安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則（征求意見稿）2015年9月30日第一章總則第一條為加強醫療器械經營監督管理，規范我省醫療器械經營秩序，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，以下簡稱《辦法》）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號，以下簡稱《規范》）和《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（國食藥監械〔2015〕158號）等，結合我省實際，制定本細則。第二條在安徽省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。第三條按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理；經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。第四條安徽省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營監督管理工作，指導和監督設區的市(含省管縣，下同）食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）開展醫療器械經營監督管理和《規范》實施工作。市局負責轄區醫療器械經營監督管理工作，實施醫療器械經營許可和備案工作，監督經營企業實施《規范》，指導、監督縣（市、區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）開展醫療器械經營監督檢查工作。縣局依據屬地管理原則，負責組織實施對轄區醫療器械經營企業的監督檢查工作。第五條醫療器械經營許可和備案相關信息應當在市局網站予以公布，供申請人和公眾查閱。第二章經營許可與備案條件第六條從事醫療器械經營，除應當符合《辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下基本要求：（一）從事第三類、第二類體外診斷試劑批發經營的，應當具備以下條件：1、經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。2、冷庫應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。3、應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。（二）從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于300平方米，并配有與所經營產品相適應的貯存設施設備。從事第三類醫療器械零售業務的，經營場所和庫房應符合以下要求：專營第三類醫療器械的零售企業，經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房按需設置。2、兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。3、兼營其他類別第三類醫療器械的零售企業，經營場所應設立專區或專柜，專區或專柜的條件應當符合所經營醫療器械產品的貯存特性要求。經營第二類醫療器械的，應當配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事助聽器零售業務的，還應當設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。超市、賓館銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫療器械產品的，應當設立醫療器械產品專柜，其經營環境和條件應當符合所經營醫療器械產品的貯存要求。同時經營（一）、（二）、（三）、（四）項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。兼營醫療器械的經營企業，其醫療器械庫房不得與其它非醫療器械混用。第七條從事第三類醫療器械經營的，經營企業計算機信息管理系統應當符合醫療器械經營質量管理要求（附件1），并滿足食品藥品監管部門監管需要。第八條經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致；經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。第九條符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求：（一）僅從事醫療器械零售業務、經營場所能滿足醫療器械產品陳列需求的；（二）全部委托其他經營企業貯存、配送的；（三）專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的。第三章經營許可與備案管理第十條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局提出申請，填寫《醫療器械經營許可申請表》（附件2），并提交符合《辦法》第八條規定的資料。受理醫療器械經營許可申請的市局應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照《規范》的要求開展現場核查，填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告表》（附件3）；需要整改的，經營企業應當于規定期限內完成整改，并提交復審申請，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局備案，填寫《第二類醫療器械經營備案表》（附件4），并提交符合《辦法》第十二條要求的資料。市局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》，并自備案之日起3個月內按照《規范》要求開展現場核查。第十二條食品藥品監督管理部門對經營第二類醫療器械企業開展現場核查時發現經營企業提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，原備案部門應當通過市局網站向社會公告備案企業存在的相應問題，并依照相關法規對其進行處理。第十三條經營企業擬增加為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）經營模式的，應當符合《醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求》（附件5），并向所在地市局提交《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》（附件6）及相關資料，市局組織實施現場核查，符合規定的予以備案。第十四條《醫療器械經營許可證》許可、登記事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，填寫《醫療器械經營許可變更申請表》（附件7），并提交《辦法》第八條規定中涉及變更內容的有關資料。變更登記事項的，原發證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，準予變更。變更許可事項的，原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照《規范》要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定；不予變更的，應當書面說明理由并告之申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期不變。第十五條跨設區的市行政區域設置庫房的，經營企業應當具備經營場所與庫房之間醫療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統和庫房溫濕度在線監測的設施設備，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請或第二類醫療器械經營變更備案。準予跨轄區設置庫房的，經營企業應當持《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件及有關資料，并填寫《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房備案表》（附件8），向庫房所在地市局辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業貯存醫療器械的除外。備案地食品藥品監督管理部門負責對經營企業跨轄區設置的庫房進行日常監督檢查。第十六條因分立、合并而解散或者主動放棄經營的，經營企業應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》注銷申請，填寫《醫療器械經營許可證注銷申請表》（附件9），并提交相關證明資料。第十七條《醫療器械經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，經營企業應當在有效期屆滿6個月前向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請，填寫《醫療器械經營許可延續申請表》（附件10，并提交《辦法》第八條規定的有關資料。原發證部門應當自收到延續申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照《規范》要求開展現場核查，符合規定的，準予延續，發給新的《醫療器械經營許可證》，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定的，限期整改；整改后仍不符合規定的，不予延續，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續。第十八條醫療器械經營備案憑證中備案事項發生變化的，經營企業應當及時向原發證部門提出變更備案申請，填寫《第二類醫療器械經營備案變更表》（附件11），并提交《辦法》第十二條中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當當場對企業提交資料的完整性進行審核，符合規定的，予以備案，發給新的《第二類醫療器械經營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。變更經營地址、庫房地址、經營范圍、經營方式的，經營企業住所所在地市局應當自變更之日起3個月內按照《規范》的要求開展現場核查。第十九條擬將醫療器械貯存、配送業務委托給具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業的，在辦理相關許可和備案時，還應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委托方的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》復印件。第二十條《醫療器械經營許可證》遺失的，經營企業應當立即在原發證部門指定的省級媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經營企業填寫《醫療器械經營許可證補發申請表》（附件12），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發證部門申請補發。原發證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發，補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期與原證一致。《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業應當在原備案部門指定的省級媒體登載遺失聲明，填寫《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》（附件13），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發手續。原備案部門應當當場對相關材料進行審核，符合要求的，予以補發，補發后的《第二類醫療器械經營備案憑證》編號與原憑證一致。第二十一條經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，市局應當中止許可，直至案件處理完畢。第二十二條經營企業有下列情形之一的，企業所在地市局應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》或在其第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并在市局網站上予以公布。（一）經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示滿60日后仍無聯系的；（二）《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的；（三）《醫療器械經營許可證》有效期未滿但企業主動提出注銷的；（四）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（五）法律、法規規定的其他情形。第二十三條市局應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案，完整記錄醫療器械經營許可、備案相關信息。第四章經營質量管理第二十四條經營企業應當按照《規范》的要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，開展醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。第二十五條從事醫療器械批發業務的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整、可追溯。銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權書歸檔保存。第二十六條經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂運輸協議，協議內容應當明確運輸過程中的技術要求和質量責任，并做好貨物發運記錄。貨物發運記錄至少應當包括醫療器械的名稱、規格（型號）、發貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經辦人等信息。貨物發運記錄保存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致；第二十七條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。第二十八條經營企業應當按照相關法規要求開展醫療器械不良事件監測工作，發現所銷售醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件，應當按照相關規定向醫療器械不良事件監測機構報告。從事第三類醫療器械經營的，應當建立醫療器械不良事件監測報告制度，并配備專職或者兼職人員承擔報告工作。第二十九條從事第三類醫療器械經營的，應當建立質量管理自查制度，并按照《規范》的要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查報告。年度自查報告至少應當包含以下內容：（一）《醫療器械經營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息管理系統變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；（二）《規范》年度運行情況；（三）因違法經營被食品藥品監管部門查處情況；（四）年度主要產品經營情況。年度自查報告中（一）至（三）項內容作為企業基本信息供公眾查詢。第三十條第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市局，經核查符合要求后方可恢復經營。第三十一條經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告省局，同時報告經營企業所在地市（縣）局。第五章監督管理第三十二條各級食品藥品監督管理部門應當堅持風險管理、分類監管的原則，對經營企業實施分類分級監管，把經營國家重點監管醫療器械目錄品種、存在重大質量安全隱患和有不良信用記錄的經營企業列為監管重點，加強監管。第三十三條市（縣）局應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，對轄區內經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。市局應當對第三類醫療器械經營企業的年度自查報告進行審查，必要時開展現場核查。省局每年對全省重點監管經營企業進行監督抽查。第三十四條省局制定醫療器械經營日常監督檢查工作規范，編制年度經營企業監督檢查計劃，并監督實施經營企業分類分級監督管理工作；市局應當根據省局年度監督檢查計劃和要求，確定本轄區經營企業的監管級別，明確監管重點，規定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。第三十五條食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，嚴格按照《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監管總局令第3號）和《國家食品藥品監督管理總局關于印發食品藥品行政處罰文書規范的通知》（食藥監稽〔2014〕64號）的相關規定，制作《現場檢查筆錄》等行政執法文書，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當出具整改意見書，明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。第三十六條有下列情形之一的，市（縣）局應當加強現場檢查：（一）上一年度新開辦的第三類醫療器械經營企業；（二）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；（三）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；（四）未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大質量風險的；（五）食品藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。第三十七條對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患、質量風險或者有不良行為記錄的經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。飛行檢查應當嚴格按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監管總局令第14號）實施。第三十八條對經營質量管理體系運行狀況差、經營產品質量存在較大安全隱患的經營企業，食品藥品監管部門可以對企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。第三十九條食品藥品監督管理部門應當建立轄區醫療器械經營企業監督管理檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處、誠信評價信用等級等情況。第六章附則第四十條《醫療器械經營許可證》的編號規則為：皖X1食藥監械經營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫療器械經營備案憑證》的備案號編號規則為：皖X1食藥監械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業住所所在地市簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。第四十一條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。第四十二條委托貯存、配送醫療器械的，《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址及承接委托的經營企業名稱。第四十三條本細則自發布之日起施行。原安徽省食品藥品監督管理局發布的《關于印發安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則的通知》（皖食藥監械〔2011〕209號）同時廢止。附件：1.醫療器械經營企業計算機信息管理系統醫療器械經營許可申請表3.醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告表4.第二類醫療器械經營備案表5.醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求6.7.醫療器械經營許可證變更申請表8.醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表9.醫療器械經營許可證注銷申請表10.醫療器械經營許可延續申請表11.第二類醫療器械經營備案變更表12.醫療器械經營許可證補發申請表13.第二類醫療器械經營備案憑證補發表安徽省食品藥品監督管理局2015年月日附件1醫療器械經營企業計算機信息管理系統第一條在安徽省行政區域內從事第三類醫療器械經營的企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統（以下簡稱系統），能夠實時控制并記錄醫療器械經營各環節和質量管理全過程，并具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。第二條第三類醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等系統功能形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷，對不符合醫療器械監督管理法規規章以及《規范》的行為識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；第三條第三類醫療器械批發企業（以下簡稱批發企業）系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求：（一）有支持系統正常運行的服務器；（二）質量管理、采購、收貨、驗收、貯存、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備；（三）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；（四）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（五）有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。第四條批發企業應當嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。（二）修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。（三）操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。第五條批發企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（二）按日備份數據。（三）備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。（四）記錄和數據的保存時限符合《規范》第九條的要求。第六條批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。（一）質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種基本信息、供貨單位銷售人員資質等相關內容。（二）質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械資質的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。（三）系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。（四）質量管理基礎數據應由質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統自動生成。其他崗位人員只能按規定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。第七條醫療器械采購訂單應當依據質量管理基礎數據生成。系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產企業、供貨單位、數量、單價、金額、購貨日期等。第八條醫療器械到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單及實物確認相關信息后，方可收貨。第九條驗收人員按規定進行醫療器械質量驗收，對照實物在系統采購記錄的基礎上錄入批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄。驗收需要冷藏、冷凍的醫療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。第十條批發企業系統應當按照醫療器械的質量特性，自動提示相應的儲存庫區。第十一條批發企業系統應當對庫存醫療器械的有效期自動跟蹤和控制，具備近失效期預警提示、超效期自動鎖定及停銷等功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。第十二條批發企業銷售醫療器械時，系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。系統應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生。第十三條批發企業系統銷售訂單確認后自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的名稱和經營許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的地址及聯系方式。第十四條批發企業系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。第十五條批發企業系統對銷后退回醫療器械應當具備以下功能：（一）處理銷后退回醫療器械時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；（二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回醫療器械實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回醫療器械實物與原記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時，系統拒絕退回操作；（四）系統不支持對原始銷售數據的任何更改。第十六條經營植入類醫療器械的批發企業，系統應具備自動采集記錄植介入類醫療器械基本信息（至少包括醫療器械名稱、生產企業、規格、型號、批號或者序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第十七條第三類醫療器械零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。第十八條第三類醫療器械零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求：（一）具有質量管理基礎數據控制功能，數據應包括供貨企業、經營品種資質等相關內容。（二）與結算系統、開票系統對接，自動打印每筆銷售票據，并自動生成銷售記錄。銷售票據應當記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等。（三）依據質量管理基礎數據，對醫療器械有效期進行跟蹤，實現近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。（四）各類數據的錄入與保存符合本附件第四條、第五條的相關要求。第十九條第三類醫療器械經營企業應當根據有關法規規章、《規范》以及質量管理自查的要求，及時對系統進行升級，完善系統功能。附件2醫療器械經營許可申請表（樣表）企業名稱營業執照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業期限經營場所注冊資本（萬元）經營方式□批發□零售□批零兼營郵編經營模式□銷售醫療器械□為其他生產經營企業提供貯存、配送服務庫房地址聯系人聯系電話經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人質量負責人聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件企業人員情況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（㎡)庫房面積（㎡)經營場所及庫房條件簡述庫房條件（包括環境控制、設施設備等）本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。附件3醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告表檢查類型□首次備案□變更備案□監督檢查□其他□首次許可□變更許可□延續許可□監督檢查□其他企業名稱檢查地址檢查范圍備案：許可：經營方式備案：□批發□零售□批零兼營許可：□批發□零售□批零兼營倉庫地址營場所面積（m2）倉庫面積冷庫容積倉庫面積（m2）冷藏庫/柜容積（m3）協議第三方受托貯存配送企業基本信息企業名稱經營許可證號委托事項聯系人姓名：座機：手機：協議第三方受托貯存配送企業經營信息自營范圍受托貯存范圍檢查依據□醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則□其他現場檢查人員姓名所在部門職務職稱企業主要參加人員姓名所在部門職務職稱不符合項目項目號問題描述關鍵項目一般項目確認的不適用項目項目號不適用說明其他說明檢查結果檢查日期年月日至月日檢查人員簽字檢查組長檢查組員觀察員經營企業確認意見企業負責人簽字（公章）年月日注：1、本表除簽字和確認意見處需手寫，其內容均應打印。2、本表一式三份，（被檢查企業所在地市、縣/區局、企業至少各留存一份原件）。3、若規定此文本需上傳至指定食品藥品監督管理部門網站，依規定執行。附件4第二類醫療器械經營備案表（樣表）企業名稱營業執照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業期限經營方式□批發□零售□批零兼營注冊資本（萬元）經營模式□銷售醫療器械□為其他生產經營企業提供貯存、配送服務經營場所郵編庫房地址聯系電話郵編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人質量負責人聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件企業人員情況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（㎡)庫房面積（㎡)經營場所及庫房條件簡述經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）庫房條件（包括環境控制、設施設備等）本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。附件5醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求第一章總則第一條為加強醫療器械經營環節監督管理，促進我省醫療器械流通行業健康發展，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）等相關法規、規章，結合我省實際，制定本技術要求。第二條安徽省醫療器械經營企業（以下簡稱企業）為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱提供貯存、配送服務）的，應當符合本技術要求。第二章基本要求第三條企業應當符合《規范》，還應當滿足以下要求：（一）企業應當為注冊在安徽省行政區域內的法人企業，所持有的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應當包含所提供貯存、配送服務的醫療器械類別和庫房地址。（二）企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。（三）企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。（四）企業應當配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理系統，并具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。機構和人員第四條企業應設立物流管理部門，負責醫療器械貯存、配送服務的運營管理。第五條企業質量管理部門的負責人應當有3年以上直接從事醫療器械經營質量管理工作的經歷，質量管理人員不得少于6人，其中至少包括1名醫學（或醫療器械）相關專業大學以上學歷、1名具有檢驗學相關專業大學以上學歷（或主管檢驗師），并熟悉醫療器械監督管理法規、規章。第六條企業應配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的物流、計算機專業技術人員和設施設備維護保養人員，各類人員不得少于2名。物流人員應具有物流相關專業本科（含）以上學歷或物流管理專業中級以上技術職稱；計算機專業技術人員應具有計算機相關專業大學本科（含）以上學歷或計算機專業中級以上技術職稱。第七條企業從事醫療器械貯存、配送服務的工作人員應經過貯存、配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用的企業內部培訓，合格后方可上崗。第四章倉儲設施與設備第八條企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的庫房，庫房建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于2000平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應在一個場地設庫；庫房條件應當符合《規范》要求。第九條庫房溫度、濕度應當符合所提供貯存、配送服務醫療器械說明書或者標簽標示的要求。其中常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃、冷藏庫溫度為2℃～8℃、冷凍庫溫度為-15℃～-25℃；庫房相對濕度為35%～75%。第十條倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：（一）入庫管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。（二）貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理（對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。（三）貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節。（五）分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。（六）環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業攝像監控設備，以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。（七）運輸車輛及設備。企業應配備與經營規模相適應的運輸車輛，其中冷藏運輸的車輛不得少于2輛，并配備有一定數量的車載冷藏或冷凍設備。運輸車輛應配備衛星定位系統（GPS），可實現對車輛運輸監控。冷藏運輸車輛配備有溫度自動監測和控制系統，能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。第十一條企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測，陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據；當監測的溫濕度值超出規定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。第十二條貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。第四章計算機信息管理平臺第十三條企業計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統(TMS)組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。第十四條企業計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責系統數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據。第十五條企業計算機信息管理平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發貨等實時電子數據交換。第十六條企業倉庫管理系統應具備以下功能：（一）委托方企業、醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、復核等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能；（四）醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產企業、醫療器械名稱、規格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。第十七條企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間等。第十八條企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能：（一）醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；（三）醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。第十九條企業應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據，按日備份，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。第六章質量管理文件及記錄第二十條企業應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，應當至少包含以下內容：（一）委托方資質審核管理規定；（二）委托方外部審核管理規定；（三）醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準；（四）受托方計算機信息系統管理規定；（五）委托、受托雙方質量協議及相關文件。第二十一條企業應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫療：（一）醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。（二）醫療器械驗收記錄。依據雙方確認的驗收標準，對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行驗收，根據驗收結果生成驗收記錄，記錄應當包括驗收日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收處理措施、驗收人員姓名等內容。（三）醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。（四）醫療器械發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容；依據發貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發貨記錄的內容。（五）醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。（六）冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數值。（七）庫房溫濕度監測記錄。附件6為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表備案編號：企業名稱經營場所庫房地址經營范圍營業執照注冊號注冊資本（萬元）營業期限經營許可證編號/備案憑證編號發證機關有效期至法定代表人貯運、配送業務負責人質量負責人擬提供貯存、配送服務庫房地址擬提供貯存、配送服務產品范圍擬提供貯存、配送服務設施設備情況庫房建筑面積（平方米）陰涼庫建筑面積（平方米）冷藏庫容積（立方米）冷凍庫容積（立方米）托盤貨位數拆零揀選貨位數普通貨車數冷藏貨車數計算機信息管理平臺情況倉庫管理系統運輸管理系統冷鏈運輸追溯管理系統關鍵崗位人員基本情況物流管理人員計算機管理人員其他需要說明的情況企業聯系人聯系電話本企業已做好為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的準備，承諾所提交的全部資料真實有效，請貴局進行現場核查。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年月日現場核查組意見：核查組成員（簽字）年月日備案部門意見：備案部門（公章）：備案日期：年月日填表說明：1.本表各欄目請按實際情況填寫，一式三份，向企業所在地市局提出，同時請攜帶以下資料兩份：1）《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；2）3）承接醫療器械貯存、配送服務能力介紹（包括庫房平面圖及功能分區，貯存運輸設施設備目錄，質量管理體系文件目錄）；4）計算機信息管理平臺功能介紹；5）提供貯存、配送服務業務流程和技術方案；6）委托、受托雙方質量保障協議、委托貯存、配送醫療器械驗收標準。2.接收備案資料的市局對資料的完整性及表格信息與復印件信息的一致性進行核對，組織開展現場核查，提出明確意見；對于現場核查通過的，市局注明“已備案”，加蓋備案專用章，一份交企業，一份存檔備查。附件7醫療器械經營許可變更申請表（樣表）企業名稱許可證編號發證日期組織機構代碼有效期限聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業名稱經營方式法定代表人企業負責人住所經營場所庫房地址經營范圍本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。附件8醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表備案編號：企業名稱營業執照注冊號組織機構代碼經營許可證編號/備案憑證編號住所郵編經營范圍人員情況姓名身份證號聯系電話傳真質量負責人庫房負責人庫房地址庫房情況庫房建筑面積：㎡常溫庫㎡，陰涼溫庫㎡，冷藏庫m3，冷凍庫m3能否實現庫房進、銷、存信息兩地間實時傳輸功能□能□否能否實現庫房溫濕度在線監測、及時控制功能□能□否本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年月日備案部門意見：備案部門（公章）：年月日填表說明：1.跨轄區設置庫房的醫療器械經營企業應當向原發證部門提出許可（備案）變更后，攜帶此備案表及與庫房相關的資料，如庫房使用權證明、庫區平面圖及功能區分布說明、倉儲設施設備及溫濕度控制系統介紹、計算機管理系統介紹、庫管人員介紹等，向庫房所在地市局備案。2.本表按照實