揚子江藥業集團質量檢測中心工作匯報

匯報人：石晶萍揚子江藥業集團1組織架構QCmanagerQualitystandardresearchgroupBiochemicalgroupFinishedproductgroupInstrumentgroupRawmaterialgroupInstrumentalanalysisInstrumentalmaintanceQuality

standardimprovementSolvedifficultproblem

Finishedproductsanalysis

reservesamplesandacceleratetesting

Analysisofrawmaterials,packingmaterialsandChinesecrudedrugs

Microbiologicaltestingandenvironmentmonitoring

Animaltrail

purifiedWatertesting

組織架構QCmanagerQualitystandard2部門主要工作職責負責進廠物料和出廠成品的取樣、檢驗工作；制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；制定和修訂檢品的質量標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；負責監潔凈室(區)的環境監測；負責定期檢測制藥用水的質量；評價產品的質量穩定性；定期向質量管理部匯報檢驗質量情況，并提出建議。制定并實施集團標準研究工作規劃，配合制造部與新品開發部技術攻關。部門主要工作職責負責進廠物料和出廠成品的取樣、檢驗工作；3QC工作方針與基本職責質量方針：科學準確優質高效基本職責：確保不合格的原輔料不進廠、不合格的中間產品不流入下道工序、不合格的成品不出廠。QC工作方針與基本職責4

－質量檢測中心現有員工84人－大專以上的藥學或相關專業人員占90%，其中碩士1名，博士1名；－擁有中級職稱人員8名，初級職稱40名，注冊執業藥師8名。隊伍建設人員引進目標：2010年本科以上占有率達到85%－質量檢測中心現有員工84人隊伍建設人員引進目標5隊伍建設培訓：上崗培訓、在崗培訓方式：請進來、送出去、輪崗內容：法律法規、藥品檢驗知識和技術，質量意識教育，廉政學習、案例分析、偏差分析等。隊伍建設培訓：上崗培訓、在崗培訓6隊伍建設通過培訓，并定期組織理論知識與實踐操作技能考試，從而提高整體業務水平。工作業績與績效工資掛鉤，多勞多得，調動工作積極性。堅持不懈地開展職業道德教育。隊伍建設通過培訓，并定期組織理論知識與實踐操作技能考試，從而7

主要設備有：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、X射線衍射儀、高分子雜質檢測儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計、電位滴定儀、水份滴定儀、全自動溶出儀、全自動微生物鑒定儀等。

先進的檢測器、技術過硬的分析人員，確保了檢驗結果的可靠性和準確性，同時也提高了工作效率！檢測設施主要設備有：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、X射線衍8儀器名稱數量生產廠家電感耦合等離子質譜儀1套Agilent公司全自動微生物鑒別系統1套生物梅里埃中國有限公司X射線衍射儀1臺普析通用公司全自動溶出儀1套漢森公司紅外分光光度計2臺島津公司高效液相色譜儀17套WATERS公司、Agilent公司、島津公司氣相色譜儀4套Agilent公司、島津公司十萬分之一電子天平11臺梅特勒公司酸度計4臺梅特勒公司卡氏水份測定儀4臺梅特勒公司電位滴定儀2臺梅特勒公司氣篩式粒度分析儀1臺HOSOKAWAALPINE公司紫外分光光度計2臺Agilent公司、島津公司旋光儀1臺PE公司主要儀器一覽表儀器名稱數量生產廠家電感耦合等離子質譜儀1套Agilent公9ICP-MS質譜儀Agilent7500seriesICP-MS電感耦合等離子體質譜儀是對無機元素進行10-9限度檢測儀器。應用情況：中藥材：白芍、甘草、丹參、金銀花、黃芪等重金屬Pb、Cd、Hg、As、Cu控制中成藥：銀杏葉片、胃蘇顆粒、安神寧、黃芪精等重金屬Pb、Cd、Hg、As、Cu控制化學藥：雙氯芬酸鉀中Pb、Fe，頭孢他啶中Na,醋氨己酸鋅中Pb、Cd監測ICP-MS質譜儀Agilent7500seriesI10高效液相色譜儀高效液相色譜儀17臺（Agilent公司10臺，島津公司3臺，Waters公司4臺）Waters2695高效液相色譜儀高效液相色譜儀17臺（Agilent公司10臺11氣相色譜儀（Agilent6890）配備全自動進樣器，采用毛細管色譜柱分離，能準確檢測到微量有機溶劑及農藥殘留。特點：高分辨率、高靈敏度。氣相色譜儀（Agilent6890）配備全自動進樣器，采用12VITEK2Compact全自動微生物鑒別系統新一代全自動快速鑒定/藥敏智能分析系統全面細菌抗生素耐藥敏表型鑒定–997種耐藥表型快速細菌鑒定,藥敏報告–80%常規細菌5-6小時完成檢測全程自動化操作步驟–自動填充，封口，上卡卸卡細菌鑒定準確率，可靠程度等同鑒定金標準API–高達99%準確率用途：VITEK2Compact全自動微生物鑒別系統新一代全自13XD-3型多晶X射線衍射儀XD-3型X射線衍射儀是北京普析通用儀器有限責任公司最新推出的、具有自主知識產權的國產新型衍射儀。用于對蒙脫石晶型鑒別、那格列奈晶型鑒別、蒙脫石散鑒別。XD-3型多晶X射線衍射儀XD-3型X射線衍射儀是北京普析通14HansonResearchSR8-Plus

藥物溶出儀HansonResearchSR8-Plus

藥物溶出儀15水分測定儀測量水的范圍可從10μg－500mg；在痕量范圍內把容量滴定的優點與庫侖滴定的優點結合起來。MettlerToledoDL38水分測定儀測量水的范圍可從10μg－500mg；在痕量范圍內16計量檢測體系運轉計量：所有精密儀器進廠須經具有專業計量資質的部門進行計量，并定期自校、校正合格后方可啟用。維護和保養：專設2名技術人員定期對各種儀器進行維修、維護保養的工作。嚴格按ISO10012：2000進行管理，特別重視檢測過程能力保證。

計量檢測體系運轉計量：所有精密儀器進廠須經具有專業計量資質的17基準物質與化試管理對照品、標準品：均采用法定對照品，來源：中檢所、國外標準用對照物質，設有專人對基準物質進行管理?；瘜W試劑：來源：國藥集團、進口化試，參照MSDS要求，制定周知卡，嚴格執行化驗室安全管理制度，限量領用?；鶞饰镔|與化試管理對照品、標準品：均采用法定對照品，來源：中18實驗室安全先后兩次通過萊茵公司專家組OHSAS18001(職業健康安全管理體系)檢查

定期進行內審，均符合規定。硬件設施特別重視實驗人員的安全保證實驗室安全先后兩次通過萊茵公司專家組OHSAS18001(19標準提高與方法研究新產品由新品研發部門建立方法，QC進行方法學驗證。方法改變：方法變更前需進行方法學研究，同時做三批驗證。根據規定對產品進行微生物限度檢查方法學和無菌檢查方法學驗證。

標準提高與方法研究新產品由新品研發部門建立方法，QC進行方法20標準提高與方法研究根據公司出口發展需要，對制劑及原輔料的國外藥典（USP,BP,JP,EP）標準現行版本進行檢測對比，并制定相應的內控標準。目前達到上述四國藥典品種共計18個。按照國家藥典委員會和SFDA“國家藥品標準提高行動計劃”，積極協助江蘇省藥檢所開展有關品種的質量標準提高工作。標準提高與方法研究根據公司出口發展需要，對制劑及原輔料的國外21標準提高與方法研究根據集團海外市場的要求，積極開展中藥類制劑的海外標準研究，如中成藥的農藥殘留及有害元素香港注冊標準的研究。對輔料標準研究，參照國外藥典同品種收載情況，特別是注射劑類輔料，制定合理的企業標準。2006-2008年 QC共發表國家級期刊13篇。2006-2008年中國醫藥質量管理協會QC成果獲獎7篇。標準提高與方法研究根據集團海外市場的要求，積極開展中藥類制劑22標準提高與方法研究《HPLC-ELSD測定黃芪精中黃芪甲苷的含量》《中成藥》2006年5月第29卷第五期《HPLC法和UV法測定鹽酸西替利嗪片含量比較研究》《中國藥師》2006年5月第9卷第五期《TLC-HPLC鑒別胃蘇顆粒中的橙皮苷和柚皮苷》《中成藥》2007年5月第29卷第五期《氟康唑氯化鈉注射液細菌內毒素檢查法的可行性研究》《中國藥業》2007年第16卷第18期《注射用唑來膦酸無菌檢查方法學研究》《海峽藥學》2007年第7期標準提高與方法研究《HPLC-ELSD測定黃芪精中黃芪甲苷的23標準提高與方法研究《紫杉醇注射液無菌檢查法考察》《中國藥師》2007年第10卷第10期《HPLC法測定注射用乳糖酸阿奇霉素的含量》《中國藥師》2007年第10卷第11期《蓽鈴胃痛顆粒的質量標準研究》被《中成藥》收載《RP-HPLC法測定不同產地首烏藤中大黃素》被《中國藥師》收載《毛細管氣相色譜法測定枸櫞酸他莫昔芬有機溶劑的殘留量》被《中國藥師》收載《HPLC-ELSD法測定銀杏葉片萜類內酯中峰前延因素的研究》被《藥物分析》雜志收載標準提高與方法研究《紫杉醇注射液無菌檢查法考察》《中國藥師》24中國醫藥質量管理協會QC成果年度課題名稱所獲獎項2006《研究黃芪精中黃芪甲苷含量測定的新方法》一等獎、最佳發表獎《研究蓽鈴胃痛顆粒含量測定的新方法》一等獎2007《消除銀杏葉片萜類內酯主峰前延》一等獎、最佳發表獎《建立利巴韋林軟膏微生物限度檢查法》一等獎、最佳發表獎《研究胃蘇顆粒中橙皮苷和柚皮苷鑒別的新方法》一等獎、最佳發表獎2008《ICP-MS法測定頭孢他啶中碳酸鈉的含量》省最佳制片獎、最佳發表獎《建立脈絡通顆粒中大孔吸附樹脂殘留量測定的新方法》《研究蓽鈴胃痛顆粒中延胡索乙素鑒別的新方法》中國醫藥質量管理協會QC成果年度課題名稱所獲獎項2006《研25部門榮譽2002年、2007年獲得“泰州市優秀實驗室”稱號2007年動物房獲得了“江蘇省動物實驗工作先進集體”稱號多次評為集團“先進科室”，多人評為集團勞模、技術標兵、先進個人部門榮譽26以能力建設為核心，充分保障檢驗質量。以服務意識為抓手，發揮技術支撐作用。以系統改進為方向，樹立揚子江藥檢良好形象。以能力建設為核心，充分保障檢驗質量。27匯報完畢請各位領導批評指正！匯報完畢28揚子江藥業集團質量檢測中心工作匯報

匯報人：石晶萍揚子江藥業集團29組織架構QCmanagerQualitystandardresearchgroupBiochemicalgroupFinishedproductgroupInstrumentgroupRawmaterialgroupInstrumentalanalysisInstrumentalmaintanceQuality

standardimprovementSolvedifficultproblem

Finishedproductsanalysis

reservesamplesandacceleratetesting

Analysisofrawmaterials,packingmaterialsandChinesecrudedrugs

Microbiologicaltestingandenvironmentmonitoring

Animaltrail

purifiedWatertesting

組織架構QCmanagerQualitystandard30部門主要工作職責負責進廠物料和出廠成品的取樣、檢驗工作；制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；制定和修訂檢品的質量標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；負責監潔凈室(區)的環境監測；負責定期檢測制藥用水的質量；評價產品的質量穩定性；定期向質量管理部匯報檢驗質量情況，并提出建議。制定并實施集團標準研究工作規劃，配合制造部與新品開發部技術攻關。部門主要工作職責負責進廠物料和出廠成品的取樣、檢驗工作；31QC工作方針與基本職責質量方針：科學準確優質高效基本職責：確保不合格的原輔料不進廠、不合格的中間產品不流入下道工序、不合格的成品不出廠。QC工作方針與基本職責32

－質量檢測中心現有員工84人－大專以上的藥學或相關專業人員占90%，其中碩士1名，博士1名；－擁有中級職稱人員8名，初級職稱40名，注冊執業藥師8名。隊伍建設人員引進目標：2010年本科以上占有率達到85%－質量檢測中心現有員工84人隊伍建設人員引進目標33隊伍建設培訓：上崗培訓、在崗培訓方式：請進來、送出去、輪崗內容：法律法規、藥品檢驗知識和技術，質量意識教育，廉政學習、案例分析、偏差分析等。隊伍建設培訓：上崗培訓、在崗培訓34隊伍建設通過培訓，并定期組織理論知識與實踐操作技能考試，從而提高整體業務水平。工作業績與績效工資掛鉤，多勞多得，調動工作積極性。堅持不懈地開展職業道德教育。隊伍建設通過培訓，并定期組織理論知識與實踐操作技能考試，從而35

主要設備有：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、X射線衍射儀、高分子雜質檢測儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計、電位滴定儀、水份滴定儀、全自動溶出儀、全自動微生物鑒定儀等。

先進的檢測器、技術過硬的分析人員，確保了檢驗結果的可靠性和準確性，同時也提高了工作效率！檢測設施主要設備有：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、X射線衍36儀器名稱數量生產廠家電感耦合等離子質譜儀1套Agilent公司全自動微生物鑒別系統1套生物梅里埃中國有限公司X射線衍射儀1臺普析通用公司全自動溶出儀1套漢森公司紅外分光光度計2臺島津公司高效液相色譜儀17套WATERS公司、Agilent公司、島津公司氣相色譜儀4套Agilent公司、島津公司十萬分之一電子天平11臺梅特勒公司酸度計4臺梅特勒公司卡氏水份測定儀4臺梅特勒公司電位滴定儀2臺梅特勒公司氣篩式粒度分析儀1臺HOSOKAWAALPINE公司紫外分光光度計2臺Agilent公司、島津公司旋光儀1臺PE公司主要儀器一覽表儀器名稱數量生產廠家電感耦合等離子質譜儀1套Agilent公37ICP-MS質譜儀Agilent7500seriesICP-MS電感耦合等離子體質譜儀是對無機元素進行10-9限度檢測儀器。應用情況：中藥材：白芍、甘草、丹參、金銀花、黃芪等重金屬Pb、Cd、Hg、As、Cu控制中成藥：銀杏葉片、胃蘇顆粒、安神寧、黃芪精等重金屬Pb、Cd、Hg、As、Cu控制化學藥：雙氯芬酸鉀中Pb、Fe，頭孢他啶中Na,醋氨己酸鋅中Pb、Cd監測ICP-MS質譜儀Agilent7500seriesI38高效液相色譜儀高效液相色譜儀17臺（Agilent公司10臺，島津公司3臺，Waters公司4臺）Waters2695高效液相色譜儀高效液相色譜儀17臺（Agilent公司10臺39氣相色譜儀（Agilent6890）配備全自動進樣器，采用毛細管色譜柱分離，能準確檢測到微量有機溶劑及農藥殘留。特點：高分辨率、高靈敏度。氣相色譜儀（Agilent6890）配備全自動進樣器，采用40VITEK2Compact全自動微生物鑒別系統新一代全自動快速鑒定/藥敏智能分析系統全面細菌抗生素耐藥敏表型鑒定–997種耐藥表型快速細菌鑒定,藥敏報告–80%常規細菌5-6小時完成檢測全程自動化操作步驟–自動填充，封口，上卡卸卡細菌鑒定準確率，可靠程度等同鑒定金標準API–高達99%準確率用途：VITEK2Compact全自動微生物鑒別系統新一代全自41XD-3型多晶X射線衍射儀XD-3型X射線衍射儀是北京普析通用儀器有限責任公司最新推出的、具有自主知識產權的國產新型衍射儀。用于對蒙脫石晶型鑒別、那格列奈晶型鑒別、蒙脫石散鑒別。XD-3型多晶X射線衍射儀XD-3型X射線衍射儀是北京普析通42HansonResearchSR8-Plus

藥物溶出儀HansonResearchSR8-Plus

藥物溶出儀43水分測定儀測量水的范圍可從10μg－500mg；在痕量范圍內把容量滴定的優點與庫侖滴定的優點結合起來。MettlerToledoDL38水分測定儀測量水的范圍可從10μg－500mg；在痕量范圍內44計量檢測體系運轉計量：所有精密儀器進廠須經具有專業計量資質的部門進行計量，并定期自校、校正合格后方可啟用。維護和保養：專設2名技術人員定期對各種儀器進行維修、維護保養的工作。嚴格按ISO10012：2000進行管理，特別重視檢測過程能力保證。

計量檢測體系運轉計量：所有精密儀器進廠須經具有專業計量資質的45基準物質與化試管理對照品、標準品：均采用法定對照品，來源：中檢所、國外標準用對照物質，設有專人對基準物質進行管理。化學試劑：來源：國藥集團、進口化試，參照MSDS要求，制定周知卡，嚴格執行化驗室安全管理制度，限量領用?；鶞饰镔|與化試管理對照品、標準品：均采用法定對照品，來源：中46實驗室安全先后兩次通過萊茵公司專家組OHSAS18001(職業健康安全管理體系)檢查

定期進行內審，均符合規定。硬件設施特別重視實驗人員的安全保證實驗室安全先后兩次通過萊茵公司專家組OHSAS18001(47標準提高與方法研究新產品由新品研發部門建立方法，QC進行方法學驗證。方法改變：方法變更前需進行方法學研究，同時做三批驗證。根據規定對產品進行微生物限度檢查方法學和無菌檢查方法學驗證。

標準提高與方法研究新產品由新品研發部門建立方法，QC進行方法48標準提高與方法研究根據公司出口發展需要，對制劑及原輔料的國外藥典（USP,BP,JP,EP）標準現行版本進行檢測對比，并制定相應的內控標準。目前達到上述四國藥典品種共計18個。按照國家藥典委員會和SFDA“國家藥品標準提高行動計劃”，積極協助江蘇省藥檢所開展有關品種的質量標準提高工作。標準提高與方法研究根據公司出口發展需要，對制劑及原輔料的國外49標準提高與方法研究根據集團海外市場的要求，積極開展中藥類制劑的海外標準研究，如中成藥的農藥殘留及有害元素香港注冊標準的研究。對輔料標準研究，參照國外藥典同品種收載情況，特別是注射劑類輔料，制定合理的企業標準。2006-2008年 QC共發表國家級期刊13篇。2006-2008年中國醫藥質量管理協會QC成果獲獎7篇。標準提高與方法研究根據集團海外市場的要求，積極開展中藥類制劑50標準提高與方法研究《HPLC-ELSD測定黃芪精中黃芪甲苷的含量》《中成藥》2006年5月第29卷第五期《HPLC法和UV法測定鹽酸西替利嗪片含量比較研究》《中國藥師》2006年5月第9卷