企業質量管理體系建設黑龍江職業學院教師：郭瑞江主要內容§1質量與質量管理的基本概念§2質量管理體系的基本模式及構建§3質量安全風險管理

§1質量與質量管理的基本概念一.質量定義

Crosby ——質量是符合要求和規格

Juran ——質量就是適用性(fitnessforuse)

田口 ——質量是指產品出廠后對社會造成的損失大小，包括由于產品技能變異對顧客造成的損失以及對社會 造成的損害§1質量與質量管理的基本概念Deming ——質量是低成本下的可預測的吻合 度和可靠性并符合市場需求ISO9000的2000版產品、體系或過程的一組具有滿足顧客和其他相關方要求能力的固有特性衡量產品質量的重要指標顧客滿意度(customersatisfactionindex)質量的內涵包括如下一些內容：

1. 性能指標：產品的使用功能 2. 安全性：產品對使用者無危險和傷害 3. 可靠性：產品使用功能的穩定性 4. 壽命：產品發揮正常功能持續時間 5. 美感：用戶對產品色香味的感覺 6. 認同程度：產品滿足顧客需求的程度 7. 售后服務：處理顧客抱怨的及時和滿意產品包括

硬件（如一臺機器或機械零件）軟件（如計算機程序）服務（如運輸、銀行、醫院、政府職能部門提供的服務等）二.質量的意義名言：我們國家的未來系在我們能否提供高質量的產品和服務“我們生活在質量堤壩的后面”

（1）質量是組織賴以生存的基礎

（2）質量是消費者權益的保障

（3）質量是振興民族產業的戰略因素三.質量管理的內涵

按ISO9000的定義，“質量管理是指導和控制一個組織的與質量有關的相互協調的活動”，這些活動包括：

質量方針 質量策劃 質量控制 質量保證 持續改進

（1）質量方針

根據ISO8402的定義，質量方針是指“由組織的最高管理者正式發布的該組織的質量宗旨和質量方向。……質量方針是企業總方針的一個組成部份,由最高管理者批準”。

（2）質量策劃

質量策劃致力于設定質量目標并規定必要的作業過程和相關資源的分配，以實現質量目標。

（3）質量控制 質量控制包括設計控制、過程控制、包裝貯存和搬運以及售后服務等的控制。

（4）質量保證

質量保證致力于對達到質量要求提供信任，目標在于達到滿足顧客要求的目的。（5）持續改進

質量的持續改進的關鍵在于要有糾正和預防措施，以保證管理體系持續有效，并符合內部（如質量計劃和目標）和外部（ISO9000）要求。四.質量量管理的歷歷史發展美國質量管管理專家費費根堡姆(Feigenbaum)將質量管理理的歷史發發展分為5個階段：：操作人員負負責階段領班負責階階段檢驗員負責責階段統計質量控控制(SQC)階段段全面質量管管理(TQM)階段段五.質量量管理體系系質量管理的的原則包括括：（1）以顧顧客為中心心（2）重視視領導作用用（3）全員員參與（4）過程程管理（5）持續續改進（6）基于于事實的決決策方法（7）互利利的供求關關系ISO9000推薦的質量量管理體系系模式質量管理體體系的持續續改進管理職責資源管理測量、分析析改進產品實現相關方相關方要求滿意產品質量規劃經經理質量信息管管理經理過程管理經經理質量檢驗實實驗室經理理原材料檢驗驗工序檢測最終檢驗設備維修質量經理其它質量管管理機構：：（1）質量管理委委員會(qualitycouncil)（2）質量改善團團隊(qualityimprovementteam)（3）QC小組七.質量量成本（１）預防成本（２）檢驗成本（３）內內部損壞成成本（４）外部損壞成成本§2質質量管理體體系的建立立與實施§2.1策策劃一質量管理體體系策劃二產品實現過過程的策劃劃三測量、分析析和改進的的策劃四質量管理體體系文件描描述§2.2實實施與與改進一培訓二實施的證據據三實施有效性性的驗證四自我評價機機制的建立立和持續改改進一質量量管理體系系策劃1責任任者：組織最高高管理者2策劃劃內容（1）制定定組織的質質量方針和和確定質量量目標（2）按ISO9001標準準的“總要要求”識別別質量管理理體系所需的過程程，確定過過程的順序序和相互作作用（3）確定定必要的資資源和信息息（4）確定定對過程實實施控制的的準則和方方法（5）將策策劃的結果果形成文件件3質量量管理體系系沒有統一一的模式，，注重的是是適用性和有效性性4策劃程序4策劃劃程序（1）識別產品（2）識別顧客（3）質量方針目目標與產品品的要求（4）過程的確定定（5）質量管理體體系范圍的的確定(對對標準要求的合理刪刪減)（1）識別別產品組織的產品品類別可以以是硬件，，可以是流流程性材料料，可以是是軟件，還還可以是不不同類別的的組合。（2）識別別顧客組織建立質質量管理體體系的最終終目的是所所提供的產產品能滿足顧客的的要求，因因此首先要要確定誰是是組織的顧顧客。顧客包括直直接的購買買者、最終終的使用者者和可能存存在的中間商，他他們可能是是個人也可可能是組織織。（3）質量量方針目標標與產品的的要求①與產產品有關的的要求組織的經營營宗旨是提提供滿足顧顧客要求的的產品，所所以必須確確定與產品品有關的要要求。顧客對產品品規定的要要求產品的規定定用途或已已知預期用用途所必須須的要求與產品有關關的法律法法規的要求求組織的附加加要求②質量方針和和質量目標標②質量量方針和質質量目標質量方針是是與經營宗宗旨相一致致的，與產產品要求相相適應的，，要體現對對顧客的承承諾、對持持續改進的的承諾，又又能為目標標的提出提提供框架質量目標應應以質量方方針所提供供的框架展展開，為確確保組織的的質量目標標的實現，，相關職能能和層次要要依據組織織的質量目目標要求確確定各自的的質量目標標，并落實實到全體員員工的活動動中從體現對顧顧客承諾的的角度，質質量目標往往往既可與與產品性能能有關,又又可落實到產品的的實現過程程從體現持續續改進角度度，目標可可能與顧客客的滿意程程度有關質量目標應應是可測量量的，而且且相關職能能和層次的的質量目標標應盡可能能量化，以便比比較實施結結果，進行行持續改進進原則上，組組織的最高高管理者先先要制定質質量方針和和質量目標標,再再建立并實實施質量管管理體系來來確保質量量方針和質質量目標的的實現。而而不是在質質量管理體體系形成文文件之后，，用質量方方針和目標標來點綴。。在具體做做法上，要要注意不能能使質量方方針和目標標與質量管管理體系兩兩相分離，，從而使質質量方針和和目標成為為形式，也也使質量管管理體系失失去目的性性(4)過過程的確定定識別過程：即為達到到某個目的的所策劃的的與管理活活動、資源源管理、產產品實現和和測量有關關的過程以以及研究為為達到目的的選定的最最佳一組過過程的組合合。每一個個過程都包包含一個或或多個將輸輸入轉化為為輸出的活活動。確定步驟：①識別質質量管理體體系所必需需的大過程程，再識別別每個大過過程中包含含的子過程，包括括最高管理理者過程和和支持性的的過程。②確定每每個過程的的輸入和輸輸出，接受受輸出的對對象和過程程之間的接接口。③確定每每個過程需需要的資源源和信息及及其提供者者。④確定對對過程的能能力和輸出出結果的測測量準則和和方法。⑤確定過過程的責任任者，包括括外包過程程的供方。。過程確定：包含研究究組織現有有的過程和和職責，可可能需要對對職能重新新分配，對對機構設置置、過程、、職責與權權限進行必必要的調整整。對產品品實現所需需過程進行行策劃，并并確定某些些過程可能能的外包。。確定所有有過程的輸輸入、輸出出、控制方方法和測量量分析方法法、接口關關系。發現現持續改進進的機會和和決定改進進的措施。。過程：可以用方方框圖或其其他適當方方式表述過過程，說明明各過程的的名稱、責責任部門、、輸入、輸輸出、控制制方法，用用符號或文文字表明相相互關聯和和相互作用用的過程。。也可以用用組織認為為其他適宜宜的表達方方式關于過程的的確定案例例組織：汽車車零部件廠廠產品是沖壓壓件。產品品實現的主主要過程有有剪料、沖沖壓成型、、電泳涂漆漆，其中沖沖壓包括多多道工序后后最終成型型，涂漆包包括清洗電電泳涂漆、、烘干等工工序。與剪剪料過程相相關的過程程有鋼板采采購、進料料檢驗，剪剪下的料供供沖制。有有三道沖壓壓工序，與與沖壓過程程相關的過過程有設備備模具的管管理，使用用樣板對成成型的沖壓壓進行檢驗驗。電泳涂涂漆通常是是認為需要要進行過程程確認的，，對它的設設備和工藝藝參數要求求事先確認認，而且在在操作過程程中要對其其工藝參數數進行連續續監控，對對操作工的的知識、技技能也有專專門的資格格要求。組織：培訓訓機構提供成人知知識、技能能培訓的機機構，主要要過程有開開發課程、、招生、開開課準備、、開班上課課、考試發發證。（5）質量量管理體系系范圍的確確定（（對對標準要求求的合理刪刪減）組織在策劃劃和建立質質量管理體體系時，需需要確定體體系覆蓋的的范圍。該組織建立立的體系可可以覆蓋所所有的產品品，也可以以只覆蓋其其中的部分分產品。組織的質量量管理體系系應包括所所覆蓋產品品范圍內的的需要的全全部過程。。由于不同同類型的產產品實現的的過程各不不相同，ISO9001標準準的第7章章“產品實實現”中的的要求并非非每個組織織都完全適適用。對某某些組織，，部分要求求可能不適適用，可以以將其刪除除，但前提提是對要求求的刪減不不影響組織織提供滿足足顧客和法法律法規要要求的產品品的能力或或責任的要要求。而對對于管理職職責、資源源以及測量量改進的各各項要求，，則每個組組織都必須須遵循。二產品品實現過程程的策劃從確定與產產品有關的的要求、設設計和開發發產品到最最終提供產產品，其間間的所有過過程都是策策劃的對象象。內容特定產品的的目標設立立，這些目目標應是對對組織總的的質量目標標的一種細細化，是實實現組織總總的質量目目標的基礎礎。策劃包含過過程的確定定。對硬件件產品可以以是自產品品要求的確確定直至售售后服務的的全過程；；對服務業業可以是從從市場調研研、服務規規范設計到到服務提供供過程。資源的需求求，含設施施設備、材材料、工具具、指導性性文件以及及有能力執執行過程的的人員。對產品的接接收準則（（合格判定定依據）及及所需的監監視、驗證證、確認活活動和用以以證實實施施符合規定定的記錄也也要做出規規定。產品品實實現現策策劃劃結結果果的的形形式式可可因因產產品品特特點點、、加加工工的的工工藝藝水水平平和和技技術術手手段段、、服服務務提提供供過過程程的的方方式式、、組組織織規規模模等等的的不不同同而而異異。。如如硬硬件件產產品品實實現現過過程程的的策策劃劃后后可可能能會會形形成成設設計計開開發發計計劃劃、、采采購購計計劃劃、、工工藝藝、、檢檢驗驗計計劃劃/規規范范、、制制造造/檢檢驗驗記記錄錄等等。。流流程程性性產產品品實實現現過過程程的的策策劃劃后后可可能能形形成成產產品品配配方方、、工工藝藝規規程程、、操操作作規規程程及及記記錄錄等等。。建建筑筑工工程程實實現現過過程程的的策策劃劃后后可可能能形形成成施施工工組組織織設設計計、、施施工工方方案案、、驗驗收收記記錄錄等等。。服服務務業業產產品品實實現現過過程程的的策策劃劃后后形形成成服服務務規規范范、、服服務務提提供供規規范范、、服服務務檢檢驗驗規規范范等等。。三測測量量、、分分析析和和改改進進策策劃劃1測測量量的的含含義義“測測量量””是是廣廣義義的的，，包包括括監監視視和和/或或測測量量，，不不僅僅是是對對產產品品的的測測量量，，還還對對過過程程和和體體系系，，以以及及包包括括顧顧客客滿滿意意程程度度在在內內的的組組織織業業績績的的測測量量。。2測測量量的的內內容容對測測量量發發現現的的不不合合格格要要進進行行處處置置，，對對測測量量的的結結果果要要進進行行分分析析。。確定定措措施施以以消消除除潛潛在在不不合合格格的的原原因因，，防防止止可可能能產產生生的的不不合格格的的原原因因，，防防止止同同類類不不合合格格的的再再次次發發生生。。要采采取取措措施施消消除除不不合合格格。。利用用對對數數據據的的分分析析結結果果發發現現改改進進的的機機會會，，實實施施對對產產品品、、過過程程、、體系系和和業業績績的的改改進進。。3策策劃劃的的任任務務策劃劃要要針針對對目目標標確確定定所所需需的的信信息息、、制制定定測測量量方方法法和和傳傳遞遞途途徑徑、、明明確確和和分分析析組組織織的的職職責責的的改改進進。。4策策劃劃結結果果驗驗證證對過過程程的的監監視視和和測測量量是是為為了了證證實實過過程程實實現現所所策策劃劃結結果果的的能能力力。。產品品實實現現過過程程的的監監視視和和測測量量已已在在產產品品實實現現策策劃劃時時加加以以考考慮慮，，這這就就是是PDCA循循環環中中的的檢檢查查步步驟驟。。管理理過過程程的的測測量量通通過過內內審審或或各各部部門門自自己己的的管管理理過過程程進進行行。。內審審：為為了了查查明明質質量量管管理理體體系系實實施施效效果果及及是是否否達達到到了了規規定定要要求求，，及及時時發發現現存存在在問問題題并并采采取取糾糾正正措措施施，，保保證證質質量量體體系系持持續續有有效效運運行行而而策策劃劃和和實實施施的的按按一一定定時時間間間間隔隔進進行行內內部部審審查查和和校校核核的的活活動動。。體系系運運行行的的符符合合性性和和有有效效性性測測量量。。內審審：：同同上上管理理評評審審：即即最最高高管管理理者者為為確確定定質質量量管管理理體體系系達達到到規規定定目目標標的的適適宜宜性性、、充充分分性性、、有有效效性性而而對對質質量量管管理理所所進進行行的的系系統統評評價價。。管管理理評評審審應應按按策策劃劃的的時時間間間間隔隔進進行行，，并并由由最最高高管管理理者者負負責責主主持持。。四質質量量管管理理體體系系文文件件描描述述編制制文文件件目目的的(文文件件的的價價值值)注意意事事項項文件件類類型型影響響因因素素例1編編制制文文件件目目的的(文文件件的的價價值值)建立立質質量量管管理理體體系系文文件件的的價價值值是是便便于于溝溝通通意意圖圖、、同同一一行行動動，，有有利利于于質質量量管管理理體體系系的的實實施施、、保保持持和和改改進進文件件的的具具體體用用途途：：滿足足顧顧客客需需求求和和質質量量改改進進提供供適適宜宜的的培培訓訓重復復性性（（或或再再現現性性））和和可可追追溯溯性性提供供客客觀觀證證據據評價價質質量量管管理理體體系系的的有有效效性性和和持持續續適適宜宜性性2注注意意事事項項編制制質質量量管管理理體體系系文文件件不不是是目目的的，，而而是是手手段段，，通通過過文文件件可可使使質質量量管管理理體體系系的的過過程程增增值值，，是是質質量量管管理理體體系系的的一一種種資資源源。。組織織質質量量管管理理體體系系文文件件的的方方式式和和程程度度必必須須結結合合組組織織的的規規模模、、產產品品的的復復雜雜程程度度和和人人員員的的能能力力等等綜綜合合考考慮慮，，不不能能找找個個模模式式照照抄抄照照搬搬，，也也不不必必抄抄標標準準的的條條款款文件件是是對對體體系系的的描描述述，，必必須須與與體體系系的的需需要要一一致致3文文件件類類型型（1））質量量手手冊冊（2））質量量計計劃劃（3））規范范（4））指南南（5））程序序（1））質質量量手手冊冊含義義：即即““規規定定組組織織質質量量管管理理體體系系的的文文件件，，它它向向組組織織內內、、外外部部提提供供關關于于質質量量管管理理體體系系的一一致致信信息息。。內容容：質量量管管理理體體系系的的范范圍圍，，包包括括任任何何刪刪減減的的細細節節與與合合理理性性為質質量量管管理理體體系系編編制制的的形形成成文文件件的的程程序序或或對對其其引引用用質量量管管理理體體系系過過程程之之間間的的相相互互作作用用的的表表述述注意意：：前言言（（或或概概述述））一一般般表表述述組組織織的的概概況況、、地地址址、、產產品品區區別別、、所所服服務務的的顧顧客客群群體體等等。。質量量方方針針可可以以在在手手冊冊中中描描述述，，亦亦可可不不在在手手冊冊中中描描述述，，因因為為質質量量方方針針有有獨獨立立的的內內涵涵，，也也不不是是標標準準規規定定手手冊冊所所必必須須包包含含的的內內容容。。以上列出的的是手冊至至少應包含含的內容。。如果小型型企業的質質量文件少少而簡單，，為了使用用方便，可可以把程序序文件和作作業文件都都編入質量量手冊。大大型企業的的質量文件件往往是多多層次的復復雜結構，，上一級文文件引用下下一級文件件，下一級級文件支持持上一級文文件。有的的大型集團團的總部沒沒有具體的的業務，總總部的手冊冊可能非常常簡單，而而下屬每個個分公司或或事業部有有自己的分分手冊和支支持性的程程序文件和和作業文件件。標準對組織織的質量手手冊沒有提提出統一格格式的要求求，組織可可以按最適適合自己的的方式表達達。對于硬硬件制造業業，產品實實現過程與與標準的順順序差異不不太大，而而服務業種種類各異，，其過程很很難套用標標準的順序序，建議按按服務提供供過程的順順序表述。。但是，無論論怎么寫，，在質量手手冊中對過過程刪減的的詳細表述述是必不可可少的。總要求，具具體應落實實到各過程程及其活動動中去，因因此可以不不單列一條條專門描述述。（2）質量量計劃：即“對特特定的項目目、產品、、過程和合合同，規定定由誰誰及及何時應使使用哪些程程序和相關關資源的文文件”如檢檢驗計劃劃可以明確確哪些環節節需要通過過測量進行行控控制（3）規范范：即“闡明明要求的文文件”（4）指南南：即“闡明明推薦的方方法或建議議的文件””（5）程序序、作業指指導文件和和圖樣：即“提供供如何一致致地完成活活動和過程的信信息的文件件”①標準規定的的程序文件件②為確保過程程有效策劃劃、運行和和控制所需需的文件①標準準規定的程程序文件標準規定文文件控制、、記錄控制制、不合格格品控制、、內審、糾糾正措施和和預防措施施六項要求求必須形成成程序文件件，但不是是必須要六六個，如果果將文件和和記錄控制制合為一個個，將糾正正和預防措措施合為一一個，雖然然只有四個個文件，但但覆蓋了標標準的要求求，是可以以接受的。。并不是所有有的程序都都必須形成成文件，如如果所有的的相關人員員都能說明明并能證明明他們用同同樣的方法法做同樣的的事，就不不一定需要要文件。②為確確保過程有有效策劃、、運行和控控制所需的的文件如果一個組組織在按ISO9000或GB/T19001標準建立立體系前已已有良好的的管理基礎礎，有一套套行之有效效的管理文文件，可以以將其納入入體系。為為確保過程程有效運行行，組織可可以確定所所需文件的的數量和類類別。此外外，也不必必更改文件件的格式或或名稱，體體系關注的的是文件的的作用。除了標準要要求的質量量手冊和六六項要求建建立的程序序文件外，，標準中并并未要求，，但實際需需要的程序序也要編制制程序文件件。標準不不明示形成成文件的要要求給了組組織很大的的自主靈活活性。如，，一個服務務型組織，，可能主要要依靠人員員的知識和和技能服務務，基礎設設施很簡單單，辦公室室的電腦、、復印機有有使用說明明書，不需需要再制定定程序文件件。而一家家醫院雖然然也是服務務型組織，，但有很多多檢驗和手手術設施，，對工作環環境也有嚴嚴格的要求求，可能就就需要制定定一個程序序文件，以以確保這些些設施保持持正常的工工作能力，，環境符合合衛生法規規要求。如如果一個幾幾十人的組組織，只有有2～3件件監測裝置置，可能不不需要建立立整套的管管理制度、、周檢計劃劃等，只要要有一個管管理人員知知道裝置的的校準期限限（可以通通過觀察校校準標識掌掌握）定期期執行校準準，保存記記錄即可。。而如果是是一個大公公司，測量量儀器、裝裝置成百種種，為確保保有效控制制，臺帳、、周檢計劃劃、校準制制度等就有有必要了，，特別是有有量值傳遞遞能力的組組織，必須須遵循的檢檢定規程也也是必不可可少的。產品實實現過過程部部分都都未明明示形形成文文件的的要求求，但但是，，對““與顧顧客有有關的的過程程”、、“設設計和和開發發”、、“采采購””、““生產產或服服務提提供過過程””都明明確提提出了了控制制要求求，為為滿足足這些些要求求，可可能需需結合合組織織特點點編制制相應應的程程序文文件或或制度度。（6））記錄錄記錄是是文件件的一一種，，它更更多用用于提提供產產品符符合要要求和和體系系有效效運行行的證證據，，記錄錄不是是證據據的唯唯一形形式。。特別別是很很小的的服務務企業業，可可以以以顧客客的直直接反反饋或或營業業額的的上升升作為為證據據。組組織的的規模模和產產品的的復雜雜程度度及風風險度度是決決定記記錄多多少的的重要要因素素。5例例組織：：大型型集團團公司司公司下下設多多個事事業部部，分分別生生產不不同類類別的的產品品。體體系文文件有有多個個層次次，包包括質質量手手冊、、管理理程序序（針針對只只能））、工工作指指導書書（針針對具具體過過程）），所所需的的表格格則附附屬在在相關關的文文件中中。質質量手手冊又又分為為質量量管理理手冊冊和質質量控控制手手冊兩兩個部部分。。質量量管理理手冊冊由公公司制制定，，質量量控制制手冊冊由各各事業業部分分別制制定，，但需需經公公司對對與管管理手手冊的的接口口和一一致性性進行行評審審。質量管管理手手冊：前言言；組組織結結構；；管理承承諾；；體體系系的策策劃；；職責、、權限限和溝溝通；；資資源源提供供的渠渠道與與管理理；內審和和管理理評審審；顧顧客滿滿意程程度的的評價價；信息的的處置置與分分析；；糾糾正正、預預防措措施和和持續續改進進；文件、、記錄錄的控控制。。組織:提供供公開開的成成人培培訓課課程的的培訓訓機構構該機構構的手手冊中中包含含了質質量方方針和和所需需的程程序文文件。。目錄錄如下下：前言（（包括括概況況。提提供培培訓課課程的的類別別、過過程的的合理理刪減減）組織結結構和和管理理職責責課程開開發程程序（（包括括內容容選定定、教教材編編制、、課時時和教教案制制定、、試講講評定等等）人員的的選定定及培培訓、、考核核程序序（包包括教教師及及教務務工作作人員員）開班管管理程程序：：———招生生——準準備：：設備備、設設施教材、、練習習、試試卷教師、、班主主任生活后后勤——課課堂管管理：：考勤勤、活活動組組織——考考試——發發證班主任任工作作程序序；審、投投訴處處理程程序；；不合格格控制制、糾糾正、、預防防措施施和持持續改改進程程序；；內審和和管理理評審審程序序；文件、、記錄錄控制制程序序§2.2實施與與改進進1培培訓訓的內內容全體員員工都需要要進行行意識識培訓訓，樹樹立以以顧客客為關關注焦焦點的的思想想、使使顧客客滿意意的思思想，，以及及持續續改進進和不不斷提提高體體系有有效性性和效效率的的思想想。不不同的的崗位位結合合各自自的目目標和和要求求進行行培訓訓，使使每個個員工工明白白如何何做好好本職職工作作，達達到自自己的的目標標，為為組織織實現現方針針目標標做出出貢獻獻。高層領導導需要了解解管理思思想的發發展，特特別是領領導的作作用，自自己需要要直接參參與哪些些工作，，如何為為質量管管理體系系做策劃劃。培訓訓的重點點是質量量管理八八項原則則和管理理職責，，要使高高層領導導能對體體系做出出全面的的策劃，，提出目目標、落落實職能能、提供供資源，，并能發發動、協協調實施施，檢查查績效和和組織改改進。質量管理理體系骨骨干（包括內內審員））：掌握握標準的的各項要要求，參參與體系系的策劃劃，需要要全面培培訓《質質量管理理體系要要求》的的內容以以及相關關的術語語和說明明。2培培訓的方方法請顧問公公司；參參加公開開的培訓訓課程；；由組織織的內部部人員講解。結合體系系的策劃劃，在策策劃過程程中進行行研討加加深理解解，將策劃的結結果通過過宣講使使全體員員工得到到培訓。。在體系正正式運行行前，將將策劃的的內容根根據實施施需要進進行培訓，要使使全體員員工知道道自己要要做什么么、如何何做以及及要達到什么目目標，然然后按規規定的要要求實施施。二實實施的證證據體系的實實施要留留下證據據，記錄錄是證據據的一種種有效形形式。記記錄可以以記在記記錄本上上，亦可可以使用用電子媒媒體。但但記錄不不是唯一一的證據據形式。。在確定定實施證證據時應應考慮適適用、有有效、方方便使用用和驗證證。三實實施有效效性的驗驗證過程缺乏乏有效性性是由于于對過程程識別不不清，可可以改進進策劃過過程。因沒有規規定而影影響體系系運行有有效性，，就要做做出規定定。對過程已已做了正正確合適適的規定定，不執執行也不不可能有有效，因因此必須須加強對對過程執執行的監監視和測測量，以以確保體體系的有有效實施施。有效性的的驗證通通常可以以和內審審、顧客客滿意程程度的調調查（測測量體系系總體業業績的有有效性））、產品品與過程程的測量量（測量量產品及及產品實實現過程程的有效效性）相相結合。。四自自我評價價機制的的建立和和持續改改進顧客和第第三方認認證機構構都可以以對組織織的體系系有效性性進行評評價，但但最重要要的是組組織必須須建立自自己的評評價機制制，對所所策劃的的體系、、過程及及其實施施的符合合性和有有效性進進行評價價。信息是評評價的依依據，組組織要識識別為確確保產品品滿足要要求和持持續改進進所需的的信息、、來源、、統計方方法和反反饋途徑徑。內部部溝通是是否順暢暢及改進進方向是是否明確確是驗證證信息反反饋有效效性的方方法之一一。內審和管管理評審審是這個個自我評評價機制制的基礎礎。持續改進進可以體體現在體體系的各各個環節節和任何何階段,PDCA的方方法體現現了持續續改進的的思想。。§3質質量安安全風險險管理質量風險險管理是一個系統化的過程,是對產品在整個生生命周期期過程中中,對風險的識別、、衡量、、控制以及評價價的過程程。產品品的生命命周期包包括產品品從最初初的研究究、生產、市場銷售一直到最最終從市市場消失失的全部部過程。。風險是一一種不確確定性,是損益益發生的的可能性性,一般般是指損損失發生生的可能能性以及及后果的的危害性性。產品品的質量是企業的生命。。影響產品質量量的因素很很多,從從風險源源來講,導致產產品質量量風險的的風險源源很多。。質量風險險管理是是一個組組織機構構為識別別、量化化和降低低會影響響質量的的產品、、操作、、供應商商和供應應鏈的風風險而創創建的合合作解決決途徑，，其集合合了領導導力、業業務流程程、文化化和技術術能力。。質量風風險管理理是管理理方針、、規程和和實踐的的系統應應用，用用來分析析、評價價和控制制在整個個產品生生命周期期的風險險。質量風險險管理是是用來識識別、評評估和控控制質量量風險的的一個系系統程序序。它可可以被前前瞻性以以及回顧顧性地應應用。質量風險險管理系系統應當當保證：：應根據據知識和和工藝的的經驗對對質量風風險進行行識別、、評估和和控制，，控制應應與最終終保證質質量風險險在可接接受范圍圍內的目目標相關關聯；質質量風險險管理過過程的投投入水準準、形式式和文件件應當與與風險的的等級相相當。[質量風險險管理流流程1、風險識別別風險識別別是指風風險管理理部門運運用一定定的方法法,系統統地、連連續地認認識所面面臨的各各種風險險以及分分析風險險事故發發生的潛潛在原因因的行為為。風險險識別過過程包含含兩個環環節:一一是感知風險險,即了解解客觀存存在的各各種風險險——可可能發生生的事故故;二是是分析風風險,即即分析引引起風險事故故的各種因因素。一一般性風風險識別別方法包包括保險險調查法法、保單單對照法法以及資資產損失失分析法法等。個個性化的的風險識識別方法法有財務務報表分分析法及及流程圖圖分析法法等。2、風險衡量量風險衡量量是在風風險識別別的基礎礎上,進進行風險分析析和風險評估估。在進行行風險衡衡量時應應該特別別關注兩兩個方面面的問題題:一是是風險發發生的可可能性是是多少;二是風風險產生生的后果果是什么么。對于于風險衡衡量,重重點監控控工藝質質量,吸吸收各方方面專業業人士組組成評估估團隊,團隊的的負責人人應對質質量風險險管理的的概念有有很好的的理解,并能夠夠協調各專業的的工作。。風險衡衡量是對對于已經經識別的的風險進進行風險險性評估估,應采采取定性性與定量量相結合合的方法法進行。。通常根根據該風風險事件件的嚴重重性、發發生概率率和檢測測概率進進行匯總總分析。。針對不不同的事事件按照照德爾菲法法的方式進進行專家打分,結結