產(chǎn)品名稱牙科綜合治療機(jī)型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成AJ10、AJ11、AJ12、AJ15、AJ16、AJ17、AJ18、AJ19、AJ22、AJ25、AJ26型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成AJ28由牙科治療機(jī)和牙椅組成，其中牙科治療機(jī)包括地箱、側(cè)箱、沖盂漱口給水裝置、三用噴槍、熱水器、吸唾器、器械盤、觀片燈、口腔燈、腳踏開關(guān)、控制系統(tǒng)。牙椅由椅架、電動(dòng)驅(qū)動(dòng)器組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途供醫(yī)療單位口腔科作診斷、治療和手術(shù)用。1.性能崎外觀與結(jié)構(gòu)牙機(jī)的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。油漆件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)黏及影響外觀的修補(bǔ)痕跡。患者或操作者可觸及的部件和零件的邊和角應(yīng)不會(huì)傷害患者或操作者。連接到牙機(jī)上的器械管子應(yīng)是可拆卸的，以便于清潔和消毒。各種文字符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。牙椅的頭枕、扶手、靠背、座墊應(yīng)使患者輕松地坐或臥，并且操作者可以在符合人機(jī)學(xué)的最佳位置上進(jìn)行操作。運(yùn)動(dòng)部件在正常工作情況下，可能造成損害的運(yùn)動(dòng)部件，應(yīng)加以防護(hù)或覆蓋。電動(dòng)部件應(yīng)提供限位開關(guān)以限制其動(dòng)作范圍，并對限位開關(guān)的失效提供附加保護(hù)裝置。對于患者和其他人員的手或手指容易觸及的電動(dòng)部件，和其相對部件之間的距離，在完全開啟時(shí)應(yīng)小于10mm，或完全關(guān)閉時(shí)大于20mm。所有管道和電纜應(yīng)適當(dāng)防護(hù)，以免在正常使用時(shí)，由于摩擦、彎曲或拉伸導(dǎo)致的磨損、斷裂和損壞。牙機(jī)裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動(dòng)部件應(yīng)靈活可靠。噪音牙機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無不正常的雜聲。整機(jī)噪聲應(yīng)不大于dB(A)。操作控制裝置控制裝置的位置排列應(yīng)在避免意外觸發(fā)的位置。各操作件指示應(yīng)正確，動(dòng)作應(yīng)可靠。操作符號應(yīng)符合ISO9687的規(guī)定。當(dāng)牙科手機(jī)正常放置時(shí)，控制裝置應(yīng)能防止其意外啟動(dòng)。當(dāng)牙科手機(jī)工作時(shí)，控制裝置應(yīng)能防止牙科病人椅的意外啟動(dòng)。清洗和消毒所有外露部分（包括器械管子）使用制造商推薦的藥劑進(jìn)行清洗和消毒而不會(huì)損壞其表面和（或）標(biāo)志。爆裂壓力壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時(shí)，應(yīng)不會(huì)爆裂或泄漏。壓力釋放在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件，應(yīng)配備壓力釋放裝置。供水與供氣水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。應(yīng)符合YY/T0630-2008的規(guī)定。地箱291在地箱的自來水輸入水連接處應(yīng)安裝一個(gè)孔徑不大于90所的微粒過濾器，以防止自來水供應(yīng)系統(tǒng)的微粒進(jìn)入到牙機(jī)內(nèi)的水系統(tǒng)。292在地箱的輸入氣連接處應(yīng)安裝一個(gè)孔徑不超過25W的微粒過濾器，以防止空氣壓縮機(jī)供氣系統(tǒng)的微粒進(jìn)入到牙機(jī)內(nèi)的氣系統(tǒng)，應(yīng)符合YY/T0630-2008中5.2的規(guī)定。沖痰盂漱口給水裝置2101痰盂清洗水出水口和溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于20mm。2102水壓為200kPa時(shí)，沖痰盂的水流應(yīng)達(dá)痰盂底整周。2103水壓為400kPa時(shí)：a）痰盂清洗水水流應(yīng)不會(huì)濺出痰盂；b）漱口給水裝置的出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象；c）痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小4L/min。2104 痰盂下水口內(nèi)應(yīng)配有固體收集器，能截留直徑三2mm的任何固體廢物。三用噴槍密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)能調(diào)節(jié)。分別按動(dòng)水路或氣路按鈕時(shí)，水、氣應(yīng)分清，兩個(gè)按鈕同時(shí)按下時(shí)，噴出物應(yīng)成霧狀。熱水器熱水器應(yīng)使用安全特低電壓（SELV）進(jìn)行操作。恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水和熱水三用噴槍水的溫度應(yīng)為40℃±5℃。吸唾器弱吸唾器

21311水壓為200kPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于10kPa。21312水壓為200kPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于400mL/min。強(qiáng)吸唾器21321氣壓為400kPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于25kPa。21322氣壓為400kPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于1000mL/min。器械盤在各個(gè)工作位置都應(yīng)穩(wěn)定，盤面偏斜度應(yīng)不大于3°。升降、轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)自如，可在移動(dòng)范圍內(nèi)任意位置上停留。上下移動(dòng)范圍應(yīng)不少于440mm，轉(zhuǎn)動(dòng)角度應(yīng)不少于160°。器械盤應(yīng)有鎖緊裝置，盤面承受不大于2.5kg質(zhì)量時(shí)，應(yīng)可在移動(dòng)范圍內(nèi)任意位置上停留。牙科手機(jī)接頭為連接件配有四個(gè)插孔及若干電氣連接點(diǎn)，其尺寸、布局見圖2,輸出氣壓可調(diào)值范圍（0-300）kPa。圖2C型連接件尺寸圖（單位：mm）圖2,輸出氣壓可調(diào)值范圍（0-300）kPa。圖2C型連接件尺寸圖（單位：mm）2.15觀片燈1應(yīng)具有足夠的光照度，使正常視力者在觀片燈1m處能清晰地觀看到照片。2中心處光亮應(yīng)均勻、恒定，無反光、不炫目。3應(yīng)符合YY/T0610—2007的規(guī)定。口腔燈應(yīng)符合YY/T1120—2009的規(guī)定。腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY1057-2016的規(guī)定。牙科病人椅緊急停止系統(tǒng)牙科病人椅應(yīng)配有至少一套緊急停止裝置，它應(yīng)裝在牙科醫(yī)生和（或）操作者容易操作的部位。該系統(tǒng)一旦被啟動(dòng)，所有可能危害患者和操作者的動(dòng)作應(yīng)立即停止。罩面裝飾材料及填充材料材料罩面裝飾材料應(yīng)是易于使用制造商推薦的藥劑進(jìn)行清洗和消毒，也應(yīng)是防水和不易吸收汞的。可燃性罩面裝飾材料及填充材料應(yīng)不易于著火和被燒焦，如果被燒焦，其焦痕的范圍從測試卷煙的最近點(diǎn)開始在任何方向上的距離不應(yīng)大于30mm。頭枕2831 頭枕應(yīng)能承受300N垂直于頭枕平面的向下壓力而不會(huì)發(fā)生故障或永久變形。282 頭枕的鎖緊機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝在或設(shè)計(jì)在不會(huì)發(fā)生無意觸動(dòng)的位置，且應(yīng)操作方便。扶手281 扶手最臨界的位置應(yīng)能承受335N垂直向下的壓力而不發(fā)生故障或永久性變形。2能 可以水平或垂直活動(dòng)的扶手，應(yīng)配有鎖緊裝置，且能承受220N水平方向向內(nèi)和向外的力而不會(huì)導(dǎo)致永久性功能損壞。承載能力安裝完備的治療機(jī)，應(yīng)能承載135kg分布質(zhì)量（見表3）作上下升降運(yùn)動(dòng)，升降至任一中間位置時(shí)，自行下降量不應(yīng)超過10mm/h。應(yīng)在隨機(jī)文件中規(guī)定牙椅承載能力的要求。表3接觸治療機(jī)的^位承載量分布卜§頭和頸10上軀干和上臂45下軀干和前臂、股部55小腿和腳25總計(jì)1352.18.6傾斜和穩(wěn)定性治療機(jī)的靠背、座墊和腳墊在進(jìn)行俯仰調(diào)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)，無論承載與否，椅子的底座邊緣均不應(yīng)翹起或脫離地面。如適用，永久固定在地面的牙椅應(yīng)有固定裝置。7急救措施下的額外負(fù)載牙科病人椅應(yīng)能承受40kg的額外負(fù)載而不離開地面且沒有可見損傷。環(huán)境試驗(yàn)要求治療機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)H組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)及