海淀區醫療機構醫療器械

使用監管工作會

北京市藥品監督管理局海淀分局醫療器械科謝立偉

2007年12月6日海淀區醫療機構醫療器械

醫療器械使用方面的相關法規《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院令第276號（2000年）《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)國家食品藥品監督管理局令第24號（2001年）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）（2004年）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》國家食品藥品監督管理局令第10號（2004）醫療器械使用方面的相關法規《醫療器械監督管理條例》中華人民共醫療器械使用方面的相關法規關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》的通知國食藥監市[2006]463號關于印發《醫療器械分類目錄》的通知(國藥監械[2002]302號)《關于規范醫療機構醫療器械使用的指導性意見》京藥監械〔2004〕49號北京市藥品監督管理局北京市衛生局關于發布《北京市醫療機構醫療器械使用日常監督管理辦法（試行）》的通知京藥監械〔2005〕41號北京市藥品監督管理局《藥品醫療器械保健食品化妝品監督抽驗管理的暫行規定》（2007）醫療器械使用方面的相關法規關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗征求意見醫療器械監督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）醫療器械流通監督管理辦法（2007年11月15日稿）（征求意見稿）關于征求《醫療器械不良事件監測管理辦法（征求意見稿）》意見的通知食藥監辦[2004]1號征求意見工作動態關于開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查的通知國食藥監市[2007]197號關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告國食藥監械[2006]406號關于開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知國藥監械[2002]400號開發使用醫療器械監督管理軟件系統（明年即將推廣，要求按時上報重點器械使用情況。工作動態關于開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查《醫療器械監督管理條例》第三條

本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。《醫療器械監督管理條例》第三條

本條例所稱醫療器械，是指單《醫療器械監督管理條例》第五條

國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》第五條

國家對醫療器械實行分類管理《醫療器械監督管理條例》第八條

國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。《醫療器械監督管理條例》第八條

國家對醫療器械實行產品生產《醫療器械監督管理條例》第二十七條

醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。第四十二條

違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《醫療器械監督管理條例》第二十七條

醫療機構對一次性使用的《醫療器械監督管理條例》第四十三條

違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《醫療器械監督管理條例》第四十三條

違反本條例規定，醫療機《醫療器械監督管理條例》第四十四條

違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《醫療器械監督管理條例》第四十四條

違反本條例規定，承擔醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。第十七條經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；（三）銷售人員的身份證。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二條本辦《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十一條醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。（一）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。（二）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第十七條規定。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十一條醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十二條醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。醫療機構不得重復使用無菌器械。第二十三條醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。第二十四條醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十二條醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十五條醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。第二十六條醫療機構不得有下列行為：（一）從非法渠道購進無菌器械；（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）使用過期、已淘汰無菌器械；（四）使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十五條醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第三十五條醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。第三十六條醫療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第三十五條醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第三十七條無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；（三）生產企業銷售其他企業無菌器械的；（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經營不合格無菌器械的；

（六）醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

(七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第三十七條無《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第

《醫療器械注冊管理辦法》第五條醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：×（×）（食）藥監械（×）字××××第×××××××號。

×為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為×（×）（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

（×）為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××

為批準注冊年份；

×

為產品管理類別；

××

為產品品種編碼；

××××為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》與醫療器械注冊證書同時使用。例如：京藥監械(準)字2007第2260243號注：可上當地藥監局網站進行數據查詢

《醫療器械注冊管理辦法》第五條醫療器械注冊證書由國《醫療器械監督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日發布）第五章醫療器械使用管理第三十九條

醫療器械使用單位購進醫療器械，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明醫療器械合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。醫療器械使用單位不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第四十條醫療器械使用單位購進和使用醫療器械，必須有真實完整的購進和使用記錄。購進和使用記錄必須注明醫療器械的名稱、注冊證號、規格、有效期、生產廠商、購進單位、購進數量、購進價格、購進日期和使用日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。購進和使用記錄保存期限必須保存至超過使用期限2年。醫療器械使用單位應當向供貨商按照產品生產批次索要醫療器械檢測機構出具的檢測報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢測報告復印件；不能提供檢測報告或者檢測報告復印件的產品，不得使用。《醫療器械監督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日《醫療器械監督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日發布）第四十一條醫療器械使用單位應當按照醫療器械的適用范圍和操作方法使用醫療器械；根據經注冊的醫療器械說明文件的要求，對其使用的醫療器械進行檢查、檢測、校準、保養、維護，并予以記錄。經注冊的醫療器械說明文件中上述事項不明確的，醫療器械使用單位應當按照藥品監督管理部門的規定對其使用的醫療器械進行檢查、檢測、校準、保養、維護，并予以記錄。醫療器械使用單位發現其使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用；藥品監督管理部門在監督檢查時發現醫療器械使用單位使用的醫療器械存在安全隱患的，應當責令停止使用。第四十二條醫療器械使用單位轉讓在用醫療器械，受讓方應當對所接收的醫療器械的安全性、有效性負責。第四十三條醫療器械使用單位對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。《醫療器械監督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日北京市醫療機構醫療器械使用日

常監管現場檢查標準.doc

北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準.doc北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準2．組織機構：應確立醫療器械使用管理部門，履行相應職責;

存在的問題：

未建立統一的管理醫療器械的部門。一般由主管院長總負責，在組織機構圖中有所體現。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準2．組織機構：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準3．管理制度：應建立與醫療器械質量有關的各項管理制度。應包括采購、進貨驗收、貯存、發放、安裝調試、使用、保養、維修、報廢、銷毀等制度。存在的問題：缺少制度要求，制度內容不完善（可行性差、與實際工作不符）。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準3．管理制度：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準4．采購：★4.1應從具有醫療器械生產、經營合法證件的企業購進醫療器械★4.2采購的醫療器械應有《醫療器械注冊證》（含附件《醫療器械注冊登記表》）4.3采購的醫療器械應有合格證明4.4首次進貨或供貨方資質發生變化的應對供貨方的資質證明保存留檔4.5采購無菌器械時應對供方銷售人員出具的身份證明、授權委托書等資質進行驗證并保存留檔北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準4．采購：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準4．采購：存在的問題：⑴未保留有效資質證明。⑵保留的資質證明不全。（注冊證缺少制造認可表/登記表及附頁、缺少經營者、生產者許可證、一次性無菌醫療器械缺少出廠檢驗報告書或銷售人員的授權委托書或身份證復印件。⑶過期失效（正在使用的耗材類未保留有效的資質證明。授權委托書過期。⑷規格型號、批號不符（使用的產品的規格型號與注冊證的規格型號不符、出廠檢驗報告書上的批號與實際不符）北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準4．采購：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準5．儲存、庫房：★5.1應按照規定進行入庫驗收；驗收記錄應完整5.2庫房面積應與庫存量相適應5.3庫房應分區分類管理，標示明確5.4庫房“五防”措施應保持良好5.5效期產品應按批次存放5.6庫房產品帳、物、卡應相符5.7出庫應有記錄；記錄應完整5.8不合格產品應予以記錄；記錄應完整；一次性產品出現不合格的應按照《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（第24號令）執行北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準5．儲存、庫房北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準5．儲存、庫房：存在的問題：1）入庫驗收登記內容不完整（缺少對所查驗的項目的記錄如：外觀質量、包裝、標識、效期、合格證）2)記錄涂改（應杠改、簽字并注明改動日期）、圓株筆填寫，不易保存）。3)庫房面積相對較小，擁擠，應有地拍或貨架，離墻、地、頂有一定距離。4）有的庫房防雨、防潮能力不強。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準5．儲存、庫房北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準6．使用：★6.1不得重復使用一次性使用無菌醫療器械★6.2植入或介入醫療器械須建立使用記錄；記錄應完整，滿足追溯6.3醫療器械注冊時臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（第5號令）要求北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準6．使用：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準6．使用：存在的問題：植入或介入沒有建立使用記錄，項目不滿足追溯要求（就記錄好產品編號、規格型號，廠家信息等。注冊核查時2004年的基本符合《醫療器械臨床試驗規定》的要求。（要求保留好相關的臨床試驗或驗證資料、歸檔保管。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準6．使用：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準7．銷毀、報廢：★7.1使用過的一次性無菌醫療器械須按規定進行銷毀7.2銷毀應予以記錄7.3存放銷毀后一次性無菌醫療器械的場所應獨立、密閉7.4過期失效、已淘汰醫療器械應按照國家規定進行報廢；記錄應符合要求北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準7．銷毀、報廢北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準7．銷毀、報廢：基本上做到位。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準7．銷毀、報廢北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準8．不良事件監測：★8.1應建立不良事件監測領導小組★8.2發生死亡或嚴重傷害事件應按照不良事件報告制度執行8.3應對發生的不良事件采取措施8.4應對發生的不良事件進行再評價北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準8．不良事件監北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準8．不良事件監測：基本上建立了領導小組。希望加強領導小組與醫生的培訓和溝通，要求醫生按院里的程序報送。由院里確認醫療器械的合法性后報送。醫療器械不良事件的報送要求醫療器械不良事件監測及報告要求北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準8．不良事件監北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準9．醫療設備：9.1應建立醫療設備檔案，專人負責管理9.2在用醫療設備應有專兼職人員負責維修、保養9.3設備上崗人員應接受崗位培訓，取得相應的上崗資質9.4大型醫用設備的配置與使用，應按照衛生部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（474號）執行9.5列為國家強檢目錄的醫療設備使用前須計量，定期維護，保證有效使用北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準9．醫療設備：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準9．醫療設備：存在的問題：1)未建立設備檔案。檔案內容包括：產品資質證明、購買合同、安裝調試記錄、維修、保養記錄、歷年檢定證明（保留存檔，一般由管理部門保管，儀器上貼含有計量情況的標識）等內容，大醫院分工很細，可根據實際情況來定。2)列為國家強檢目錄的醫療器械計量證書過期。（需提前聯系檢定）。3）首次購進的強檢醫療器械必須在由國家檢定部門檢定后方可投入使用。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準9．醫療設備：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準10.法規、資料:★10.1應保存最新發布的醫療器械相關法規和規定10.2應對記錄和原始資料進行文件管理10.3醫療器械使用管理部門應及時有效地向本單位傳達政策信息10.4應有計劃的開展政策法規及相關知識技能的學習、培訓北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準10.法規、北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準10.法規、資料:1)保留的醫療器械相關法規不全;2)有些單位管理部門未向本單位傳達政策信息;3）沒有開展法規的學習和培訓，沒有系統的記錄。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準10.法規、《北京市醫療機構醫療器械

使用日常監管自查報表》要求：認真自查并填寫《自查表》2007年12月30日前寄到醫療器械科地址：北京市海淀區藍靛廠西路1號406室郵編：100097聯系電話：88863129

聯系人：謝立偉

《北京市醫療機構醫療器械

使用日常監管自查報表》要求：

謝謝大家！海淀區醫療機構醫療器械使用監管工作會課件教你寫字

下面是贈送的PPT模板不需要朋友可以下載后編輯刪除！！謝謝！！教你寫字感恩父母感恩天冷時，是他們給你送來溫暖天冷時，是他們給你送來溫暖有時，他們會對我們發火有時，他們會對我們發火感恩父母感謝你們把我帶到了這個世界感謝你們給了我自由的空氣感謝你們諄諄的教導殷殷的囑托我長大了而你們卻老了誰言寸草心報得三春暉我會向你們獻上一片誠摯的孝心祝你們永遠健康感恩父母愿天下所有的父母永遠健康快樂！愿天下所有的父母對部門及崗位職責的理解

系統集成（SI，SystemIntegration）：就是通過結構化的綜合布線系統和計算機網絡技術，將各個分離的設備(如個人電腦)、功能和信息等集成到相互關聯的、統一和協調的系統之中，使資源達到充分共享，實現集中、高效、便利的管理。系統集成項目實施售后運維負責集成項目軟、硬件產品與網絡設備的安裝、調試及使用培訓、售前技術支持。負責項目及相關技術問題的跟蹤和解決，售后設備維護工作。崗位職責對部門及崗位職責的理解系統集成（SI，S三、工作總結項目運維項目實施銀青高速無線網橋視頻監控東毛隧道語音電話人員定位基站隧道監控停車場項目全面實施（IP設置）銀青路基五標貴州獨平高速項目全面實施（監控室機柜布線）三、工作總結項目運維項目實施銀青高速無線網橋東毛隧道四、心得體會

在這段時間的學習過程中，我對部門很多產品從零學起，剛到公司的時候感覺壓力很大，經過這些時間的認真學習和實際操作，調整心態，現已完全能融入公司的各項崗位職責和管理制度中。這些時間，感覺不僅僅是工作技能的提深，更寶貴的是對我人生觀念和工作認識有了很大的改變，還讓我對工作流程和工作方法有了深刻的體會。由于到達公司時間較短，不可能一下子將公司所有產品親自操作一遍，但通過公司相關文檔的學習收獲頗多。希望以后有機會多多參加這些的項目。“九層之臺，起于壘土；千里之行，始于足下”只有通過工作中的點點滴滴，腳踏實地做事，才能成為一名優秀的集成工程師。四、心得體會在這段時間的學習過程中，我對部門五、職業發展規劃第二階段低姿態起步、踏實做事虛心請教，加強相關產品學習成為一名優秀的集成項目管理工程師

相關證件的考取項目管理流程的學習第一階段第三階段五、職業發展規劃第二階段低姿態起步、踏實做事成為一名優秀的集

海淀區醫療機構醫療器械

使用監管工作會

北京市藥品監督管理局海淀分局醫療器械科謝立偉

2007年12月6日海淀區醫療機構醫療器械

醫療器械使用方面的相關法規《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院令第276號（2000年）《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)國家食品藥品監督管理局令第24號（2001年）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）（2004年）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》國家食品藥品監督管理局令第10號（2004）醫療器械使用方面的相關法規《醫療器械監督管理條例》中華人民共醫療器械使用方面的相關法規關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》的通知國食藥監市[2006]463號關于印發《醫療器械分類目錄》的通知(國藥監械[2002]302號)《關于規范醫療機構醫療器械使用的指導性意見》京藥監械〔2004〕49號北京市藥品監督管理局北京市衛生局關于發布《北京市醫療機構醫療器械使用日常監督管理辦法（試行）》的通知京藥監械〔2005〕41號北京市藥品監督管理局《藥品醫療器械保健食品化妝品監督抽驗管理的暫行規定》（2007）醫療器械使用方面的相關法規關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗征求意見醫療器械監督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）醫療器械流通監督管理辦法（2007年11月15日稿）（征求意見稿）關于征求《醫療器械不良事件監測管理辦法（征求意見稿）》意見的通知食藥監辦[2004]1號征求意見工作動態關于開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查的通知國食藥監市[2007]197號關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告國食藥監械[2006]406號關于開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知國藥監械[2002]400號開發使用醫療器械監督管理軟件系統（明年即將推廣，要求按時上報重點器械使用情況。工作動態關于開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查《醫療器械監督管理條例》第三條

本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。《醫療器械監督管理條例》第三條

本條例所稱醫療器械，是指單《醫療器械監督管理條例》第五條

國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》第五條

國家對醫療器械實行分類管理《醫療器械監督管理條例》第八條

國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。《醫療器械監督管理條例》第八條

國家對醫療器械實行產品生產《醫療器械監督管理條例》第二十七條

醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。第四十二條

違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《醫療器械監督管理條例》第二十七條

醫療機構對一次性使用的《醫療器械監督管理條例》第四十三條

違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《醫療器械監督管理條例》第四十三條

違反本條例規定，醫療機《醫療器械監督管理條例》第四十四條

違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《醫療器械監督管理條例》第四十四條

違反本條例規定，承擔醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。第十七條經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；（三）銷售人員的身份證。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二條本辦《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十一條醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。（一）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。（二）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第十七條規定。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十一條醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十二條醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。醫療機構不得重復使用無菌器械。第二十三條醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。第二十四條醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十二條醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十五條醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。第二十六條醫療機構不得有下列行為：（一）從非法渠道購進無菌器械；（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）使用過期、已淘汰無菌器械；（四）使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第二十五條醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第三十五條醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。第三十六條醫療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第三十五條醫《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第三十七條無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；（三）生產企業銷售其他企業無菌器械的；（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經營不合格無菌器械的；

（六）醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

(七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）第三十七條無《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第

《醫療器械注冊管理辦法》第五條醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：×（×）（食）藥監械（×）字××××第×××××××號。

×為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為×（×）（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

（×）為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××

為批準注冊年份；

×

為產品管理類別；

××

為產品品種編碼；

××××為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》與醫療器械注冊證書同時使用。例如：京藥監械(準)字2007第2260243號注：可上當地藥監局網站進行數據查詢

《醫療器械注冊管理辦法》第五條醫療器械注冊證書由國《醫療器械監督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日發布）第五章醫療器械使用管理第三十九條

醫療器械使用單位購進醫療器械，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明醫療器械合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。醫療器械使用單位不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第四十條醫療器械使用單位購進和使用醫療器械，必須有真實完整的購進和使用記錄。購進和使用記錄必須注明醫療器械的名稱、注冊證號、規格、有效期、生產廠商、購進單位、購進數量、購進價格、購進日期和使用日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。購進和使用記錄保存期限必須保存至超過使用期限2年。醫療器械使用單位應當向供貨商按照產品生產批次索要醫療器械檢測機構出具的檢測報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢測報告復印件；不能提供檢測報告或者檢測報告復印件的產品，不得使用。《醫療器械監督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日《醫療器械監督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日發布）第四十一條醫療器械使用單位應當按照醫療器械的適用范圍和操作方法使用醫療器械；根據經注冊的醫療器械說明文件的要求，對其使用的醫療器械進行檢查、檢測、校準、保養、維護，并予以記錄。經注冊的醫療器械說明文件中上述事項不明確的，醫療器械使用單位應當按照藥品監督管理部門的規定對其使用的醫療器械進行檢查、檢測、校準、保養、維護，并予以記錄。醫療器械使用單位發現其使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用；藥品監督管理部門在監督檢查時發現醫療器械使用單位使用的醫療器械存在安全隱患的，應當責令停止使用。第四十二條醫療器械使用單位轉讓在用醫療器械，受讓方應當對所接收的醫療器械的安全性、有效性負責。第四十三條醫療器械使用單位對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。《醫療器械監督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日北京市醫療機構醫療器械使用日

常監管現場檢查標準.doc

北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準.doc北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準2．組織機構：應確立醫療器械使用管理部門，履行相應職責;

存在的問題：

未建立統一的管理醫療器械的部門。一般由主管院長總負責，在組織機構圖中有所體現。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準2．組織機構：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準3．管理制度：應建立與醫療器械質量有關的各項管理制度。應包括采購、進貨驗收、貯存、發放、安裝調試、使用、保養、維修、報廢、銷毀等制度。存在的問題：缺少制度要求，制度內容不完善（可行性差、與實際工作不符）。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準3．管理制度：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準4．采購：★4.1應從具有醫療器械生產、經營合法證件的企業購進醫療器械★4.2采購的醫療器械應有《醫療器械注冊證》（含附件《醫療器械注冊登記表》）4.3采購的醫療器械應有合格證明4.4首次進貨或供貨方資質發生變化的應對供貨方的資質證明保存留檔4.5采購無菌器械時應對供方銷售人員出具的身份證明、授權委托書等資質進行驗證并保存留檔北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準4．采購：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準4．采購：存在的問題：⑴未保留有效資質證明。⑵保留的資質證明不全。（注冊證缺少制造認可表/登記表及附頁、缺少經營者、生產者許可證、一次性無菌醫療器械缺少出廠檢驗報告書或銷售人員的授權委托書或身份證復印件。⑶過期失效（正在使用的耗材類未保留有效的資質證明。授權委托書過期。⑷規格型號、批號不符（使用的產品的規格型號與注冊證的規格型號不符、出廠檢驗報告書上的批號與實際不符）北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準4．采購：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準5．儲存、庫房：★5.1應按照規定進行入庫驗收；驗收記錄應完整5.2庫房面積應與庫存量相適應5.3庫房應分區分類管理，標示明確5.4庫房“五防”措施應保持良好5.5效期產品應按批次存放5.6庫房產品帳、物、卡應相符5.7出庫應有記錄；記錄應完整5.8不合格產品應予以記錄；記錄應完整；一次性產品出現不合格的應按照《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（第24號令）執行北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準5．儲存、庫房北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準5．儲存、庫房：存在的問題：1）入庫驗收登記內容不完整（缺少對所查驗的項目的記錄如：外觀質量、包裝、標識、效期、合格證）2)記錄涂改（應杠改、簽字并注明改動日期）、圓株筆填寫，不易保存）。3)庫房面積相對較小，擁擠，應有地拍或貨架，離墻、地、頂有一定距離。4）有的庫房防雨、防潮能力不強。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準5．儲存、庫房北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準6．使用：★6.1不得重復使用一次性使用無菌醫療器械★6.2植入或介入醫療器械須建立使用記錄；記錄應完整，滿足追溯6.3醫療器械注冊時臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（第5號令）要求北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準6．使用：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準6．使用：存在的問題：植入或介入沒有建立使用記錄，項目不滿足追溯要求（就記錄好產品編號、規格型號，廠家信息等。注冊核查時2004年的基本符合《醫療器械臨床試驗規定》的要求。（要求保留好相關的臨床試驗或驗證資料、歸檔保管。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準6．使用：北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準7．銷毀、報廢：★7.1使用過的一次性無菌醫療器械須按規定進行銷毀7.2銷毀應予以記錄7.3存放銷毀后一次性無菌醫療器械的場所應獨立、密閉7.4過期失效、已淘汰醫療器械應按照國家規定進行報廢；記錄應符合要求北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準7．銷毀、報廢北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準7．銷毀、報廢：基本上做到位。北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準7．銷毀、報廢北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準8．不良事件監測：★8.1應建立不良事件監測領導小組★8.2發生死亡或嚴重傷害事件應按照不良事件報告制度執行8.3應對發生的不良事件采取措施8.4應對發生的不良事件進行再評價北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準8．不良事件監北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查標準8．不良事件監測：基本上建立了領導小組。希望加強領導小組與醫生的培訓和溝通，要求醫生按院里的程序報送。由院里確認醫療器械的合法性后報送。醫療器械不良事件的報送要求醫療器械不