醫療器械質量手冊醫療器械質量手冊醫療器械質量手冊醫療器械質量手冊編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:醫療器械生產企業質量管理體系質量手冊

目錄章節號標題頁碼章節號標題頁碼前言3附錄4適用法規明細表51組織結構圖4附錄5適用法律法規明細表52發布令5附錄6工藝流程圖53質量方針和質量目標6過程指責分配表7管理者代表任命書9企業概況10范圍11引用標準12術語和定義13質量管理體系15管理職責19資源管理25產品實現30測量分析和改進42附錄1手冊的管理48附錄2更改控制記錄49附錄3引用程序文件明細表50

前言醫療器械涉及到人身安全和健康，相對于其他產品，其安全性和有效性具有較高的要求。而產品的安全性和有效性集中反映了產品的質量。產品的質量與生產企業的質量管理體系密切相關。為保證產品的質量，提高企業在國內外的市場競爭能力，根據本企業的產品特點、實際管理情況以及國家有關法律、法規的要求，按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的模式，建立質量管理體系文件—《質量手冊》。本手冊是按照03版YY/T0287的要求，編制而成。手冊闡明了企業的質量方針和質量目標，對企業的質量管理體系進行了描述，包括組織結構、職責權限等。是企業從事質量活動的綱領法規性文件和準則，全體員工必須認真遵照執行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規要求的產品，從而提高企業的管理水平和經濟效益。本手冊強調以過程為基礎的質量管理體系模式。質量管理體系的改進質量管理體系的改進顧客顧顧客顧客法規管理職責測量、分析和改進測量、分析和改進資源管理輸入反饋要求輸出產品產品輸入反饋要求輸出產品產品實現信息流增值活動

質量管理體系機構組織結構圖總經理總經理管理者代表管理者代表企劃部行政部市場部生產技術部客戶服務部質量管理部企劃部行政部市場部生產技術部客戶服務部質量管理部

發布令手冊由管理者代表組織《質量手冊》編寫小組結合企業的產品和管理的實際情況進行編寫，規定了韓氏系列治療儀產品在設計、開發、生產、服務等過程中的質量管理要求，覆蓋了本企業所有的質量活動。經審查符合YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準的規定，現予以發布。本手冊規定了質量方針和質量目標，是企業的法規綱領性文件。全體員工在各項質量活動中必須嚴格遵守手冊規定的各項準則。授權管理者代表負責本企業質量管理體系的全面管理，并負責本手冊的解釋工作；授權質量管理部負責協助管理者代表對本企業質量活動進行日常管理；授權各部門各級人員都可按程序規定對違背《質量手冊》的行為進行制止和糾正。本手冊于2012年08月09日批準發布，自2012年08月19日起實施。XXX醫療科技有限公司總經理：日期：年月日

質量方針和質量目標質量方針XX科技、健康未來。質量目標產品一次交驗合格率%以上。顧客滿意率％以上。

質量管理體系管理職責表標準條款及內容職能部門總經理管理者代表質量管理部生產技術部客服部市場部行政部企劃部4質量管理體系總要求★OO文件的總要求文件要求總則O★★OOOOO質量手冊OO★OOOOO文件控制OO★OOOOO記錄控制OO★★★★★★5管理職責管理承諾★OOOOOOO以顧客為關注焦點★OOO★★OO質量方針★OOOOOOO策劃質量目標★OOOOOOO質量管理體系策劃★★OOOOOO職責、權限和溝通職責和權限★★OOOOOO管理者代表★★OOOOOO內部溝通★★OOOOOO管理評審總則★★OOOOOO評審的輸入★★OOOOOO評審輸出★★OOOOOO6資源管理資源提供★OOOOOOO人力資源總則OOOO★O★O能力、意識和培訓OOOO★O★O基礎設施OOOOO★★O工作環境OOOOO★★O7產品實現產品實現的策劃OOO★OOOO與顧客有關的過程與產品有關要求的確定OOO★OOOO與產品有關要求的評審OOO★OOOO顧客溝通OOO★OOOO設計和開發設計和開發策劃OOO★OOOO設計和開發輸入OOO★OOOO設計和開發輸出OOO★OOOO設計和開發評審OOO★OOOO設計和開發驗證OOO★OOOO設計和開發確認OOO★OOOO設計和開發更改的控制OOO★OOOO采購采購過程OOO★OOOO采購信息OOO★OOOO采購產品的驗證OO★OOOOO標準條款及內容職能部門總經理管理者代表質量管理部生產技術部客戶服務部市場部行政部企劃部7產品實現生產和服務提供生產和服務提供的控制OOO★OOOO生產和服務提供過程確認OOO★OOOO標識和可追溯性OO★★OOOO顧客財產OOOO★★OO產品防護OOO★O★OO監視和測量裝置的控制OO★OOOOO8測量分析和改進測量分析和改進策劃OO★OOOOO監視測量反饋OOOO★★OO內部審核OO★OOOOO過程的監視和測量OO★★OOOO產品的監視和測量OO★★OOOO不合格品控制OO★★OOOO數據分析OO★★★★★★改進改進O★★OOOOO糾正措施O★★OOOOO預防措施O★★OOOOO注：“★”責任部門/責任人“O”協同責任部門

管理者代表任命書經公司董事會實際考核，特任命____________為本企業管理者代表，授權對本企業質量管理體系進行全面管理，依據本手冊的有關規定行使職權。其主要職責和權限是：1.按照《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準精神建立、保持、完善本企業質量管理體系。組織、協調和監督質量管理體系的全面有效運行。2.評價質量管理體系的業績，分析管理體系改進的需要，向總經理匯報以供管理評審。3.督促企業全體員工樹立全面的質量管理意識，達到全員參與的質量管理目的。提高產品的質量，增進顧客滿意。4.定期組織本企業內部質量體系審核，監督糾正措施和預防措施的實施情況。5.代表本企業處理與主管部門、質量體系認證機構、相關企業的質量管理體系聯絡事宜。特此任命總經理：日期：__________________

企業概況

1、范圍總則本手冊適用于“韓氏系列治療儀”產品的設計、生產、銷售和服務全過程的質量管理和控制，也適用于顧客以及第三方認證和社會法規要求的質量保證。應用本手冊是公司質量管理體系的頂層文件，其他與質量管理有關文件的建立和實施必須以質量手冊為基準。刪減說明根據產品特點，本公司產品不屬于無菌醫療器械，故對標準中的下列條款進行了刪減。無菌醫療器械的專用要求；無菌醫療器械的專用要求。根據產品特點，本公司無安裝活動，對標準條款中—安裝活動予以刪減。

2、引用標準及相關文件下列標準所包含的條文，通過本手冊的引用而構成本手冊的條文。本手冊發布時，所示版本均為有效。

3、術語和定義本手冊引用《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》中的術語和定義。本手冊表述的供應鏈為：供方 組織 顧客供方：提供產品的組織或個人。在本企業表現為原材料供應商、外協加工制作企業。組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。本手冊中指本企業。顧客：接受產品的組織或個人。本手冊中指購買使用本企業產品或者接受本企業提供服務的組織或個人。引用YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》中的術語和定義有源植入性醫療器械activeimplantablemedicaldevice任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。有源醫療器械activemedicaldevice任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。忠告性通知advisorynotice在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應采取的措施。醫療器械的使用、醫療器械的改動、醫療器械退回組織，或醫療器械的銷毀。注：忠告性通知的發布可遵守國家或地方法規。顧客抱怨customercomplaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。植入性醫療器械implantablemedicaldevice任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械―全部或部分插入人體或自然腔口中；或―為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫療器械，而不適用于有源植入性醫療器械。標記labelling書寫、印刷或圖示物標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫療器械；有關醫療器械的標識，技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。注：一些國家或地方法規可把“標記”看作是“制造商提供的信息”醫療器械medicaldevice制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：―疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；―損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；―解剖或生理過程的研究、替代或者調節；―支持或維持生命；―妊娠控制；—醫療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。無菌醫療器械sterilemedicaldevice旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。注：對醫療器械無菌的要求，可按國家或地區的法規或標準執行。根據《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的定義，本企業的產品屬于：該產品屬于毫針或皮膚電極作穴位及神經刺激治療儀醫療器械，用于鎮痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應癥。根據醫療器械分類管理目錄，本企業產品屬于：Ⅱ類醫療器械。

4、質量管理體系總要求本企業按照《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準建立質量管理體系，形成文件，加以保持和實施。在適當的時機、在法規的允許情況下予以改進其有效性。按照下述要求對體系進行控制：1)根據產品的特點、公司的管理水平，我們對質量管理體系所要求的過程進行了識別（參見），并編制相應的程序文件（參見程序文件匯編）。這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體質量活動的子過程；2)明確過程控制的方法及過程之間的相互順序和接口關系。通過識別、確定、監視、測量分析等對過程進行管理（參見工藝流程圖）；3)制定各個過程能夠得到有效運行和控制所需的準則和方法（參見相關的作業指導書、檢驗規程）；4)確保過程實現所必須提供的資源和信息（參見本手冊第6章資源管理）；5)對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和質量目標；6)對過程進行測量、監視和分析并采取必要的改進措施，以實現過程策劃的結果，并對過程進行必要的改進。7)針對本企業在開發生產活動中的外包過程進行識別和控制。本企業質量管理體系覆蓋“定制式固定義齒和定制式”系列產品。由文件管理、管理職責、資源管理、產品實現及測量分析和改進等五大部分組成。本企業產品的實現過程包括：原料檢驗合格入庫→對產品要求的評審確認→生產→檢驗→包裝交付→售后服務六個子過程。本企業產品的生產工藝流程圖見附錄：生產工藝流程圖文件要求總則本企業的質量管理體系文件遵照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》及國家相關法規和標準的要求編制，由下列四個層次質量管理體系文件組成。1)質量手冊：形成文件的質量方針和質量目標，闡述本企業的質量管理體系，是本企業內部的質量法規性文件（即本手冊）。2)質量管理體系程序文件：是質量手冊的支持性文件，對質量管理體系要求的展開與落實，提供實施質量管理體系所需過程或活動的途徑，規定了完成質量管理體系要求的各項質量活動過程的責任要求和方法。3)作業指導書或其他質量管理體系文件：為質量管理體系的操作性文件，包括各類標準、規范、作業指導書、圖樣、指令等。4)質量記錄：客觀的反映質量活動和體系運行的實際情況，是驗證質量管理體系符合性的見證性文件。本企業的文件層次示意圖如下：Ⅰ：質量手冊Ⅱ：質量管理體系程序文件Ⅲ：作業指導書Ⅳ：質量記錄質量手冊本企業按YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準編制并實施質量手冊，該手冊是質量管理體系的頂層文件，要求與產品質量有關的所有人員共同遵循?！顿|量手冊》覆蓋本企業與質量有關的全部過程，并對過程順序和相互作用進行了表述，是質量管理體系的綱領性文件?！顿|量手冊》由總經理負責批準和發布。內容包括：1)質量管理體系的范圍，包括刪減及其理由的規定；2)質量管理體系程序文件的目錄；3)對質量管理體系所包括的過程和相互作用的表述；4)質量手冊的控制辦法。文件控制總則按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準對文件控制的要求，為了對質量管理體系文件進行有效管理，確保文件的形成、發放、使用、修改等均處于受控狀態和確保各相關場所使用的文件均為有效版本，本企業質量管理部特制定并實施《文件控制》程序。職責1)行政部負責文件控制的歸口管理；2)質量管理部負責質量管理體系文件的有效性核查；3)生產技術部負責技術文件的歸口管理；4)各部門負責本部門使用文件的管理。工作概要1)各部門按職責分工組織對所編寫的文件進行簽署和審批，對與質量管理體系有關的文件實施管理和控制；2)文件的批準、發布和管理：文件發布前由授權人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發執行，確保：a.在使用場所可獲得有關版本的適用文件；b.作廢或失效的文件能及時全部收回，并加蓋“作廢”標識，以防止錯用和誤用；c.對由于任何原因而保留的作廢文件應加蓋“作廢”和“僅供參考”標識以便和有效文件能明顯區分。3)文件的評審和修改：a.由文件歸口管理部門負責組織對文件的定期評審，以保證其適宜性；b.文件的修改按《文件控制》程序執行。文件修改后應重新得到批準。4)外來文件的識別，分發控制；5)記錄作為特殊類型的文件，按《記錄控制程序》予以控制。6)應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。7)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規要求所規定的保留期限。記錄控制總則為了對質量管理體系有效運行及對產品和服務符合要求提供驗證的證據，本企業特制訂和實施《記錄控制程序》，主要包括：職責1)質量管理部負責記錄控制的歸口管理；2)各部門負責本部門記錄的管理；工作概要1)記錄應予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據；2)產品可追溯性、制定糾正和預防措施以及發現質量管理體系持續改進機會的信息。3)記錄要求字跡清晰和規范。應有編號、標識和有關責任人員的簽字和日期。必要的更改可采用“劃改”的方式；4)對記錄應妥善保管，防止損壞和丟失。質量管理部應建立《記錄清單》，方便管理，檢索和查閱。要規定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負責銷毀、銷毀的程序、權限及方法應得到控制；5)對記錄的查閱、外借、保密應做出規定；6)與醫療器械產品質量有關的記錄保持期限，從該產品發貨之日開始計算，至少不少于產品規定壽命兩年，并符合國家法規規定的期限要求；7)建立并保持每批醫療器械的生產記錄，以滿足任一批產品可追溯性的要求。

5、管理職責管理承諾本企業總經理、管理者代表確保在本企業內部建立和實施質量管理體系，并改進其有效性。通過以下活動，對建立、實施的質量管理體系并持續改進的有效性的承諾提供證據：1)收集、理解并向全體員工傳達顧客要求、法律法規要求（醫療器械的安全和性能），并保證員工建立質量意識；集中體現在本手冊如下條款：制定質量方針（）、員工培訓（）、與產品有關要求的確定（）、顧客溝通（）、設計和開發輸入（）、顧客反饋（）等過程予以具體落實。2)組織制定質量方針及質量目標，并讓全體員工理解意義，并使其成為努力追求的目標；3)確保質量方針和質量目標在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目標；4)按要求進行管理評審，并在評審中做出對體系的充分性、有效性、適宜性做出評價；5)確保資源的識別、提供及協調，保證質量管理體系的正常運行；以顧客為關注焦點本企業以增強顧客滿意為目標，通過貫徹質量方針和質量目標，建立和實施質量管理體系，使顧客的要求得到收集、確定和滿足。為此應做到：1)確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規定的要求和通常隱含的要求；2)通過市場調研、分析預測和實施與顧客有關的過程，將顧客的需求和期望轉化為要求；3)將要求轉化成產品使顧客要求得到滿足；4)本企業按照標準要求對相關過程予以控制：采購（）、生產和服務提供（）、測量、分析和改進過程（8）、產品的監視和測量（），確保產品符合要求，從而為顧客提供合格的產品；5)在處理與顧客之間的關系時，不得超越法規的許可。質量方針質量方針是本企業質量管理體系的核心，由總經理發布。體現了本企業總的質量宗旨和方向。具體見本手冊章節。本企業制定的質量方針集中體現了以顧客為關注焦點的宗旨，是本企業質量追求的目標和行為準則，全體員工要深刻理解，認真執行。本企業通過每次的管理評審活動對質量方針的持續適宜性進行評審，以保證質量方針的持續有效，必要時進行修改以適應本企業內外環境的變化。策劃質量目標總經理負責建立質量目標并組織實施，具體見本手冊章節。質量目標應滿足以下要求：1)在本企業質量方針的基礎上建立，并與質量方針保持一致；2)質量目標包括滿足產品要求所需的內容；3)質量目標應在本企業各職能部門及層次中分解展開以建立部門質量目標，形成有關職能和層次部門各自的具體工作任務；4)各層次的目標都應是可測量的（定性或定量）。能夠通過檢驗、計算或其他測量方法獲得量值，從而考核質量目標實現的程度。質量管理體系策劃質量管理體系策劃是對實現本企業的質量目標進行管理性策劃的過程，總經理應確保：1)本企業的質量管理體系得到有效策劃，以實現質量目標及滿足本手冊條款的要求，并形成必要的文件。根據YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準的要求及本企業提供產品和服務的特點，選擇了需要控制的過程（見）。2)建立和完善了企業組織結構（見本手冊），以保證質量管理體系的需要。3)選擇合理的職能分配方案（見本手冊）。4)當本企業的組織結構、職責分配、過程更改和產品發生變化，需對本企業質量管理體系做出變更時，應重新進行策劃并組織實施，以保持質量管理體系的完整性。職責、權限與溝通職責和權限為確保本企業質量管理活動的高效、協調，實現本企業的質量方針和質量目標，總經理根據質量管理體系的需要建立適合本企業特點的組織機構，并將質量管理體系活動過程分配到各個職能部門，并對各職能部門的職責和權限予以規定和溝通，其中決策層和各部門職責如下：1)總經理a.決定本單位的經營計劃和投資方案；b.制訂本單位的年度財務預算方案、決算方案；c.制訂本單位的利潤分配方案和彌補虧損方案；d.制訂本單位增加或減少注冊資本的方案；e.擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案；f.決定本單位內部管理機構的設置；2)副總經理/企業負責人a.根據總經理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報酬事項；b.制訂本單位的基本管理制度；c.決定重大投資項目和重要固定資產的購置；d.工廠各部門業務的管理、指揮、督導；e.管理者代表的指派；f.質量方針、目標的制定督導實現；g.質量手冊、程序文件、管理辦法的核準；h.各項合約的核準；i.決定及核準新產品開發方案；j.主持管理評審。3)副總經理a.對總經理負責、協助總經理抓好全面工作。b.熟悉和掌握公司情況，及時向總經理反映，提出建議和意見，當好總經理參謀和助手。c.具體抓好分管的業務部門工作。d.負責規范化管理工作的組織實施和檢查、考核工作。e.協調主管部門與其他部門的聯系，協助總經理建立健全公司統一、高效的組織體系和工作體系。f.完成總經理交辦的其他任務。4)管理者代表（見本手冊章節）a.負責全公司的質量體系的建立、實施、改進的管理工作；b.負責質量管理體系運行的組織協調和全面管理，保證體系有效落實執行與管理評審。并對質量管理體系運行結果負責；c.負責協助最高管理層定期對質量管理體系進行管理評審，以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性；d.負責向本企業報告質量管理體系的業績及改進的需求，確保質量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質量體系相結合；e.負責監督質量管理體系的運行；f.在本企業內部利用各種方式促進顧客要求和質量意識的形成；g.對糾正和預防措施的實施效果進行監督、檢查，為管理評審提供依據；h.監督企業在產品開發、生產過程中的所有質量活動。i.負責外部審核與認證協調與執行；j.對品質事件能獨立行使職權及自由處理的責任；k.負責監督品質保證制度的制定；l.確保質量體系在有效的制度下正常運作，直接向總經理報告，并全權代總經理從事品質管理工作；5)其他部門及人員職責參見《南京濟生醫療科技有限公司組織機構圖》。內部溝通1)總經理應確保在不同層次和職能部門之間，就質量管理體系的過程（包括質量要求、質量目標及完成情況以及實施的有效性）進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現全員參與的效果。2)質量管理體系有關的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。3)通過溝通，促使各種信息及時準確的傳遞到本企業的各個層次，以提高整個質量管理體系運行的有效性。管理評審總則為確保本企業質量管理體系持續的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質量管理體系（含質量方針及質量目標）的改進機會及變更需求。本企業特制定并實施《管理評審控制程序》。職責1)管理者代表：負責按策劃的時間間隔對質量管理體系進行評審，負責組織管理評審的準備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結論。貫徹執行管理評審決議，向最高管理層報告質量管理體系的運行情況。2)質量管理部：負責協助管理者代表制定管理評審計劃及管理評審的組織和實施。對評審結論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施效果進行驗證。記錄和保存評審的結論并按《質量記錄控制程序》的要求予以控制；3)各部門：負責提供與本部門工作有關的評審所需的材料，并負責實施評審結論提出的與本部門相關的改進措施；工作概要1)評審頻次一般每年不少于2次，兩次時間間隔不超六個月，特殊情況可以增加評審次數。管理評審由管理者代表按策劃的時間間隔以評審會議的形式組織進行，當組織內部結構、產品結構或市場環境發生重大變化，企業質量方針和質量目標需要進行調整時，應增加管理評審次數；2)管理評審的時機由管理者代表決定，每次評審前由質量管理部負責制定管理評審計劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項。管理評審計劃應經總經理批準后發布；評審輸入管理評審的輸入包括以下信息：1)對質量方針、質量目標的評價；2)各種內外部審核結果；3)顧客滿意程度的測量分析結果，包括重要的質量反饋信息；4)過程的業績和產品的符合性；5)預防和糾正措施的情況；6)以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性；7)可能影響質量管理體系的內外部環境變化；8)對質量管理體系改進的建議。評審輸出評審會議要由管理者代表就質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成《管理評審報告》，管理評審報告由總經理批準，報告涉及到的改進措施由相關責任部門負責實施，質量管理部負責進行跟蹤和效果驗證。報告要包括以下方面的內容：1)質量方針和質量目標的適宜性評價；2)對分解的質量目標的評價；3)對現有質量管理體系的評價；4)對現有產品符合要求的評價情況；5)對質量管理體系及其過程及與顧客要求有關的產品的改進措施；6)資源需求與配置的適宜性分析結論；

6、資源管理資源提供為了滿足法規和顧客的要求，公司應有效地實施、保持質量管理體系，從而貫徹公司的質量方針并實現質量目標。本企業根據產品和服務所涉及的全過程進行了策劃：確定并提供所需的恰當資源，包括人員、設施、設備、工作環境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。這些資源是質量管理體系的重要物質基礎。也是公司必須具備的實力。保證資源的提供合理到位，才能確保：1)實施本企業的質量方針、實現本企業的質量目標；2)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；3)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意；4)滿足國家及地方醫療器械主管部門、政策法規對醫療器械行業的特殊規定（設備、場地、人員、資格等）；5)致力于技術創新、提高員工素質、優化資源配置，以確保各類資源能滿足產品開發、生產、檢測和服務的需要。人力資源、總則為了確保從事影響產品質量工作的人員能夠任本職工作，保證質量管理體系有效運行對人力資源的要求（基于適當的教育、培訓、技能和經驗），本企業根據質量管理體系各工作崗位、質量活動及規定的職責對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。做到以人為本，從教育、培訓、技能和經驗等方面評價員工的能力，并開展相應的教育培訓以不斷提高員工的質量意識和生產、服務能力。教育：和工作崗位相關的學歷；培訓：和工作崗位相關的專業培訓；技能：工作崗位相關的技術、技藝、技能、手藝；經驗：從事該工作的工作經歷、閱歷；、能力、意識和培訓職責1)行政部負責人力資源的歸口管理；2)各部門負責執行本企業有關人力資源管理的各項規章制度；工作概要制定并實施《人力資源控制程序》。1)制定各個崗位對人員的具體要求細則：教育、培訓、技能、經驗、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關的其他規定。以及相應的考核辦法（資格證書、面試、筆試、實際操作等）。2)人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應知應會考核、業績評定和觀察等方法，對人員進行調整、培訓或補充；對新增加人員，根據規則考核是否滿足質量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應崗位工作、需培訓再考核或者不勝任必須淘汰。3)人員培訓：a.加強質量意識教育，保證全員參與質量管理體系并為自己的工作目標做出貢獻；b.常規培訓：由行政部按階段對全員進行崗前、在崗培訓。必要時，可以進行再培訓。業務性質；健康、安全和環境法規；質量方針和其它內部方針政策；雇員的作用；其它有關程序和規范。c.專業培訓：由行政部組織或協助有關部門，按計劃對有關人員進行崗位技能的培訓；d.特種培訓：由國家或地方有資格的專門機構進行。相關人員需經專門機構培訓并取得合格證后方可上崗；內部質量審核員；e.培訓檔案：必須保存所有員工的學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經歷、考核、評審記錄，包括培訓教師資格的文字說明。4)特殊工序人員的定期考核：對產品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經驗、資格、能力和才能進行評審，以確定其是否能夠繼續勝任該工作。5)人事診斷和人事鼓勵行政部通過工作分配和人員指定（）、管理評審（）、糾正措施（）和內部質量審核（）發現需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負責制訂有關激勵機制及建立本企業與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據人力資源實際狀況和人事管理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。基礎設施總則：基礎設施是公司實現產品符合性的物質保證，是公司運行必需的設施、設備和服務體系。為了確定、提供并維護為實現產品符合要求所需的基礎設施，本企業特制定并實施如下規定。職責1)生產技術部負責生產過程性設施設備的歸口管理，包括生產所需工具、輔具、檢測設備、機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設備等的計劃、使用、維護、保管；2)行政部負責建筑物、工作場所、通訊、辦公、水電及運輸等支持性服務設施的歸口管理；3)質量管理部負責生產性設施設備的能力水平評價；4)各部門負責本部門使用的設施、設備的日常管理。工作概要1)保證加工場地空間足夠、布局合理：便于清潔、維護、生產；便于搬運；防止進貨材料、半成品零件、報廢的、返工的、改進的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。2)生產技術部、質量管理部應定期對歸口管理的設施設備水平和需求進行總體評價，以作為對各部門提交的設施設備購置申請進行審核的依據；3)設施設備購置申請經歸口管理部門審核，申請總經理批準后，可按《采購控制程序》進行采購和驗收；4)設施設備的管理和維護：設施設備由使用部門負責日常管理和維護，設施設備的維修由生產技術部負責安排，對大型和重要設備應建立設備檔案，檔案中應包括檢修維護記錄。5)制造設備的設計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護保養、調試、清潔/或滅菌；6)設備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設備上面或者附近，便于查找；7)必須制定所有設備的維護及環境控制所需要的規章制度，確定必要的調整和維護時間間隔。并將維護計劃放置在設備上面或者旁邊，便于查找；8)維護工作必須按照既定的計劃執行，并保持執行的記錄；工作環境總則為確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境，本企業特制定并實施工作環境管理控制程序如下。職責1)行政部負責工作環境控制的歸口管理；2)各部門負責本部門工作環境的管理和需求識別。工作概要1)環境的識別：行政部負責對本企業總的工作環境和條件進行評價和設計，各部門根據工作需要，對所需硬件工作環境提出要求，由相關部門進行評價和審核；a.為營造和諧的工作氣氛，更好的發揮員工的潛能。行政部負責企業文化、企業精神、員工行為準則等方面的制定和執行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負責了解、收集員工對企業文化建設及工作環境要求等方面的信息，隨時提出改進措施；各部門負責相關工作方法、安全規則等軟件環境要素的制定和執行；特別注意物理的、社會的、心理的因素。b.環境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等；2)對產品質量影響因素的識別：a.生產加工設備、設施本身的狀態；b.在生產環境中工作的人員；3)產品實現中的環境控制按照產品設計時提供的風險管理報告中有關工作環境要求，對相關參數、指標、控制進行評價，分析如果失控對產品投入使用時可能造成風險的程度。必要時，建立相關具體的生產環境要求、使用環境要求、對環境參數進行連續監視記錄資料和監視手段。一般情況下，本企業產品的下列環境指標應該予以控制：—加工作業區潔凈控制；—工作臺面和過程設備的清潔度及可以接受的準則；工作臺要保持干凈。對上述指標進行監視、調節、修正、校準，使其達到規定的要求參數。生產現場和產品儲存的環境是實現產品符合性的外部條件，生產技術部按照注冊產品標準的要求，負責生產場所和成品儲存場所環境要求的管理，達到生產環境整潔有序、文明生產的要求。4)人員對環境因素影響的控制對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規定，防止人員與產品或工作環境的接觸可能會對產品質量有不利的影響。任何能夠接觸產品或其環境的長期雇員或其他情況的人員要進入生產車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業的人員以外，還包括上級監管部門、顧客等需要進入生產現場的所有外來人員。5)返回的產品對于因為某些原因返回的產品，這些產品的包裝可能已經受到損害。公司專門設立上述產品的儲存倉庫或維修場所。

7、產品實現產品實現的策劃總則1)本企業的產品全部為“韓氏系列治療儀”系列產品，在產品實現過程中，要求一組有序的過程及子過程。本企業對開發和產品實現所需的過程進行了識別、選擇和策劃，對于特定產品、項目或合同所需的產品實現過程，制定適用于本企業運行的產品實現制度和相應的風險管理制度并予以實施、控制。詳見本手冊章節。主要包括以下內容：a.產品的質量目標及要求；b.針對產品確定過程、文件和資源的需求；c.產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d.為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄；e.進行風險管理并保持風險管理引起的記錄。2)產品實現是企業實現產品的直接過程，也是形成產品質量特性的直接過程。因此，它是質量控制的重點。產品實現過程的策劃應與本企業的質量管理體系的其他要求相一致，重點要制定產品的質量目標，并規定必要的運行過程和相關的資源。本企業根據目前的產品特點，經過策劃，制定產品質量目標和要求如下：注冊產品：滿足“韓氏系列治療儀”產品注冊標準的要求；特定項目：編制相應的質量計劃，在質量計劃中制定詳細的目標要求。當前產品的主要生產工藝流程：原料檢驗合格入庫—對產品要求的評審確認—生產—檢驗包裝—入庫—交付—售后服務七個子過程。本企業的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。本企業對所生產的每一規格型號的醫療器械應保持一套完整的文檔，包括該產品的技術工藝文件和產品實現過程控制的記錄。與顧客有關的過程為了確保與產品有關的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實施相關的產品要求確認和評審規定。與產品有關的要求的確定1)生產技術部配合市場部負責確定與產品有關的要求。2)顧客明示的產品要求,包括產品質量要求及涉及可用性、交付期、包裝質量、交貨方式、支持服務（如運輸、用戶培訓等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求；3)顧客沒有明確要求，但預期或規定的用途所必需的產品要求。這是一類習慣上隱含的潛在要求，本企業在滿足顧客要求時應做出承諾；4)與本企業產品有關的法律法規的要求以及行業的要求，如強制性產品認證、醫療器械行業標準、產品質量法和環保法等要求。5)本企業確定的任何附加要求。如企業為了得到顧客滿意，主動做出對產品或服務提供的某些承諾，如免費為顧客送貨上門或者使用指導等。與產品有關的要求的評審1)行政部負責識別顧客對產品的需求與期望，制定并實施《產品要求確認評審程序》。根據顧客規定的訂貨要求，如合同草案、技術協議草案及口頭訂單等確定顧客要求。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認可。2)評審時機：本企業在接收顧客合同、訂單（包括電話、口頭訂單等）或者接收合同或訂單的修改調整以及投標之前組織相關部門對標書、合同的產品要求實施評審。3)評審內容：產品要求（包括顧客的要求和本企業自行確定的附加要求）得到確定；與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或標價單）已予以澄清和確定；顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭訂單），本企業在接收顧客的要求之前應對顧客的要求的進行確認；本企業有能力滿足各項要求；4)評審方式：常規合同采取簽字的方式確認，特殊合同采取會議評審的方式予以評審。評審首先按授權評審規定執行，超出授權評審規定范圍的項目由協調中心組織會前評審，各部門依據《產品要求評審表》將評審意見返回行政部，由總經理做出評審結論。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持；5)當產品合同要求發生變化時，市場部應對變更情況進行評審，并簽定相應《合同變更協議》，及時將變更的信息及時通知相關部門；6)合同的簽定：產品要求評審通過之后，業務人員方可與顧客簽定合同。顧客的溝通行政部針對以下方面實施與顧客溝通的安排。1)在產品的售出前及銷售過程中，市場部應通過市場調查、市場開拓、訪問顧客等了解顧客關于產品要求的信息。采取廣告宣傳、產品服務月、顧客訂貨會、專業展覽會、學術會議等形式向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。確保提供的產品的信息的真實性，既不誤導顧客，也不能做出沒有能力的承諾。做好前期溝通；2)在顧客需要了解、查詢有關產品的信息或在合同、訂單洽談或履行過程中以及修改合同、訂單時，行政部應及時給予答復和處理。并通過識別、評審顧客要求。實現中期溝通。根據需要將合同的執行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與組織內部及顧客協調一致；3)產品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續滿意。同時通過發布通告、訪問顧客、售后服務、收集顧客反饋信息。實現后期溝通；4)忠告性通知：應該明確告知顧客，產品的適用范圍以及在使用中如果出現非正常操作，可能出現的危險。企業保證有通暢的渠道，使忠告性通告、采取的糾正措施能夠及時準確地送達顧客和地方或國家行業行政主管部門。設計和開發設計和開發策劃公司對產品的設計和開發進行策劃和控制，在進行設計和開發策劃時，公司要確定1)設計和開發的階段；2)適應于每個設計和開發階段的評審驗證和確認活動；3)設計和開發的職責和權限。4)加強企業內部和外部設計采購技術和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責分工。設計和開發策劃應形成文件，相關的文件應及時更新。設計和開發策劃流程示意圖要求特性或規范轉化為轉化為要求特性或規范轉化為轉化為需求和期望設計和開發輸出設計和開發輸入設計和開發輸出設計和開發輸入設計和開發輸入確定產品要求有關的輸入，并保持記錄，輸入包括1)功能和性能要求，包括顧客對產品的質量要求和期望（模型、設計單）；2)相關的法律、法規要求；3)適用時，以前類似設計提供的信息；4)設計和開發所必需的其它要求；5)形成文件的風險管理輸出。根據上述要求形成“生產工藝流程卡”，對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準要求應完整、清楚并且不能自相矛盾。設計和開發輸出設計和開發的輸出以能夠對針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。設計和開發輸出應包括以下幾個方面1)產品圖紙、或流程性控制文檔、或樣機、圖樣、規范、配方等；2)工藝文件；3)產品標準或者質量計劃；4)產品規范和檢驗標準；5)產品說明書；6)外協、外購件清單和質量要求；7)產品實現全過程中需要采用的記錄。上述輸出資料是設計和開發與產品實現之間的關鍵接口。因此必須符合輸入的要求，為采購、生產、安裝、檢驗和試驗、服務等提供信息和依據。一般包括（原材料、組件和部件的要求，圖紙和部件的清單，過程和資源的詳細說明，最終產品，產品標準或接受準則，制造和檢驗程序，器械所需要的制造環境要求，包裝和標記要求，標識和可追溯性要求，服務程序和資源）。設計和開發評審在適宜階段，依據策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便1)評價設計和開發的結果滿足需要的能力，發揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內完成滿足適用性要求的設計和規范并補救設計上潛在的缺陷和差距，使產品投產后減少因設計錯誤產生的更改；2)識別任何問題并提出必要的措施，順利地進行試制和生產，縮短生產周期和產品交付期；3)評審的范圍應至少涵蓋設計輸入規定的內容；4)發現問題、提出解決方案。評審的參加者包括所評審的設計和開發階段有關的職能部門的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排由項目負責人召集各部門和相關人員對設計和開發進行驗證。驗證結果形成記錄予以保存。并進行風險管理活動。設計和開發驗證的方法包括：1)變換方法進行計算；2)將新設計的結果與已證實的類似設計進行比較；3)進行試驗和演示，包括樣機制作或者模擬仿真；4)邀請行業內有經驗的專家對文件資料進行評審；5)驗證結果和由驗證結果所引起的任何必要措施的記錄應予以保留。設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求和已知的預期用途的要求，應依據策劃的安排（見）對設計和開發進行確認。確認在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄予于保持。設計和開發應通過臨床驗證或者性能評價，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認。保持臨床評價的記錄。設計和開發更改的控制設計和開發的更改由相關人員提出書面申請，報項目總負責人審核批準后執行。重大的更改應對設計和開發進行評審、驗證和確認。發生了設計和開發的更改的時候，必須對由此可能引起的相關因素重新進行評估。更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應予保持。采購為了確保采購的產品符合規定的采購要求，公司根據采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響，特制定采購管理制度，來對供方及采購的產品進行控制。由生產技術部實施。采購過程1)本企業對采購過程（包括外包、外協、外購過程）予以控制，以確保采購的產品和外包過程符合規定的產品質量要求。根據采購的產品對最終產品質量的影響程度，采購產品按照A、B、C分類進行管理。2)生產技術部應根據本企業對產品的要求，制定選擇、評審和重新評價的準則，選擇、評定出合格供方并建立檔案，以確保其供貨質量，合格供方的評定應包括：對供方進行調查，了解質量保證能力，選擇合格供方；質量管理部對樣品進行檢驗評審，評審合格經總經理批準可以采購初批產品；質量管理部組織生產技術部對初批采購產品評審，評審合格后經總經理批準后可以列為合格供方；3)對需要有許可證的產品，例如：電極片，生產技術部應采購具有許可證的產品。4)定期對供方進行評價：制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持；5)確定采購產品和外包過程的質量要求；6)對采購產品和外包過程驗證活動做出識別和安排。采購信息1)采購信息應清楚表述擬采購的產品，表現形式為《生產計劃》、《采購計劃》、《采購合同》等采購文件，表達的內容為：a.對產品的批準要求：驗收準則或依據的檢驗標準；b.對程序的批準要求：遵守的程序或協議如樣品/生產批準程序、交驗程序、抽樣規定、爭議處理等；c.對過程的批準要求：與采購的產品的生產環境要求、清潔要求、儲存和運輸條件要求等。d.與采購產品有關的供方人員的資格方面的要求；e.供方生產或服務提供的過程要求（如工藝要求等）；f.對供方與采購產品有關的質量管理體系的要求；g.采購產品在生產過程中指定要使用的設備或設施；2)采購計劃的編制和審批a.月份采購計劃：由生產技術部根據《銷售計劃》并結合實際庫存制定，由總經理審批后執行；b.臨時采購：由使用部門填寫《臨時采購申請單》或其他申請書，報總經理批準后，提交生產技術部執行。3)采購文件和資料：采購文件包括采購技術文件、采購計劃、采購合同或協議等，采購文件在執行前要得到相關人員的批準，以確保其要求的適宜性。采購技術文件由生產技術部和質量管理部分別提供相應資料。4)采購的原則a.采購合格供方的產品，保證產品質量和供貨周期滿足要求；b.采購價格參照計劃價管理規定執行；c.按照《合同法》的有關規定執行；d.國家強制性產品認證要求以及供方質量管理體系要求；（必要時）e.對于醫療器械產品可追溯性的專用要求所規定的采購產品，生產技術部負責保存有關的采購文件的副本；f.其他要求（如數量、價格、交付日期、交付地點等）；采購產品的驗證由質量管理部對采購產品按其分類進行驗證，以確保采購產品質量滿足規定的采購要求。經驗證合格的采購產品方可按《采購控制》程序辦理入庫手續；當顧客或本企業根據情況要求在供方實施驗證時，質量管理部、生產技術部在采購信息中對所要求的驗證活動和產品放行方法做出規定，并做好相關的配合。不合格采購產品的控制：經驗證確定為不合格的采購產品按《不合格品控制程序》執行。生產和服務提供生產和服務提供的控制根據本企業提供產品的特點，本企業生產技術部負責對生產和服務提供控制的策劃，對產品生產和服務過程予以控制，以確保本企業生產和服務提供過程在受控條件下運行。總要求1)生產技術部及時提供與產品特性有關的信息，如產品標準；2)作業規程：工藝文件、檢驗規程、包裝要求、安裝規定、使用說明書、服務規范、驗或試驗規程、引用資料和引用的測量程序等，以指導員工進行產品組裝、加工、檢驗、指導使用。3)使用適當的設備、工具，并有計劃地對設備實施保養、維護，以保持設備所需的過程能力；4)配置并使用合適的監視測量裝置和計量器具，以便能夠不斷監視和測量產品特性及過程特性的狀況，并通過調整和糾正等措施將這些特性控制在規定的范圍內；5)對產品放行、交付活動應做出明確的規定。對產品交付后的使用要求予以規定，并建立和保持相應的有關記錄；生產技術部在產品使用手冊中制定使用的詳細說明；6)提供生產各個環節用以標識作用的相關標簽。規定標記和包裝操作的實施；7)生產環境應保持一定的溫、濕度和大氣壓力，保持生產環境達到要求的潔凈程度；8)建立并保持每一批醫療器械的生產、銷售記錄，為產品的可追溯性的范圍和程度提供證據。生產和服務提供的控制—規定要求產品的清潔和污染控制根據本產品的使用情況，該條款不適用。安裝活動根據本產品的使用情況，該條款不適用。服務活動本產品的功能取決于產品的正確使用的服務或維護，為了保證產品的正確使用，在將產品交付顧客使用之前，應該做到：1)本企業、分銷商有義務指導或培訓顧客，產品的成功使用取決于這幾個方面的服務職責和分工；2)必須向顧客提供產品的使用說明書；3)由合格的技術人員對用戶進行培訓并保持培訓記錄；4)顧客必須由經過培訓合格的人員使用產品；5)建立提供服務活動的規范。無菌醫療器械的專用要求根據本產品的使用情況，該條款不適用。生產和服務提供過程的確認總要求當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，對于實施這樣的過程（特殊過程），本企業經識別確認焊接過程為本企業現有產品的特殊過程。1)規定和批準產品生產、調試、檢驗的過程控制程序；2)對生產加工、檢驗的設備的性能狀態予以確認；3)對實施操作的人員的資格予以確認；4)對操作的方法予以規定；5)當過程的工藝條件發生變更、設備大修后及操作人員變換時對上述過程進行再確認。6)設計和填寫相應的過程記錄。無菌醫療器械的專用要求根據本產品的使用情況，該條款不適用。標識和可追溯性標識在產品實現的全過程中，為了采用合適的方法識別產品。質量管理部負責制定相應的標識方法并監督實施，以防混淆。1)倉庫區域的標識：對原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專用的存放區域，并提供明確的區域標識文字或符號。存放的物品應進行登記，掛上貨物卡片；2)生產區域的標識：按照生產流程進行工位布置，不同的工位用文字予以標識。處于不同工位的產品應隨存放工具附上標簽、裝配卡等工序標識；3)檢驗、試驗區域的標識：按照測量裝置的布置進行檢驗內容的標識；4)對用戶返回維修或需其它處理的醫療器械制定專門標識，注明用戶名稱、返回原因，確保在任何時刻能與正常生產的產品區分開來。產品的可追溯性為了滿足在合同條件下產品可追溯性要求，保證可以追溯到任何一批醫療器械，由質量管理部制定產品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并制定具體產品的序列號編制規則。1)采用產品序列號的方式作為進行產品追溯的線索；2)可以追溯的范圍、程度：所使用的材料的來源、型號、供方、制造商；加工過程的歷史、關鍵工序、特殊工序、檢驗試驗記錄；產品交付后的分布和場所；上述環節經手的具體人員；有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求根據本產品的使用情況，該條款不適用。狀態標識為了在產品的生產、儲存、安裝和服務的全過程中保持產品的狀態標識，質量管理部負責制定上述過程的產品類別標識和檢驗狀態標識。各相關部門本負責執行。對產品的測量狀態（待檢、合格、不合格和已測量待判）、用明確的標牌或劃定區域或采用特定顏色的容器進行標識。確保產品只有經過了所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。顧客財產公司控制下或者公司使用中的顧客財產，必須予以相應的保護和維護。1)顧客財產包括：顧客的來圖加工的圖樣等知識產權；顧客存放的個人財物、運輸工具等；顧客的病情等。 2)顧客財產的識別和保護由行政部配合相關部門對予以登記、驗證和確認，做出標識、作好貯存和保管工作。當發生顧客財產丟失、損壞或不適用的情況時，及時向顧客報告，議定解決辦法并保持記錄。產品防護在產品內部處理直至交付到顧客指定的地點期間，為保證產品的符合性，必須對產品進行必要的防護。本企業由生產技術部制定并實施《倉庫物資管理規定》和《包裝發運規定》。1)責任：產品所處的工藝環節的所有人員應該對產品的防護負責任，按照規程，對產品采取相應的防護措施，保證產品的質量特性（精度、外觀、功能、材質），數量以及隨附的各種標識不得損壞或丟失；2)標識：采用圖形、文字等方式，表明產品的防護要求。如：請勿擠壓、怕熱、防止污染等。3)搬運：不同的產品可能需要采用適宜的搬運方法和工位器具、車輛、運輸設施，防止產品特性降低、損壞或變質。搬運、轉運人員要進行崗位培訓，掌握搬運工作規程方可上崗。4)包裝：在產品設計過程中，應針對產品的特點，規定適宜的包裝方法和包裝材料。成品包裝內應有產品說明書和合格證，包裝外有規定的產品標識，外包裝的標識必須滿足法規的要求；5)貯存：提供專門的儲存場地或倉庫，對原材料、外購外協件、半成品（中間產品）及成品（最終產品）需按照規定進行管理。不同物品分地存放，分類建帳，做到帳、卡、物相符。中間產品和最終產品的貯存要有檢驗標識。對環境按全、儲存條件、儲存期限、貨物進出等進行控制，做到防潮、防損、防丟；6)交付：包括產品在生產中各個環節之間的傳遞和由公司將產品交付到顧客指定的合同地點。a.生產過程中按照工序交接單進行產品的工序間交接。成品經檢驗合格后由生產技術部辦理入庫手續并將產品交付庫房存放；b.產品發貨由方式由根據貨物的多少，路途的遠近，顧客的要求等決定。對于需要第三方運輸企業進行運輸的產品，應該選擇實力、信譽較好的公司并辦理必要的貨運保險；c.對有存放期限要求的產品。注意其存放期，超過存放期的產品應重新檢驗后才能交付。監視和測量裝置的控制為了保證產品符合既定的質量目標，企業確定需要實施的監視和測量并提供監視和測量裝置。本企業質量管理部是監視和測量裝置的歸口管理部門。測量和監視裝置的識別和配置：生產技術部負責制訂產品實現過程中所需要的測量要求，質檢工程師負責按照設計師的測量要求編制《檢驗指導書》。質量管理部負責根據產品實現過程策劃所確定的監視和測量活動，配置所需的監視測量裝置和計量器具以及配套的使用說明書。必要時，對操作人員進行相應的培訓，確保監視和測量能力與要求相一致，為產品符合要求提供監視和測量手段。為確保測量結果的有效性：1)質量管理部負責按規定的周期對測量和監視裝置進行校準調整或委外檢定。對購置的新裝置、新器具須經首次檢定或校準合格，達到規定精密度和準確度方可使用；2)對照能溯源到國家或國際測量基準的裝置，按規定的周期送法定的計量檢測部門進行檢定和校準，通過高一級的標準計量器，溯源到國家或國際的測量基準；3)對無法對照或不存在國家或國際測量基準的測量裝置，制定自檢或自校技術性操作規程，經批準后執行。如同類測量裝置之間相互比較并保持校準或檢定的依據和結果；4)對于在使用前需要進行必要調整的測量裝置，操作人員在使用之前應按照規程進行調整。5)檢定或校準按檢定或校準規程要求，并確保在規定的環境條件下進行，從事檢定或校準的人員必須具備相應的資格認可。6)測量裝置檢定或校準后，貼上標明檢定或校準狀態的標識予以識別，以明確顯示裝置是經過校準并在有效期之內的合格設備。即使在停用期間，封存的裝置也應該有相應的標識。7)使用測量裝置的人員須進行相關的培訓后方可上崗操作。在操作時，根據要求對所使用的設備進行調整或再調整。8)采取封緘及提供必要的調整作業指導書等防范措施，防止可能使測量結果失準的調整；9)對測量設備的搬運、維護和貯存進行控制，以防止其損壞或失效。上述活動的結果，由質量管理部保持相應的記錄。當發現測量設備偏離校準狀態時（測量設備存在問題），即使設備仍然在校準有效期內，也應對此前測量結果的有效性進行評價，如有問題，要對設備和被測產品采取措施并保持記錄（采取必要的糾正措施，包括追回測量的產品和重新測量等措施）。如果采用計算機軟件進行監視和測量，在初次使用前要對其是否滿足預期用途的能力進行確認，已經使用中的軟件如有必要，可以進行再確認。對于不影響監視和測量結果的設備，不必進行周期校準。但在使用之前需要確定其是否完好。

8、測量、分析和改進總則為了證實本單位提供產品的符合性、確保質量管理體系的符合性及持續改進質量管理體系的有效性，確定包括統計技術在內的適用方法及其應用程度。本單位對質量管理體系所需的監視、測量、分析和改進過程進行了策劃，制定并實施了內部審核、不合格品的控制、進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、數據分析、糾正和預防措施等程序控制文件來實現對產品和質量管理體系的監視和改進，具體見本手冊章節。對測量、分析和改進的策劃包括：1)對產品過程能力、顧客滿意度和體系運行有效性的測量分析和改進；2)實際資源與需求的適應性：3)規定具體測量分析和改進的部門、內容、方法、頻次及對有關記錄信息統計技術的應用。通過上述活動，增強本單位在市場競爭中的應變能力，在不斷的PDCA循環中實現持續改進。監視和測量反饋作為對質量管理體系業績的一種測量，本單位售后服務部制定并實施《顧客反饋控制程序》。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發放顧客調查表、召開座談會等方式主動或被動地收集顧客反饋的信息，并經過分析整理確定顧客意見及相關原因，管理層和質量管理部組織相關部門采取響應的糾正和預防措施實施改進，以不斷提高產品和服務的質量。顧客反饋評價作為管理評審的輸入，將顧客意見調查結果定期收集匯總等措施使顧客意見真正作為對質量管理體系的業績進行測量的重要指標。顧客意見檢測的內容包括：1)產品質量；2)交貨期：3)售后服務方面的意見：4)其它方面的意見。內部審核為了確定質量管理體系的符合符合性，特制定并實施《內部審核控制程序》。職責1)本單位負責人（總經理）批準內審時機和審核計劃；2)管理者代表負責內部審核的歸口管理；3)質量管理部負責組織內部審核的實施；工作概要1)內部審核每年進行二次集中式審核，每次審核均應覆蓋質量管理體系的所有過程和部門，根據內部和外部條件和環境的變化，管理者代表可以申請進行追加審核；2)內審的具體時機由管理者代表提出，經總經理批準后執行。審核組組長由管理者代表任命，成員由管理者代表從具有質量管理體系內審員資格的人員中選擇組成，內審員不能對本部門進行審核。審核組組長負責編制審核計劃；3)審核員按《質量管理體系審核表》的要求，進行現場抽查、詢問、查閱文件、收集證據等方式，對質量管理體系實際運行情況進行審核，由審核組長負責主持編寫審核報告，并提出審核過程中發現的問題和不合格項。所有不合格報告要提交給責任部門，責任部門應在限期內糾正與糾正措施。質管部對糾正預防措施及效果進行跟蹤驗證與記錄，并不定期以書面形式將結果向管理者代表匯報；4)內審活動所生成的所有文件、記錄的管理，由質量管理部按《文件控制程序》和《記錄控制程序》執行；5)管理者代表負責將內審結果和糾正措施效果及完成情況向總經理和本單位最高管理層報告；過程的監視和測量生產技術部負責識別需要進行測量和監視的過程，包括產品的實現過程和本單位根據產品特點策劃的各個過程、子過程，特別是生產和服務運行的全過程。過程持續滿足預定目標的能力，是指過程實現產品并使其滿足要求的本領。與質量相關的各過程應根據組織總目標進行分解，轉化為本過程的具體目標。為保證目標的順利完成，需進行相應的測量和監控。當發現監視和測量的結果未達到所策劃的要求時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。產品的監視和測量為了對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品的要求得到滿足，本單位將產品的監視和測量過程分為進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗三個程序來進行控制。進貨檢驗控制1)質量管理部負責采購的原材料和外協外購件檢驗控制的歸口管理。對產品生產所使用的原材料、外購外協件進行質量控制。2)按照規定對采購的原材料、外購件、外協件進行檢驗和驗證實施分類管理和控制，經檢驗合格后，方可辦理入庫手續；3)對檢驗不合格的原材料、外購件、外協件，按《不合格品控制程序》處置。不合格品的不得辦理入庫手續，應按《各類物品退庫退貨規定》執行；4)進貨檢驗人員需填寫《檢驗、驗證報告》，對檢驗、驗證結果予以記錄和管理；產品過程檢驗控制1)質量管理部負責生產過程檢驗控制的歸口管理；2)生產技術部負責生產過程中產品的自檢與互檢；3)過程檢驗由操作者、班組和工序內先進行自檢、互檢和工序檢，檢驗者在生產過程卡上簽字確認，檢驗合格的產品方可轉入下一道工序。對產品性能有重要影響的工序和有一點影響的工序，需由專職檢驗員按相關程序的要求進行檢驗或確認，檢驗人員應填寫相應的檢驗記錄表格；4)對檢驗不合格的產品按《不合格品控制程序》執行。質量管理部要匯總過程檢驗中發現的問題，并反饋到相關部門，必要時，提出糾正、預防措施要求；產品最終檢驗控制1)質量管理部負責產品的最終檢驗控制歸口管理。2)產品的最終檢驗由質量管理部質檢員依據《檢驗作業指導書》進行，并對檢驗結果填寫《檢驗記錄表》，檢驗合格的產品由質量管理部簽發產品合格證，并加蓋質檢員印章；檢驗不合格的產品按《不合格品控制程序》進行處置；3)對于超出儲存規定期限的產品，應按照《產品復檢規定》進行復檢，合格后方可出廠交付；不合格品控制為了確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付，本單位特制定并實施《不合格品控制程序》。質量管理部負責不合格品控制的歸口管理,生產技術部負責對不合格品按判定的處置方式進行處理；不合品的標識、記錄和隔離。對檢驗、試驗中發現的不合格品，由質檢員填寫《檢驗記錄表》或《不合格品報告》予以記錄，并按《檢驗和試驗狀態》的要求進行標識，由相關責任人員負責將其轉移到規定的區域而予以隔離；不合格品評審和處置：由質量管理部根據不合格品的不同情況組織不同形式的評審，并據評審的結果對不合格品進行糾正（包括返工、返修和降級）、讓步或報廢處置，對于返工、返修的產品應再次進行驗證，以證實其符合規定的要求后方可放行；對交付顧客后發現的不合格品，由客戶服務部負責處理，處理方式包括調換和修理；讓步使用、放行或接受的不合格品必須在滿足法規要求及顧客同意的情況下才能被讓步接受。并記錄授權批準人員的身份。數據分析為了確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進，本單位特制定并實施制定并實施《數據分析控制程序》。由質量管理部和行政部予以實施，各部門負責本部門職責內的有關數據收集分析。數據收集和分析項目：1)客戶服務部：負責收集和分析與顧客和市場有關的各種信息，包括顧客滿意度調查、產品和服務與顧客要求的符合性、顧客要求、競爭對手情況、市場容量預測等；2)質量管理部：負責收集和分析與產品質量有關的各種信息。包括內審結果分析、不合格分布、產品質量狀況分析、合格率分析等；3)行政部：負責收集和分析與本單位質量方針、質量目標有關的各種信息。包括：本單位內外部環境的巨大變化、質量管理體系管理職責的評價、政府法規變化等；4)生產技術部：負責收集和分析與生產技術有關的信息。包括：設備利用率、人均產值、故障率等；5)財務部：負責收集質來管理體系業績、產品成本和本單位運行效率等；數據收集和分析1)數據的收集可直接采用已有的記錄，也可以采用交談、調查等方式。對收集到的數據要進行適當整理，有利于分析；2)數據的分析要利用統計技術的方法對數據進行分析，如直方圖、控制圖、因果圖等，針對不同的數據可采用不同的統計方法，要從波動的數據中找出規律性，幫助確定最需要解決的問題；數據分析結果和應用:各責任部門將數據分析的結果要定期向主管總經理和有關部門報告，總經理和有關部門應根據數據分析的結果制定相應的糾正措施和預防措施，或與已確定的量化的目標進行比較，從而確定改進的方向。對改進措施的實施效果，由數據收集部門負責進行跟蹤和驗證。改進改進1)持續改進是增強企業滿足兩個要求能力的循環活動。本單位通過建立、貫徹質量方針、質量目標（明確目前改進的方向），實施管理評審、內部審核（確定新的改進目標和改進措施），數據分析、信息管理（尋找、發現改進的機會），糾正和預防措施（實施改進）控制等程序，從而保證持續改進質量管理體系的有效性。包括：平時的小改革以及重大的工藝改進。2)保存所有顧客投訴調查及處置的記錄；若顧客投訴后沒有采取糾正和預防措施，應詳細記錄其理由。當產品發生嚴重的顧客投訴和質量事故時，應報告當地和國家主管部門。3)當實施糾正和預防措施后。對產品進行了重大改進時。生產技術部負責制定該產品的注意事項，并及時以文件的形式向有關行政主管部門、顧客以及最終用戶發出通告。糾正措施為了消除不合格及潛在不合格的原因，并防止其再次發生，本單位特制定《