獸藥GMP企業日常監管要點

江蘇省獸藥監察所2019.9.1獸藥GMP企業日常監管要點江蘇省獸藥監察所2019.9.1一、GMP企業不規范行為的主要表現二、監督檢查的一般程序與目的三、現場監督檢查要點四、監督檢查中常見問題及處理原則江蘇省獸藥監察所南京市草場門大街124號郵編210036網址:2一、GMP企業不規范行為的主要表現江蘇省獸藥監察所南京市草場1、獸藥生產所使用的原料不符合規定。一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。二是使用的原料無生產批準文號；三是降級使用原料，比如注射級的產品使用口服原料。一、GMP企業不規范行為的主要表現南京市草場門大街124號郵編210036網址:31、獸藥生產所使用的原料不符合規定。一、GMP企業不規范行為

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產品的生產，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是10%規格的，用于5%規格的生產。一個獸藥產品使用多個商品名，多個獸藥產品使用同一個商品名。商品名未經批準，使用違反規定的商品名。南京市草場門大街124號郵編210036網址:4

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產品批準文號：即一個批

3、放松質量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業拿不出產品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產品。不按規定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規定周期進行計量器具的檢定。南京市草場門大街124號郵編210036網址:53、放松質量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業4、放松生產管理。不按清潔規程、操作規程進行生產，一整套的生產管理辦法棄之一旁。生產中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產記錄清場合格證。降級使用工藝用水。

5、不進行工藝用水監測和凈化監測。有潔凈級別的生產區域，生產也不開凈化。

南京市草場門大街124號郵編210036網址:64、放松生產管理。不按清潔規程、操作規程進行生產，一整套的生6、在驗收之外的區域生產，仍使用GMP合格企業的標志。貼牌產品，合作產品。本企業的產品貼別的企業的標簽。7、各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。

南京市草場門大街124號郵編210036網址:76、在驗收之外的區域生產，仍使用GMP合格企業的標志。貼牌產監督檢查的目的：通過檢查，促進規范；對嚴重違反規定甚至違法的行為，依法處理。檢查時間通知：為掌握和了解企業的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業，一般應于檢查當天通知。檢查組組成：檢查組應由部、省及當地獸醫行政管理部門管理人員共同組成。二、監督檢查的一般程序與目的

南京市草場門大街124號郵編210036網址:8監督檢查的目的：通過檢查，促進規范；對嚴重違反規定甚至違一般程序：在企業現場，檢查組與企業負責人見面，要求企業配合；企業負責人不在現場的，應由企業負責人指定代理人。不要求企業作匯報。檢查程序為：現場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業負責人見面，企業負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；南京市草場門大街124號郵編210036網址:9一般程序：在企業現場，檢查組與企業負責人見面，要求企業配合；（一）現場監督檢查的重點部位：倉庫、質檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內；是否使用規定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數量與實際數量是否相符。

2、檢查標簽的品種、記錄、數量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數量核對。三、現場監督檢查要點南京市草場門大街124號郵編210036網址:10（一）現場監督檢查的重點部位：倉庫、質檢、車間、凈化和制水。

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區及退貨區的獸藥產品。

4、危險品庫。危險品是否在危險品庫內。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。南京市草場門大街124號郵編210036網址:11

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是質檢與質量管理：

1、質量管理人員、質檢員是否在崗在職，質檢負責人是否變動。

2、質檢的儀器設備是否能夠滿足檢驗需要。

3、質檢人員的數量是否符合規定。

4、質檢工作是否正常開展。

5、質量管理情況。南京市草場門大街124號郵編210036網址:12質檢與質量管理：

1、質量管理人員、質檢員是否在崗在職，質車間：

1、查看車間設備、衛生、現場記錄等狀況，判斷產品是否在GMP車間內生產。注意觀察是否有異地生產的跡象。

2、查看設備的完好情況，是否有關鍵設備不能正常運轉或者缺少關鍵設備。

3、查看現場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規范操作。南京市草場門大街124號郵編210036網址:13車間：

1、查看車間設備、衛生、現場記錄等狀況，判斷產凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態。

制水：日常監測記錄、運行記錄、維護保養記錄。

南京市草場門大街124號郵編210036網址:14凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態。

制水：日常(二)記錄資料檢查1、檢查獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；2、檢查產品質量檔案。核對產品標準、批準文號、商品名、標簽等項內容與獸藥產品是否一致。3、檢查批生產、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內容是否符合規定、是否每批產品均有批生產、批檢驗記錄。南京市草場門大街124號郵編210036網址:15(二)記錄資料檢查南京市草場門大街124號郵編2104、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業產品不涉及的原輔材料。5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。6、必要時可要求企業提供財務帳冊，核對企業主要生產和質量管理人員變動情況，設備購置情況。防止借用人員、借用設備。南京市草場門大街124號郵編210036網址:164、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業產品不涉在監督管理的過程中，會發現企業存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：一類是違反《獸藥管理條例》的規定、涉嫌故意制售假劣獸藥；第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產管理和質量管理，獸藥產品質量嚴重下降；第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執行，存在質量隱患。四、常見問題及處理原則南京市草場門大街124號郵編210036網址:17在監督管理的過程中，會發現企業存在各種各樣的問題，總在監督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴肅認真，查清、查實、發現線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業正確理解和執行《獸藥管理條例》和獸藥GMP。在檢查過程中，檢查人員對企業內部事務不得介入，對不涉及生產、質量管理的企業內部事務不要輕率評價。南京市草場門大街124號郵編210036網址:18在監督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴肅認真，查在考慮處理意見時，應注意區分:是故意，還是過失；是違反條例的原則問題，還是對GMP的理解、執行有偏差；是初犯還是屢教不改。南京市草場門大街124號郵編210036網址:19在考慮處理意見時，應注意區分:南京市草場門大街124號1、對于第一類問題，要查清、查實，取得證據，報農業部獸醫行政管理部門處理。現場發現的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當地獸醫行政管理部門按規定封存。按獸醫管理條例的規定進行處罰，總體處罰尺度應在吊銷生產許可證、產品批準文號、停產整頓層面，可并處條例規定其他處罰。南京市草場門大街124號郵編210036網址:201、對于第一類問題，要查清、查實，取得證據，報農業部獸醫行政2、對于第二類問題，應報農業部獸醫行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產整頓、整改層面，可并處條例規定其他處罰。3、對于第三類問題，由省級獸醫行政管理部門處理，檢查整改情況報農業部獸醫行政管理部門，基本掌握在整改層面。南京市草場門大街124號郵編210036網址:212、對于第二類問題，應報農業部獸醫行政管理部門處理。處罰2019.9.22謝謝！謝謝！獸藥GMP企業日常監管要點

江蘇省獸藥監察所2019.9.24獸藥GMP企業日常監管要點江蘇省獸藥監察所2019.9.1一、GMP企業不規范行為的主要表現二、監督檢查的一般程序與目的三、現場監督檢查要點四、監督檢查中常見問題及處理原則江蘇省獸藥監察所南京市草場門大街124號郵編210036網址:25一、GMP企業不規范行為的主要表現江蘇省獸藥監察所南京市草場1、獸藥生產所使用的原料不符合規定。一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。二是使用的原料無生產批準文號；三是降級使用原料，比如注射級的產品使用口服原料。一、GMP企業不規范行為的主要表現南京市草場門大街124號郵編210036網址:261、獸藥生產所使用的原料不符合規定。一、GMP企業不規范行為

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產品的生產，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是10%規格的，用于5%規格的生產。一個獸藥產品使用多個商品名，多個獸藥產品使用同一個商品名。商品名未經批準，使用違反規定的商品名。南京市草場門大街124號郵編210036網址:27

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產品批準文號：即一個批

3、放松質量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業拿不出產品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產品。不按規定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規定周期進行計量器具的檢定。南京市草場門大街124號郵編210036網址:283、放松質量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業4、放松生產管理。不按清潔規程、操作規程進行生產，一整套的生產管理辦法棄之一旁。生產中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產記錄清場合格證。降級使用工藝用水。

5、不進行工藝用水監測和凈化監測。有潔凈級別的生產區域，生產也不開凈化。

南京市草場門大街124號郵編210036網址:294、放松生產管理。不按清潔規程、操作規程進行生產，一整套的生6、在驗收之外的區域生產，仍使用GMP合格企業的標志。貼牌產品，合作產品。本企業的產品貼別的企業的標簽。7、各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。

南京市草場門大街124號郵編210036網址:306、在驗收之外的區域生產，仍使用GMP合格企業的標志。貼牌產監督檢查的目的：通過檢查，促進規范；對嚴重違反規定甚至違法的行為，依法處理。檢查時間通知：為掌握和了解企業的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業，一般應于檢查當天通知。檢查組組成：檢查組應由部、省及當地獸醫行政管理部門管理人員共同組成。二、監督檢查的一般程序與目的

南京市草場門大街124號郵編210036網址:31監督檢查的目的：通過檢查，促進規范；對嚴重違反規定甚至違一般程序：在企業現場，檢查組與企業負責人見面，要求企業配合；企業負責人不在現場的，應由企業負責人指定代理人。不要求企業作匯報。檢查程序為：現場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業負責人見面，企業負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；南京市草場門大街124號郵編210036網址:32一般程序：在企業現場，檢查組與企業負責人見面，要求企業配合；（一）現場監督檢查的重點部位：倉庫、質檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內；是否使用規定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數量與實際數量是否相符。

2、檢查標簽的品種、記錄、數量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數量核對。三、現場監督檢查要點南京市草場門大街124號郵編210036網址:33（一）現場監督檢查的重點部位：倉庫、質檢、車間、凈化和制水。

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區及退貨區的獸藥產品。

4、危險品庫。危險品是否在危險品庫內。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。南京市草場門大街124號郵編210036網址:34

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是質檢與質量管理：

1、質量管理人員、質檢員是否在崗在職，質檢負責人是否變動。

2、質檢的儀器設備是否能夠滿足檢驗需要。

3、質檢人員的數量是否符合規定。

4、質檢工作是否正常開展。

5、質量管理情況。南京市草場門大街124號郵編210036網址:35質檢與質量管理：

1、質量管理人員、質檢員是否在崗在職，質車間：

1、查看車間設備、衛生、現場記錄等狀況，判斷產品是否在GMP車間內生產。注意觀察是否有異地生產的跡象。

2、查看設備的完好情況，是否有關鍵設備不能正常運轉或者缺少關鍵設備。

3、查看現場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規范操作。南京市草場門大街124號郵編210036網址:36車間：

1、查看車間設備、衛生、現場記錄等狀況，判斷產凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態。

制水：日常監測記錄、運行記錄、維護保養記錄。

南京市草場門大街124號郵編210036網址:37凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態。

制水：日常(二)記錄資料檢查1、檢查獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；2、檢查產品質量檔案。核對產品標準、批準文號、商品名、標簽等項內容與獸藥產品是否一致。3、檢查批生產、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內容是否符合規定、是否每批產品均有批生產、批檢驗記錄。南京市草場門大街124號郵編210036網址:38(二)記錄資料檢查南京市草場門大街124號郵編2104、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業產品不涉及的原輔材料。5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。6、必要時可要求企業提供財務帳冊，核對企業主要生產和質量管理人員變動情況，設備購置情況。防止借用人員、借用設備。南京市草場門大街124號郵編210036網址:394、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業產品不涉在監督管理的過程中，會發現企業存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：一類是違反《獸藥管理條例》的規定、涉嫌故意制售假劣獸藥；第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產管理和質量管理，獸藥產品質量嚴重下降；第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執行，存在質量隱患。四、常見問題及處理原則南京市草場門大街124號郵編210036網址:40在監督管理的過程中，會發現企業存在各種各樣的問題，總