產品質量認證和質量體系認證基礎知識附：歐盟CE認證介紹主講人：朗志

產品質量認證和質量體系認證基礎知識1概要一.認證的介紹二.認證的分類

1、什么是產品質量認證2、質量體系認證的發展3、產品質量認證與質量體系認證的聯系和區別三.常見的產品認證及標志四.歐盟CE認證介紹概要一.認證的介紹2一.認證的介紹什么是檢測（Testing）？一般第三方實驗室做檢測是按照規定程序對給定產品、過程或服務的一種或多種特性加以確定的技術操作。檢測可能是最常使用的合格評定程序，它是確定產品符合特定要求的過程。典型檢測涉及尺寸、化學成分、微生物純度、強度，或材料或結構的其他物理特性。檢測由范圍廣泛的機構進行，包括政府機構、學術機構和研究單位、商業組織和產業界。什么是檢驗(Inspection)？檢驗指通過計量、觀察、檢測或測量進行符合性評價。一般工廠內人員做檢測和檢驗之間會有重疊的地方，這種活動通常由同一機構進行。檢驗大多數依靠目檢，但也可能涉及檢測，通常只用簡單的儀器，如規尺。檢測一般是由受過高度訓練的員工根據客觀的和標準化的程序進行，而檢驗通常依靠檢驗員的主管判斷和經驗。一.認證的介紹什么是檢測（Testing）？一般第三方實驗室3什么是認證(Certification)？“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動。”認證超出了檢測和檢驗。認證機構提供產品符合特定要求的正式證明或許可證，使制造商可以在產品上加附認證標志。由有法定資格第三方機構的系統化介入，認證為消費者提供了額外的信心和擔保，并有助于供應商建立信譽、擴大市場以及促銷新產品。認證一般基于型式批準，而不是每個項目的百分之百檢測。認證通常包括產品認證和體系認證。什么是認證(Certification)？4標準和歐盟指令什么是標準？《ISO/IEC指南2:2004》對標準的定義：經公認機構一致同意指定并批準的文件；它規定活動或活動結果的供通用或重復使用的規則、指南或特性，旨在在一定范圍內獲得最佳程序。標準應基于經過整理的科學、技術和經驗的結果，并且旨在促進最佳公眾利益什么叫國際標準？國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯盟（ITU）所制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。國際標準在世界范圍內統一使用。什么叫區域標準？區域標準是指由區域標準化組織或區域標準組織通過并公開發布的標準。什么是歐盟指令?

歐盟指令是由歐洲聯盟組織公布的技術法規。它旨在促使各成員國的技術法規一致。通常它是根據人身健康和安全、產品安全、環保要求和自由貿易的要求，對某方面提出了基本的要求，這些要求對參加歐盟所有成員國都是通用的，最低限度的和可以接受的，用于協調各成員國國內的法律形式。并且所有成員國都必須共同遵守。比較常見的是LVD、EMC及MD指令。標準和歐盟指令什么是標準？5二.認證的分類現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業務：1.產品質量認證

2.質量體系認證二.認證的分類現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業6什么是產品質量認證？產品質量認證也稱產品認證，國際上稱合格認證。根據1991年實施的《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。國際標準化組織（ISO）將產品認證定義：“是由第三方通過檢驗評定企業的質量管理體系和樣品型式試驗來確認企業的產品、過程或服務是否符合特定要求，是否具備持續穩定地生產符合標準要求產品的能力，并給予書面證明的程序。”產品認證分為強制認證和自愿認證兩種。一般來說，對有關人身安全、健康和其他法律法規有特殊規定者為強制性認證，即“以法制強制執行的認證制度”。其他產品實行自愿認證制度。什么是產品質量認證？產品質量認證也稱產品認證，國際上稱合格7產品質量認證的對象是特定產品。獲準認證的條件是產品質量符合指定產品標準要求（一般要達到國際水平），質量體系要符合指定的質量保證標準要求（一般是ISO9002）。產品質量認證分為合格認證和安全認證。認證標志可用在產品上。注：以下提到的產品質量認證或產品認證都是指安全認證。產品質量認證的對象是特定產品。獲準認證的條件是產品質量符合指8產品認證的由來從２０世紀初到七十年代，各國開展認證活動均以產品認證為主。１９０３年，英國首先以國家標準為依據對鋼軌進行合格認證并在鋼軌上刻印風箏標志，在世界上開創了建立國家認證制度的先河，并開始了在政府領導下開展認證工作的規范性活動。于是，認證工作從單純的民間活動，發展成為政府和民間共存，或者說政府在規范市場的行為中拿起了第三方認證的武器。政府通過立法而開展認證，就形成了強制性認證和自愿性認證兩大部分。隨著市場經濟的成熟和標準化水平的提高，20世紀50年代開始，產品認證得到了長足發展，各種區域性產品認證制度應運而生，并且發展到全球互認的程度，80年代出現的IECEE全球互認制度就是其中的典型。到了20世紀90年代，產品認證已經成為一種趨勢，一種產業。

產品認證的由來從２０世紀初到七十年代，各國開展認證活動均以9實行產品認證不僅可以幫助消費者正確選擇滿意的商品，從而保護自己的安全與健康，也可以為生產企業帶來信譽，增強市場競爭力。在上世紀五六十年代，所有發達國家基本普及了產品認證制度，七八十年代又擴展到發展中國家。但各國的具體做法卻相差很遠，給國與國之間的相互承認，以及建立以國際標準為依據的國際認證制度帶來不便。因此，國際標準化組織（ＩＳＯ）和國際電工委員會（ＩＥＣ）總結了７０年間各國開展產品認證所使用的８種形式，于八十年代初向各國正式提出建議，以第五種形式為基礎，建立各國的國家認證制度。

同時，在此基礎上發展起來的質量體系認證、實驗室認可、認證人員注冊等認證活動及其國際互認也得到了相應的發展。

實行產品認證不僅可以幫助消費者正確選擇滿意的商品，從而保護自10產品認證四個基本過程產品認證一般包括四個基本過程：

型式檢驗、質量體系檢查評定、監督檢驗及監督檢查，前面二個過程是產品取得認證證書的前提條件，后二個過程是認證后的監督措施。

產品認證四個基本過程產品認證一般包括四個基本過程：

型式111.型式檢驗

型式檢驗的依據是產品標準，檢驗所需樣品的數量由認證機構確定；取樣地點從制造廠的最終產品中隨機抽取。

1.型式檢驗

122.質量體系檢查評定

企業保證產品質量持續地滿足標準的要求必須根據本企業的具體情況建立質量體系。需要認證機構通過檢查評定企業質量體系來證明企業具有持續穩定地生產符合標準要求產品的能力。2.質量體系檢查評定

133.監督檢驗

監督檢驗就是從生產企業的最終產品或者直接從市場中抽取樣品，由認可的獨立檢驗機構進行檢驗，如果檢驗結果證明繼續符合標準的要求，則允許繼續使用認證標志；如果不符合則需根據具體情況采取必要的措施。

3.監督檢驗

144.監督檢查

監督檢查是對認證產品的生產企業的質量保證能力進行定期復查，使企業堅持實施已經建立起來的質量體系，從而保證產品質量的穩定，是又一項認證質量的監督措施，檢查內容比首次體系檢查簡單一些，重點是查看前次檢查的不符合是否已經有效改正。質量體系的修改是否達到質量要求。4.監督檢查

15產品認證范圍機械產品認證電氣產品化工產品其他……新能源產品認證建筑產品車輛認證全球認證服務產品認證范圍機械產品認證電氣產品化工產品其他……新能源產16質量體系認證體系的發展質量體系認證是由西方的質量保證活動發展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了質量保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經營管理、規程相一致的有效的和經濟的質量保證體系”，“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證質量”，并對質量保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《質量大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制“質量保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現代的第二方質量體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理，取得了極大的成功。

質量體系認證體系的發展質量體系認證是由西方的質量保證活動發17隨著上述質量保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品質量認證的時候，逐漸增加了對企業的質量保證體系進行審核的內容,進一步推動了質量保證活動的發展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協會）首先開展了單獨的質量保證體系的認證業務，使質量保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了質量保證活動的迅速發展。隨著上述質量保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品質量18通過三年的實踐，BSI認為，這種質量保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“質量保證工作組”的基礎上成立“質量保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“質量保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的質量體系認證的制度，一方面擴大了原有質量認證機構的業務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的質量體系認證機構的誕生。

通過三年的實踐，BSI認為，這種質量保證體系的認證適應面廣，19自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強質量管理，適應質量競爭的需要，企業家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業內部建立質量管理體系，申請質量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個質量體系認可機構，認可了約300家質量體系認證機構，20多萬家企業拿到了ISO9000質量體系認證證書，第一個國際多邊承認協議和區域多邊承認協議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。

一套國際標準，在這短短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現象，已經被公認為“ISO9000現象”。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強質量管20ISO9000族標準的基本思想1．建立并實施文件化的質量體系；2．質量體系應該滿足顧客、企業和社會三方的需要和利益；3．搞好質量管理關鍵在領導；4．控制所有過程的質量，包括工作質量和產品質量；5．預防不合格；6．定期評價質量體系；7．持續的質量改進，包括產品質量改進和工作質量改進。QC7大手法、5S、6S“6S管理”由日本企業的5S擴展而來，是現代工廠行之有效的現場管理理念和方法，其作用是：提高效率，保證質量，使工作環境整潔有序，預防為主，保證安全。6S的本質是一種執行力的企業文化，強調紀律性的文化，不怕困難，想到做到，做到做好，作為基礎性的6S工作落實，能為其他管理活動提供優質的管理平臺。ISO9000族標準的基本思想1．建立并實施文件化的質量體系21質量體系認證的具體程序

1、申請：(1)認證申請的提出(2)認證申請的審查與批準

2、檢查與評定：(3)文件審查(4)現場檢查前的準備(5)現場檢查與評定(6)提出檢查報告

3、審批與注冊發證：(7)審批(8)注冊發證

4、獲準認證后的監督管理：(9)供方通報(10)監督檢查(11)認證暫停或撤銷(12)認證有效期的延長

質量體系認證的具體程序1、申請：22取得質量體系認證的條件

企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：取得質量體系認證的條件企業要取得質量體系認證，主要應作好兩231.全面策劃，編制體系認證工作計劃；

2.掌握信息，選擇認證機構；

3.與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議；

4.送審質量保證手冊；

5.作好現場檢查迎檢的準備工作；

6.接受現場檢查，及時反饋信息；

7.對不符合項組織整改；

8.通過體系認證取得認證證書；

9.防止松勁思想不能倒退，繼續健全質量體系；

10.進行整改，迎接跟蹤檢查。

企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

1.全面策劃，編制體系認證工作計劃；

24質量管理體系認證與產品認證的關系企業對于質量體系認證，人們對它的實質認識不深，甚至有些人將其與產品質量認證混為一談，因此，有必要弄清兩者的聯系與區別質量管理體系認證與產品認證的關系企業對于質量體系認證，人們對25產品質量認證和質量體系認證的關系產品質量認證與質量體系認證的聯系產品質量認證與質量體系認證同屬質量認證的范疇，都具質量認證的特征：1.兩種認證類型都有具體的認證對象。2.產品質量認證與質量體系認證都是以特定的標準作為認證的基礎。3.兩種認證類型都是第三方所從事的活動。產品質量認證與質量體系認證除具以上幾點相似點外，兩都間的聯系還在于：

產品質量認證與質量體系認證都要求企業建立質量體系，都要求對企業質量體系進行檢查評定，產品認證進行質量體系審核時應充分利用質量體系認證的審核結果，質量體系認證進行質量體系審核時也應充分利用產品認證的質量體系審核結果，這不僅體現了認證工作的科學性，也保證了認證工作的質量。產品質量認證和質量體系認證的關系26從理論上講，產品質量認證之所以要檢查評定企業的質量體系，“目的是評定工廠是否具有持續符合技術規范的產品的能力，評定的主要因素是工廠的質量管理體系”（ISO出版的《質量認證的原則與實踐》）。從實踐的角度分析，僅僅依據產品技術標準對產品進行抽樣檢驗，作出認證合格的結論是不夠全面的，不科學的，具有較大的風險性，這是由于：1.質量的形成與完善是和產品形成全過程密不可分的。從市場調研、設計控制到產品的生產、交付發運，每一過程的輸入和輸出都在影響著產品質量。2.質量的形成和與質量有關的管理人員的素質和行為有關，這些人員素質的高低，行為的失誤與否，都會影響到產品質量的優劣。3.由于標準本身的局限性、滯后性，不可能把所有影響產品質量的因素都反映在標準內。而以標準為依據的檢驗試驗又受到抽樣方法等多方面隨機性的制約，即使按標準檢驗試驗，也未必能反映全部產品的質量狀況。4.第三方認證最重要的目的在于使購買者購買的產品的質量真正可靠，這就需要解決證明產品質量持續符合標準要求的方法，方法之一就是檢查評定企業的質量體系從理論上講，產品質量認證之所以要檢查評定企業的質量體系，27產品認證與質量體系認證的區別：產品認證和質量體系認證最主要的區別是認證對象不同，產品認證的對象是特定產品，而質量體系認證的對象是供方組織的質量體系。由于認證對象的不同引起了獲準認證條件、證明方式、證明的使用等一系列不同。兩者也有共同點，即都要求對供方組織的質量體系進行體系審核。從實踐的角度分析，產品認證中的質量體系要求，取決于各認證機構的規定。具體見下表。產品認證與質量體系認證的區別：283C認證基礎培訓29三.常見的產品認證及標志什么是產品認證標志？認證標志是由認證機構設計并發布的一種專用標志，用來證明某一產品符合特定標準或技術規范，經認證機構批準，使用在認證產品、產品銘牌、包裝物、產品使用說明書或出廠合格證上。產品上帶有認證標志，不僅可以把準確可靠的質量信息傳遞給用戶和消費者，對企業而言，還起到質量信譽證的作用，表明認證標志產品的生產企業要接受認證機構的監督復查，確保出廠的認證產品持續穩定符合規定標準要求。三.常見的產品認證及標志什么是產品認證標志？30常見的認證標志常見的認證標志31CE認證介紹什么是CE標志？近年來，在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。CE認證是歐盟國家強制認證。CE認證不需要進行工廠檢查。CE認證介紹什么是CE標志？32CE標志介紹“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE標志介紹“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開33CE標志有何重要意義CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（EssentialRequirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

CE標志有何重要意義34CE標志有沒有證明質量合格的含義構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE標志，而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

一個帶有CE標志的風箏，并不意味著能飛得好，而只表明該風箏符合安全規定。CE標志有沒有證明質量合格的含義35CE標志適合于哪些產品簡單壓力容器指令87/404/EEC

1.7.1992Toys

玩具指令88/378/EEC

1.1.1990ConstructionProducts

建筑產品89/106/EEC

27.6.1991ElectromagneticCompatibility

電磁兼容指令89/336/EEC1.1.19921.1.1996Machines機械指令89/392/EECasamended1.1.19931.1.1995PersonalProtectiveEquipment

個人防護設備指令90/686/EECasamended

1.7.1995Non-automaticWeighingMachines

非自動稱量儀器指令90/384/EEC

1.1.1993ActiveImplantableMedicalDevices

可移植醫療器械指令90/385/EEC1.1.19931.1.1995MedicalDevices-general

普通醫療器械指令93/42/EEC1.1.199515.6.1998/4/3CE標志適合于哪些產品簡單壓力容器指令87/404/EE36.GasAppliances

燃具爐具指令90/396/EEC1.1.19921.1.1996TelecommunicationsTerminalEquipement

電信終端設備指令91/263/EEC

6.11.1992Boilers

鍋爐指令92/42/EEC1.1.19941.1.1998Explosives爆破器材指令93/15/EEC1.1.19951.1.2003LowVoltageElectricalProducts

低電壓指令73/23/EECmidifiedby93/68/EEC1.1.19951.1.1997SatelliteEarthStationforTelecommunications

通訊衛星地面站指令93/97/EEC1.5.19951.5.1997Lifts升降設備Proposal:COM(92)35COM(93)240ComPos.25/941.1.19981.1.2000EquipmentforUseinExplosiveAtmospheres

用于爆炸性氣體設備指令94/9/EC1.3.19961.7.2003RecreationalCraft(Boats)

娛樂用船只指令94/25/EC16.6.199616.6.1998Non-simplePressureVessels

非簡單壓力容器Proposal:COM(93)3191.7.19961.1.1999

.GasAppliances

燃具爐具指令90/39637.CE認證的申請程序填寫《檢測/認證申請表》并提供技術資料報價

付款提供樣品進行測試，若檢測結果不合格，通知企業進行整改測試合格后出具相應的檢測報告頒發CE證書.CE認證的申請程序38.CE適用的國家奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、捷克、斯諾法克、匈牙利、斯諾文尼亞、馬其他、塞浦路斯、保加利亞、羅馬利亞、歐洲自由貿易聯盟會員國（簽有互認協議MRA）：冰島、列支敦士登（中歐國家）、挪威、瑞士、正在申請：土耳其（半歐盟）、克羅地亞、波斯尼亞和黑塞哥維那、阿爾巴尼亞、馬其頓王國、塞爾維亞、門地內哥羅（黑山）.CE適用的國家39.CE認證技巧一、明確要求獲取CE認證的目的與企業本身要求獲取CE認證的目的

明確要求獲取CE認證的目的與企業本身要求獲取CE認證的目的來確定認證計劃，顧客要求您的產品有CE認證一般有二種目的，第一種是法規的要求（通關用），該要求對CE認證獲取方法、認證機構沒有特殊的要求，您只要符合要求并提供CE認證宣告證書(DOC)即可；第二種是通過CE認證來減少使用產品或銷售該產品的安全風險；一般買家都會提出自己的建議，甚至會要求指定向那一家機構提出申請。企業本身的要求獲取CE認證來改善產品形象、增加貿易機會，可以避免因拿不出CE證書而喪失訂單。.CE認證技巧40.產品加施CE認證標志工作步驟

按CE認證相關法規規定，合格評定有多種模式，但認證可分為兩種情況：其一，由制造商或其確定的在歐盟的授權代理自己進行；其二，由第三方參與合格評定。產品加施CE標志時，對于這兩種情況，工作步驟不完全相同。1、自己進行合格評定的產品

由自己對產品進行合格評定時，產品加施CE標志的工作步驟是：

步驟1——達到指令的基本要求；

步驟2——準備技術文件；

步驟3——編寫EC合格聲明；

步驟4——加施CE標志。.產品加施CE認證標志工作步驟41.步驟1——達到指令的基本要求產品達到指令所規定的基本要求是加施CE標志工作的核心。.該步驟一般包括以下工作：

a.弄清楚產品應遵循的有關指令及這些指令的基本要求；

b.分析、核對該產品應滿足的有關基本要求的條款；

c.對產品進行危險分析，找出產品在使用中可能產生的各種潛在危險，以進一步判定產品應滿足的基本要求條款和確定采取措施的方法；

d.采取措施（包括設計和制造兩個方面），消除產品的潛在危險，使產品滿足指令所規定的基本要求；第三方參加的合格評定+（指令下的其他要求：9000質量管理要求）

e.采取消除危險的措施可各種各樣，但最好的方法是采用標準。為此，應分析、選定與產品相關的標準，并使產品達到這些標準的要求。.步驟1——達到指令的基本要求42.步驟2——準備技術文件

技術文件一般包括產品的設計、制造和產品使用等方面內容，分以下幾類：

a.基本的技術文件（基本要求核對表、產品使用說明書、有關圖樣等）；

b.每個危險的專門技術文件；

c.成批生產的安全保障措施的技術文件。第三方參與的合格評定+c.制造（必要時，包括設計）質量管理措施；

d.準備向公告機構申請認證的有關技術文件。

步驟3——編寫EC合格聲明

EC合格聲明是制造商或其確定的在歐盟的授權代理用來聲明產品符合相關指令所規定要求的文件。該文件由聲明人正式簽署.步驟2——準備技術文件43.2、有第三方參與合格評定的產品

有第三方參與合格評定時，產品加施CE標志的工作步驟是：

步驟1——達到指令的基本要求；

步驟2——準備技術文件；

步驟3——公告機構參與，完成合格評定程序；

步驟4——編寫EC合格聲明；

步驟5——加施CE標志。

.2、有第三方參與合格評定的產品

44.步驟3——公告機構參與，完成合格評定程序第三方的歐盟公告機構不是任意的檢測、認證機構，它必須是由歐盟成員國認可，并經歐盟委員會在官方公告上發布的公告機構。有資格承擔某一產品認證的公告機構可能會有若干個，你應當選擇一個合適的公告機構。

按指令規定，一種產品的合格評定程序可能會有幾種，你應當選擇、確定一種適合你的合格評定程序。

確定了產品的合格評定程序和選定第三方認證機構后，應向第三方認證機構提出申請，就基本完成了合格評定程序，這意味著你的產品被認證合格，你可以發表EC合格聲明。

注：合格評定一般由認證、認可、相互承認組成。.步驟3——公告機構參與，完成合格評定程序45.講演結束，謝謝大家！ThankYou!盧先生ThankYou!盧先生：1596880202646演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！47

產品質量認證和質量體系認證基礎知識附：歐盟CE認證介紹主講人：朗志

產品質量認證和質量體系認證基礎知識48概要一.認證的介紹二.認證的分類

1、什么是產品質量認證2、質量體系認證的發展3、產品質量認證與質量體系認證的聯系和區別三.常見的產品認證及標志四.歐盟CE認證介紹概要一.認證的介紹49一.認證的介紹什么是檢測（Testing）？一般第三方實驗室做檢測是按照規定程序對給定產品、過程或服務的一種或多種特性加以確定的技術操作。檢測可能是最常使用的合格評定程序，它是確定產品符合特定要求的過程。典型檢測涉及尺寸、化學成分、微生物純度、強度，或材料或結構的其他物理特性。檢測由范圍廣泛的機構進行，包括政府機構、學術機構和研究單位、商業組織和產業界。什么是檢驗(Inspection)？檢驗指通過計量、觀察、檢測或測量進行符合性評價。一般工廠內人員做檢測和檢驗之間會有重疊的地方，這種活動通常由同一機構進行。檢驗大多數依靠目檢，但也可能涉及檢測，通常只用簡單的儀器，如規尺。檢測一般是由受過高度訓練的員工根據客觀的和標準化的程序進行，而檢驗通常依靠檢驗員的主管判斷和經驗。一.認證的介紹什么是檢測（Testing）？一般第三方實驗室50什么是認證(Certification)？“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動。”認證超出了檢測和檢驗。認證機構提供產品符合特定要求的正式證明或許可證，使制造商可以在產品上加附認證標志。由有法定資格第三方機構的系統化介入，認證為消費者提供了額外的信心和擔保，并有助于供應商建立信譽、擴大市場以及促銷新產品。認證一般基于型式批準，而不是每個項目的百分之百檢測。認證通常包括產品認證和體系認證。什么是認證(Certification)？51標準和歐盟指令什么是標準？《ISO/IEC指南2:2004》對標準的定義：經公認機構一致同意指定并批準的文件；它規定活動或活動結果的供通用或重復使用的規則、指南或特性，旨在在一定范圍內獲得最佳程序。標準應基于經過整理的科學、技術和經驗的結果，并且旨在促進最佳公眾利益什么叫國際標準？國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯盟（ITU）所制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。國際標準在世界范圍內統一使用。什么叫區域標準？區域標準是指由區域標準化組織或區域標準組織通過并公開發布的標準。什么是歐盟指令?

歐盟指令是由歐洲聯盟組織公布的技術法規。它旨在促使各成員國的技術法規一致。通常它是根據人身健康和安全、產品安全、環保要求和自由貿易的要求，對某方面提出了基本的要求，這些要求對參加歐盟所有成員國都是通用的，最低限度的和可以接受的，用于協調各成員國國內的法律形式。并且所有成員國都必須共同遵守。比較常見的是LVD、EMC及MD指令。標準和歐盟指令什么是標準？52二.認證的分類現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業務：1.產品質量認證

2.質量體系認證二.認證的分類現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業53什么是產品質量認證？產品質量認證也稱產品認證，國際上稱合格認證。根據1991年實施的《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。國際標準化組織（ISO）將產品認證定義：“是由第三方通過檢驗評定企業的質量管理體系和樣品型式試驗來確認企業的產品、過程或服務是否符合特定要求，是否具備持續穩定地生產符合標準要求產品的能力，并給予書面證明的程序。”產品認證分為強制認證和自愿認證兩種。一般來說，對有關人身安全、健康和其他法律法規有特殊規定者為強制性認證，即“以法制強制執行的認證制度”。其他產品實行自愿認證制度。什么是產品質量認證？產品質量認證也稱產品認證，國際上稱合格54產品質量認證的對象是特定產品。獲準認證的條件是產品質量符合指定產品標準要求（一般要達到國際水平），質量體系要符合指定的質量保證標準要求（一般是ISO9002）。產品質量認證分為合格認證和安全認證。認證標志可用在產品上。注：以下提到的產品質量認證或產品認證都是指安全認證。產品質量認證的對象是特定產品。獲準認證的條件是產品質量符合指55產品認證的由來從２０世紀初到七十年代，各國開展認證活動均以產品認證為主。１９０３年，英國首先以國家標準為依據對鋼軌進行合格認證并在鋼軌上刻印風箏標志，在世界上開創了建立國家認證制度的先河，并開始了在政府領導下開展認證工作的規范性活動。于是，認證工作從單純的民間活動，發展成為政府和民間共存，或者說政府在規范市場的行為中拿起了第三方認證的武器。政府通過立法而開展認證，就形成了強制性認證和自愿性認證兩大部分。隨著市場經濟的成熟和標準化水平的提高，20世紀50年代開始，產品認證得到了長足發展，各種區域性產品認證制度應運而生，并且發展到全球互認的程度，80年代出現的IECEE全球互認制度就是其中的典型。到了20世紀90年代，產品認證已經成為一種趨勢，一種產業。

產品認證的由來從２０世紀初到七十年代，各國開展認證活動均以56實行產品認證不僅可以幫助消費者正確選擇滿意的商品，從而保護自己的安全與健康，也可以為生產企業帶來信譽，增強市場競爭力。在上世紀五六十年代，所有發達國家基本普及了產品認證制度，七八十年代又擴展到發展中國家。但各國的具體做法卻相差很遠，給國與國之間的相互承認，以及建立以國際標準為依據的國際認證制度帶來不便。因此，國際標準化組織（ＩＳＯ）和國際電工委員會（ＩＥＣ）總結了７０年間各國開展產品認證所使用的８種形式，于八十年代初向各國正式提出建議，以第五種形式為基礎，建立各國的國家認證制度。

同時，在此基礎上發展起來的質量體系認證、實驗室認可、認證人員注冊等認證活動及其國際互認也得到了相應的發展。

實行產品認證不僅可以幫助消費者正確選擇滿意的商品，從而保護自57產品認證四個基本過程產品認證一般包括四個基本過程：

型式檢驗、質量體系檢查評定、監督檢驗及監督檢查，前面二個過程是產品取得認證證書的前提條件，后二個過程是認證后的監督措施。

產品認證四個基本過程產品認證一般包括四個基本過程：

型式581.型式檢驗

型式檢驗的依據是產品標準，檢驗所需樣品的數量由認證機構確定；取樣地點從制造廠的最終產品中隨機抽取。

1.型式檢驗

592.質量體系檢查評定

企業保證產品質量持續地滿足標準的要求必須根據本企業的具體情況建立質量體系。需要認證機構通過檢查評定企業質量體系來證明企業具有持續穩定地生產符合標準要求產品的能力。2.質量體系檢查評定

603.監督檢驗

監督檢驗就是從生產企業的最終產品或者直接從市場中抽取樣品，由認可的獨立檢驗機構進行檢驗，如果檢驗結果證明繼續符合標準的要求，則允許繼續使用認證標志；如果不符合則需根據具體情況采取必要的措施。

3.監督檢驗

614.監督檢查

監督檢查是對認證產品的生產企業的質量保證能力進行定期復查，使企業堅持實施已經建立起來的質量體系，從而保證產品質量的穩定，是又一項認證質量的監督措施，檢查內容比首次體系檢查簡單一些，重點是查看前次檢查的不符合是否已經有效改正。質量體系的修改是否達到質量要求。4.監督檢查

62產品認證范圍機械產品認證電氣產品化工產品其他……新能源產品認證建筑產品車輛認證全球認證服務產品認證范圍機械產品認證電氣產品化工產品其他……新能源產63質量體系認證體系的發展質量體系認證是由西方的質量保證活動發展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了質量保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經營管理、規程相一致的有效的和經濟的質量保證體系”，“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證質量”，并對質量保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《質量大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制“質量保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現代的第二方質量體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理，取得了極大的成功。

質量體系認證體系的發展質量體系認證是由西方的質量保證活動發64隨著上述質量保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品質量認證的時候，逐漸增加了對企業的質量保證體系進行審核的內容,進一步推動了質量保證活動的發展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協會）首先開展了單獨的質量保證體系的認證業務，使質量保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了質量保證活動的迅速發展。隨著上述質量保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品質量65通過三年的實踐，BSI認為，這種質量保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“質量保證工作組”的基礎上成立“質量保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“質量保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的質量體系認證的制度，一方面擴大了原有質量認證機構的業務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的質量體系認證機構的誕生。

通過三年的實踐，BSI認為，這種質量保證體系的認證適應面廣，66自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強質量管理，適應質量競爭的需要，企業家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業內部建立質量管理體系，申請質量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個質量體系認可機構，認可了約300家質量體系認證機構，20多萬家企業拿到了ISO9000質量體系認證證書，第一個國際多邊承認協議和區域多邊承認協議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。

一套國際標準，在這短短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現象，已經被公認為“ISO9000現象”。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強質量管67ISO9000族標準的基本思想1．建立并實施文件化的質量體系；2．質量體系應該滿足顧客、企業和社會三方的需要和利益；3．搞好質量管理關鍵在領導；4．控制所有過程的質量，包括工作質量和產品質量；5．預防不合格；6．定期評價質量體系；7．持續的質量改進，包括產品質量改進和工作質量改進。QC7大手法、5S、6S“6S管理”由日本企業的5S擴展而來，是現代工廠行之有效的現場管理理念和方法，其作用是：提高效率，保證質量，使工作環境整潔有序，預防為主，保證安全。6S的本質是一種執行力的企業文化，強調紀律性的文化，不怕困難，想到做到，做到做好，作為基礎性的6S工作落實，能為其他管理活動提供優質的管理平臺。ISO9000族標準的基本思想1．建立并實施文件化的質量體系68質量體系認證的具體程序

1、申請：(1)認證申請的提出(2)認證申請的審查與批準

2、檢查與評定：(3)文件審查(4)現場檢查前的準備(5)現場檢查與評定(6)提出檢查報告

3、審批與注冊發證：(7)審批(8)注冊發證

4、獲準認證后的監督管理：(9)供方通報(10)監督檢查(11)認證暫停或撤銷(12)認證有效期的延長

質量體系認證的具體程序1、申請：69取得質量體系認證的條件

企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：取得質量體系認證的條件企業要取得質量體系認證，主要應作好兩701.全面策劃，編制體系認證工作計劃；

2.掌握信息，選擇認證機構；

3.與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議；

4.送審質量保證手冊；

5.作好現場檢查迎檢的準備工作；

6.接受現場檢查，及時反饋信息；

7.對不符合項組織整改；

8.通過體系認證取得認證證書；

9.防止松勁思想不能倒退，繼續健全質量體系；

10.進行整改，迎接跟蹤檢查。

企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

1.全面策劃，編制體系認證工作計劃；

71質量管理體系認證與產品認證的關系企業對于質量體系認證，人們對它的實質認識不深，甚至有些人將其與產品質量認證混為一談，因此，有必要弄清兩者的聯系與區別質量管理體系認證與產品認證的關系企業對于質量體系認證，人們對72產品質量認證和質量體系認證的關系產品質量認證與質量體系認證的聯系產品質量認證與質量體系認證同屬質量認證的范疇，都具質量認證的特征：1.兩種認證類型都有具體的認證對象。2.產品質量認證與質量體系認證都是以特定的標準作為認證的基礎。3.兩種認證類型都是第三方所從事的活動。產品質量認證與質量體系認證除具以上幾點相似點外，兩都間的聯系還在于：

產品質量認證與質量體系認證都要求企業建立質量體系，都要求對企業質量體系進行檢查評定，產品認證進行質量體系審核時應充分利用質量體系認證的審核結果，質量體系認證進行質量體系審核時也應充分利用產品認證的質量體系審核結果，這不僅體現了認證工作的科學性，也保證了認證工作的質量。產品質量認證和質量體系認證的關系73從理論上講，產品質量認證之所以要檢查評定企業的質量體系，“目的是評定工廠是否具有持續符合技術規范的產品的能力，評定的主要因素是工廠的質量管理體系”（ISO出版的《質量認證的原則與實踐》）。從實踐的角度分析，僅僅依據產品技術標準對產品進行抽樣檢驗，作出認證合格的結論是不夠全面的，不科學的，具有較大的風險性，這是由于：1.質量的形成與完善是和產品形成全過程密不可分的。從市場調研、設計控制到產品的生產、交付發運，每一過程的輸入和輸出都在影響著產品質量。2.質量的形成和與質量有關的管理人員的素質和行為有關，這些人員素質的高低，行為的失誤與否，都會影響到產品質量的優劣。3.由于標準本身的局限性、滯后性，不可能把所有影響產品質量的因素都反映在標準內。而以標準為依據的檢驗試驗又受到抽樣方法等多方面隨機性的制約，即使按標準檢驗試驗，也未必能反映全部產品的質量狀況。4.第三方認證最重要的目的在于使購買者購買的產品的質量真正可靠，這就需要解決證明產品質量持續符合標準要求的方法，方法之一就是檢查評定企業的質量體系從理論上講，產品質量認證之所以要檢查評定企業的質量體系，74產品認證與質量體系認證的區別：產品認證和質量體系認證最主要的區別是認證對象不同，產品認證的對象是特定產品，而質量體系認證的對象是供方組織的質量體系。由于認證對象的不同引起了獲準認證條件、證明方式、證明的使用等一系列不同。兩者也有共同點，即都要求對供方組織的質量體系進行體系審核。從實踐的角度分析，產品認證中的質量體系要求，取決于各認證機構的規定。具體見下表。產品認證與質量體系認證的區別：753C認證基礎培訓76三.常見的產品認證及標志什么是產品認證標志？認證標志是由認證機構設計并發布的一種專用標志，用來證明某一產品符合特定標準或技術規范，經認證機構批準，使用在認證產品、產品銘牌、包裝物、產品使用說明書或出廠合格證上。產品上帶有認證標志，不僅可以把準確可靠的質量信息傳遞給用戶和消費者，對企業而言，還起到質量信譽證的作用，表明認證標志產品的生產企業要接受認證機構的監督復查，確保出廠的認證產品持續穩定符合規定標準要求。三.常見的產品認證及標志什么是產品認證標志？77常見的認證標志常見的認證標志78CE認證介紹什么是CE標志？近年來，在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。CE認證是歐盟國家強制認證。CE認證不需要進行工廠檢查。CE認證介紹什么是CE標志？79CE標志介紹“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE標志介紹“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開80CE標志有何重要意義CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（EssentialRequirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

CE標志有何重要意義81CE標志有沒有證明質量合格的含義構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE標志，而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

一個帶有CE標志的風箏，并不意味著能飛得好，而只表明該風箏符合安全規定。CE標志有沒有證明質量合格的含義82CE標志適合于哪些產品簡單壓力容器指令87/404/EEC

1.7.1992Toys

玩具指令88/378/EEC

1.1.1990ConstructionProducts

建筑產品89/106/EEC

27.6.1991ElectromagneticCompatibility

電磁兼容指令89/336/EEC1.1.19921.1.1996Machines機械指令89/392/EECasamended1.1.19931.1.1995PersonalProtectiveEquipment

個人防護設備指令90/686/EECasamended

1.7.1995Non-automaticWeighingMachines

非自動稱量儀器指令90/384/EEC

1.1.1993ActiveImplantableMedicalDevices

可移植醫療器械指令90/385/EEC1.1.19931.1.1995MedicalDevices-general

普通醫療器械指令93/42/EEC1.1.199515.6.1998/4/3CE標志適合于哪些產品簡單壓力容器指令87/404/EE83.GasAppliances

燃具爐具指令90/396/EEC1.1.19921.1.1996TelecommunicationsTerminalEquipement

電信終端設備指令91/263/EEC

6.11.1992Boilers

鍋爐指令92/42/EEC1.1.19941.1.1998Explosives爆破器材指令93/15/EEC1.1.19951.1.2003LowVoltageElectricalProducts

低電壓指令73/23/EECmidifiedby93/68/EEC1.1.19951.1.1997SatelliteEarthStationforTelecommunications

通訊衛星地面站指令93/97/EEC1.5.19951.5.1997Lifts升降設備Proposal:COM(92)35COM(93)240ComPos.25/941.1.19981.1.2000EquipmentforUseinEx