產品出口銷售證明分為以下三種形式：①已取得醫療器械注冊證的醫療器械產品；（見附件1）②未取得醫療器械注冊證的醫療器械產品；（見附件2）③非醫療器械產品；（見附件3）一、已取得醫療器械注冊證的醫療器械產品；申請醫療器械產品出口銷售證明書，提供以下材料：1、《醫療器械產品出口銷售證明書申請表》（見附表1）2、所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（復印件）3、所出口產品的《醫療器械注冊證》（復印件）4、生產企業的營業執照（復印件）5、出口企業的營業執照（復印件）6、申請者的自我保證聲明（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。）自我保證聲明我公司保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔xxxxxx公司（蓋章）年月日二、未取得醫療器械產品注冊證的醫療器械產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，提供以下材料：1、《醫療器械產品出口銷售證明書申請表》（見附表1）2、所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（復印件）3、生產企業的營業執照（復印件）4、出口企業的營業執照（復印件）5、申請者的自我保證聲明（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。）自我保證聲明我公司保證所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔xxxxxx公司（蓋章）年月日三、非醫療器械產品，申請產品出口銷售證明書，提供以下材料：1、《產品出口銷售證明書申請表》（見附表2）2、所出口產品的產品說明（復印件），產品樣品。3、生產企業的營業執照（復印件）4、出口企業的營業執照（復印件）5、申請者的自我保證聲明（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。）自我保證聲明我公司保證所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔xxxxxx公司（蓋章）年月日注意：產品出口銷售證明書的工作時限為5個工作日。以下是3種出口銷售證明模板，請對應填寫。附件1:中華人民共和國people'srepublicofchina醫療器械產品出口銷售證明書certificateforexportationofmedicalproducts證書編號：certificateno.:產品名稱：product（s）:規格型號：model:銷往國家：exportto:生產企業：manufacturer:生產企業地址：addressofmanufacturer出口企業；distributor:出口企業地址：addressofdistributor:茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。深圳市醫療器械行業協會shenzhenassociationofmedicaldevicesissuingdate:（此證明書從發證時起有效期1年）（thiscertificateisvalidforoneyearfromthedateofissuance）附件2:中華人民共和國people'srepublicofchina醫療器械產品出口銷售證明書certificateforexportationofmedicalproducts證書編號：certificateno.:產品名稱：product（s）:規格型號：model:銷往國家：exportto:生產企業：manufacturer:生產企業地址：addressofmanufacturer出口企業；distributor:出口企業地址：addressofdistributor:茲證明上述產品在中華人民共和國內屬于醫療器械產品范圍，該產品出口不受限制。深圳市醫療器械行業協會shenzhenassociationofmedicaldevicesissuingdate:（此證明書從發證時起有效期1年）（thiscertificateisvalidforoneyearfromthedateofissuance）篇二：出口銷售證明書辦理材料要求（20150907版）醫療器械產品出口銷售證明書填報要求（20150907版）【設定依據】《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）《醫療器械生產監督管理辦法》（7號令）《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》（國家總局2015年第18號通告）《關于實施醫療器械產品出口銷售證明管理規定有關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2015〕202號）《關于組織市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書的通知》（蘇食藥監政〔2008〕165號）《江蘇省出具醫療器械產品出口銷售證明書若干管理規定》（蘇藥械[2004]167號）【所需材料】.江蘇省醫療器械產品出口銷售證明登記表。.營業執照副本復印件。.醫療器械生產許可證或醫療器械生產備案憑證復印件。.醫療器械產品注冊證或產品備案憑證。.醫療器械出口備案憑證。.醫療器械產品出口銷售證明書。.授權證明。.行政許可（行政確認）等申請材料真實性保證聲明。.電子信息表。a、已在國內注冊或備案提交：1-4,6-9。（按順序）b、未在國內注冊或備案、僅供出口產品提交：1-2,5-9。（按順序）【網絡申報】（一）文件打包、按照填報要求逐個填寫電子文件。效果如下圖：（材料06中，只要有一個一個就行。）、所有電子檔填寫完成后壓縮，壓縮文件名稱為“蘇州**醫療器械公司出口銷售證明”（見下圖）"，請用winrar軟件對文件進行壓縮，建議不要用快壓等壓縮軟件。壓縮文件名不能有空格等其他符號。（二）網上申報登陸“蘇州市政務服務中心”網站/retype/zoom/0517a6ab67ec102de3bd894f?pn=2&x=0&y=35&raww=321&rawh=129&o=png_6_0_0135278438174892.9791262.879&type=pic&aimh=129&md5sum=c691178a89a069bac3e9d8e4e6f44681&sign=850ca60383&zoom=&png=7830-28642&jpg=0-0"target="_blank">點止匕查看、點擊提交、看到提交成功方代表提交材料成功。、申請人在接到預審通過的短信通知后方可來蘇州政務服務中心窗口提交紙質材料。【總要求】、針對蘇州市大市范圍所有醫療器械生產企業。、報送的資料應當按規定順序排列，并用燕尾夾裝訂成冊。、正式提交紙質材料時請用a4紙打印。材料需蓋企業公章。、所有材料填好后，先進行網絡申報，網絡申報的用戶名請用公司名義。、材料中的“2015”字樣請根據提交紙質材料的當日所屬年份更改。【申報材料及要求】一、江蘇省醫療器械產品出口銷售證明登記表、紙質材料一式兩份。、登記表上所填企業的名稱、住所、法人代表、生產許可證/生產備案憑證編號應與醫療器械生產許可證/生產備案憑證內容一致。組織機構代碼編號應與組織機構代碼證一致。、已在國內注冊或備案產品辦理出口銷售證明時，產品名稱、規格型號應與注冊證或備案憑證及其附件一致。、未在國內注冊或備案、僅供出口產品應先按法規規定辦理出口備案，取得了醫療器械出口備案憑證方可辦理出口銷售證明書；產品名稱、規格型號應與出口備案憑證一致。、生產企業多個醫療器械產品共同出具一份同一性質的出口銷售證明書，產品名稱、規格型號填寫不下的，可另附頁，附頁格式見材料6的要求。、登記表所列產品名稱、型號規格應與出口銷售證書產品名稱、型號規格一致。、登記表填寫內容應當完整、清楚，不得涂改。確需修改，必須本人簽字并按指紋。、如有在本登記表所列之外的特殊情況，請在“其他需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。二、營業執照副本復印件、請把圖片復制粘貼到word文檔中，不要直接提供圖片格式的文件。三、醫療器械生產許可證/醫療器械生產備案憑證復印件、針對第一類醫療器械，提供《醫療器械生產備案憑證》復印件。、針對（轉載于：出口銷售證明書）第二、三類醫療器械，提供《醫療器械生產許可證》復印件。、請把圖片復制粘貼到word文檔中，不要直接提供圖片格式的文件。四、醫療器械產品注冊證或產品備案憑證、如為第一類醫療器械，請提供一類產品備案憑證。、如為第二、三類醫療器械，請提供產品注冊證。、如有附件的，各類證件按照表格的順序依次排列。、請把圖片復制粘貼到word文檔中，不要直接提供圖片格式的文件。五、醫療器械出口備案憑證、未在國內注冊或備案、僅供出口產品的提供。、請把圖片復制粘貼到word文檔中，不要直接提供圖片格式的文件。六、醫療器械產品出口銷售證明書、證書由企業預先填寫。、如果產品在國內已經注冊或備案，選擇“格式1”填寫；企業如辦理多個產品，出具一份出口銷售證明書，按“格式3”填寫，產品包括已經注冊和備案的，生產許可證和備案憑證號均需填寫。、如果產品在國內沒有注冊或備案，選擇“格式2”填寫；企業如辦理多個產品，出具一份出口銷售證明書，按“格式4”填寫。、出口銷售證明書有效日期不應超過申報資料中各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。證明書有效期請企業根據實際填寫。、若出口醫療器械涉及多種情況（有無注冊證或備案憑證）作為不同的網絡辦件分別進行申報。、格式及字體不得更改。、證書編號及落款時間由蘇州窗口填寫，申請者不得填寫。證明書現場辦理時由窗口打印，證明書原則上一式五份。七、授權證明提供辦理人的身份證復印件。八、行政許可（行政確認）等申請材料真實性保證聲明九、銷售證明電子信息表、本材料在網絡申報時需要，用于信息收集。現場辦理時不需要提供該紙質材料。、出口產品名稱填寫完整。、聯系人為到窗口來辦理人員的人員。、出口銷售證明格式填寫為：有證格式、無證格式。、有效期為出口銷售證明的有效期。篇三：醫療器械產品出口銷售證明書申請表醫療器械產品出口銷售證明書申請表申請者：天津市泰斯特儀器有限公司填表說明、申請表應打印，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。一式一份；、按照《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》報送資料。報送的資料應按本申請表規定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。、表中產品名稱、生產企業和注冊證號，系指已獲天津市食品藥品監督管理局核準的二類醫療器械注冊證及其附表中的相關內容。表中填寫不下時，可附頁。請在“所附資料”欄對應項目右側括號內劃，如“所附資料”欄中的項目不適用，請標明“不適用”。、如有在本申請表所列之外的特殊情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。、《醫療器械產品出口銷售證明書》請自行打印，存檔一份。附表1自我保證聲明我公司保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔。特此保證。天津市泰斯特儀器有限公司（蓋章）年月日篇四：關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定百度文庫專用關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定國食藥監械[2004]34號一、醫療器械產品出口銷售證明書依據產品是否已取得醫療器械注冊證分為兩種格式。對于已取得醫療器械注冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售，出口不受限制。（格式見附件1）對于未取得醫療器械產品注冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品未在中國注冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。（格式見附件2）二、醫療器械出口銷售證明書的有效期為2年。三、醫療器械產品出口銷售證明書的申請者可以是生產企業或出口企業。四、已取得醫療器械注冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表（格式見附件3）,并提交下列文件：（一）所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（復印件）（二）所出口產品的《醫療器械注冊證》（復印件）（三）出口企業的營業執照（復印件）（四）申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。五、未取得醫療器械產品注冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表（格式見附件3）,并提交下列文件：（一）生產企業的營業執照（復印件）（二）出口企業的營業執照（復印件）（三）申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。六、醫療出口企業應保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔。七、醫療器械產品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。八、本規定自發布之日起施行。二00四年二月十二日附件1.中華人民共和國people'srepublicofchina醫療器械產品出口銷售證明書certificateforexportationofmedicalproducts證書編號：certificateno.:產品名稱：product(s):規格型號：model:生產企業：manufacturer:生產企業地址：addressofmanufacturer出口企業；distributor:出口企業地址：addressofdistributor:茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該廣品出口不受限制。ofthep.r.china,havebeenregisteredandareallowedtobesoldinchina.theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.年月日(此證明書從發證時起有效期2年)(thiscertificateisvalidfortwoyearsfromthedateofissuance)附件2.中華人民共和國people'srepublicofchina醫療器械產品出口銷售證明書certificateforexportationofmedicalproducts證書編號：certificateno.:產品名稱：product(s):規格型號：model:生產企業：manufacturer:生產企業地址：addressofmanufacturer出口企業：distributor:出口企業地址：addressofdistributor:茲證明上述產品未在中國注冊，尚未進入中國市場。該產品出口不受限制。thisistocertifythattheaboveproduct（s）arenotregisteredinchinaandnotdistributedonthechinesemarket.theexportationoftheproduct（s）isnotrestricted.年月日（此證明書從發證時起有效期2年）（thiscertificateisvalidfortwoyearsfromthedateofissuance）附件3.受理號：醫療器械產品出口銷售申請者：證明書申請表篇五：如何辦理醫療器械產品出口銷售證明書辦理醫療器械產品出口銷售證明書為進一步簡化辦事流程，提高辦事效率和服務水平，省局決定組織市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書。現將有關事項通知如下：一、市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書的內涵本著便民高效、方便相對人的原則，各市局作為醫療器械產品出口銷售證明書的辦理點，以省局名義按規定的程序、時限、標準和要求，辦理醫療器械產品出口銷售證明書有關事項。自2008年7月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監管局遞交申請材料，辦理醫療器械產品出口銷售證明書。二、辦理醫療器械產品出口銷售證明書程序（一）接收本轄區內醫療器械產品出口銷售證明書的申請材料：在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》（附件1）上登記申請人有關信息后，出具《申請材料接收單》（附件2）。（二）受理：在5個工作日內，按照辦理醫療器械產品出口銷售證明書形式審查指南（附件3）對材料進行形式審查。對申請材料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正材料通知書》（附件4）,并一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》（附件5）,作出受理決定；不予受理的，要及時出具《不予受理通知書》（附件6）,做出不予受理決定，并告知申請人享有依法申請行政復議和行政訴訟的權利。（三）審查：按照辦理條件，對申請人提交的申請材料進行合法性和真實性審查。對符合辦理條件的，在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》上提出書面審核意見；需要補充完善的，在10日內制作《行政審批實質審查補正材料告知書》（附件7）,由受理人員一次性告知申請人。（四）復審：各市局醫療器械處負責人對照審查標準進行復審，并在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批事項內部流轉單》上作出準予證明或不予證明的建議。（五）審定：各市局分管領導簽署意見。（六）確認：對準予證明的，在醫療器械產品出口銷售證明書和申請表上蓋章，確認并制作準予確認決定書（附件8）;不予證明的，在申請表上寫明意見并闡明理由，制作不予確認（附件9）決定書。（七）送達：對準予證明的，將醫療器械產品出口銷售證明書（一式四份）、申請表（一份）和準予確認決定書送達相對人；不予證明的，將申請表（一份）和不予確認決定書送達相對人。三、醫療器械出口產品證明的文書與蓋章（一）辦理醫療器械產品出口銷售證明書出具的《申請材料接收單》、《不予受理告知書》、《補正材料告知書》、《受理通知書》等許可文書，制作時應使用“江蘇省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（X）”（印模見蘇食藥監政〔2008〕151號文）。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連云港