和審核。對種子和動物的運輸檢驗和檢疫均作了明確規定。并鼓勵進行種質資源的保存、引進和選育工作，特別是“道地藥材”的種質資源。第三章種質和繁殖材料共4條。第七條對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。第八條種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。第九條應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。第十條加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質資源。第七條對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種第四章栽培與飼養管理共15條。要求據藥用植物的生長發育和栽培管理，依種類制定生產技術標準操作規程。對土壤、施肥、灌溉、病蟲害防治都提出明確規定，特別提出了藥材生產專用肥的應用和農殘的控制。有限度使用化肥，禁止使用城市生活垃圾、工業垃圾、醫院垃圾和糞便。藥用動物飼養也制定生產技術標準操作規程。對飼養條件、衛生管理，飼料及其添加劑飲水，疾病防治均提出具體要求。第四章栽培與飼養管理共15條。第一節藥用植物栽培管理第十一條根據藥用植物生長發育要求，確定栽培適宜區域，并制定相應的種植規程。第十二條根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據不同藥用植物物種生長發育的需要有限度地使用化學肥料。第十三條允許施用經充分腐熟達到無害化衛生標準的農家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。第一節藥用植物栽培管理第十四條根據藥用植物不同生長發育時期的需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。第十五條根據藥用植物生長發育特性和不同的藥用部位，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。第十六條藥用植物病蟲害的防治應采取綜合防治策略。如必須施用農藥時，應按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態環境。第十四條根據藥用植物不同生長發育時期的需水規律及氣候條件、第二節藥用動物養殖管理第十七條根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應的養殖規程和管理制度。第十八條根據藥用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。第十九條藥用動物養殖應視季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。第二節藥用動物養殖管理第二十條根據藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。第二十一條養殖環境應保持清潔衛生，建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。加強對進入養殖場所人員的管理。第二十二條藥用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。第二十三條合理劃分養殖區，對群飼藥用動物要有適當密度。發現患病動物，應及時隔離。傳染病患動物應處死，火化或深埋。第二十四條根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。第二十五條禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。第二十條根據藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固中藥材GAP資料課件第五章采收與初加工共8條。對采收期、采收器具與加工場所、采收后的加工與處理等技術環節均作了規定。特別強調了道地藥材加工方法的繼承，人工培育藥材的產量、質量與經濟效益之間的關系，以野生藥材的可持續利用等問題。第五章采收與初加工共8條。第二十六條野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。第二十七條根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。第二十八條采收機械、器具應保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。第二十九條采收及初加工過程中應盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛變質的部分。第二十六條野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量第三十條藥用部分采收后，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。第三十一條鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規定。第三十二條加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。第三十三條地道藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。第三十條藥用部分采收后，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的第六章包裝、運輸與貯藏共6條。規定每批有包裝記錄和包裝記錄內容；包裝材料潔凈，有必要的標志；倉儲潔凈、溫度適當，有防霉變和防鳥、蟲、鼠及其它動物設施，運輸要降雨、防曬、防損害和污染。第六章包裝、運輸與貯藏共6條。第三十四條包裝前應檢查并清除劣質品及異物。包裝應按標準操作規程操作，并有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。第三十五條所使用的包裝材料應是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質量要求。第三十六條在每件藥材包裝上，應注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，并附有質量合格的標志。第三十七條易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴重藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。第三十四條包裝前應檢查并清除劣質品及異物。包裝應按標準操作第三十八條藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。第三十九條藥材倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，并定期檢查。在應用傳統貯藏方法的同時，應注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。第三十八條藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質第七章質量管理共5條。規定檢測內容、方法以及法律依據。明確規定質量檢測項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量，農殘、重金屬及微生物限量均應符合國家有關規定。第七章質量管理共5條。規定檢測內容、方法以及法律依據第四十條生產企業應設質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控，并應配備與藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。第四十一條質量管理部門的主要職責：（一）負責環境監測、衛生管理；（二）負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告；（三）負責制訂培訓計劃，并監督實施；（四）負責制訂和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。第四十條生產企業應設質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監第四十二條藥材包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材，按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗。檢驗項目應至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定。第四十三條檢驗報告應由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應存檔。第四十四條不合格的中藥材不得出場和銷售。第四十二條藥材包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材，按中藥材國第八章人員和設備共7條。對生產基地人員學歷以及技術教育工作，基地環境條件和保健條件，質量檢驗的儀器、設備和試劑均作了規定。第八章人員和設備共7條。第四十五條生產企業的技術負責人應有藥學或農學、畜牧學等相關專業的大專以上學歷，并有藥材生產實踐經驗。第四十六條質量管理部門負責人應有大專以上學歷，并有藥材質量管理經驗。第四十七條從事中藥材生產的人員均應具有基本的中藥學、農學或畜牧學常識，并經生產技術、安全及衛生學知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術，特別是農藥的施用及防護技術；從事養殖的人員應熟悉養殖技術。第四十五條生產企業的技術負責人應有藥學或農學、畜牧學等相關第四十八條從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產企業應配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。第四十九條對從事中藥材生產的有關人員應定期培訓與考核。第五十條中藥材產地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環境及產品造成污染。第五十一條生產企業生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的狀態標志，并定期校驗。第四十八條從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有第九章文件管理共3條。強調建立生產和質量管理的文檔工作，對生產環節的記錄內容作了明確規定。購銷符合國際慣例，并書面確定。其中規定應詳細記錄生產全過程，而有關的所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同和協議等資料至少保存5年。第九章文件管理共3條。第五十二條生產企業應有生產管理、質量管理等標準操作規程。第五十三條每種中藥材的生產全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖象。記錄應包括：（一）種子、菌種和繁殖材料的來源；（二）生產技術與過程：

1．藥用植物播種的時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農藥中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。

第五十二條生產企業應有生產管理、質量管理等標準操作規程。2．藥用動物養殖日志、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。3．藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。4．氣象資料及小氣候的記錄等。5．藥材的質量評價：藥材性狀及各項檢測的記錄。第五十四條所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專人保管。中藥材GAP資料課件目的：是確保所生產藥材“真實、安全、有效和質量穩定”關鍵措施。SOP制定：各生產企業按GAP條文，據生產品種、環境特點、技術狀態、經濟實力和科研能力逐條訂出SOP，并附SOP說明書，包括科學試驗設計、完整的原始記錄和結果分析。SOP制定是企業行為，即是企業指導生產的主要文件，又是企業的研究成果和財富，同時也是企業今后進行質量評價、申請GAP基地認證或原產地域產品保護的重要技術文件。企業是該項目知識產權人，要加以保護。目的：是確保所生產藥材“真實、安全、有效和質量穩定”關鍵措施SOP涉及內容：產地生態環境質量現狀評價及動態變化說明種子、種苗質量標準及操作規程良種繁育操作規程各項栽培技術措施的標準操作規程各種田間管理操作規程病蟲害防治操作規程農藥使用規范及安全使用操作規程肥料使用和農家肥料無害化處理操作規程中藥材質量監控的操作中藥材采收和產地初加工操作規程中藥材包裝、運輸和貯藏操作規程人員培訓及文件和檔案管理操作規程SOP涉及內容：編寫SOP基本要求封面某生產基地、藥材名稱的標準操作規程目次列出編號、章節、標題與附錄等前言并附加說明－－本規程由××企業負責解釋以及起草單位和起草人正文

范圍：適用藥材的生產地區引用標準：本規程引用的國家或地方有關標準定義：本規程所涉及的主要專業術語生產操作步驟及要點和要求等編寫SOP基本要求封面某生產基地、藥材名稱的標準操作規程第十章附則共3條。補充說明，術語解釋。通過控制影響藥材質量各因素，規范生產環節乃到全過程，達到“真實、有效、安全、穩定”的目的。第十章附則共3條。第五十五條本規范所用術語：（一）中藥材指藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。（二）中藥材生產企業指具有一定規模、按一定程序進行藥用植物栽培或動物養殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產過程的單位。（三）最大持續產量即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量。（四）地道藥材傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材。第五十五條本規范所用術語：（五）種子、菌種和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實體等；動物的種物、仔、卵等。（六）病蟲害綜合防治從生物與環境整體觀點出發，本著預防為主的指導思想和安全、有效、經濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農業的、化學的方法及其它有效生態手段，把病蟲的危害控制在經濟閾值以下，以達到提高經濟效益和生態效益之目的。（七）半野生藥用動植物指野生或逸為野生的藥用動植物輔以適當人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動植物種群。第五十七條本規范自2002年6月1日起施行。（五）種子、菌種和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、中藥材GAP實施中應注意問題GAP藥材種植的成本核算GAP藥材產品成本基本構成：環境檢測費、土地租賃費、種子或種苗、耕作費、管理費、肥料、農藥、采收及初加工費、包裝、貯藏與運輸費、水電費、藥材檢測費、基建費、稅金、附屬項目投入。中藥材GAP實施中應注意問題GAP藥材種植的成本核算中藥材GAP實施中應注意問題中藥材GAP生產基地運營模式公司＋農戶：第一階段是定單農業；第二階段是土地租賃方式；第三階段是土地入股的股份合作制科研＋農戶公司＋農戶＋科研公司＋農場中藥材GAP實施中應注意問題中藥材GAP生產基地運營模式中藥材GAP實施中應注意問題知識產權保護專利保護植物新品種保護原產地域產品保護商標保護技術秘密保護著作權保護中藥材GAP實施中應注意問題知識產權保護目前實施中藥材GAP難點盲目種植與擴張帶來的品質等低下關鍵生產技術研究的缺乏GAP實施需資金投入，但目前流于形式GAP運營模式較多，但成功較少GAP知識推廣，科技普及，教育培訓還是一個漫長的過程專業人才匱乏，特別是能指導藥材生產第一線的政策及質量水平體系不完善目前實施中藥材GAP難點盲目種植與擴張帶來的品質等低下中藥材GAP的認證全國共建立中藥材生產基地近800個，已有600多家中藥生產企業（約占總數一半）建立中藥材種植（養殖）基地，種植（養殖）中藥材品種達400種左右（全國共有12807種藥用植物、動物和真菌）。到2010年12月為止，已有49種藥材，99個基地通過SFDA的認證，覆蓋全國22個省市自治區。中藥材GAP的認證全國共建立中藥材生產基地近800個，已有6中藥材GAP資料課件中藥材GAP的認證程序GAP認證從企業申請、資料審查、現場檢查、審查報告到審批發證共需150工作日。具體流程如下：中藥材GAP的認證程序GAP認證從企業申請、資料審查、現場檢中藥材生產企業提出申請并報送GAP認證資料省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局初審并提出初審意見（40個工作日），初審合格，上報SFDA國家食品藥品監督管理局受理、形式審查（5個工作日，若需組織專家論證，可延長至30個工作日）局認證中心技術審查，組織實施現場檢查（30個工作日）現場檢查（通常3-4天）現場檢查報告報送認證中心（5個工作日內）局認證中心對現場檢查報告進行審核（20個工作日）SFDA審批符合中藥材GAP認證標準不符合中藥材GAP認證標準頒發《藥材GAP證書》并予以公告向被檢查企業發認證不合格通知書中藥材生產企業提出申請并報送GAP認證資料省、自治區、直轄市申請中藥材GAP認證應注意問題申報時間：由中藥材生產企業提出認證申請，應在申請品種采收期前申報資料（要求和制定中藥材SOP應注意問題）認證有效期：一般為5年，有效期滿前6個月重新申請申請中藥材GAP認證應注意問題申報時間：由中藥材生產企業提出申報資料（要求和制定中藥材SOP應注意問題）資料要求：科學性、完備性、可追溯性、應用性、創新性制定SOP注意問題：中藥材生產基地環境質量現狀評價（建立基地理由、環境現狀評價報告）；中藥材種子種苗標準及操作規程（SOP）（物種鑒定、繁殖材料標準操作規程）；栽培技術標準操作規程（SOP）；施肥、病蟲害防治及田間管理操作規程（SOP);中藥材采收、產地初加工操作規程（SOP）；包裝、貯藏、運輸的操作規程（SOP）；質量監控的操作規程（SOP）；人員培訓及文件和檔案管理操作規程（SOP）申報資料（要求和制定中藥材SOP應注意問題）中藥材GAP資料課件新版GSP和2000版GSP比較項目新版2000版對比章四章四章無變化節批發14節8節增加6節零售8節6節增加2節條187條《規范》88條，《實施細則》80條，合計168條。增加19條附錄8新增新版GSP和2000版GSP比較項目新版2000版對比章四章第二章藥品批發的質量管理第一節質量管理體系（8）第二節組織機構與質量職責（5）第三節人員與培訓（12）第四節質量管理體系文件（10）第五節設施與設備（10）第六節校準與驗證（4）第七節計算機系統（4）第八節采購（11）第十節儲存和驗收（13）第十一節銷售（5）第十二節出庫（7）第十三節運輸與配送（13）第十四節售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面強化了質量管理體系的的管理理念；2、增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對薄弱環節增設一系列新制度；6、加強了人員執業素質的要求。第二章藥品批發的質量管理同2000年版GSP相比：GSP工作思路一是要改進完善并出臺新GSP標準，適應新形勢發展需要；二是強化GSP認證制度的執行力，提高認證搟量和加強是常監管；二是探索建立藥品藥營許可證管理、藥品藥營中誠信體系建設和GSP認證三位一體的經營監管模式，通過三者的共同作用形成市場準入和退出的良好性機制。GSP工作思路一是要改進完善并出臺新GSP標準，適應新形勢發新版GSP總體結構新版GSP內容共4章：總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理，附則共計187條。比老款多19條。新增：計算機信息化管理、倉諸溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求引入：質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和主法。新版GSP總體結構新版GSP內容全面提升軟件和硬件要求在軟件方面新修訂藥品GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。全面提升軟件和硬件要求在軟件方面全面提升軟件和硬件要求在硬件方面全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。全面提升軟件和硬件要求在硬件方面針對薄弱環節增設一系列新制度針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。針對薄弱環節增設一系列新制度針對藥品經營行為不規范、購銷渠道針對薄弱環節增設一系列新制度針對委托第三方運輸，要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。針對薄弱環節增設一系列新制度針對委托第三方運輸，要求委托方應針對冷鏈管理，提高了對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了此類藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力針對薄弱環節增設一系列新制度針對冷鏈管理，提高了對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備的要求與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求，新修訂藥品GSP規定了藥品經營企業應制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接為配合藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的要求，新修訂藥品GSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接所具備的條件和規范要求的一次較大提升與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。國家食品藥品監管局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全、有效。所具備的條件和規范要求的一次較大提升中藥材GAP資料課件中藥安全性、有效性評價中藥安全性評價方法急性毒性試驗長期毒性試驗特殊毒性試驗：致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗中藥有效性評價嚴格執行中藥材生產質量管理規范（GAP）制定并貫徹中藥GMP是中藥有效性的保證中藥的藥理研究：藥效學研究（試驗方法、觀察指標、受試藥物、動物、給藥劑量及途徑、陽性對照藥等要求）；一般藥理學研究（神經系統、心血管及呼吸系統）；藥物動力學研究中藥安全性、有效性評價中藥安全性評價方法中藥材GAP基地建成后效應提高藥材質量，增強國內外競爭力可提高藥材價格，出口創匯擁有自主知識產權，逐步形成市場壟斷形成產業鏈促進農業產業結構調整中藥材GAP基地建成后效應提高藥材質量，增強國內外競爭力

河南GAP建設中藥農業是人類健康的基礎，也是我國具有國際化競爭優勢的少數產業之一。河南是全國糧食生產大省，更是中醫藥大省，有著得天獨厚的資源優勢和人文、地域優勢。中藥栽培、養殖及深加工作為河南的特色農業經濟，是與糧食生產優勢互補的姊妹產業，必將成為我省新的經濟增長點。河南GAP建設中藥材GAP資料課件懷地黃懷山藥懷牛膝懷菊花懷地黃懷山藥懷牛膝懷菊花懷山藥傳統加工傳統懷山藥飲片無硫懷山藥飲片懷山藥傳統加工傳統懷山藥飲片無硫懷山藥飲片一、中藥農業產業的特點

1.種（品種）講真偽

中藥的真偽，是指中藥品種的真假而言。品種上出現偽品，不僅有損中醫藥的信譽，更使一切研究成果、生產、制藥、臨床療效都告失敗，貽誤害人，也造成經濟損失，影響中醫中藥事業的發展。當前中藥的真偽問題十分突出，不少常見的中藥出現了偽品、混藥品，如絞股藍、半夏、茯苓、車前子、牛蒡子、金錢草、人參等。究其原因，一是無專業知識的人誤種、誤收、誤售；二是個別人有意摻偽、做假。如葫蘆科絞股藍往往被葡萄科烏蘞莓代替，二者雖然形態上有一定的相似性，但是不論從科屬、味道、還是功效上都有天壤之別。絞股藍味道清香，顏色翠綠，卷須多，且卷須旁生與葉片，全草能清熱解毒、止咳祛痰，有降血脂、降血糖、平衡血壓、維護心腦血管系統健康，防止動靜脈的血栓形成，減肥胖、安神養性，延緩衰老，提高免疫力，防癌抗癌等功效；而烏蘞莓味道較苦，顏色深，卷須與葉片對生，具有清熱解毒、消癰散結、斂瘡生肌等功效。一、中藥農業產業的特點

1.種（品種）講真偽正品絞股藍：卷須旁生于葉片偽品（烏蘞莓）：卷須與葉片對生

正品絞股藍：卷須旁生于葉片正品半夏：球形或扁球形，底部黃色混偽品（水半夏）：犁頭尖正品半夏：球形或扁球形，底部黃色2.種（種植）講道地

所謂道地藥材，是指在一定自然條件，生態環境的地域內所產的藥材，且生產比較集中，栽培歷史比較悠久，栽培技術和加工技術比較獨特，質量和療效較其他產區的同種中藥材好，且為世人所認可的藥材。它是一個約定俗成的、古代藥物標準化的概念，它以固定產地生產、加工或銷售來控制藥材質量，是古代對藥用植物資源療效的認知和評價。

道地藥材的藥名前多冠以地名，以示其道地產區。如“四大懷藥”、“浙八味”等就是聞名遐邇的道地藥材。懷慶府（今河南省焦作市境內）歷史上以盛產“四大懷藥”聞名于世，特有的土壤與氣候條件，造就了“四大懷藥”獨特的藥性和極高的保健價值，歷史上不僅有貢品之榮，而且被歷代中藥典籍所稱道四大懷藥，不僅在國內頗有名氣，而且也深受海外人士的盛贊。因此發展道地藥材，提高中藥材質量，是關乎中醫藥興衰的重要舉措。2.種（種植）講道地懷地黃懷地黃懷牛膝懷牛膝懷山藥懷山藥懷菊花懷菊花

3.管（管理）講規范

中藥材GAP，即“中藥材生產質量管理規范”，是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。實施中藥材GAP目的是規范中藥材生產全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優質、穩定、可控”的目的。長期以來，中藥材生產以分散、粗放的小農經濟模式為主，無法保證藥材質量的穩定。由于某些藥材品種的供不應求，盲目引種或擴大中藥材栽培，或是種植品種未能準確鑒定、優選，種源混雜，良莠不齊，致使質量下降：或是一味追求高產量，濫施化肥、農藥，致使品種變異，品質下降以及重金屬殘留、農藥殘留、微生物超標等問題也相當嚴重。諸如此類問題造成中藥材、中藥飲片市場情況依然不容樂觀。因此，建設中藥材規范化生產基地，施行中藥材規范化生產管理，保證人類健康，促進中藥產業的發展，實現中藥現代化和國際化，促進國民經濟的發展，都具有重要的現實意義和深遠的歷史意義。3.管（管理）講規范中藥材GAP資料課件4.收（采收）講適時

由于藥用植物生物學特性的多樣性、藥用成分積累的復雜性以及不同地區氣候條件變化的區域性，對于某個種類，在以有效成分含量為基本指標的前提下，需要對品種、產地、藥材質量、藥用目的和藥理功效等因素進行分析比較，最后根據綜合分析結果確定最佳的采收期。華北地區流傳著“三月茵陳四月蒿，五月茵陳當柴燒，知母黃芩全年刨，唯獨春秋質量高”的諺語，正說明了適時采收對藥材質量的重要意義。

一般來說，以根或莖類入藥的宜于晚秋或早春地上部分枯萎或萌發前收獲，此時產量高，質量亦好；以樹皮或根皮入藥的宜在春季或初夏剝收，此時樹汁多，最宜剝皮，且藥材中有效成份含量較高；以葉部入藥的應在生長最旺季采摘，此時適當采摘一部分葉片，對植株生長沒有太大的影響，同時也是葉片中含有養份最高的時期；以花供藥用的應趁花蕾含苞未放或花苞初放而香氣未逸散時采收；以果實、種子入藥的應在略微老熟后采摘較好，枳殼、烏梅等，則以完全未成熟者為宜；以全草入藥的宜在開花前收割，以保持莖葉鮮艷和芬芳氣味。4.收（采收）講適時金銀花生長發育時期金銀花生長發育時期采收時期對金銀花產量及質量的影響采收時期對金銀花產量及質量的影響采收時期對金銀花黃酮類含量的影響采收時期對金銀花黃酮類含量的影響5.售（銷售）講藥效

中藥材是一種特殊商品，其質量的高低、真偽，直接影響對疾病的治療效果，關乎廣大人民群眾生命安全，也直接影響和制約中藥原藥產品的市場流通和銷售。

不同生境或不同產地藥材的質量具有很大差異，在商品市場上，高等級規格的藥材與低等級規格的藥材經濟價值相差懸殊，如道地藥材在市場占有率及價格上均占用優勢。藥材的質量標準，一方面反映其優良的性狀特征，一方面反應有效藥用成分含量的高低。現代科學認為，藥材的質量集中體現在有效成分上，有效成分的種類是質的標志，它決定著治病的基本作用，有效成分的多少是量的標志，它決定著其治病的作用強度。中藥材質量問題已越來越倍受國內外市場重視和關注，已成為影響和制約產業發展的重大“瓶頸”和障礙。因此，要牢固樹立中藥材質量意識，才能有效的在激烈的市場競爭中贏得一席之地，才能實現資源優勢向經濟優勢的轉變，才能實現中藥產業又好又快發展。5.售（銷售）講藥效二、我省近年來所做的幾項工作

1.建體系

（1）業務工作體系

形成了由河南省農業廳中藥材生產技術服務中心牽頭，市、縣農業部門、科技部門等協作的業務工作體系。

（2）信息體系

以“河南中藥材網”和“河南中藥材信息”為龍頭，對中藥材生產過程中的各環節進行經驗推廣，價格和技術發布指導。

（3）技服體系

聯系省內各高校、社會科學院及農技部門和各企業技術部門的專家學者和經營者對生產中遇到的問題和需要服務的問題進行跟蹤服務。二、我省近年來所做的幾項工作

1.建體系2.抓重點

（1）重點產區，重點品種

全省18個省轄市所轄108個縣(市)幾乎所有的縣市都有藥材種植，其中形成規模種植面積萬畝以上的的重點縣(市)有30個，種植總面積達300余萬畝。

在做好全省中藥材種植總體布局的同時，根據各地實際情況，發揮區域優勢，促進區域經濟發展，豫北主要建設好四大懷藥、紅花、瓜蔞基地；豫南主要建設好桔梗、茯苓、貓爪草、半夏、白花舌蛇草基地；豫西主要建好山茱萸、裕丹參、柴胡、連翹基地；豫東主要建設好白術、板藍根、何首烏、葛根基地；豫中主要建設好白芷、金銀花、菊花基地。通過中藥規范化的發展，促進和改善伏牛山脈、桐柏山脈、太行山脈、大別山脈及其周邊的生態環境，發展生態經濟，提高河南的綜合經濟實力。2.抓重點河南省中藥材種植基地分布圖河南省中藥材種植基地分布圖

（2）重大項目，重要企業

隨著農業產業化政策的調整，我省對中藥材研發資金投入不斷增加，先后扶持完成建立方城裕丹參種植基地、封丘金銀花種植基地、唐河縣梔子種植基地、濟源市冬凌草種植基地、西峽縣山茱萸種植基地等重大項目；同時形成政府、企業、地方、個人共同投資的情況，形成一批大型制藥企業，如宛西制藥、竹林眾生、羚銳制藥、輔仁藥業、佐今制藥、君山制藥、順勢藥業、益勝藥業、銳龍制藥、濟世藥業、康鑫藥業等河南乃至全國中成藥名企業。“栽得梧桐樹，引得鳳凰來”，我省中藥材的質優量大也引來了不少外地制藥企業的關注和投入，如深圳太大藥業、南京金陵藥業、北京同仁堂等在武陟建立懷藥基地，成為其所生產保健品的主要原料，廣州白云山制藥等紛紛在其原料主產地溫縣、武陟、封丘、方城等建立生產基地，成為他們的原料供應地和生產車間。以我省中藥材生產為基礎發展起來的中藥制藥、中西兼制、飲片加工、保健品、功能食品等加工企業1400余家。其中宛西制藥及輔仁制藥在全國醫藥市場占有一定份額，企業有著較好的聲譽和良好的形象。（2）重大項目，重要企業中藥材GAP資料課件中藥材GAP資料課件中藥材GAP資料課件中藥材GAP資料課件濟源市冬凌草種植基地濟源市冬凌草種植基地中藥材GAP資料課件確山縣中藥材種植基地確山縣中藥材種植基地汝陽杜仲種植基地汝陽杜仲種植基地嵩縣柴胡種植基地順勢藥業嵩縣柴胡種植基地順勢藥業盧氏連翹種植基地盧氏連翹種植基地輝縣山楂種植基地

輝縣山楂種植基地3.樹品牌

（1）基地觀摩

為了加快我省中藥產業發展步伐，提高知名度，同時也為了向省內其他中藥種植基地推廣先進中藥材種植基地的成功經驗，河南省農業廳中藥材生產技術服務中心組織了一系列基地觀摩活動，包括現場會議和實地觀摩兩種形式，先后到西峽山茱萸基地、濟源市冬凌草基地、封丘金銀花基地、方城裕丹參基地、唐河梔子基地等進行觀摩學習，推廣先進經驗。

（2）名優推選

為了宣傳和擴大我省中藥材生產優勢，抓住機遇加快我省中醫藥事業發展，擴大河南省藥材種植基地的影響，樹立中藥材生產基地的知名品牌，大力發展地道藥材、大宗藥材的區域化、產業化、規模化種植，由河南省醫藥行業協會、河南省農業廳、河南日報社聯合舉辦了“中藥材十大種植基地評選活動”。活動本著公平、公開、公正、有序的原則在網絡、報紙上刊登候選企業名單，由讀者進行投票、選票，同時邀請知名專家打分，并接受社會監督，最終確定“河南省十大中藥材種植基地”名單如下：3.樹品牌十大中藥材種植基地評選結果：焦作市四大懷藥種植基地（含武陟、溫縣）

武陟縣四大懷藥種植基地

溫縣四大懷藥種植基地南陽市優質藥材種植基地（含西峽、南召、方城、唐河）

西峽縣山茱萸種植基地

南召縣辛夷種植基地

方城縣裕丹參種植基地

唐河縣梔子種植基地濟源市冬凌草種植基地封丘縣金銀花種植基地確山縣中藥材種植基禹州市中藥材種植基地汝陽縣杜仲種植基地嵩縣柴胡種植基地盧氏縣連翹種植基地輝縣山楂種植基地十大中藥材種植基地評選結果：封丘金銀花種植基地觀摩會唐河梔子種植基地觀摩會方城裕丹參種植基地觀摩會封丘金銀花種植基地觀摩會唐河梔子種植基地觀摩會

（3）企業培育和引進，明企建基地，培育優勢基地及具有較好發展前景的企業

圍繞地產中藥材重點扶持龍頭企業，對我省產量大的中藥材品種對口中藥產品加工協作，拉長產業鏈。鼓勵在種植基地建立或引進中藥材原產地加工企業。重點扶持以地產中藥材為原料開發生產的中藥飲片、食品、新型調味品、化妝品等方面的企業。把我省中藥材的種植優勢變成產品優勢，成立河南道地中藥材深加工孵化基地。

優先發展優勢產業，優勢企業，支持基地建設，自主知識產權、創新項目的技術推廣應用，支持深加工企業自主創新產品開發項目和精加工產品，通過提高產品質量、擴大規模、創立名牌，發揮優勢企業的帶動和輻射作用，提高河南藥材、中成藥在全國的占有率，推動全省中藥產業的發展。

（3）企業培育和引進，明企建基地，培育優勢基地及具有較好發

為培植一批名優中藥材生產基地，我省以建立標準化的中藥材種植基地為目標，著重發展四大懷藥、裕丹參、山茱萸、白芷、金銀花、連翹、桔梗、柴胡、辛荑、貓爪草、紅花、何首烏等種植面積和產量在全國占有重要地位的中藥材。通過良種選育、優質種苗繁育、標準化種植及田間管理，制訂中藥材生產SOP技術操作規程，標準化種植基地，優先支持生產優質道地、安全有效、質量穩定標準化生產基地。重點支持為中成藥、保健品、化妝品、食品、調味品生產企業配套的中藥材基地建設。為培植一批名優中藥材生產基地，我省以建立標準化中藥材GAP資料課件人有了知識，就會具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說“書中自有黃金屋。”通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識，培養邏輯思維能力；通過閱讀文學作品，我們能提高文學鑒賞水平，培養文學情趣；通過閱讀報刊，我們能增長見識，擴大自己的知識面。有許多書籍還能培養我們的道德情操，給我們巨大的精神力量，鼓舞我們前進。人有了知識，就會具備各種分析能力，中藥材GAP資料課件中藥材GAP實施與認證

中藥材GAP實施與認證*1、中藥材GAP研究提出的前提

歷史以來，我國都是中藥材生產和出口大國，但是在近代由于中藥材生產存在以下問題：①種質不清；②種植、加工技術不規范；③重金屬、農藥殘留量嚴重超標；④中藥材質量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴重。

這些問題對人民健康造成較大威脅，商品出口也受到阻礙，制約了中醫藥行業和國民經濟的發展。因此，通過規范化藥材生產，提升整個中藥材、中藥飲片和中成藥的質量，已成為一項十分重要而緊迫的任務。*1、中藥材GAP研究提出的前提歷史以來，我國重金屬:砷、鎘、汞、鉛、銅農藥殘留量:

有機氯類：六六六、DDT、五氯硝基苯有機磷類：樂果、敵敵畏、對硫磷等擬除蟲菊酯類：氯氰菊酯、氰戊菊酯等種植失范：長白山人參（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均檢出有機氯農藥DDT；西洋參中，檢出有機氯；白術、麥冬、黃芪、西洋參和當歸中均檢出氨基甲酸酯類農藥速滅威殘留；重金屬:砷、鎘、汞、鉛、銅*

我國中藥類產品的出口受到國際市場的諸多限制，其中以重金屬、農藥殘留和微生物限量為主要指標的技術壁壘，成為制約我國中藥類產品出口的最主要因素。比如，

德國藥品法規定，進口原料藥材需要檢測重金屬、農藥殘留和微生物等指標；在美國，中成藥被納入膳食補充劑