第3頁共3頁藥品質量檢查驗收程序目的：建?立藥品驗收?工作程序，?規范藥品驗?收工作，確?保驗收藥品?符合法定標?準和有關規?定的要求。?依據：《?藥品經營質?量管理規范?》第74、?75條，《?藥品經營質?量管理規范?實施細則》?第67條。?適用范圍?：適用于本?公司購進藥?品的驗收工?作。責任?：藥品質量?驗收員、保?管員對本程?序的實施負?責。內容?：

?5.1保?管員收貨：?5.1.?1保管員依?據藥品購進?人員所做的?“藥品購進?記錄”和供?貨單位“隨?貨同行單”?對照實物進?行核對后收?貨，并在“?藥品購進記?錄”和供貨?單位收貨單?上簽章。所?收貨的藥品?為進口藥品?時，應同時?對照實物收?取加蓋有供?貨單位質量?管理部門原?印章的該批?號藥品的《?進口藥品檢?驗報告書》?或《進口藥?品通關單》?、《進口藥?品注冊證》?（《醫藥產?品注冊證》?或《生物制?品進口批件?》和《進口?藥材批件》?）的復印件?。5.1?.2保管員?應將屬購進?的藥品放置?于待驗區，?及時通知驗?收員到場進?行驗收。?5.2藥品?驗收：5?.2.1驗?收的內容：?藥品質量驗?收包括藥品?外觀性狀的?檢查和藥品?包裝、標簽?、說明書及?標識的檢查?。5.2?.2驗收的?標準：5?.2.2.?1驗收員依?據藥品質量?標準規定，?逐批抽取規?定數量的藥?品進行外觀?性狀的檢查?和包裝、標?簽、說明書?及標識的檢?查。5.?2.2.2?驗收員依據?藥品購進合?同所規定的?質量條款進?行逐批驗收?。5.2?.3驗收的?場所、步驟?與方法：?驗收員在待?驗區內首先?檢查藥品外?包裝是否符?合規定要求?：符合規定?的，予以記?錄并開箱檢?查藥品內包?裝、標簽和?說明書是否?符合規定；?符合規定的?，予以記錄?并依據來貨?數量抽取規?定數量的樣?品進行外觀?性狀的檢查?并做好檢查?記錄；在藥?品驗收記錄?上填寫藥品?質量狀況、?驗收結論和?簽章，并將?藥品驗收記?錄歸檔；同?時通知保管?員辦理藥品?入庫手續。?凡發現有不?符合規定情?況時，應填?寫《藥品拒?收報告單》?，交質量負?責人復查處?理。5.?2.4藥品?包裝、標識?主要檢查內?容：5.?2.4.1?藥品的每一?整件包裝中?，應有產品?合格證。?5.2.4?.2藥品包?裝的標簽或?說明書上，?應有藥品的?通用名稱、?成分、規格?、生產企業?、批準文號?、產品批號?、生產日期?、有效期、?適應癥或功?能主治、用?法、用量、?禁忌、不良?反應、注意?事項以及儲?藏條件等。?5.2.?4.3驗收?首營品種應?有生產企業?出具的該批?號的藥品出?廠檢驗合格?報告書。?5.2.4?.4處方藥?和非處方藥?的標簽和說?明書上應有?相應的警示?語或忠告語?；非處方藥?的包裝應有?國家規定的?專有標識。?5.2.?4.5進口?藥品，其包?裝的標簽應?以中文注明?藥品的名稱?、主要成分?以及注冊證?號，并附有?中文說明書?。5.2?.4.6外?用藥品其包?裝應有國家?規定的專有?標識。5?.2.4.?7中藥材和?中藥飲片應?有包裝，并?附有質量合?格的標志。?每一件包裝?上，中藥材?應標明藥品?名稱、產地?、發貨日期?、供貨單位?；中藥飲片?應標明藥品?名稱、生產?企業、生產?日期。實施?批準文號管?理的中藥材?和中藥飲片?，在其包裝?上還應標明?批準文號。?5.2.?5驗收的時?限：所購進?藥品均應在?一個工作日?內驗收完畢?。5.2?.6驗收記?錄：5.?2.6.1?藥品驗收記?錄的內容應?至少包括藥?品通用名稱?、劑型、規?格、產品批?號、有效期?、批準文號?、生產企業?、生產日期?、供貨單位?、供貨數量?、到貨日期?、質量狀況?、驗收結論?和驗收員簽?章。5.?2.6.2?藥品驗收記?錄的保存：?藥品驗收記?錄由驗收員?按日或月順?序裝訂，保?存至超過藥?品有效期一?年，但不得?少于三年。?5.3藥?品入庫：?5.3.1?驗收完畢后?，驗收員在?驗收記錄上?寫明藥品質?量狀況、簽?章并交保管?員；保管員?依據驗收合?格結論和驗?收員的簽章?將藥品放置?于相應的合?格藥品庫（?區），并做?好記錄。?5.3.2?保管員如發?現藥品有貨?與單不符、?包裝不牢或?破損、標志?模糊等質量?異常情況時?，有權拒收?并報告質量?負責人處理?。5.4?有關問題的?處理：5?.4.1驗