生物技術制藥

BiotechnologicalPharmaceutics趙珺華僑大學化工學院生物工程與技術系Cell-mail:zhaojun@生物技術制藥

BiotechnologicalP課程簡介本課程講授生物技術藥物的基礎知識和常見的幾類生物制藥技術，并介紹生物制藥技術的一些新進展及生物制藥行業的發展趨勢課程性質專業選修課36學時，2學分先修課程生物化學、微生物學、基因工程、細胞工程、免疫學、生物反應工程、生物分離工程、儀器分析、文獻檢索課程簡介本課程講授生物技術藥物的基礎知識和常見的幾類課程內容生物技術藥物概論生物技術藥物的質量控制生物技術制藥的方法基因工程制藥細胞工程制藥（植物細胞工程、動物細胞工程）抗體制藥酶工程制藥發酵工程制藥生物制藥技術的新進展和發展趨勢課程內容生物技術藥物概論課程內容課程的重點和難點生物技術藥物的特點常用的生物技術藥物分析檢測方法和檢測項目生物藥物的質量控制基因表達載體的選擇和基因工程藥物的生產過程動物細胞培養方法及其產品的生產過程抗體的概念和結構基因工程抗體的制備固定化酶制藥的方法課程內容課程的重點和難點教學參考書教材夏煥章，熊宗貴主編，生物技術制藥(第二版)，高等教育出版社，2006其他參考書目姚文兵主編，生物技術制藥概論(第二版)，中國醫藥科技出版社，2010科學技術部社會發展科技司編，生物醫藥發展戰略報告——技術篇，科學出版社，2009WalshG.著，宋海峰等譯，生物制藥學(原著第二版)，化學工業出版社，2006何華，焦慶才編，生物藥物分析，化學工業出版社，2003教學參考書教材考試與考核期末考試（開卷）：70%平時成績：30%到課情況：課堂點名課程論文范圍：與生物制藥相關的內容均可論文題目自擬字數3000字左右，參考文獻不少于10篇，必須有外文文獻格式參見《化工學院<課程論文>撰寫規范和要求》，網址：/hgxy/main/page.asp?id=50

12月31日之前交論文考試與考核期末考試（開卷）：70%生物技術制藥

BiotechnologicalPharmaceutics第一課生物技術制藥概論生物技術制藥

BiotechnologicalP生物技術制藥概論主要內容現代生物技術的發展及其含義生物技術藥物：概念、類型、特點世界各國及中國對生物技術制藥的研究和發展現狀要求熟悉生物制藥的基本概念掌握生物技術藥物的特點對世界生物技術行業及制藥產業的發展現狀有一個大致的了解生物技術制藥概論主要內容生物技術制藥概論生物技術制藥概論生物技術制藥概論現代生物技術發展大事記年代主要發現和進展1953Watson和Crick闡明了DNA的雙螺旋結構1958分離得到DNA聚合酶I，并在試管內制得人工DNA1960發現mRNA，并闡明了mRNA在蛋白質合成中的作用1966破譯遺傳密碼1967分離得到DNA連接酶1970分離出第一個限制性內切酶1971第一次用限制性內切酶和連接酶獲得重組DNA1972合成了完整了tRNA基因1974Boyer和Cohen建立了DNA重組技術1975Kohler和Milstein建立了單克隆抗體技術1976DNA測序技術誕生1978Genentech公司在大腸桿菌中表達出胰島素生物技術制藥概論現代生物技術發展大事記年代主要發現和進展1生物技術制藥概論現代生物技術發展大事記年代主要發現和進展1981第一個單克隆抗體診斷試劑盒在美國被批準使用1981第一臺商業化生產DNA自動測序儀誕生1982用DNA重組技術生產的第一個動物疫苗在歐洲獲得批準1983基因工程Ti質粒用于植物轉化1988PCR（聚合酶鏈式反應）技術誕生1990美國批準第一個體細胞基因治療方案1997英國培養出第一只克隆羊多莉1998美國批準艾滋病疫苗進行人體實驗2001人類基因組草圖完成2003世界上第一個正式批準的基因治療藥物重組腺病毒-p53注射液在中國上市2008人類將表皮細胞激活為干細胞生物技術制藥概論現代生物技術發展大事記年代主要發現和進展1生物技術制藥概論什么是生物技術藥物（biopharmaceutics）廣義：所有以生物質為原料制取的各種生物活性物質及其人工合成類似物，以及通過現代生物技術制得的藥物狹義：利用生物體、生物組織、細胞及其成分，綜合應用化學、生物學和醫藥學各學科原理和技術方法制得的用于預防、診斷、治療和康復保健的制品特指：采用DNA重組技術或其他現代生物技術研制的蛋白質或核酸類藥物重組蛋白、人工抗體、基因工程疫苗等生物技術制藥概論什么是生物技術藥物（biopharmace生物技術制藥概論生物醫藥工程技術生物制藥生物生物技術生物技術制藥概論生物醫藥工程技術生物制藥生物生物技術生物技術制藥概論生物技術藥物的四大類型基因重組藥物多肽、蛋白質利用DNA重組技術制取基因藥物核酸類藥物，主要用于基因治療天然產物來源于陸生或海洋的動物、植物和微生物合成的、半合成的生物技術藥物以天然產物為母體經過化學修飾或全合成而得生物技術制藥概論生物技術藥物的四大類型生物技術制藥概論生物技術藥物的主要特點劑量小，活性高分子結構復雜，分子量一般較大穩定性較差，易失活或分解，體內半衰期短具有種屬特異性具有免疫原性分析檢驗的特殊性生物技術制藥概論生物技術藥物的主要特點生物技術制藥概論生物技術藥物與化學藥物的區別比較項目化學藥物生物技術藥物生產方法一般通過化學合成合成路線長，總產率較低生物體合成或生物技術合成生物轉化效率較高相對分子質量大多<1,000小分子：100～1,000大分子：>100,000分子結構一般較簡單容易用特定的結構式表示大多較復雜部分藥物難以用結構式準確表示化學穩定性相對較好對光、熱、pH敏感大多易失活或降解療效和特異性療效較好特異性不高，副作用較強療效較好特異性高，副作用一般較小免疫原性一般不顯著較顯著代表藥物阿司匹林（aspirin）重組人胰島素（insulin）（51aa，5.8kDa，由A、B兩條肽鏈通過兩個二硫鍵連接）生物技術制藥概論生物技術藥物與化學藥物的區別比較項目化學藥生物技術制藥概論生物技術藥物的功能用途治療疾病疑難病例——如免疫系統異常遺傳病例——基因治療疾病預防疫苗、基因工程疫苗類毒素疾病診斷診斷試劑盒診斷試紙膜生物傳感器生物技術制藥概論生物技術藥物的功能用途生物技術制藥概論美國已上市銷售的常用生物技術藥物中文名英文名胰島素Insulin人生長激素rhGH干擾素rhIFN-,rhIFN-,rhIFN-,rhIFN-白細胞介素rhIL2粒細胞集落刺激因子rhG-CSF粒細胞巨噬細胞集落刺激因子rhGM-CSF紅細胞生成素rhEPO組織溶纖原激活劑rhTPA生長激素Somatotropin促生長素Somatopin生物技術制藥概論美國已上市銷售的常用生物技術藥物中文名英文生物技術制藥概論美國已上市銷售的常用生物技術藥物中文名英文名抗血友病因子VIIIFactorVIII葡糖腦苷酶Glucocerebrosidase脫氧核糖核酸酶Dornase乙型肝炎疫苗HepatitisBvaccine甲型肝炎疫苗HepatitisAvaccine體內用單克隆抗體MAB,bloodclots,MAB,kidneyMAB,diaginject鼠單克隆抗體MurineMAB生物技術制藥概論美國已上市銷售的常用生物技術藥物中文名英文生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業適應癥rhIFN1b(外用)rhIFN1b

rhIFN2a長春生研所上海生研所深圳科興長春生研所長生藥業三生藥業病毒性角膜炎HBV，HCV等HBV，HCV尖銳濕疣，皰疹等HBV，HCVHBV，HCVrhIFN2b

rhIFN1b新大洲藥業里亞哈爾華立達安科華新上海生研所克隆麗珠生物工程HBV，HCVHBV，HCVHBV，HCVHBV，HCVHBV，HCV類風濕類風濕類風濕生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業適應癥rhIL2長春生研所長春藥業四環制藥華新三生藥業深圳科興中華合通金絲利康利制藥癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療rhG-CSF杭州九源化療生白細胞rhGM-CSF廈門特寶化療生白細胞rSK(鏈激酶)醫大實業心肌梗塞、溶栓rhEPO華欣永銘維沃再生障礙性病血再生障礙性病血hEGF珠海東大創傷、燒傷生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業適應癥人胰島素通化東寶糖尿病治療Anti-CD3鼠源單抗武漢生研所抑制移植排斥[11]腫瘤細胞核嵌合抗體注射液*上海華晨腫瘤治療乙肝疫苗深圳康泰乙肝預防北京生研所乙肝預防華北制藥乙肝預防痢疾疫苗*蘭州生研所痢疾預防軍事醫學研究院痢疾預防霍亂疫苗*軍事醫學研究院霍亂預防重組腺病毒-p53注射液*深圳賽百諾腫瘤治療生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業生物技術制藥概論一些生物技術藥物的年產值商標（公司）產品描述適應癥年銷售額(億美元)Procrit(Amgen/Johnson&Johnson)促紅細胞生成素貧血癥27Epogen(Amgen)促紅細胞生成素貧血癥20IntronA(ScheringPlough)干擾素白血病14Neupogen(Amgen)集落刺激因子嗜中性粒細胞減少癥12Avonex(Biogen)干擾素多發性硬化癥8Embrel(Immunex)單克隆抗體類風濕關節炎7Betasteron(Chiron/ScheringPlough)干擾素多發性硬化癥6Cerezyme(Genzyme)葡萄糖腦苷酯酶戈謝病5生物技術制藥概論一些生物技術藥物的年產值商標（公司）產品描生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司Genentech（基因泰克）公司世界上第一家生物技術制藥公司1976年由Boyer和Swanson共同創建，總部設在美國舊金山1977年公司通過E.coli.表達出重組生長激素抑制素1982年，該公司生產的重組人胰島素正式獲批上市，成為第一種用DNA重組技術生產的藥品上市的生物藥品涉及激素類、重組蛋白類、抗體、溶栓藥物等多個種類的數十種藥物2008年銷售總額達134.18億美元2009年Genentech被Roche（羅氏）公司完全收購生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司Amgen（安進）公司創立于1980年，總部位于美國加州ThousandOaks1988年，第一個產品重組人紅細胞生成素EPO獲美國FDA批準，用于治療慢性腎功能衰竭引起的貧血和HIV感染治療的貧血1991年，第二個產品重組粒細胞集落刺激因子G-CSF獲美國FDA批準，其適應證為腫瘤化療引起的嗜中性白細胞減少癥2001年，收購了Immunex制藥公司2009年，Amgen公司銷售總額達147億美元，其中約1/4投入研發目前全球最大的生物技術制藥公司生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司Biogen（生物基因）公司1978年成立于瑞士日內瓦，是歐洲第一家生物制藥企業主要產品有干擾素系列產品Avonex、腫瘤單抗藥Rituxan、乙肝疫苗Engerix、凝血酶抑制劑Angiomax等2003年，Biogen公司與Idec制藥公司兼并，成為世界第三大生物制藥公司2006年凈收入26.9億美元2007年Biogen公司被美國最大的生物技術公司之一ImClone的董事會主席CarlIcahn收購生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀全球生物技術藥物年銷售額的增長（截至2004年）生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀2008年，全球生物藥品處方藥銷售達750億美元，增長12.5%22種生物藥品銷售額超過10億美元抗腫瘤靶向藥物、免疫制劑、抗糖尿病藥和疫苗所占份額最大，銷售額增速最快市場份額：美國56%，歐洲24%，日本5%，其他15%預計到2014年，僅單克隆抗體就將產生230億美元的市場生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀2008年美國正在開發的生物技術藥物種類生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術領域全球SCI發文領先的國家（截至2006年）生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀中國生物技術領域在世界的排名（截至2006年）排名發表文獻數量排名前10位生物技術企業數量排名前10位1美國美國2德國加拿大3日本德國4英國英國5法國澳大利亞6加拿大法國7意大利瑞典8中國伊朗9荷蘭中國10瑞士瑞士生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀排名發表文獻數量生物生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀中國基因組學、蛋白質組學、生物芯片研究情況（截至2006年）國家芯片(%)基因組(%)蛋白質組(%)美國34.4844.5643.49日本13.209.935.31德國8.299.4310.44中國4.792.954.20英國4.148.468.46法國3.617.035.52意大利3.173.813.64加拿大3.765.094.61荷蘭2.373.032.38澳大利亞0.972.943.11生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀國家芯片(%)基因組生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀我國關鍵生物技術領域SCI發文數量及全球排名（截至2006年）技術名稱文獻數量(篇)全球占比(%)全球排名組織工程6225.495生物芯片15294.795蛋白質組7824.207重組蛋白23043.218基因組29482.959疫苗16652.3211干細胞13761.9312單克隆抗體15171.5314基因治療1921.4115生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀技術名稱文獻數量(篇生物技術制藥概論我國生物技術制藥產業的發展現狀我國生物制藥產業仍處于成長初期，發展雖快但實力較弱，一直以來都是政府重點扶持的對象國內生物制藥行業的研發實力較弱，與國際企業的差距較大，國內生物制品以仿制居多。不過國內在疫苗，診斷試劑等方面與國際企業的差距正在逐步縮小2010年1～5月，我國生物、生化制品制造業累計實現銷售收入432.38億元，比增37.35%，5月末，企業數量達到832個，從業人員13.46萬人生物技術制藥概論我國生物技術制藥產業的發展現狀生物技術制藥概論我國生物技術制藥產業的主要特點生物制藥起步不晚，且原核制藥水平不低某些領域有新突破生物制藥在制藥行業所占比重不高，約7%生物制藥企業規模小，實力弱缺乏核心技術，低水平重復建設，國際競爭力差我國生物制藥研發偏離國際“主流”——《2008-2010年中國生物制藥行業調研及投資咨詢報告》生物技術制藥概論我國生物技術制藥產業的主要特點生物技術制藥概論我國生物技術制藥的市場狀況中國和美國生物技術產業鏈指標對比（2005年）全球市場份額比較美國： 79.8%歐洲： 12.2%亞太地區： 4.1%加拿大： 3.9%國別文獻量占比(%)非上市/上市企業數全球市場份額(%)美國43.471114/

33079.8中國2.32400/

600.5生物技術制藥概論我國生物技術制藥的市場狀況國別文獻量占比(生物技術制藥概論我國生物技術制藥行業面臨的主要問題新產品的研究開發能力薄弱R&D只占銷售額的2～5%（國外12～15%）目前上市產品僅1b型干擾素(IFN-1b)為國際首創生物技術產業化水平低“上游開發”僅比國際水平落后3~5年，而“下游工程”卻至少相差15年以上企業規模小，資金不足，難以有效開拓市場，缺乏行業領軍企業和巨頭重復投資過多，行業無序發展生物技術制藥概論我國生物技術制藥行業面臨的主要問題生物技術制藥概論我國生物技術制藥行業的發展預測未來20年是我國生物產業發展的關鍵時期國家將加大對生物技術相關產業的政策和資金扶持高校、研究所與企業加強合作，加快新產品的研發加快新產品的下游產業化進程，使科研成果盡快轉化為生產……生物技術制藥概論我國生物技術制藥行業的發展預測生物技術制藥概論本節課內容回顧現代生物技術的發展生物技術藥物概念、類型、特點當前市場上主要的生物技術藥物生物技術制藥的發展現狀全球生物技術制藥的研究和發展現狀中國生物技術制藥行業的現狀、特點和面臨的問題生物技術制藥概論本節課內容回顧生物技術制藥

BiotechnologicalPharmaceutics趙珺華僑大學化工學院生物工程與技術系Cell-mail:zhaojun@生物技術制藥

BiotechnologicalP課程簡介本課程講授生物技術藥物的基礎知識和常見的幾類生物制藥技術，并介紹生物制藥技術的一些新進展及生物制藥行業的發展趨勢課程性質專業選修課36學時，2學分先修課程生物化學、微生物學、基因工程、細胞工程、免疫學、生物反應工程、生物分離工程、儀器分析、文獻檢索課程簡介本課程講授生物技術藥物的基礎知識和常見的幾類課程內容生物技術藥物概論生物技術藥物的質量控制生物技術制藥的方法基因工程制藥細胞工程制藥（植物細胞工程、動物細胞工程）抗體制藥酶工程制藥發酵工程制藥生物制藥技術的新進展和發展趨勢課程內容生物技術藥物概論課程內容課程的重點和難點生物技術藥物的特點常用的生物技術藥物分析檢測方法和檢測項目生物藥物的質量控制基因表達載體的選擇和基因工程藥物的生產過程動物細胞培養方法及其產品的生產過程抗體的概念和結構基因工程抗體的制備固定化酶制藥的方法課程內容課程的重點和難點教學參考書教材夏煥章，熊宗貴主編，生物技術制藥(第二版)，高等教育出版社，2006其他參考書目姚文兵主編，生物技術制藥概論(第二版)，中國醫藥科技出版社，2010科學技術部社會發展科技司編，生物醫藥發展戰略報告——技術篇，科學出版社，2009WalshG.著，宋海峰等譯，生物制藥學(原著第二版)，化學工業出版社，2006何華，焦慶才編，生物藥物分析，化學工業出版社，2003教學參考書教材考試與考核期末考試（開卷）：70%平時成績：30%到課情況：課堂點名課程論文范圍：與生物制藥相關的內容均可論文題目自擬字數3000字左右，參考文獻不少于10篇，必須有外文文獻格式參見《化工學院<課程論文>撰寫規范和要求》，網址：/hgxy/main/page.asp?id=50

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BiotechnologicalP生物技術制藥概論主要內容現代生物技術的發展及其含義生物技術藥物：概念、類型、特點世界各國及中國對生物技術制藥的研究和發展現狀要求熟悉生物制藥的基本概念掌握生物技術藥物的特點對世界生物技術行業及制藥產業的發展現狀有一個大致的了解生物技術制藥概論主要內容生物技術制藥概論生物技術制藥概論生物技術制藥概論現代生物技術發展大事記年代主要發現和進展1953Watson和Crick闡明了DNA的雙螺旋結構1958分離得到DNA聚合酶I，并在試管內制得人工DNA1960發現mRNA，并闡明了mRNA在蛋白質合成中的作用1966破譯遺傳密碼1967分離得到DNA連接酶1970分離出第一個限制性內切酶1971第一次用限制性內切酶和連接酶獲得重組DNA1972合成了完整了tRNA基因1974Boyer和Cohen建立了DNA重組技術1975Kohler和Milstein建立了單克隆抗體技術1976DNA測序技術誕生1978Genentech公司在大腸桿菌中表達出胰島素生物技術制藥概論現代生物技術發展大事記年代主要發現和進展1生物技術制藥概論現代生物技術發展大事記年代主要發現和進展1981第一個單克隆抗體診斷試劑盒在美國被批準使用1981第一臺商業化生產DNA自動測序儀誕生1982用DNA重組技術生產的第一個動物疫苗在歐洲獲得批準1983基因工程Ti質粒用于植物轉化1988PCR（聚合酶鏈式反應）技術誕生1990美國批準第一個體細胞基因治療方案1997英國培養出第一只克隆羊多莉1998美國批準艾滋病疫苗進行人體實驗2001人類基因組草圖完成2003世界上第一個正式批準的基因治療藥物重組腺病毒-p53注射液在中國上市2008人類將表皮細胞激活為干細胞生物技術制藥概論現代生物技術發展大事記年代主要發現和進展1生物技術制藥概論什么是生物技術藥物（biopharmaceutics）廣義：所有以生物質為原料制取的各種生物活性物質及其人工合成類似物，以及通過現代生物技術制得的藥物狹義：利用生物體、生物組織、細胞及其成分，綜合應用化學、生物學和醫藥學各學科原理和技術方法制得的用于預防、診斷、治療和康復保健的制品特指：采用DNA重組技術或其他現代生物技術研制的蛋白質或核酸類藥物重組蛋白、人工抗體、基因工程疫苗等生物技術制藥概論什么是生物技術藥物（biopharmace生物技術制藥概論生物醫藥工程技術生物制藥生物生物技術生物技術制藥概論生物醫藥工程技術生物制藥生物生物技術生物技術制藥概論生物技術藥物的四大類型基因重組藥物多肽、蛋白質利用DNA重組技術制取基因藥物核酸類藥物，主要用于基因治療天然產物來源于陸生或海洋的動物、植物和微生物合成的、半合成的生物技術藥物以天然產物為母體經過化學修飾或全合成而得生物技術制藥概論生物技術藥物的四大類型生物技術制藥概論生物技術藥物的主要特點劑量小，活性高分子結構復雜，分子量一般較大穩定性較差，易失活或分解，體內半衰期短具有種屬特異性具有免疫原性分析檢驗的特殊性生物技術制藥概論生物技術藥物的主要特點生物技術制藥概論生物技術藥物與化學藥物的區別比較項目化學藥物生物技術藥物生產方法一般通過化學合成合成路線長，總產率較低生物體合成或生物技術合成生物轉化效率較高相對分子質量大多<1,000小分子：100～1,000大分子：>100,000分子結構一般較簡單容易用特定的結構式表示大多較復雜部分藥物難以用結構式準確表示化學穩定性相對較好對光、熱、pH敏感大多易失活或降解療效和特異性療效較好特異性不高，副作用較強療效較好特異性高，副作用一般較小免疫原性一般不顯著較顯著代表藥物阿司匹林（aspirin）重組人胰島素（insulin）（51aa，5.8kDa，由A、B兩條肽鏈通過兩個二硫鍵連接）生物技術制藥概論生物技術藥物與化學藥物的區別比較項目化學藥生物技術制藥概論生物技術藥物的功能用途治療疾病疑難病例——如免疫系統異常遺傳病例——基因治療疾病預防疫苗、基因工程疫苗類毒素疾病診斷診斷試劑盒診斷試紙膜生物傳感器生物技術制藥概論生物技術藥物的功能用途生物技術制藥概論美國已上市銷售的常用生物技術藥物中文名英文名胰島素Insulin人生長激素rhGH干擾素rhIFN-,rhIFN-,rhIFN-,rhIFN-白細胞介素rhIL2粒細胞集落刺激因子rhG-CSF粒細胞巨噬細胞集落刺激因子rhGM-CSF紅細胞生成素rhEPO組織溶纖原激活劑rhTPA生長激素Somatotropin促生長素Somatopin生物技術制藥概論美國已上市銷售的常用生物技術藥物中文名英文生物技術制藥概論美國已上市銷售的常用生物技術藥物中文名英文名抗血友病因子VIIIFactorVIII葡糖腦苷酶Glucocerebrosidase脫氧核糖核酸酶Dornase乙型肝炎疫苗HepatitisBvaccine甲型肝炎疫苗HepatitisAvaccine體內用單克隆抗體MAB,bloodclots,MAB,kidneyMAB,diaginject鼠單克隆抗體MurineMAB生物技術制藥概論美國已上市銷售的常用生物技術藥物中文名英文生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業適應癥rhIFN1b(外用)rhIFN1b

rhIFN2a長春生研所上海生研所深圳科興長春生研所長生藥業三生藥業病毒性角膜炎HBV，HCV等HBV，HCV尖銳濕疣，皰疹等HBV，HCVHBV，HCVrhIFN2b

rhIFN1b新大洲藥業里亞哈爾華立達安科華新上海生研所克隆麗珠生物工程HBV，HCVHBV，HCVHBV，HCVHBV，HCVHBV，HCV類風濕類風濕類風濕生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業適應癥rhIL2長春生研所長春藥業四環制藥華新三生藥業深圳科興中華合通金絲利康利制藥癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療癌癥輔助治療rhG-CSF杭州九源化療生白細胞rhGM-CSF廈門特寶化療生白細胞rSK(鏈激酶)醫大實業心肌梗塞、溶栓rhEPO華欣永銘維沃再生障礙性病血再生障礙性病血hEGF珠海東大創傷、燒傷生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業適應癥人胰島素通化東寶糖尿病治療Anti-CD3鼠源單抗武漢生研所抑制移植排斥[11]腫瘤細胞核嵌合抗體注射液*上海華晨腫瘤治療乙肝疫苗深圳康泰乙肝預防北京生研所乙肝預防華北制藥乙肝預防痢疾疫苗*蘭州生研所痢疾預防軍事醫學研究院痢疾預防霍亂疫苗*軍事醫學研究院霍亂預防重組腺病毒-p53注射液*深圳賽百諾腫瘤治療生物技術制藥概論我國已批準上市的基因工程藥物藥品名生產企業生物技術制藥概論一些生物技術藥物的年產值商標（公司）產品描述適應癥年銷售額(億美元)Procrit(Amgen/Johnson&Johnson)促紅細胞生成素貧血癥27Epogen(Amgen)促紅細胞生成素貧血癥20IntronA(ScheringPlough)干擾素白血病14Neupogen(Amgen)集落刺激因子嗜中性粒細胞減少癥12Avonex(Biogen)干擾素多發性硬化癥8Embrel(Immunex)單克隆抗體類風濕關節炎7Betasteron(Chiron/ScheringPlough)干擾素多發性硬化癥6Cerezyme(Genzyme)葡萄糖腦苷酯酶戈謝病5生物技術制藥概論一些生物技術藥物的年產值商標（公司）產品描生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司Genentech（基因泰克）公司世界上第一家生物技術制藥公司1976年由Boyer和Swanson共同創建，總部設在美國舊金山1977年公司通過E.coli.表達出重組生長激素抑制素1982年，該公司生產的重組人胰島素正式獲批上市，成為第一種用DNA重組技術生產的藥品上市的生物藥品涉及激素類、重組蛋白類、抗體、溶栓藥物等多個種類的數十種藥物2008年銷售總額達134.18億美元2009年Genentech被Roche（羅氏）公司完全收購生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司Amgen（安進）公司創立于1980年，總部位于美國加州ThousandOaks1988年，第一個產品重組人紅細胞生成素EPO獲美國FDA批準，用于治療慢性腎功能衰竭引起的貧血和HIV感染治療的貧血1991年，第二個產品重組粒細胞集落刺激因子G-CSF獲美國FDA批準，其適應證為腫瘤化療引起的嗜中性白細胞減少癥2001年，收購了Immunex制藥公司2009年，Amgen公司銷售總額達147億美元，其中約1/4投入研發目前全球最大的生物技術制藥公司生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司Biogen（生物基因）公司1978年成立于瑞士日內瓦，是歐洲第一家生物制藥企業主要產品有干擾素系列產品Avonex、腫瘤單抗藥Rituxan、乙肝疫苗Engerix、凝血酶抑制劑Angiomax等2003年，Biogen公司與Idec制藥公司兼并，成為世界第三大生物制藥公司2006年凈收入26.9億美元2007年Biogen公司被美國最大的生物技術公司之一ImClone的董事會主席CarlIcahn收購生物技術制藥概論全球著名的生物制藥公司生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀全球生物技術藥物年銷售額的增長（截至2004年）生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀2008年，全球生物藥品處方藥銷售達750億美元，增長12.5%22種生物藥品銷售額超過10億美元抗腫瘤靶向藥物、免疫制劑、抗糖尿病藥和疫苗所占份額最大，銷售額增速最快市場份額：美國56%，歐洲24%，日本5%，其他15%預計到2014年，僅單克隆抗體就將產生230億美元的市場生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀2008年美國正在開發的生物技術藥物種類生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術領域全球SCI發文領先的國家（截至2006年）生物技術制藥概論世界生物技術制藥的研究和發展現狀生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀中國生物技術領域在世界的排名（截至2006年）排名發表文獻數量排名前10位生物技術企業數量排名前10位1美國美國2德國加拿大3日本德國4英國英國5法國澳大利亞6加拿大法國7意大利瑞典8中國伊朗9荷蘭中國10瑞士瑞士生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀排名發表文獻數量生物生物技術制藥概論我國生物技術的發展現狀中國基因組學、蛋白質組學、生物芯片研究情況（截至2006年）國家芯片(%)基因組(%)蛋白質組(%)美國34.4844.5643.49日本13.209.935.31德國8.299.431