第3頁共3頁藥品召回管理制度與處置流程為?加強醫院藥?品安全管理?，保障公眾?用藥安全，?減少或避免?藥害事件的?發生，根據?《藥品召回?管理辦法》?和《藥品不?良反應報告?和監測管理?辦法》等有?關法律法規?，結合我院?實際特制定?藥品召回管?理制度。?一、基本概?念12?安全的不?合理危險。?3、有下?列情況發生?的為必須召?回藥品:?(1)藥品?監督管理部?門公告的質?量不合格藥?品:包括假?藥、劣藥或?因存在安全?隱患而責令?召回的藥品?。(2)?生產商、供?應商主動要?求召回的藥?品。(3?)調劑、發?放錯誤的藥?品。(4?)已證實或?高度懷疑被?污染的藥品?。(5)?使用過程中?發生影響較?大并造成嚴?重后果的藥?品群體不良?事件的藥品?。(6)?已過期失效?的藥品。?二、藥品召?回與處理程?序1、藥?劑科負責醫?院藥品召回?具體管理工?作。2、?根據不同的?情況與召回?分級，科學?設計相應的?藥品召回計?劃并___?實施。(?1)發現假?、劣藥品時?，按規定及?時報告有關?部門并迅速?召回，妥善?保存所有原?始記錄，對?假、劣藥品?及時查明原?因，追究相?關責任。?(2)發現?調劑錯誤時?，立即追回?調劑錯誤的?藥品。依《?醫療差錯、?事故登記報?告制度》采?取相應措施?。對調劑錯?誤，及時分?析原因，提?出整改措施?。(3)?、醫院在作?出藥品召回?決定或收到?藥品召回通?知后，立即?停止采購、?銷售和使用?所涉問題藥?品。各病區?、各藥房的?藥品退回藥?庫，妥善保?管于指定場?所，做好下?架封存、登?記報告工作?。(4)?、各調劑室?負責人指定?專人通過查?找處方、病?歷等方式找?到用藥患者?，通知其停?止用藥，辦?理退藥手續?，并登記召?回藥品相關?信息妥善保?存所有原始?記錄。(?5)、已召?回的藥品集?中封存，每?月將召回藥?品信息和處?方集中上報?醫務處。?(6)、藥?庫負責人經?主管領導審?批后與藥品?供應商聯系?退藥事宜。?(7)、?確定為不良?反應的按不?良反應報告?程序及時上?報。(8?)、必要時?經藥學部主?任審批后，?依據《召回?管理藥品不?良事件應急?處置預案》?要求，聯系?醫務處開展?假、劣藥品?或調劑錯誤?藥品導致人?身損害的患?者的體檢、?健康咨詢及?救治等應對?工作。(?9)、必要?時經藥學部?主任審批后?，依據《醫?療糾紛、差?錯管理制度?》聯系督查?辦協調解決?醫療糾紛。?(10)?、積極配合?藥品監督管?理部門和藥?品生產企業?開展有關藥?品安全隱患?調查、藥品?召回、銷毀?等相關工作?。做好向衛?生行政部門?和藥品監督?管理部門匯?報溝通工作?。(11?)、在召回?完成后，應?當對召回效?果進行評價?，（范本）?評價結果存?檔備查。仔?細分析假、?劣藥品和調?劑錯誤等藥?品召回事件?的發生原因?，加強環節?管理，及時?修訂相關制?度，保障用?藥安全。?3、藥品召?回按其緊急?程度分為兩?級(1)?、一級召回?:24小時?內召回藥庫?(藥房)。?查找處方、?病歷，找到?用藥患者，?通知其停止?服用并取回?藥品。本方?法僅限于繼?續使用這種?藥品將對患?者可能產生?嚴重不良影?響的藥品召?回。(2?)、二級召?回:一周內?召回藥庫(?藥房)。當?發現藥品缺?陷，但這種?缺陷藥品使?用后不會對?患者健康產?生不良影響?，可采用的?二級召回方?式。三、?責任與處罰?1、藥品?使用單位發?現使用的藥?品存在安全?隱患的，如?未立即停止?銷售或者使?用該藥品，?通知藥品生?產企業或者?供貨商，并?向藥品監督?管理部門報?告，則依據?《藥品召回?管理辦法》?第三十六條?規定“予以?責令停止銷?售和使用，?并處100?0元以上5?萬元以下罰?款;造成嚴?重后果的，?由原發證部?門吊銷《藥?品經營許可?證》或者其?他許可證”?。2、藥?品使用單位?拒絕配合藥?品生產企業?或者藥品監?督管理部門?開展有關藥?品安全隱患?調查、拒絕?協助藥品生?產企