XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(研究名稱)試驗結束日期：20年月日如“年/月/UK”。為0101,02中心的第4個受試者為0204,以此類推。步驟時期篩選期治療期隨訪期訪視0訪視1訪視2訪視5訪視6研究日期(天)01簽署知情同意書X2臨床資料X臨床診斷X既往史X3臨查XXXXX口腔影像學檢查(CBCT/其他)X4X5械/診斷試劑等X6XXX7臨床安全性評價XXX8械XXXX8不良事件監測XXXXX9XXXXXXXXXX說明：此表內容僅作為參考，請根據項目實際流程制定，表格完成后請將此段話刪除!受試者篩選號：受試者姓名拼音縮寫：訪視0(篩選期)臨床診斷備注123456789受試者篩選號：受試者姓名拼音縮寫：訪視0(篩選期)最近XX時間內是否患急性或慢性疾病?否→無需填寫下列項；是→請填寫下列項；序號是否1 2 4 6 7 注：患病情況包括過敏史、口腔疾病5.合并用藥/干預措施合并用藥/干預措施(XX時間內)否→無需填寫下列項；是→請填寫下列項；序號是否1 2 3月日月日4_月|_日年日5月日月日月年_月[日7日7.實驗室檢查檢查項目檢查結果臨床意義判斷2異常無臨床意義3異常有臨床意義□□□□□□□□□□□□□□□□肝腎功能口未查口已查標本采集日期：201年_月日檢查項目檢查結果臨床意義判斷3異常有臨床意義□□□□□□□□□□□□□□二、受試者篩選受試者篩選號：受試者姓名拼音縮寫：訪視0(篩選期)排除標準(任何選擇為“是”,則該志愿受試者不能入選)是訪視1(XX±X天)□是(若是，請完善后續隨訪表)本次隨訪時間：20年月日一、癥狀二、有效性評價訪視2(XX±X天)□是(若是，請完善后續隨訪表)本次隨訪時間：20年月日一、癥狀二、有效性評價訪視3(XX±X天)受試者是否完成本次隨訪：口否，原因：□是(若是，請完善后續隨訪表)一、癥狀二、有效性評價受試者篩選號：不良事件□無□有開始發生時間結束時間不良事件特點□陣發性口發作次數口C□持續性□陣發性□發作次數口C口持續性□陣發性口發作次數口C口持續性不良事件記錄口輕□重□輕□重□輕□重與試驗的關系口肯定有關□很可能有關□可能有關口可能無關□無關口肯定有關□很可能有關□可能有關□可能無關□無關□肯定有關□很可能有關□可能有關口可能無關□無關轉歸口消失后遺癥有口無口口繼續□死亡□消失后遺癥有口無口口繼續□死亡口消失后遺癥有口無口口繼續□死亡糾正治療因不良事件而退出2.程度：癥狀按輕(詢問出);中(主動敘述但能忍耐);重(有客觀表現，嚴重不良事件□無□有若有，請附SAE報告表器械缺陷記錄□無□有，詳見下表：12345是否發生方案偏離的情況?否有，請將方案偏離情況記錄在下表中序號發生日期(年/月/日)是否為顯著的方案偏離警告后繼續研究受試者剔除(脫落)未采取措施，研究結束其他措施，請注明警告后繼續研究受試者剔除(脫落)未采取措施，研究結束其他措施，請注明是否警告后繼續研究受試者剔除(脫落)未采取措施，研究結束其他措施，請注明(篩選失敗/完成/終止試驗)是否完成試驗：□是口否(若未完成，請填寫后續表格):未完成原因：口篩選失敗(若是，請填寫下表)口終止試驗(若是，請填寫下表)篩選失敗終止試驗□受試者□研究者□申辦者□不良事件(已填寫不良事件報告表)□違背試驗方案□失訪□被研究者終止